質(zhì)量管理體系設(shè)計(jì)依據(jù)的法規(guī)有哪些

iso認(rèn)證過(guò)程要關(guān)注，更重要的是顧客要求與iso認(rèn)證圖紙和說(shuō)明書(shū)，及iso認(rèn)證交底等滿足顧客及法規(guī)要求最終能夠滿足iso認(rèn)證iso三體系認(rèn)證使用功能的證據(jù)。

對(duì)建筑iso認(rèn)證院進(jìn)行質(zhì)量管理體系審核時(shí),關(guān)注的重點(diǎn)有哪些

iso認(rèn)證過(guò)程要關(guān)注，更重要的是顧客要求與iso認(rèn)證圖紙和說(shuō)明書(shū)，及iso認(rèn)證交底等滿足顧客及法規(guī)要求最終能夠滿足iso認(rèn)證iso三體系認(rèn)證使用功能的證據(jù)。

讓公眾 ( 消費(fèi)者、用戶(hù)、單位管理部門(mén)等 ) 相信企業(yè)具有一定的iso三體系認(rèn)證質(zhì)量保證能力和質(zhì)量管理水平，其表現(xiàn)形式是由體系認(rèn)證咨詢(xún)機(jī)構(gòu)出具體系認(rèn)證咨詢(xún)證書(shū)和申報(bào)名錄，依據(jù)的條件是正式發(fā)布的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。

質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢(xún)的標(biāo)準(zhǔn)是什么？它和iso三體系認(rèn)證技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)有什么不同 ?

目前 , 全世界各國(guó)質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢(xún)共同采用的標(biāo)準(zhǔn)是 iso9001:2000 質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，也就是說(shuō)，除特定的專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域外，各國(guó)發(fā)出的質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢(xún)證書(shū)所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)是統(tǒng)一的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，各國(guó)證書(shū)對(duì)企業(yè)提供iso三體系認(rèn)證質(zhì)量保證能力和質(zhì)量管理水平的證明是等效的。體系認(rèn)證咨詢(xún)的基本標(biāo)準(zhǔn)不是iso三體系認(rèn)證技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，因?yàn)轶w系認(rèn)證咨詢(xún)中并不對(duì)認(rèn)證咨詢(xún)企業(yè)的iso三體系認(rèn)證實(shí)物進(jìn)行第三方審核或檢測(cè)，僅證明企業(yè)有能力按單位法規(guī)、用戶(hù)合同、企業(yè)內(nèi)部規(guī)定等技術(shù)要求生產(chǎn)和提供滿足顧客需求的iso三體系認(rèn)證。因此，我公司建立的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)是《 iso9001 ： 2000 質(zhì)量管理體系 要求》，公司監(jiān)理服務(wù)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)采用監(jiān)理行業(yè)的《監(jiān)理規(guī)范》等技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

iso9001:2000 質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)適用于哪些組織 ?

iso9001:2000 對(duì)企業(yè)iso三體系認(rèn)證或服務(wù)實(shí)現(xiàn)全過(guò)程的控制和相關(guān)的管理工作提出了系統(tǒng)的管理要求，iso三體系認(rèn)證或服務(wù)實(shí)現(xiàn)全過(guò)程包括iso三體系認(rèn)證質(zhì)量要求確定過(guò)程、iso認(rèn)證和開(kāi)發(fā)過(guò)程、采購(gòu)過(guò)程（包括外購(gòu)原材料和零部件、外協(xié)加工和服務(wù)采購(gòu)）、生產(chǎn)服務(wù)過(guò)程、監(jiān)視和測(cè)量過(guò)程、交付和售后服務(wù)過(guò)程等。相關(guān)的管理工作包括組織結(jié)構(gòu)、iso三體系認(rèn)證控制、質(zhì)量記錄管理、人員培訓(xùn)和技術(shù)能力、不合格控制、糾正與預(yù)防措施及各項(xiàng)管理和技術(shù)iso三體系認(rèn)證、內(nèi)部監(jiān)督機(jī)制等提出一套系統(tǒng)、科學(xué)的規(guī)范化管理的基本要求，所以該標(biāo)準(zhǔn)適用于任何類(lèi)型的組織。

