GMP認(rèn)證質(zhì)量管理體系具體如何做?

制藥企業(yè)質(zhì)量管理體系的核心內(nèi)容是GMP，換句話說，GMP體現(xiàn)了制藥企業(yè)質(zhì)量管理體系的靈魂。單位通過GMP認(rèn)證咨詢，確認(rèn)制藥企業(yè)是否建立了質(zhì)量管理體系。制藥企業(yè)構(gòu)造這樣一個(gè)體系，可以用最有效方式實(shí)現(xiàn)組織的質(zhì)量目標(biāo)。體系內(nèi)有許多關(guān)聯(lián)的過程，應(yīng)用管理的系統(tǒng)方法來識(shí)別它、理解它和管理它，就能夠使得利益的相關(guān)方對(duì)組織的協(xié)調(diào)性、有效性和效率建立信心。當(dāng)然，制藥企業(yè)內(nèi)的管理體系可包括若干個(gè)不同的管理體系，如質(zhì)量管理體系、環(huán)境管理體系、認(rèn)證老師管理體系，都可以應(yīng)用管理的系統(tǒng)方法，它們都與企業(yè)iso三體系認(rèn)證的質(zhì)量息息相關(guān)。
一、質(zhì)量目標(biāo)的制定，有很多的方法，我在這里給你說個(gè)很簡單但是卻很有用的方法，例如，針對(duì)某個(gè)質(zhì)量指標(biāo)：
1、統(tǒng)計(jì)去年的指標(biāo)完成值，包括每個(gè)月的完成值，年度的較高值A(chǔ)、最低值B和平均值C
2、今年這個(gè)指標(biāo)的年度最低目標(biāo)考核為去年的平均值C，較高值是去年的較高值A(chǔ)。這樣制定出來的目標(biāo)符合SMART特征的要求
3、從平均值C到較高值A(chǔ)進(jìn)行目標(biāo)的分解，即將其差值分解到12個(gè)月，這樣目標(biāo)的完成有一個(gè)逐漸完成的過程，也適合目標(biāo)管理的要求。
4、針對(duì)以上制定的目標(biāo)，制定相應(yīng)的考核管理激勵(lì)政策，激勵(lì)相關(guān)部門完成這個(gè)質(zhì)量目標(biāo)。 這個(gè)方面在實(shí)際應(yīng)用方面比較有用，希望對(duì)你有所幫助。
二、體系
1、熟習(xí)質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求；詳細(xì)了解本企業(yè)體系運(yùn)行情況。
2、完善與質(zhì)量管理體系有關(guān)的程序iso三體系認(rèn)證、管理制度、作業(yè)指導(dǎo)書。特別是全面的質(zhì)量管理制度及考核辦法。
3、定期和不定期的質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查、總結(jié)、考核。
4、定期和不定期圍繞質(zhì)量管理體系的相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行檢查、指導(dǎo)、整改、完善。（如，過程控制中的工藝紀(jì)律執(zhí)行情況，計(jì)量器具檢定、使用情況等）
5、關(guān)注原料、中間iso三體系認(rèn)證、成品質(zhì)量狀況，并進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，分析結(jié)果報(bào)上級(jí)和相關(guān)部門。
6、定期和不定期召開質(zhì)量專題會(huì)，分析存在的問題，提出糾正措施。
7、定期進(jìn)行體系內(nèi)審并糾正。
8、其它：如，人員培訓(xùn)、持續(xù)改進(jìn)等等，最關(guān)鍵的是領(lǐng)導(dǎo)重視。

首先組織學(xué)習(xí)gmp認(rèn)證咨詢的要求，根據(jù)每一條款的要求編寫崗領(lǐng)性的一級(jí)iso三體系認(rèn)證質(zhì)量手冊(cè)，再根據(jù)質(zhì)量手冊(cè)的具體要求編制二級(jí)iso三體系認(rèn)證程序iso三體系認(rèn)證，明確目的、范圍、職責(zé)、工作程序及要求，相關(guān)記錄等。之后將方法等規(guī)范、部門的管理制度等作為三級(jí)iso三體系認(rèn)證整理；四級(jí)iso三體系認(rèn)證就是支持以上的iso三體系認(rèn)證運(yùn)行的證據(jù)，各類運(yùn)行記錄、原始記錄等。 第二步就是運(yùn)行質(zhì)量管理體系，發(fā)現(xiàn)運(yùn)行中存在的問題進(jìn)行整改，不斷完善、全面的運(yùn)行體系； 第三步運(yùn)行穩(wěn)定后，準(zhǔn)備相關(guān)的申請(qǐng)資料，上報(bào)認(rèn)可委員會(huì)。 第四步認(rèn)可委審核后對(duì)不符合項(xiàng)進(jìn)行整改，通過審核頒發(fā)認(rèn)證咨詢證書。 大多的體系認(rèn)證咨詢都有咨詢公司給予全面的指導(dǎo)比較容易運(yùn)行。