質(zhì)量管理體系文件至少應(yīng)包括哪些

供方：提供iso三體系認(rèn)證的組織和個(gè)人。 相關(guān)方：與組織的業(yè)績(jī)或成就有利益關(guān)系的個(gè)人或團(tuán)體。 程序：為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過(guò)程所規(guī)定的途徑：(1)程序指的是一種方法、途徑;(2)方法、途徑未必是程序，程序是一種規(guī)定的方法、途徑，為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過(guò)程可能有多種方法、多種途徑，其中所規(guī)定的一種方法或途徑就是程序。????(3)程序不是iso三體系認(rèn)證，但程序可以iso三體系認(rèn)證的形式存在。 iso三體系認(rèn)證：信息及其承載媒體。 質(zhì)量手冊(cè)：規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的iso三體系認(rèn)證：(1)質(zhì)量手冊(cè)的內(nèi)容是質(zhì)量管理體系;(2)組織編制質(zhì)量手冊(cè)的目的是通過(guò)iso三體系認(rèn)證的形式來(lái)規(guī)定組織的質(zhì)量管理體系;(3)滿足GB/T 19001-2000標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量手冊(cè)的內(nèi)容至少應(yīng)包括：①質(zhì)量管理體系的范圍;②為質(zhì)量管理體系編制的形成iso三體系認(rèn)證或?qū)ζ湟?③質(zhì)量管理體系過(guò)程之間相互作用的描述。???? 質(zhì)量計(jì)劃：對(duì)特定的項(xiàng)目、iso三體系認(rèn)證、過(guò)程或合同，規(guī)定由誰(shuí)及何時(shí)應(yīng)使用哪些程序和相關(guān)資源的iso三體系認(rèn)證。 記錄：闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的iso三體系認(rèn)證。

質(zhì)量管理體系程序iso三體系認(rèn)證 (1)概述質(zhì)量管理體系程序iso三體系認(rèn)證是質(zhì)量管理體系的重要組成部分，是質(zhì)量手冊(cè)具體展開和有力支撐。質(zhì)量管理體系程序可以是質(zhì)量管理手冊(cè)的一部分，也可以是質(zhì)量手冊(cè)的具體展開。??質(zhì)量管理體系程序iso三體系認(rèn)證的范圍和詳略程度取決于組織的規(guī)模、iso三體系認(rèn)證類型、過(guò)程的復(fù)雜程度、方法和相互作用以及人員素質(zhì)等因素。????對(duì)每個(gè)質(zhì)量管理程序來(lái)說(shuō)，都應(yīng)視需要明確何時(shí)、何地、何人、做什么、為什么、怎么做(即5W1H)，應(yīng)保留什么記錄。?? (2)質(zhì)量管理體系程序的內(nèi)容按IS09001：2000標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，質(zhì)量管理程序應(yīng)至少包括下列6個(gè)程序：①iso三體系認(rèn)證控制程序;②質(zhì)量記錄控制程序;③內(nèi)部質(zhì)量審核程序;④不合格控制程序;⑤糾正措施程序;⑥預(yù)防措施程序。