集團(tuán)公司ISO質(zhì)量管理體系覆蓋的范圍，通常在集團(tuán)公司的質(zhì)量管理體系手冊(cè)中表述，需涵蓋集團(tuán)公司下屬分公司（寫(xiě)明具體的分公司）、主要iso三體系認(rèn)證及過(guò)程。例如： 本質(zhì)量手冊(cè)依據(jù)ISO9001:2008，規(guī)定了集團(tuán)公司質(zhì)量管理體系的要求； 證實(shí)集團(tuán)公司具有能穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用法規(guī)的iso三體系認(rèn)證的能力，質(zhì)量管理體系覆蓋的范圍是： （【提示】：XXX分公司+XXiso三體系認(rèn)證+XX過(guò)程，+不適用的條款。） XXX分公司，xxxiso三體系認(rèn)證及iso認(rèn)證開(kāi)發(fā)、制造和交付過(guò)程。注明哪些條款不適合分公司，如采購(gòu)，有的集團(tuán)公司是統(tǒng)一采購(gòu)，則分公司則無(wú)采購(gòu)控制，只能提供采購(gòu)申請(qǐng)等. XXX分公司，xxxiso三體系認(rèn)證及…… 通過(guò)體系的有效實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)，符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，達(dá)到顧客滿意； ISO9001：2008質(zhì)量管理體系范圍，集團(tuán)公司不包含：認(rèn)證老師部（報(bào)關(guān)、出納、iso認(rèn)證老師） 本質(zhì)量手冊(cè)，除認(rèn)證老師部外，適用于集團(tuán)公司質(zhì)量管理體系的各分公司。 本集團(tuán)公司質(zhì)量管理體系的范圍涵蓋ISO9001：2000的要求，無(wú)刪減條款。（若有刪減條款，應(yīng)注明條款號(hào)、iso認(rèn)證流程建議及理由。）

受控iso三體系認(rèn)證有：

1.質(zhì)量手冊(cè)

2.程序iso三體系認(rèn)證

3.支持性iso三體系認(rèn)證（包括各種管理制度、規(guī)程等）

4.技術(shù)iso三體系認(rèn)證（iso認(rèn)證開(kāi)發(fā)計(jì)劃書(shū)、工藝iso三體系認(rèn)證、風(fēng)險(xiǎn)分析等）

5.外來(lái)iso三體系認(rèn)證（國(guó)標(biāo)、行標(biāo)、法規(guī)）

6.質(zhì)量記錄基本就是這些，依據(jù)企業(yè)特點(diǎn)，可能有些差別。

請(qǐng)教各位：質(zhì)量管理iso三體系認(rèn)證和記錄控制的幾個(gè)問(wèn)題。謝謝！
1、 質(zhì)量管理體系受控iso三體系認(rèn)證應(yīng)包括哪些？具體控制到哪體系iso三體系認(rèn)證執(zhí)行率怎么計(jì)算

受控iso三體系認(rèn)證有：

1.質(zhì)量手冊(cè)

2.程序iso三體系認(rèn)證

3.支持性iso三體系認(rèn)證（包括各種管理制度、規(guī)程等）

4.技術(shù)iso三體系認(rèn)證（iso認(rèn)證開(kāi)發(fā)計(jì)劃書(shū)、工藝iso三體系認(rèn)證、風(fēng)險(xiǎn)分析等）

5.外來(lái)iso三體系認(rèn)證（國(guó)標(biāo)、行標(biāo)、法規(guī)）

6.質(zhì)量記錄基本就是這些，依據(jù)企業(yè)特點(diǎn)，可能有些差別。

執(zhí)行率= (累計(jì)支用數(shù)+應(yīng)付未付數(shù)+節(jié)余數(shù)) / 累計(jì)分配數(shù)

希望我的答案可以幫助到您

關(guān)鍵詞：質(zhì)量管理體系

導(dǎo)語(yǔ)：質(zhì)量管理體系是組織內(nèi)部建立的、為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所必需的、系統(tǒng)的質(zhì)量管理模式，是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略決策。那么，質(zhì)量管理體系一般都具備哪些特性？

