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GB/T19001-2008質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)
GB/T 19001—2008/ISO 9001: 2008
目 次
前言┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈ Ⅲ
引言┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈ Ⅳ
0.1 總則┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈ Ⅳ
0.2 過程方法┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈ Ⅳ
0.3 與GB/T 19004的關(guān)系 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈ Ⅴ
0.4 與其他管理體系的相容性┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈ Ⅴ
1 范圍┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈ 1
1.1 總則┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈ 1
1.2 應(yīng)用┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈ 1
2 規(guī)范性引用iso三體系認(rèn)證┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈ 1
3 術(shù)語和定義┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈ 1
4 質(zhì)量管理體系┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈ 1
4.1 總要求┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈ 1
4.2 iso三體系認(rèn)證要求┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈ 2
5 管理職責(zé)┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈ 2
5.1 管理承諾┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈ 2
5.2 以顧客為關(guān)注焦點┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈ 3
5.3 質(zhì)量方針┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈ 3
5.4 策劃┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈ 3
5.5 職責(zé)、權(quán)限與溝通┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈ 3
5.6 管理評審┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈ 3
6 資源管理┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈ 4
6.1 資源提供┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈ 4
6.2 人力資源┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈ 4
6.3 基礎(chǔ)設(shè)施┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈ 4
6.4 工作環(huán)境┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈ 4
7 iso三體系認(rèn)證實現(xiàn)┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈ 4
7.1 iso三體系認(rèn)證實現(xiàn)的策劃┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈ 4
7.2 與顧客有關(guān)的過程┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈ 5
7.3 iso認(rèn)證和開發(fā)┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈ 5
7.4 采購┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈ 6
7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈ 7
7.6 監(jiān)視和測量設(shè)備的控制┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈ 7
8 測量、分析和改進(jìn)┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈ 8
8.1 總則┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈ 8
8.2 監(jiān)視和測量┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈ 8
8.3 不合格品控制┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈ 9
8.4 數(shù)據(jù)分析┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈ 9
8.5 改進(jìn)┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈ 9
附錄 A (資料性附錄) GB/T 19001-2008與GB/T 24001-2004之間的對照 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈10
附錄 B (資料性附錄) GB/T 19001-2000與GB/T 19001-2008之間的變化 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈15
參考文獻(xiàn) ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈22
