醫(yī)療器械iso認(rèn)證怎么辦理

1、具備獨立的法人資格或經(jīng)獨立的法人認(rèn)證的組織;

2、按照所申請體系標(biāo)準(zhǔn)的要求建立iso三體系認(rèn)證化的管理體系;

3、已經(jīng)按照iso三體系認(rèn)證化的體系運行三個月以上，并在進行認(rèn)證審核前按照iso三體系認(rèn)證的要求進行了至少一次管理評審和內(nèi)部質(zhì)量體系審核。

企業(yè)在什么情況下需要辦理三體系證書？

1.客戶驗廠

2.招標(biāo)要求

3.政府相關(guān)部門考核

4.企業(yè)發(fā)展需求

怎么申請三體系認(rèn)證？

向輔導(dǎo)公司咨詢?nèi)w系認(rèn)證費用，認(rèn)證費用是由企業(yè)的經(jīng)營位置、行業(yè)及人數(shù)決定的，具體包括咨詢費、認(rèn)證費、差旅費。雙方簽訂合同，安排老師上門收集、編輯資料，向認(rèn)證公司提交申請，在審核之前把所需資料做好等待審核，正式審核通過后出證。

ISO 13485作為獨立的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，源自國際認(rèn)可和接受的ISO 9000質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)系列。

ISO 13485采用ISO 9000過程的模型，應(yīng)用于法規(guī)監(jiān)管的醫(yī)療器械制造環(huán)境。盡管ISO 13485基于ISO 9001過程模型的“計劃、執(zhí)行、檢查、處理”理念，但它設(shè)立的目的是法規(guī)合規(guī)。它本質(zhì)上更具有法規(guī)的性質(zhì)，需要更詳盡的記錄在案的質(zhì)量管理體系。

編寫ISO 13485的目的是支持醫(yī)療器械制造商設(shè)計質(zhì)量管理體系，建立和保持其過程的有效性。它確保醫(yī)療器械在其預(yù)期使用中，設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和交付使用都是持續(xù)安全的。

ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)是滿足QMS綜合要求的有效解決方案。通過ISO 13485認(rèn)證，為制造商滿足醫(yī)療器械指令、法規(guī)和對產(chǎn)品安全和質(zhì)量的承諾提供了實踐基礎(chǔ)。

BSI在全球范圍內(nèi)擁有280多個體系審核員，BSI簽發(fā)的ISO 13485證書在醫(yī)療器械行業(yè)中受到世界各地的主管機構(gòu)、供應(yīng)商和制造商的認(rèn)可和信任。

區(qū)別如下：

1、FDA是美國醫(yī)療器械510K注冊證；而醫(yī)療器械注冊證是通常國內(nèi)醫(yī)療器械注冊證的說法；

2、通過FDA認(rèn)證，企業(yè)必須有QSR820體系認(rèn)證，然后產(chǎn)品才可以申請510K注冊證；

而國內(nèi)醫(yī)療器械注冊證，只需要辦理YY0287審核報告，就可以，

3、FDA注冊證費用高，周期長，每年有年檢費用，大概1200美元左右；

這個區(qū)別很大

1.FDA是美國醫(yī)療器械510K注冊證；而醫(yī)療器械注冊證是通常國內(nèi)醫(yī)療器械注冊證的說法；

2.通過FDA認(rèn)證，企業(yè)必須有QSR820體系認(rèn)證，然后產(chǎn)品才可以申請510K注冊證；

而國內(nèi)醫(yī)療器械注冊證，只需要辦理YY0287審核報告，就可以，

3.FDA注冊證費用高，周期長，每年有年檢費用，大概1200美元左右；

但是進入美國的醫(yī)療器械必須有FDA認(rèn)證，市場上才可以銷售，

你好，醫(yī)療器械產(chǎn)品的體系認(rèn)證是ISO：13485,醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求。這是得到歐盟等西方國家的認(rèn)可的體系認(rèn)證。

ISO是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織, 不提供醫(yī)療器械認(rèn)證