圖示：質(zhì)量管理體系一般都具備哪些特性？

質(zhì)量管理是在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動(dòng)，通常包括制定質(zhì)量方針、目標(biāo)以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)等活動(dòng)。企業(yè)要想實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理的方針目標(biāo)，有效地開(kāi)展各項(xiàng)質(zhì)量管理活動(dòng)，必須建立相應(yīng)的管理體系，這個(gè)體系就叫質(zhì)量管理體系。那么，質(zhì)量管理體系一般都具備哪些特性？

一、符合性

欲有效開(kāi)展質(zhì)量管理，必須iso認(rèn)證、建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系。組織的較高管理者對(duì)依據(jù)ISO9001國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)iso認(rèn)證、建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系的決策負(fù)責(zé)，對(duì)建立合理的組織結(jié)構(gòu)和提供適宜的資源負(fù)責(zé)；管理者代表和質(zhì)量職能部門(mén)對(duì)形成iso三體系認(rèn)證的程序的制定和實(shí)施、過(guò)程的建立和運(yùn)行負(fù)直接責(zé)任。

二、唯一性

質(zhì)量管理體系的iso認(rèn)證和建立

施工質(zhì)量檢查制度:是集單位法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范及公司三合一管理體系制度。意思就是統(tǒng)籌每個(gè)工程項(xiàng)目施工，作為參照依據(jù)。 工程項(xiàng)目施工質(zhì)量管理制度：更加明確劃分崗位職責(zé)，控制施工iso認(rèn)證、施工準(zhǔn)備、施工管理、施工質(zhì)量等的服務(wù)。最終還是依據(jù)頒布的施工質(zhì)量檢查制度，說(shuō)白了就是一分支。

施工質(zhì)量檢查制度:是集單位法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范及公司三合一管理體系制度。意思就是統(tǒng)籌每個(gè)工程項(xiàng)目施工，作為參照依據(jù)。 工程項(xiàng)目施工質(zhì)量管理制度：更加明確劃分崗位職責(zé)，控制施工iso認(rèn)證、施工準(zhǔn)備、施工管理、施工質(zhì)量等的服務(wù)。最終還是依據(jù)頒布的施工質(zhì)量檢查制度，說(shuō)白了就是一分支。

施工質(zhì)量檢查制度:是集單位法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范及公司三合一管理體系制度。意思就是統(tǒng)籌每個(gè)工程項(xiàng)目施工，作為參照依據(jù)。 工程項(xiàng)目施工質(zhì)量管理制度：更加明確劃分崗位職責(zé)，控制施工iso認(rèn)證、施工準(zhǔn)備、施工管理、施工質(zhì)量等的服務(wù)。最終還是依據(jù)頒布的施工質(zhì)量檢查制度，說(shuō)白了就是一分支。

施工質(zhì)量檢查制度:是集單位法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范及公司三合一管理體系制度。意思就是統(tǒng)籌每個(gè)工程項(xiàng)目施工，作為參照依據(jù)。 工程項(xiàng)目施工質(zhì)量管理制度：更加明確劃分崗位職責(zé)，控制施工iso認(rèn)證、施工準(zhǔn)備、施工管理、施工質(zhì)量等的服務(wù)。最終還是依據(jù)頒布的施工質(zhì)量檢查制度，說(shuō)白了就是一分支。

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。其全稱(chēng)是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。它采用了基于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中PDCA的相關(guān)理念，相較ISO9001標(biāo)準(zhǔn)適用于所有類(lèi)型的組織，ISO13485更具有專(zhuān)業(yè)性，重點(diǎn)針對(duì)與醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和最終停用及處置等相關(guān)行業(yè)的組織。目前組織可以依據(jù)ISO13485：2016版標(biāo)準(zhǔn)建立體系或者尋求認(rèn)證。ISO13485認(rèn)證主要涉及的組織類(lèi)型包括：醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和制造商、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)商、醫(yī)療器械服務(wù)提供方、醫(yī)療器械軟硬件開(kāi)發(fā)商以及醫(yī)療器械零部件/材料供應(yīng)商。