醫(yī)療器械質量管理體系準則

認證咨詢機構不同，可以做的體系認證咨詢也不同的。 通常情況下： · AS/EN9100 - 航空業(yè)質量管理體系 · BSCI - 商業(yè)社會責任準則 · CoC - 行為準則 · ESD S20.20 -靜電釋放處理控制過程 · FSC - 森林認證咨詢 · IECQ QC 080000 有害物質過程管理體系 · ISO 9001 - 質量管理體系 · ISO 13485 - 醫(yī)療器械質量管理體系 · ISO 14001 - 環(huán)境管理體系 · ISO 22716- 國際化妝品優(yōu)良制造規(guī)范指引 · ISO 27001 - 信息安全管理體系 · ISO 50001 - 能源管理體系 · IRIS (國際鐵路行業(yè)標準) - 軌道交通業(yè)質量管理體系 · OHSAS 18001 - 職業(yè)健康安全管理體系 · SA8000?- 社會責任管理體系 · TL 9000 -電信業(yè)質量管理體系認證咨詢 · TS 16949 / VDA - 汽車業(yè)質量管理體系規(guī)范 · ETI - 道德貿(mào)易ETI · 二方審核

一、審核目的

貫徹《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》、ISO9001標準、ISO13485標準；對公司質量管理體系的符合性及實施的有效性進行檢查，使公司質量管理體系符合規(guī)范要求，并獲得ISO9001與ISO13485認證咨詢證書。

二、審核范圍

公司質量管理體系所覆蓋的所有部門、iso三體系認證及過程。

三、審核準則

1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》

2、ISO 9001:2015《質量管理體系要求》

3、ISO 13485:2016《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》

4、單位及安徽省相關法律法規(guī)、標準

5、公司質量方針及質量目標

6、公司質量管理體系iso三體系認證

四、資源配置

1、總經(jīng)理

一負責提供審核所需資源。

2、管理者代表

一內部審核方案的制定，實施、監(jiān)視與改進審核方案。

一任命審核組長。

一評審審核報告。

3、審核組長

一主持審核會議，制定內部審核計劃，準備資料并向審核人員布置工作。

一對現(xiàn)場審核實施控制，使審核按計劃執(zhí)行。

一確認審核員審核結果，審核不合格項報告。

一編制審核報告及整理內審iso三體系認證資料，并向受審核部門提出建議和改進要求。

一按有關要求做好歸檔工作。

4、審核員

一根據(jù)審核要求，編制《內部審核檢測表》。

一按審核計劃，完成審核任務。

一整理審核結果并填寫《內部審核

根據(jù)國際標準化組織（ISO9000）制定的質量管理體系認證咨詢的要求，任何組織都應該制定質量手冊、程序iso三體系認證和做作業(yè)iso三體系認證。因此，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系相關iso三體系認證也應該按照要求制定醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質量手冊、程序iso三體系認證和作業(yè)iso三體系認證。 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質量手冊是對質量體系作概括表述、闡述及指導質量體系實踐的主要iso三體系認證，是企業(yè)質量管理和質量保證活動應長期遵循的綱領性iso三體系認證。打個比方，企業(yè)的質量手冊就相當于一個單位的憲法，是對整個企業(yè)的質量管理做總的概括性、綜合性的描述； 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的程序iso三體系認證是在質量管理體系中質量手冊的下一級iso三體系認證層次，規(guī)定某項工作的一般過程。程序iso三體系認證是為完成某項活動所規(guī)定的方法，是質量手冊的支持性iso三體系認證，應包含質量體系中采用的全部要素的要求和規(guī)定； 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的作業(yè)iso三體系認證是質量手冊和程序iso三體系認證的支持性iso三體系認證，它與程序iso三體系認證不同的是，作業(yè)iso三體系認證通常不直接與ISO9000質量管理標準條款或要素對應，是對企業(yè)某項具體管理活動的運行準則和控制標準，也可以理解為針對崗位操作的描述。 由于不同企業(yè)在編制質量管理體系iso三體系認證時候由于組織規(guī)模大小不同、部門設置情況不同、部門職責與權限范圍不同等各種因素，企業(yè)所編制的質量管理體系相關iso三體系認證存在很大的差異，沒有哪兩個企業(yè)所編制的質量管理體系iso三體系認證是，需要結合本企業(yè)的實際情況來制定。