GB/T 19001—2008/ISO 9001: 2008
前 言
本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ISO 9001:2008《質(zhì)量管理體系 要求》(英文版)。
本標(biāo)準(zhǔn)代替GB/T 19001—2000《質(zhì)量管理體系 要求》,通過對其修訂,使表述更為明確,并增強與GB/T 24001—2004的相容性。
附錄B中給出了GB/T 19001—2008和GB/T 19001—2000之間的具體變化。
本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A和附錄B是資料性附錄。
本標(biāo)準(zhǔn)由全國質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(SAC/TC151)提出并歸口。
本標(biāo)準(zhǔn)由中國標(biāo)準(zhǔn)化研究院負(fù)責(zé)起草。
本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:中國標(biāo)準(zhǔn)化研究院、單位認(rèn)證咨詢認(rèn)可監(jiān)督管理委員會、中國認(rèn)證咨詢認(rèn)可協(xié)會、中國合格評定單位認(rèn)可中心、中國質(zhì)量認(rèn)證咨詢中心、中證集團(tuán)iso認(rèn)證標(biāo)志認(rèn)證咨詢集團(tuán)、中國船級社質(zhì)量認(rèn)證咨詢公司、上海質(zhì)量體系審核中心、深圳環(huán)通認(rèn)證咨詢中心、賽寶認(rèn)證咨詢中心、華夏認(rèn)證咨詢中心有限公司、國培認(rèn)證咨詢培訓(xùn)(北京)中心、中國建材檢驗認(rèn)證咨詢中心、上海汽輪機(jī)有限公司。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:田武、李釗、劉卓慧、李強、李荷芳、李明、趙志偉、王建寧、孫純
一、曲辛田、萬舉勇、王梅、李平、石新勇、倪紅衛(wèi)。
本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為:
——GB/T 10300.2—198
8、GB/T 19001—199
2、GB/T 19001—199
4、GB/T 19001—2000。
引 言
0.1 總則
采用質(zhì)量管理體系是組織的一項戰(zhàn)略性決策。一個組織質(zhì)量管理體系的iso認(rèn)證和實施受下列因素的影響:
a) 組織的環(huán)境、該環(huán)境的變化以及與該環(huán)境有關(guān)的風(fēng)險;
b) 組織不斷變化的需求;
c) 組織的具體目標(biāo);
d) 組織所提供的iso三體系認(rèn)證;
e) 組織所采用的過程;
f) 組織的規(guī)模和組織結(jié)構(gòu)。
統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或iso三體系認(rèn)證不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的。
本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對iso三體系認(rèn)證要求的補充?!白ⅰ笔抢斫夂驼f明有關(guān)要求的指南。
本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部(包括認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu))評定組織滿足顧客要求、適用于iso三體系認(rèn)證的法律法規(guī)要求和組織自身要求的能力。
本標(biāo)準(zhǔn)的制定已經(jīng)考慮了GB/T 19000和GB/T 19004中所闡明的質(zhì)量管理原則。
0.2 過程方法
本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵在建立、實施質(zhì)量管理體系以及改進(jìn)其有效性時采用過程方法,通過滿足顧客要求,增強顧客滿意。
為使組織有效運行,必須確定和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動。通過使用資源和管理,將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一項或一組活動,可以視為一個過程。通常,一個過程的輸出直接形成下一個過程的輸入。
為了產(chǎn)生期望的結(jié)果,由過程組成的系統(tǒng)在組織內(nèi)的應(yīng)用,連同這些過程的識別和相互作用,以及對這些過程的管理,可稱之為“過程方法”。
過程方法的優(yōu)點是對過程系統(tǒng)中單個過程之間的聯(lián)系以及過程的組合和相互作用進(jìn)行連續(xù)的控制。
在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過程方法時,強調(diào)以下方面的重要性:
a) 理解和滿足要求;
b) 需要從增值的角度考慮過程;
c) 獲得過程績效和有效性的結(jié)果;
d) 在客觀測量的基礎(chǔ)上,持續(xù)改進(jìn)過程。
圖1所反映的以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式展示了第4章至第8章中所提出的過程聯(lián)系。該圖反映了在規(guī)定輸入要求時,顧客起著重要的作用。對顧客滿意的監(jiān)視,要求組織對顧客關(guān)于組織是否已滿足其要求的感受的信息進(jìn)行評價。該模式雖覆蓋了本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求,但卻未詳細(xì)地反映各過程。
注:此外,稱之為“PDCA”的方法可適用于所有過程。PDCA模式可簡述如下:
P-策劃:根據(jù)顧客的要求和組織的方針,為提供結(jié)果建立必要的目標(biāo)和過程;
D-實施:實施過程;
C-檢查:根據(jù)方針、目標(biāo)和iso三體系認(rèn)證要求,對過程和iso三體系認(rèn)證進(jìn)行監(jiān)視和測量,并報告結(jié)果;
A-處置:采取措施,以持續(xù)改進(jìn)過程績效。
圖1 以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式
0.3 與GB/T 19004的關(guān)系
GB/T19001和GB/T19004都是質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn),這兩項標(biāo)準(zhǔn)相互補充,但也可單獨使用。
GB/T19001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求,可供組織內(nèi)部使用,也可用于認(rèn)證咨詢或合同目的。GB/T 19001所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系在滿足顧客要求方面的有效性。
