若問
tangqian88
根據(jù)國際標準化組織(ISO9000)制定的質(zhì)量管理體系認證咨詢的要求,任何組織都應該制定質(zhì)量手冊、程序iso三體系認證和做作業(yè)iso三體系認證。因此,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系相關iso三體系認證也應該按照要求制定醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量手冊、程序iso三體系認證和作業(yè)iso三體系認證。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量手冊是對質(zhì)量體系作概括表述、闡述及指導質(zhì)量體系實踐的主要iso三體系認證,是企業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證活動應長期遵循的綱領性iso三體系認證。打個比方,企業(yè)的質(zhì)量手冊就相當于一個單位的憲法,是對整個企業(yè)的質(zhì)量管理做總的概括性、綜合性的描述;
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的程序iso三體系認證是在質(zhì)量管理體系中質(zhì)量手冊的下一級iso三體系認證層次,規(guī)定某項工作的一般過程。程序iso三體系認證是為完成某項活動所規(guī)定的方法,是質(zhì)量手冊的支持性iso三體系認證,應包含質(zhì)量體系中采用的全部要素的要求和規(guī)定;
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的作業(yè)iso三體系認證是質(zhì)量手冊和程序iso三體系認證的支持性iso三體系認證,它與程序iso三體系認證不同的是,作業(yè)iso三體系認證通常不直接與ISO9000質(zhì)量管理標準條款或要素對應,是對企業(yè)某項具體管理活動的運行準則和控制標準,也可以理解為針對崗位操作的描述。
由于不同企業(yè)在編制質(zhì)量管理體系iso三體系認證時候由于組織規(guī)模大小不同、部門設置情況不同、部門職責與權限范圍不同等各種因素,企業(yè)所編制的質(zhì)量管理體系相關iso三體系認證存在很大的差異,沒有哪兩個企業(yè)所編制的質(zhì)量管理體系iso三體系認證是,需要結合本企業(yè)的實際情況來制定。
Leonon
2022-07-02 12:05:02 397查看 7回答
歌歌
2022-07-05 12:05:01 296查看 5回答
Tl.mt.er
2022-07-08 21:05:02 281查看 5回答
哥哥的小迷妹
2022-07-18 11:05:02 278查看 2回答
benben
2022-07-21 15:05:01 303查看 2回答
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