根據(jù)國際標準化組織（iso9000）制定的質量管理體系認證咨詢的要求，任何組織都應該制定質量手冊、程序iso三體系認證和做作業(yè)iso三體系認證。因此，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系相關iso三體系認證也應該按照要求制定醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質量手冊、程序iso三體系認證和作業(yè)iso三體系認證。 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質量手冊是對質量體系作概括表述、闡述及指導質量體系實踐的主要iso三體系認證，是企業(yè)質量管理和質量保證活動應長期遵循的綱領性iso三體系認證。打個比方，企業(yè)的質量手冊就相當于一個單位的憲法，是對整個企業(yè)的質量管理做總的概括性、綜合性的描述； 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的程序iso三體系認證是在質量管理體系中質量手冊的下一級iso三體系認證層次，規(guī)定某項工作的一般過程。程序iso三體系認證是為完成某項活動所規(guī)定的方法，是質量手冊的支持性iso三體系認證，應包含質量體系中采用的全部要素的要求和規(guī)定； 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的作業(yè)iso三體系認證是質量手冊和程序iso三體系認證的支持性iso三體系認證，它與程序iso三體系認證不同的是，作業(yè)iso三體系認證通常不直接與iso9000質量管理標準條款或要素對應，是對企業(yè)某項具體管理活動的運行準則和控制標準，也可以理解為針對崗位操作的描述。 由于不同企業(yè)在編制質量管理體系iso三體系認證時候由于組織規(guī)模大小不同、部門設置情況不同、部門職責與權限范圍不同等各種因素，企業(yè)所編制的質量管理體系相關iso三體系認證存在很大的差異，沒有哪兩個企業(yè)所編制的質量管理體系iso三體系認證是，需要結合本企業(yè)的實際情況來制定。

目前醫(yī)療器械質量管理體系是ISO 13485:2016，ISO 13485:2016代替ISO 13485: 2003并已于2016年3月1日正式生效。 國際標準化組織（ISO）制定了涵蓋多個領域的超過17,000個國際標準，對于醫(yī)療器械組織而言，這些標準中最為重要的就是ISO 13485，它提供了國際公認的有關質量管理體系（QMS）的準則。盡管通過ISO 13485認證咨詢，不一定能完全符合如單位食品藥品監(jiān)督管理局SFDA、美國食品藥品監(jiān)督管理局FDA等監(jiān)管機構的所有要求，但它為滿足監(jiān)管機構確立的有關質量體系法規(guī)提供了系統(tǒng)性的保障，并能向客戶提供保持質量管理體系有效性的承諾。 SGS作為醫(yī)療器械及體外診斷行業(yè)測試認證咨詢的領先服務提供商，已在超過35個單位建立了由醫(yī)療器械專家及測試實驗室構成的網(wǎng)絡。

根據(jù)國際標準化組織（ISO9000）制定的質量管理體系認證咨詢的要求，任何組織都應該制定質量手冊、程序iso三體系認證和做作業(yè)iso三體系認證。因此，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系相關iso三體系認證也應該按照要求制定醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質量手冊、程序iso三體系認證和作業(yè)iso三體系認證。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質量手冊是對質量體系作概括表述、闡述及指導質量體系實踐的主要iso三體系認證，是企業(yè)質量管理和質量保證活動應長期遵循的綱領性iso三體系認證。打個比方，企業(yè)的質量手冊就相當于一個單位的憲法，是對整個企業(yè)的質量管理做總的概括性、綜合性的描述；

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的程序iso三體系認證是在質量管理體系中質量手冊的下一級iso三體系認證層次，規(guī)定某項工作的一般過程。程序iso三體系認證是為完成某項活動所規(guī)定的方法，是質量手冊的支持性iso三體系認證，應包含質量體系中采用的全部要素的要求和規(guī)定；

