医疗器械iso三体系认证召回管理制度

法律分析：1、为加强对医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全，特制定本制度。2、质量管理部负责医疗器械召回的管理，其他相关部门协助质量管理部完成相关工作。3、医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的iso三体系认证，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。4、本公司应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。法律依据：《医疗器械监督管理条例》第四条县级以上地方人民政府应当加强对本行政区域的医疗器械监督管理工作的领导，组织协调本行政区域内的医疗器械监督管理工作以及突发事件应对工作，加强医疗器械监督管理能力建设，为医疗器械安全工作提供保障。县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。第五条医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。第六条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證召回管理制度

瀏覽次數(shù)：1387 發(fā)布時(shí)間：2023-05-06 11:05:01

佛敖團(tuán)踞陶邏俠

法律分析：
1、為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保障人體健康和生命安全，特制定本制度。
2、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理，其他相關(guān)部門協(xié)助質(zhì)量管理部完成相關(guān)工作。
3、醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號(hào)或者批次的iso三體系認(rèn)證，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級(jí)、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。
4、本公司應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在缺陷的醫(yī)療器械。法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四條縣級(jí)以上地方人民政府應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的領(lǐng)導(dǎo)，組織協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作以及突發(fā)事件應(yīng)對(duì)工作，加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理能力建設(shè)，為醫(yī)療器械安全工作提供保障?？h級(jí)以上地方人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作?？h級(jí)以上地方人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與醫(yī)療器械有關(guān)的監(jiān)督管理工作。第五條醫(yī)療器械監(jiān)督管理遵循風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會(huì)共治的原則。第六條國家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。評(píng)價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素。

發(fā)布于：2023-05-06 12:52:05

iso三體系認(rèn)證是什么

追先森

法律分析：三體系認(rèn)證是指ISO9001認(rèn)證、ISO14001認(rèn)證、ISO45001認(rèn)證。ISO9001是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）制定的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。ISO14001是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）制定的環(huán)境管理體系標(biāo)準(zhǔn)，是目前世界上最全面和最系統(tǒng)的環(huán)境管理國際化標(biāo)準(zhǔn)，適用于任何類....

2022-11-03 13:05:02 347查看 3回答

GHO.ISO封裝iso三體系認(rèn)證里捆綁軟件在哪個(gè)iso三體系認(rèn)證夾里

海靜

您好，我來回答一下這個(gè)問題?！緞h除方法】1、在百度下載GHOST鏡像瀏覽器，32位系統(tǒng)就用32位的GHOST鏡像瀏覽器，64位系統(tǒng)的就用64位的GHOST鏡像瀏覽器。2、打開這個(gè)GHOST鏡像iso三體系認(rèn)證進(jìn)進(jìn)入桌面看看都有什么是捆綁在系統(tǒng)里面的，就拿這個(gè)紅圈里的某數(shù)字瀏覽器來...

2023-02-05 13:05:01 395查看 2回答

醫(yī)療器械分三類，我想問下從iso三體系認(rèn)證申報(bào)證上怎么分辨出iso三體系認(rèn)證是屬于哪一類？

蛋炒飯

1、申請(qǐng)分類界定在分體系錄里查詢不到分類的話，可以申請(qǐng)分類界定，境內(nèi)iso三體系認(rèn)證向省局申請(qǐng)，境外iso三體系認(rèn)證向國家局申請(qǐng)。2、同三類申報(bào)可直接按照第三類醫(yī)療器械直接遞交。3、特殊iso三體系認(rèn)證這個(gè)特殊iso三體系認(rèn)證是指創(chuàng)新，優(yōu)先，藥械組合iso三體系認(rèn)證，它有其對(duì)應(yīng)的...

2023-02-11 19:05:01 320查看 6回答

二類醫(yī)療器械包括什么iso三體系認(rèn)證

Megustas

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》：國家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理第一類：按《iso三體系認(rèn)證質(zhì)量法》，通過常規(guī)管理，足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械（如血壓計(jì)、打診錘、氧氣袋、消毒器等）。第二類：iso三體系認(rèn)證機(jī)制已取得國際、國內(nèi)認(rèn)可，技術(shù)成熟，其安全性、有效性必須加以控制的醫(yī)療器械...

2023-02-11 19:05:01 360查看 5回答

生活與健康iso三體系認(rèn)證iso認(rèn)證和家電與電子iso三體系認(rèn)證iso認(rèn)證哪個(gè)好

神棍星座

家電與電子iso三體系認(rèn)證iso認(rèn)證好。1、就業(yè)方面。生活與健康iso三體系認(rèn)證iso認(rèn)證在2022年招聘職位量為7200人，家電與電子iso三體系認(rèn)證iso認(rèn)證2022年招聘量職位量為8800人，在就業(yè)方面家電與電子iso三體系認(rèn)證iso認(rèn)證好。2、薪資方面。生活與健康iso三...

2023-02-13 10:05:02 355查看 3回答

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