在本標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布時,GB/T 19004處于修訂過程中。修訂后的GB/T 19004將為組織在復(fù)雜的、要求更高的和不斷變化的環(huán)境中獲得持續(xù)成功提供管理指南。與GB/T 19001相比,GB/T 19004關(guān)注質(zhì)量管理的更寬范圍;通過系統(tǒng)和持續(xù)改進(jìn)組織的績效,滿足所有相關(guān)方的需求和期望。然而,GB/T 19004不擬用于認(rèn)證咨詢、法律法規(guī)和合同的目的。
0.4 與其他管理體系的相容性
為方便使用者,本標(biāo)準(zhǔn)在修訂過程中適當(dāng)考慮了GB/T 24001-2004的內(nèi)容,以增強兩個標(biāo)準(zhǔn)的相容性。附錄A表明了GB/T 19001—2008與GB/T 24001—2004之間的對應(yīng)關(guān)系。
本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對其他管理體系的特定要求,如環(huán)境管理、職業(yè)健康與安全管理、認(rèn)證老師管理或風(fēng)險管理的特定要求。然而,本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求相協(xié)調(diào)或整合。組織為了建立符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系,可能會改變現(xiàn)行的管理體質(zhì)量管理體系 要求 1 范
1.1 總則
本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求:
a) 需要證實其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的iso三體系認(rèn)證的能力;
b) 通過體系的有效應(yīng)用,包括體系持續(xù)改進(jìn)過程的有效應(yīng)用,以及保證符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求,旨在增強顧客滿意。
注1:在本標(biāo)準(zhǔn)中,術(shù)語“iso三體系認(rèn)證”僅適用于:
a) 預(yù)期提供給顧客的或顧客所要求的iso三體系認(rèn)證;
b) iso三體系認(rèn)證實現(xiàn)過程所產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出。
注2:法律法規(guī)要求可稱作法定要求。
1.2 應(yīng)用
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的,旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同iso三體系認(rèn)證的組織。
由于組織及其iso三體系認(rèn)證的性質(zhì)導(dǎo)致本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求不適用時,可以考慮對其進(jìn)行刪減。
如果進(jìn)行刪減,應(yīng)僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第7章的要求,并且這樣的刪減不影響組織提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的iso三體系認(rèn)證的能力或責(zé)任,否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。
2 規(guī)范性引用iso三體系認(rèn)證
下列iso三體系認(rèn)證中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用iso三體系認(rèn)證,其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn),然而,鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些iso三體系認(rèn)證的最新版本。凡是不注日期的引用iso三體系認(rèn)證,其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。
GB/T 19000-2008 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(ISO 9000:2005,IDT)
3 術(shù)語和定義
本標(biāo)準(zhǔn)采用GB/T 19000中所確立的術(shù)語和定義。
本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語“iso三體系認(rèn)證”,也可指“服務(wù)”。
4 質(zhì)量管理體系
4.1 總要求
組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系,將其形成iso三體系認(rèn)證,加以實施和保持,并持續(xù)改進(jìn)其有效性。
組織應(yīng):
a) 確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應(yīng)用(見
1.2);
b) 確定這些過程的順序和相互作用;
c) 確定所需的準(zhǔn)則和方法,以確保這些過程的運行和控制有效;
d) 確??梢垣@得必要的資源和信息,以支持這些過程的運行和監(jiān)視;
e) 監(jiān)視、測量(適用時)和分析這些過程;
f) 實施必要的措施,以實現(xiàn)所策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進(jìn)。
組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。
組織如果選擇將影響iso三體系認(rèn)證符合要求的任何過程外包,應(yīng)確保對這些過程的控制。對此類外包過程控制的類型和程度應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以規(guī)定。
注1:上述質(zhì)量管理體系所需的過程包括與管理活動、資源提供、iso三體系認(rèn)證實現(xiàn)以及測量、分析和改進(jìn)有關(guān)的過程。
注2:“外包過程”是為了質(zhì)量管理體系的需要,由組織選擇,并由外部方實施的過程。
注3:組織確保對外包過程的控制,并不免除其滿足所有顧客要求和法律法規(guī)要求的責(zé)任。對外包過程控制的類型和程度可受諸如下列因素影響:
a) 外包過程對組織提供滿足要求的iso三體系認(rèn)證的能力的潛在影響;
b) 對外包過程控制的分擔(dān)程度;
c) 通過應(yīng)用
7.4實現(xiàn)所需控制的能力。
4.2 iso三體系認(rèn)證要求
4.