(一)質(zhì)量管理體系總要求質(zhì)量管理體系總要求包括5個(gè)方面的要求： (1)符合； (2)iso三體系認(rèn)證； (3)實(shí)施； (4)保持； (5)改進(jìn)。 建立、實(shí)施和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過(guò)程方法（體現(xiàn)了“PDCA”方法）： (1)識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在組織中的應(yīng)用； (2)確定這些過(guò)程的順序和相互作用； (3)確定為確保這些過(guò)程的有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法； (4)確保獲得必要的資源和信息，以支持這些過(guò)程的運(yùn)行和對(duì)這些過(guò)程的監(jiān)視； (5)監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過(guò)程； (6)實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過(guò)程策劃的結(jié)果和對(duì)這些過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)。???? 要求識(shí)別外包過(guò)程并加以控制。 (二)iso三體系認(rèn)證要求 組織應(yīng)以靈活的方式將其質(zhì)量管理體系形成iso三體系認(rèn)證。目的是要使每一個(gè)組織可以通過(guò)制定最少量的且必要的iso三體系認(rèn)證，就可證實(shí)其過(guò)程得到有效策劃、運(yùn)行和控制，證實(shí)其質(zhì)量管理體系得到有效實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)。?? 不同組織的質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的多少與詳略程度取決于： (1)組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型； (2)過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜程度； (3)人員的能力。?? 質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證至少應(yīng)包括： (1)形成iso三體系認(rèn)證的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； (2)質(zhì)量手冊(cè)； (3)標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成iso三體系認(rèn)證的程序； (4)組織為確保其過(guò)程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的iso三體系認(rèn)證； (5)標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄。?? 標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)下列6項(xiàng)活動(dòng)，組織要有形成iso三體系認(rèn)證的程序： (1)iso三體系認(rèn)證控制； (2)記錄控制； (3)內(nèi)部審核； (4)不合格品的控制； (5)糾正措施； (6)預(yù)防措施。?? 標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄包括：22項(xiàng)，詳見教材P136 (三)質(zhì)量手冊(cè) 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，并按iso三體系認(rèn)證控制要求控制質(zhì)量手冊(cè)。??質(zhì)量體系是惟一的，質(zhì)量手冊(cè)也具唯一性。 質(zhì)量手冊(cè)的內(nèi)容至少應(yīng)包括： (1)質(zhì)量管理體系的范圍，包括非適用情況的說(shuō)明及對(duì)其判斷的理由； (2)為質(zhì)量管理體系所編制的形成iso三體系認(rèn)證的程序或?qū)@些程序的引用； (3)質(zhì)量管理體系過(guò)程及其相互作用的描述。????。

(一)質(zhì)量管理體系總要求質(zhì)量管理體系總要求包括5個(gè)方面的要求： (1)符合； (2)iso三體系認(rèn)證； (3)實(shí)施； (4)保持； (5)改進(jìn)。 建立、實(shí)施和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過(guò)程方法（體現(xiàn)了“PDCA”方法）： (1)識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在組織中的應(yīng)用； (2)確定這些過(guò)程的順序和相互作用； (3)確定為確保這些過(guò)程的有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法； (4)確保獲得必要的資源和信息，以支持這些過(guò)程的運(yùn)行和對(duì)這些過(guò)程的監(jiān)視； (5)監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過(guò)程； (6)實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過(guò)程策劃的結(jié)果和對(duì)這些過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)。???? 要求識(shí)別外包過(guò)程并加以控制。 (二)iso三體系認(rèn)證要求 組織應(yīng)以靈活的方式將其質(zhì)量管理體系形成iso三體系認(rèn)證。目的是要使每一個(gè)組織可以通過(guò)制定最少量的且必要的iso三體系認(rèn)證，就可證實(shí)其過(guò)程得到有效策劃、運(yùn)行和控制，證實(shí)其質(zhì)量管理體系得到有效實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)。?? 不同組織的質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的多少與詳略程度取決于： (1)組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型； (2)過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜程度； (3)人員的能力。?? 質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證至少應(yīng)包括： (1)形成iso三體系認(rèn)證的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； (2)質(zhì)量手冊(cè)； (3)標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成iso三體系認(rèn)證的程序； (4)組織為確保其過(guò)程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的iso三體系認(rèn)證； (5)標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄。?? 標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)下列6項(xiàng)活動(dòng)，組織要有形成iso三體系認(rèn)證的程序： (1)iso三體系認(rèn)證控制； (2)記錄控制； (3)內(nèi)部審核； (4)不合格品的控制； (5)糾正措施； (6)預(yù)防措施。?? 標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄包括：22項(xiàng)，詳見教材P136 (三)質(zhì)量手冊(cè) 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，并按iso三體系認(rèn)證控制要求控制質(zhì)量手冊(cè)。??質(zhì)量體系是惟一的，質(zhì)量手冊(cè)也具唯一性。 質(zhì)量手冊(cè)的內(nèi)容至少應(yīng)包括： (1)質(zhì)量管理體系的范圍，包括非適用情況的說(shuō)明及對(duì)其判斷的理由； (2)為質(zhì)量管理體系所編制的形成iso三體系認(rèn)證的程序或?qū)@些程序的引用； (3)質(zhì)量管理體系過(guò)程及其相互作用的描述。????。