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的作業(yè)iso三體系認證是質量手冊和程序iso三體系認證的支持性iso三體系認證，它與程序iso三體系認證不同的是，作業(yè)iso三體系認證通常不直接與ISO9000質量管理標準條款或要素對應，是對企業(yè)某項具體管理活動的運行準則和控制標準，也可以理解為針對崗位操作的描述。

由于不同企業(yè)在編制質量管理體系iso三體系認證時候由于組織規(guī)模大小不同、部門設置情況不同、部門職責與權限范圍不同等各種因素，企業(yè)所編制的質量管理體系相關iso三體系認證存在很大的差異，沒有哪兩個企業(yè)所編制的質量管理體系iso三體系認證是，需要結合本企業(yè)的實際情況來制定。

根據(jù)國際標準化組織（ISO9000）制定的質量管理體系認證咨詢的要求，任何組織都應該制定質量手冊、程序iso三體系認證和做作業(yè)iso三體系認證。因此，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系相關iso三體系認證也應該按照要求制定醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質量手冊、程序iso三體系認證和作業(yè)iso三體系認證。 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質量手冊是對質量體系作概括表述、闡述及指導質量體系實踐的主要iso三體系認證，是企業(yè)質量管理和質量保證活動應長期遵循的綱領性iso三體系認證。打個比方，企業(yè)的質量手冊就相當于一個單位的憲法，是對整個企業(yè)的質量管理做總的概括性、綜合性的描述； 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的程序iso三體系認證是在質量管理體系中質量手冊的下一級iso三體系認證層次，規(guī)定某項工作的一般過程。程序iso三體系認證是為完成某項活動所規(guī)定的方法，是質量手冊的支持性iso三體系認證，應包含質量體系中采用的全部要素的要求和規(guī)定； 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的作業(yè)iso三體系認證是質量手冊和程序iso三體系認證的支持性iso三體系認證，它與程序iso三體系認證不同的是，作業(yè)iso三體系認證通常不直接與ISO9000質量管理標準條款或要素對應，是對企業(yè)某項具體管理活動的運行準則和控制標準，也可以理解為針對崗位操作的描述。 由于不同企業(yè)在編制62616964757a686964616fe59b9ee7ad9431333337613930質量管理體系iso三體系認證時候由于組織規(guī)模大小不同、部門設置情況不同、部門職責與權限范圍不同等各種因素，企業(yè)所編制的質量管理體系相關iso三體系認證存在很大的差異，沒有哪兩個企業(yè)所編制的質量管理體系iso三體系認證是，需要結合本企業(yè)的實際情況來制定。

根據(jù)國際標準化組織（ISO9000）制定的質量管理體系認證咨詢的要求，任何組織都應該制定質量手冊、程序iso三體系認證和做作業(yè)iso三體系認證。因此，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系相關iso三體系認證也應該按照要求制定醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質量手冊、程序iso三體系認證和作業(yè)iso三體系認證。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質量手冊是對質量體系作概括表述、闡述及指導質量體系實踐的主要iso三體系認證，是企業(yè)質量管理和質量保證活動應長期遵循的綱領性iso三體系認證。打個比方，企業(yè)的質量手冊就相當于一個單位的憲法，是對整個企業(yè)的質量管理做總的概括性、綜合性的描述；

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的程序iso三體系認證是在質量管理體系中質量手冊的下一級iso三體系認證層次，規(guī)定某項工作的一般過程。程序iso三體系認證是為完成某項活動所規(guī)定的方法，是質量手冊的支持性iso三體系認證，應包含質量體系中采用的全部要素的要求和規(guī)定；

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的作業(yè)iso三體系認證是質量手冊和程序iso三體系認證的支持性iso三體系認證，它與程序iso三體系認證不同的是，作業(yè)iso三體系認證通常不直接與ISO9000質量管理標準條款或要素對應，是對企業(yè)某項具體管理活動的運行準則和控制標準，也可以理解為針對崗位操作的描述。