2.1 總則
質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證應(yīng)包括:
a) 形成iso三體系認(rèn)證的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo);
b) 質(zhì)量手冊;
c) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成iso三體系認(rèn)證的程序和記錄;
d) 組織確定的為確保其過程有效策劃、運行和控制所需的iso三體系認(rèn)證,包括記錄。
注1:本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn) “形成iso三體系認(rèn)證的程序”之處,即要求建立該程序,形成iso三體系認(rèn)證,并加以實施和保持。一個iso三體系認(rèn)證可包括對一個或多個程序的要求。一個形成iso三體系認(rèn)證的程序的要求可以被包含在多個iso三體系認(rèn)證中。
注2:不同組織的質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的多少與詳略程度可以不同,取決于:
a) 組織的規(guī)模和活動的類型;
b) 過程及其相互作用的復(fù)雜程度;
c) 人員的能力。
注3:iso三體系認(rèn)證可采用任何形式或類型的媒介。
4.
2.2 質(zhì)量手冊
組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊,質(zhì)量手冊包括:
a) 質(zhì)量管理體系的范圍,包括任何刪減的細(xì)節(jié)和正當(dāng)?shù)睦碛桑ㄒ?br/ class="zfiso__3c8148dd">1.2);
b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成iso三體系認(rèn)證的程序或?qū)ζ湟茫?/p>
c) 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。
4.
2.3 iso三體系認(rèn)證控制
質(zhì)量管理體系所要求的iso三體系認(rèn)證應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的iso三體系認(rèn)證,應(yīng)依據(jù)
4.
2.4的要求進(jìn)行控制。
應(yīng)編制形成iso三體系認(rèn)證的程序,以規(guī)定以下方面所需的控制:
a) 為使iso三體系認(rèn)證是充分與適宜的,iso三體系認(rèn)證發(fā)布前得到批準(zhǔn);
b) 必要時對iso三體系認(rèn)證進(jìn)行評審與更新,并再次批準(zhǔn);
c) 確保iso三體系認(rèn)證的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別;
d) 確保在使用處可獲得適用iso三體系認(rèn)證的有關(guān)版本;
e) 確保iso三體系認(rèn)證保持清晰、易于識別;
f) 確保組織所確定的策劃和運行質(zhì)量管理體系所需的外來iso三體系認(rèn)證得到識別,并控制其分發(fā);
g) 防止作廢iso三體系認(rèn)證的非預(yù)期使用,如果出于某種目的而保留作廢iso三體系認(rèn)證,對這些iso三體系認(rèn)證進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。
4.
2.4記錄控制
為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)而建立的記錄,應(yīng)得到控制。
組織應(yīng)編制形成iso三體系認(rèn)證的程序,以規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、申報、保留和處置所需的控制。
記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和申報。
5 管理職責(zé)
5.1 管理承諾
較高管理者應(yīng)通過以下活動,對其建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù):
a) 向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性;
b) 制定質(zhì)量方針;
c) 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定;
d) 進(jìn)行管理評審;
e) 確保資源的獲得。
5.2 以顧客為關(guān)注焦點
較高管理者應(yīng)以增強顧客滿意為目的,確保顧客的要求得到確定并予以滿足(見
7.
2.1和
8.
2.1)。
5.3 質(zhì)量方針
較高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針:
a) 與組織的宗旨相適應(yīng);
b) 包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾;
c) 提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架;
d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解;
e) 在持續(xù)適宜性方面得到評審。
5.4 策劃
5.
4.1質(zhì)量目標(biāo)
較高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo),質(zhì)量目標(biāo)包括滿足iso三體系認(rèn)證要求所需的內(nèi)容[見
7.1 a)]。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的,并與質(zhì)量方針保持一致。
5.
4.2質(zhì)量管理體系策劃
較高管理者應(yīng)確保:
a) 對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃,以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及
4.1的要求。
b) 在對質(zhì)量管理體系的申報進(jìn)行策劃和實施時,保持質(zhì)量管理體系的完整性。
5.5 職責(zé)、權(quán)限與溝通
5.
5.1 職責(zé)和權(quán)限
較高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。
5.
5.2 管理者代表
較高管理者應(yīng)在本組織管理層中指定一名成員,無論該成員在其他方面的職責(zé)如何,應(yīng)使其具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限:
a)確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持;
b)向較高管理者報告質(zhì)量管理體系的績效和任何改進(jìn)的需求;
c)確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。
注:管理者代表的職責(zé)可包括就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜與外部方進(jìn)行聯(lián)絡(luò)。
5.