質(zhì)量管理體系程序的內(nèi)容按IS09001：2000標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，質(zhì)量管理程序應(yīng)至少包括下列6個(gè)程序：①iso三體系認(rèn)證控制程序;②質(zhì)量記錄控制程序;③內(nèi)部質(zhì)量審核程序;④不合格控制程序;⑤糾正措施程序;⑥預(yù)防措施程序。

1、掌握質(zhì)量管理體系的概念 質(zhì)量管理體系：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。 理解要點(diǎn)：(1)“體系”是指“相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素”; (2)“管理體系”是指建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系; (3)質(zhì)量管理體系也可定義為：“在質(zhì)量方面指揮和控制組織的建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的相互關(guān)聯(lián)和相互作用的一組要素”; (4)質(zhì)量管理體系的作用是以指揮和控制組織質(zhì)量方針、目標(biāo)的建立與實(shí)施，目的是實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，結(jié)構(gòu)和內(nèi)容是相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。????
2、熟悉供方、相關(guān)方、程序、iso三體系認(rèn)證、質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量計(jì)劃、記錄等概念 供方：提供iso三體系認(rèn)證的組織和個(gè)人。 相關(guān)方：與組織的業(yè)績(jī)或成就有利益關(guān)系的個(gè)人或團(tuán)體。 程序：為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過(guò)程所規(guī)定的途徑：(1)程序指的是一種方法、途徑;(2)方法、途徑未必是程序，程序是一種規(guī)定的方法、途徑，為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過(guò)程可能有多種方法、多種途徑，其中所規(guī)定的一種方法或途徑就是程序。????(3)程序不是iso三體系認(rèn)證，但程序可以iso三體系認(rèn)證的形式存在。 iso三體系認(rèn)證：信息及其承載媒體。 質(zhì)量手冊(cè)：規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的iso三體系認(rèn)證：(1)質(zhì)量手冊(cè)的內(nèi)容是質(zhì)量管理體系;(2)組織編制質(zhì)量手冊(cè)的目的是通過(guò)iso三體系認(rèn)證的形式來(lái)規(guī)定組織的質(zhì)量管理體系;(3)滿足GB/T 19001-2000標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量手冊(cè)的內(nèi)容至少應(yīng)包括：①質(zhì)量管理體系的范圍;②為質(zhì)量管理體系編制的形成iso三體系認(rèn)證或?qū)ζ湟?③質(zhì)量管理體系過(guò)程之間相互作用的描述。???? 質(zhì)量計(jì)劃：對(duì)特定的項(xiàng)目、iso三體系認(rèn)證、過(guò)程或合同，規(guī)定由誰(shuí)及何時(shí)應(yīng)使用哪些程序和相關(guān)資源的iso三體系認(rèn)證。 記錄：闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的iso三體系認(rèn)證。 質(zhì)量工程師考試交流群。

申請(qǐng)方應(yīng)具有明確的法律地位； 受審核方已經(jīng)按照標(biāo)準(zhǔn)建立iso三體系認(rèn)證化的管理體系（包括質(zhì)量手冊(cè)、程序iso三體系認(rèn)證、內(nèi)審資料、管理評(píng)審資料以及你程序iso三體系認(rèn)證要求的其它相關(guān)表單）； 現(xiàn)場(chǎng)審核前，受審核方的管理體系至少有效運(yùn)行三個(gè)月并進(jìn)行了一次完整的內(nèi)部審核和管理評(píng)審。