由于不同企業(yè)在編制質量管理體系iso三體系認證時候由于組織規(guī)模大小不同、部門設置情況不同、部門職責與權限范圍不同等各種因素，企業(yè)所編制的質量管理體系相關iso三體系認證存在很大的差異，沒有哪兩個企業(yè)所編制的質量管理體系iso三體系認證是，需要結合本企業(yè)的實際情況來制定。

測達達主要是從事2個方面 1是賣設備 比如：電子電氣，船舶，食品藥品農(nóng)iso三體系認證及保化，輕工及玩具，汽車材料及零部件，紡織品、鞋類及皮革，建筑與工程，金屬材料及零部件，新能源風電，半導體及相關領域，電子商務，生物醫(yī)學，醫(yī)療器械和機械iso體系證書等。2是公司還負責培訓服務：計量管理，計量校準員，內校員，ISO9001/ISO14001/ISO45001標準培訓，企業(yè)管理卓越績效評價準則(GB/T19580-2012)培訓，企業(yè)現(xiàn)場管理準則(GB/T29580-2013)培訓，質量、環(huán)境、職業(yè)健康安全管理體系認證咨詢CCAA申報審核員培訓、CCAA申報服務認證咨詢審查員培訓、管理體系內審員培訓、企業(yè)卓越績效自評師、企業(yè)現(xiàn)場管理自評師、QC小組、質量信得過班組、質量管理工具。

13485認證技術領域的分類方法來源于IAF MD9: 2017 《ISO/IEC 17021在醫(yī)療器械質量管理體系領域（ISO13485）的應用》，其分類方法與國內分類方法略有不同，該分類方法暨包括了醫(yī)療器械也包括了與醫(yī)療器械有關的活動，如對醫(yī)療器械的滅菌及有關服務。其中對醫(yī)療器械的滅菌方法，包括環(huán)氧乙烷滅菌、輻照滅菌、濕熱滅菌等；醫(yī)療器械有關服務包括，醫(yī)療器械有關的原材料、部件、組件、校準、分銷、維修、配送等。

申請ISO13485認證需要具備的條件

1、申請組織應具有明確的法律地位；

2、申請組織應具備相應的許可資質：

對于生產(chǎn)型組織，需提供醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證/生產(chǎn)備案憑證或醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證/醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；

對于經(jīng)營組織，需提供醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案憑證/經(jīng)營企業(yè)許可證；

對于僅出口的組織，根據(jù)3月31日商務部、海關及藥監(jiān)局三部委的文件，出口醫(yī)療防疫物品在滿足進口國要求的前提下還需要取得國內醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證/備案憑證以及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證/備案憑證；

3、申請認證的管理體系覆蓋的產(chǎn)品應符合有關國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準（企業(yè)標準）；

4、申請組織已經(jīng)按照ISO13485:2016標準建立文件化的管理體系（包括質量手冊、程序文件、內審資料、管理評審資料以及程序文件要求的其它相關表單）；

5、認證申請前，管理體系至少有效運行3個月并進行了一次完整的內部審核和管理評審（對于生產(chǎn)植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品，體系運行時間至少6個月，其他產(chǎn)品的管理體系至少運行3個月）。

ISO13485認證前需要準備哪些文件？

1、法律地位證明文件；

2、有效的資質證明；

3、組織簡介、人員情況、管理體系范圍涉及的產(chǎn)品的生產(chǎn)/加工/服務流程圖（標明關鍵過程、特殊過程和外包過程）；

4、管理體系文件：方針、目標、范圍、任命書、程序文件、作業(yè)指導書以及車間布局圖（潔凈車間）、工藝流程圖、滅菌過程等及其有關的過程文件；

5、質量管理體系覆蓋的產(chǎn)品和服務的接收準則清單或說明（產(chǎn)品檢驗規(guī)范）；

6、涉及安裝、維修等服務項目的，還需要提供在實施項目清單