5.3 內(nèi)部溝通
較高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程,并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。
5.6 管理評審
5.
6.1 總則
較高管理者應(yīng)按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系,以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應(yīng)包括評價改進(jìn)的機(jī)會和質(zhì)量管理體系申報的需求,包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)申報的需求。
應(yīng)保持管理評審的記錄(見
4.
2.4)。
5.
6.2 評審輸入
管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息:
a) 審核結(jié)果;
b) 顧客反饋;
c) 過程的績效和iso三體系認(rèn)證的符合性;
d) 預(yù)防措施和糾正措施的狀況;
e) 以往管理評審的跟蹤措施;
f) 可能影響質(zhì)量管理體系的申報;
g) 改進(jìn)的建議。
5.
6.3 評審輸出
管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施:
a) 質(zhì)量管理體系有效性及其過程有效性的改進(jìn);
b) 與顧客要求有關(guān)的iso三體系認(rèn)證的改進(jìn);
c) 資源需求。
6 資源管理
6.1 資源提供
組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源:
a) 實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性;
b) 通過滿足顧客要求,增強顧客滿意。
6.2 人力資源
6.
2.1 總則
基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗,從事影響iso三體系認(rèn)證要求符合性工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。
注:在質(zhì)量管理體系中承擔(dān)任何任務(wù)的人員都可能直接或間接地影響iso三體系認(rèn)證要求符合性。
6.
2.2 能力、培訓(xùn)和意識
組織應(yīng):
a) 確定從事影響iso三體系認(rèn)證要求符合性工作的人員所需的能力;
b) 適用時,提供培訓(xùn)或采取其他措施以獲得所需的能力;
c) 評價所采取措施的有效性;
d) 確保組織的人員認(rèn)識到所從事活動的相關(guān)性和重要性,以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn);
e) 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適當(dāng)記錄(見
4.
2.4)。
6.3 基礎(chǔ)設(shè)施
組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到符合iso三體系認(rèn)證要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時,基礎(chǔ)設(shè)施包括:
a) 建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施;
b) 過程設(shè)備(硬件和軟件);
c) 支持性服務(wù)(如運輸、通訊或信息系統(tǒng))。
6.4 工作環(huán)境
組織應(yīng)確定和管理為達(dá)到iso三體系認(rèn)證符合要求所需的工作環(huán)境。
注:術(shù)語“工作環(huán)境”是指工作時所處的條件,包括物理的、環(huán)境的和其他因素,如噪聲、溫度、濕度、照明或天氣等。
7 iso三體系認(rèn)證實現(xiàn)
7.1 iso三體系認(rèn)證實現(xiàn)的策劃
組織應(yīng)策劃和開發(fā)iso三體系認(rèn)證實現(xiàn)所需的過程。iso三體系認(rèn)證實現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致(見
4.1)。
在對iso三體系認(rèn)證實現(xiàn)進(jìn)行策劃時,組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容:
a) iso三體系認(rèn)證的質(zhì)量目標(biāo)和要求;
b) 針對iso三體系認(rèn)證確定過程、iso三體系認(rèn)證和資源的需求;
c) iso三體系認(rèn)證所要求的驗證、確認(rèn)、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗活動,以及iso三體系認(rèn)證接收準(zhǔn)則;
d) 為實現(xiàn)過程及其iso三體系認(rèn)證滿足要求提供證據(jù)所需的記錄(見
4.
2.4)。
策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運作方式。
注 1:對應(yīng)用于特定iso三體系認(rèn)證、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程(包括iso三體系認(rèn)證實現(xiàn)過程)和資源作出規(guī)定的iso三體系認(rèn)證可稱之為質(zhì)量計劃。
注 2:組織也可將
7.3的要求應(yīng)用于iso三體系認(rèn)證實現(xiàn)過程的開發(fā)。
7.2 與顧客有關(guān)的過程
7.