申請(qǐng)方應(yīng)具有明確的法律地位； 受審核方已經(jīng)按照標(biāo)準(zhǔn)建立iso三體系認(rèn)證化的管理體系（包括質(zhì)量手冊(cè)、程序iso三體系認(rèn)證、內(nèi)審資料、管理評(píng)審資料以及你程序iso三體系認(rèn)證要求的其它相關(guān)表單）； 現(xiàn)場(chǎng)審核前，受審核方的管理體系至少有效運(yùn)行三個(gè)月并進(jìn)行了一次完整的內(nèi)部審核和管理評(píng)審。

申請(qǐng)方應(yīng)具有明確的法律地位； 受審核方已經(jīng)按照標(biāo)準(zhǔn)建立iso三體系認(rèn)證化的管理體系（包括質(zhì)量手冊(cè)、程序iso三體系認(rèn)證、內(nèi)審資料、管理評(píng)審資料以及你程序iso三體系認(rèn)證要求的其它相關(guān)表單）； 現(xiàn)場(chǎng)審核前，受審核方的管理體系至少有效運(yùn)行三個(gè)月并進(jìn)行了一次完整的內(nèi)部審核和管理評(píng)審。

13485認(rèn)證技術(shù)領(lǐng)域的分類方法來(lái)源于IAF MD9: 2017 《ISO/IEC 17021在醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系領(lǐng)域（ISO13485）的應(yīng)用》，其分類方法與國(guó)內(nèi)分類方法略有不同，該分類方法暨包括了醫(yī)療器械也包括了與醫(yī)療器械有關(guān)的活動(dòng)，如對(duì)醫(yī)療器械的滅菌及有關(guān)服務(wù)。其中對(duì)醫(yī)療器械的滅菌方法，包括環(huán)氧乙烷滅菌、輻照滅菌、濕熱滅菌等；醫(yī)療器械有關(guān)服務(wù)包括，醫(yī)療器械有關(guān)的原材料、部件、組件、校準(zhǔn)、分銷、維修、配送等。

申請(qǐng)ISO13485認(rèn)證需要具備的條件

1、申請(qǐng)組織應(yīng)具有明確的法律地位；

2、申請(qǐng)組織應(yīng)具備相應(yīng)的許可資質(zhì)：

對(duì)于生產(chǎn)型組織，需提供醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證/生產(chǎn)備案憑證或醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證/醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；

對(duì)于經(jīng)營(yíng)組織，需提供醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案憑證/經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證；

對(duì)于僅出口的組織，根據(jù)3月31日商務(wù)部、海關(guān)及藥監(jiān)局三部委的文件，出口醫(yī)療防疫物品在滿足進(jìn)口國(guó)要求的前提下還需要取得國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證/備案憑證以及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證/備案憑證；

3、申請(qǐng)認(rèn)證的管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）；

4、申請(qǐng)組織已經(jīng)按照ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)建立文件化的管理體系（包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、內(nèi)審資料、管理評(píng)審資料以及程序文件要求的其它相關(guān)表單）；

5、認(rèn)證申請(qǐng)前，管理體系至少有效運(yùn)行3個(gè)月并進(jìn)行了一次完整的內(nèi)部審核和管理評(píng)審（對(duì)于生產(chǎn)植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品，體系運(yùn)行時(shí)間至少6個(gè)月，其他產(chǎn)品的管理體系至少運(yùn)行3個(gè)月）。

ISO13485認(rèn)證前需要準(zhǔn)備哪些文件？

1、法律地位證明文件；

2、有效的資質(zhì)證明；

3、組織簡(jiǎn)介、人員情況、管理體系范圍涉及的產(chǎn)品的生產(chǎn)/加工/服務(wù)流程圖（標(biāo)明關(guān)鍵過(guò)程、特殊過(guò)程和外包過(guò)程）；

4、管理體系文件：方針、目標(biāo)、范圍、任命書、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書以及車間布局圖（潔凈車間）、工藝流程圖、滅菌過(guò)程等及其有關(guān)的過(guò)程文件；

5、質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則清單或說(shuō)明（產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)范）；

6、涉及安裝、維修等服務(wù)項(xiàng)目的，還需要提供在實(shí)施項(xiàng)目清單