醫(yī)療器械認(rèn)證體系通過什么完成

北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證咨詢有限公司（Beijing Hua Guang Certification of Medical Devices Co。,Ltd。 簡(jiǎn)稱CMD）(原中國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證咨詢中心)是由單位認(rèn)證咨詢認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)批準(zhǔn)（批準(zhǔn)號(hào)：CNCA-R-2002-047），并實(shí)施工商登記申報(bào)，具有獨(dú)立法人地位的第三方認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)。???? 2011年1月1日正式試行的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》是對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的法規(guī)性iso三體系認(rèn)證，單位藥監(jiān)局及各?。ㄖ陛犑校┧幈O(jiān)分局將按此規(guī)范對(duì)各企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，只有通過該體系檢查并獲得通過的企業(yè)，視為質(zhì)量管理體系考核合格，并出具書面的報(bào)告。??凡今年提交申報(bào)申請(qǐng)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)獲得上述報(bào)告并作為質(zhì)量體系考核通過的iso三體系認(rèn)證。??本規(guī)范的實(shí)施將逐漸取代原醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核管理辦法的有關(guān)要求。 CMD提供的第三方認(rèn)證咨詢證書，是企業(yè)向外部聲稱其質(zhì)量管理體系符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的證明性iso三體系認(rèn)證，具有公正性。??《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的實(shí)施，為醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系提供的法規(guī)證明，具有法規(guī)性。 CMD的第三方認(rèn)證咨詢，可以用于更廣泛的場(chǎng)合。??但對(duì)于藥監(jiān)局特定的證明性iso三體系認(rèn)證，CMD的認(rèn)證咨詢證書不一定被認(rèn)可或接受。??這對(duì)CMD的業(yè)務(wù)是一個(gè)考驗(yàn)。

北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證咨詢有限公司（Beijing Hua Guang Certification of Medical Devices Co.,Ltd. 簡(jiǎn)稱CMD）(原中國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證咨詢中心)是由單位認(rèn)證咨詢認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)批準(zhǔn)（批準(zhǔn)號(hào)：CNCA-R-2002-047），并實(shí)施工商登記申報(bào)，具有獨(dú)立法人地位的第三方認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)。 2011年1月1日正式試行的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》是對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的法規(guī)性iso三體系認(rèn)證，單位藥監(jiān)局及各?。ㄖ陛犑校┧幈O(jiān)分局將按此規(guī)范對(duì)各企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，只有通過該體系檢查并獲得通過的企業(yè)，視為質(zhì)量管理體系考核合格，并出具書面的報(bào)告。凡今年提交申報(bào)申請(qǐng)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)獲得上述報(bào)告并作為質(zhì)量體系考核通過的iso三體系認(rèn)證。本規(guī)范的實(shí)施將逐漸取代原醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核管理辦法的有關(guān)要求。 CMD提供的第三方認(rèn)證咨詢證書，是企業(yè)向外部聲稱其質(zhì)量管理體系符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的證明性iso三體系認(rèn)證，具有公正性。《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的實(shí)施，為醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系提供的法規(guī)證明，具有法規(guī)性。 CMD的第三方認(rèn)證咨詢，可以用于更廣泛的場(chǎng)合。但對(duì)于藥監(jiān)局特定的證明性iso三體系認(rèn)證，CMD的認(rèn)證咨詢證書不一定被認(rèn)可或接受。這對(duì)CMD的業(yè)務(wù)是一個(gè)考驗(yàn)。

北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證咨詢有限公司（Beijing Hua Guang Certification of Medical Devices Co.,Ltd. 簡(jiǎn)稱CMD）(原中國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證咨詢中心)是由單位認(rèn)證咨詢認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)批準(zhǔn)（批準(zhǔn)號(hào)：CNCA-R-2002-047），并實(shí)施工商登記申報(bào)，具有獨(dú)立法人地位的第三方認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)。 2011年1月1日正式試行的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》是對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的法規(guī)性iso三體系認(rèn)證，單位藥監(jiān)局及各?。ㄖ陛犑校┧幈O(jiān)分局將按此規(guī)范對(duì)各企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，只有通過該體系檢查并獲得通過的企業(yè)，視為質(zhì)量管理體系考核合格，并出具書面的報(bào)告。凡今年提交申報(bào)申請(qǐng)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)獲得上述報(bào)告并作為質(zhì)量體系考核通過的iso三體系認(rèn)證。本規(guī)范的實(shí)施將逐漸取代原醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核管理辦法的有關(guān)要求。 CMD提供的第三方認(rèn)證咨詢證書，是企業(yè)向外部聲稱其質(zhì)量管理體系符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的證明性iso三體系認(rèn)證，具有公正性

醫(yī)療器械內(nèi)審員沒有什么具體要求，最好是相關(guān)專業(yè)的，然后通過藥監(jiān)局或國(guó)醫(yī)械華光組織的培訓(xùn)，考核合格后發(fā)給內(nèi)審員證書（很少有不合格的）。 內(nèi)審員的全名是質(zhì)量（或/和環(huán)境、職業(yè)健康等）管理體系內(nèi)部審核員。作為體系審核員，要按照ISO9001（醫(yī)療器械行業(yè)同時(shí)執(zhí)行ISO13458——YY/T0287）標(biāo)準(zhǔn)以及公司按體系制定的相關(guān)iso三體系認(rèn)證的要求對(duì)公司的體系運(yùn)行進(jìn)行檢查，以達(dá)到符合標(biāo)準(zhǔn)要求的目的。這是一個(gè)一般為兼職的崗位。內(nèi)審員一般不用考試，醫(yī)療器械要有相關(guān)認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)的培訓(xùn)，完成后一般發(fā)證書。有效期一般要等到新標(biāo)準(zhǔn)出臺(tái)才失效。理論上其實(shí)沒有有效期的概念。這個(gè)看企業(yè)的規(guī)定和行業(yè)的要求。 單位要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（二類、三類），需要配備兩名及以上的內(nèi)審員。

醫(yī)療器械內(nèi)審員沒有什么具體要求，最好是相關(guān)專業(yè)的，然后通過藥監(jiān)局或國(guó)醫(yī)械華光組織的培訓(xùn)，考核合格后發(fā)給內(nèi)審員證書（很少有不合格的）。

內(nèi)審員的全名是質(zhì)量（或/和環(huán)境、職業(yè)健康等）管理體系內(nèi)部審核員。作為體系審核員，要按照ISO9001（醫(yī)療器械行業(yè)同時(shí)執(zhí)行ISO13458——YY/T0287）標(biāo)準(zhǔn)以及公司按體系制定的相關(guān)文件的要求對(duì)公司的體系運(yùn)行進(jìn)行檢查，以達(dá)到符合標(biāo)準(zhǔn)要求的目的。這是一個(gè)一般為兼職的崗位。內(nèi)審員一般不用考試，醫(yī)療器械要有相關(guān)認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)的培訓(xùn)，完成后一般發(fā)證書。有效期一般要等到新標(biāo)準(zhǔn)出臺(tái)才失效。理論上其實(shí)沒有有效期的概念。這個(gè)看企業(yè)的規(guī)定和行業(yè)的要求。

單位要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（二類、三類），需要配備兩名及以上的內(nèi)審員。

先需要通過考試成為實(shí)習(xí)審核員，然后要掛靠在認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)，在認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)集齊滿實(shí)習(xí)課時(shí)后可以轉(zhuǎn)為正式審核員。

審核員應(yīng)當(dāng)：

1、 有道德；

2、思想開明，愿意與持有不同意見或觀點(diǎn)的人交流并考慮他們的想法；

3、善于交往，能夠靈活的和他人交流；

4、 善于觀察，即主動(dòng)地認(rèn)識(shí)周圍環(huán)境和活動(dòng)；

5、自立，可以獨(dú)立完成工作。

ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)的全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory ）。

ISO13485中文叫“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊iso三體系認(rèn)證，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288)，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。

IOS13485設(shè)等同iso三體系認(rèn)證造成患者的人身傷害,審核員該如何審核

先需要通過考試成為實(shí)習(xí)審核員，然后要掛靠在認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)，在認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)集齊滿實(shí)習(xí)課時(shí)后可以轉(zhuǎn)為正式審核員。

審核員應(yīng)當(dāng)：

1、 有道德；

2、思想開明，愿意與持有不同意見或觀點(diǎn)的人交流并考慮他們的想法；

3、善于交往，能夠靈活的和他人交流；

4、 善于觀察，即主動(dòng)地認(rèn)識(shí)周圍環(huán)境和活動(dòng)；

5、自立，可以獨(dú)立完成工作。

ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)的全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory ）。

ISO13485中文叫“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊iso三體系認(rèn)證，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288)，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。

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區(qū)別如下：

1、FDA是美國(guó)醫(yī)療器械510K注冊(cè)證；而醫(yī)療器械注冊(cè)證是通常國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證的說法；

2、通過FDA認(rèn)證，企業(yè)必須有QSR820體系認(rèn)證，然后產(chǎn)品才可以申請(qǐng)510K注冊(cè)證；

而國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證，只需要辦理YY0287審核報(bào)告，就可以，

3、FDA注冊(cè)證費(fèi)用高，周期長(zhǎng)，每年有年檢費(fèi)用，大概1200美元左右；

一般外貿(mào)公司是可以做醫(yī)療器械出口的，前提是依照出口所在國(guó)的法規(guī)要求完成相關(guān)認(rèn)證，如出口歐盟需要按照醫(yī)療器械指令做CE認(rèn)證，出口美國(guó)需要做FDA認(rèn)證,出口俄羅斯需要做GOST認(rèn)證等。

你好，醫(yī)療器械產(chǎn)品的體系認(rèn)證是ISO：13485,醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求。這是得到歐盟等西方國(guó)家的認(rèn)可的體系認(rèn)證。