2.1 與iso三體系認(rèn)證有關(guān)的要求的確定
組織應(yīng)確定:
a) 顧客規(guī)定的要求,包括對交付及交付后活動的要求;
b) 顧客雖然沒有明示,但規(guī)定用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求;
c) 適用于iso三體系認(rèn)證的法律法規(guī)要求;
d) 組織認(rèn)為必要的任何附加要求。
注:交付后活動包括諸如保證條款規(guī)定的措施、合同義務(wù)(例如,維護(hù)服務(wù))、附加服務(wù)(例如,回收或最終處置)等。
7.
2.2 與iso三體系認(rèn)證有關(guān)的要求的評審
組織應(yīng)評審與iso三體系認(rèn)證有關(guān)的要求。評審應(yīng)在組織向顧客作出提供iso三體系認(rèn)證的承諾(如:提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改)之前進(jìn)行,并應(yīng)確保:
a) iso三體系認(rèn)證要求已得到規(guī)定;
b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已得到解決;
c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求。
評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持(見
4.
2.4)。
若顧客沒有提供形成iso三體系認(rèn)證的要求,組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。
若iso三體系認(rèn)證要求發(fā)生申報,組織應(yīng)確保相關(guān)iso三體系認(rèn)證得到修改,并確保相關(guān)人員知道已申報的要求。
注:在某些情況中,如網(wǎng)上銷售,對每一個訂單進(jìn)行正式的評審可能是不實際的,作為替代方法,可對有關(guān)的iso三體系認(rèn)證
信息,如iso三體系認(rèn)證目錄、iso三體系認(rèn)證廣告內(nèi)容等進(jìn)行評審。
7.
2.3 顧客溝通
組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實施與顧客溝通的有效安排:
a) iso三體系認(rèn)證信息;
b) 問詢、合同或訂單的處理,包括對其修改;
c) 顧客反饋,包括顧客抱怨。
7.3 iso認(rèn)證和開發(fā)
7.
3.1 iso認(rèn)證和開發(fā)策劃
組織應(yīng)對iso三體系認(rèn)證的iso認(rèn)證和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。
在進(jìn)行iso認(rèn)證和開發(fā)策劃時,組織應(yīng)確定:
a) iso認(rèn)證和開發(fā)的階段;
b) 適合于每個iso認(rèn)證和開發(fā)階段的評審、驗證和確認(rèn)活動;
c) iso認(rèn)證和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。
組織應(yīng)對參與iso認(rèn)證和開發(fā)的不同小組之間的接口實施管理,以確保有效的溝通,并明確職責(zé)分工。隨著iso認(rèn)證和開發(fā)的進(jìn)展,在適當(dāng)時,策劃的輸出應(yīng)予以更新。
注:iso認(rèn)證和開發(fā)的評審、驗證和確認(rèn)具有不同的目的,根據(jù)iso三體系認(rèn)證和組織的具體情況,可單獨或以任意組合的方式進(jìn)行并記錄。
7.
3.2iso認(rèn)證和開發(fā)輸入
應(yīng)確定與iso三體系認(rèn)證要求有關(guān)的輸入,并保持記錄(見
4.
2.4)。這些輸入應(yīng)包括:
a) 功能要求和性能要求;
b) 適用的法律法規(guī)要求;
c) 適用時,來源于以前類似iso認(rèn)證的信息;
d) iso認(rèn)證和開發(fā)所必需的其他要求。
應(yīng)對這些輸入的充分性和適宜性進(jìn)行評審。要求應(yīng)完整、清楚,并且不能自相矛盾。
7.
3.3 iso認(rèn)證和開發(fā)輸出
iso認(rèn)證和開發(fā)輸出的方式應(yīng)適合于對照iso認(rèn)證和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗證, 并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。
iso認(rèn)證和開發(fā)輸出應(yīng):
a) 滿足iso認(rèn)證和開發(fā)輸入的要求;
b) 給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息;
c) 包含或引用iso三體系認(rèn)證接收準(zhǔn)則;
d) 規(guī)定對iso三體系認(rèn)證的安全和正常使用所必需的iso三體系認(rèn)證特性。
注:生產(chǎn)和服務(wù)提供的信息可能包括iso三體系認(rèn)證防護(hù)的細(xì)節(jié)。
7.
3.4iso認(rèn)證和開發(fā)評審
應(yīng)依據(jù)所策劃的安排(見
7.
3.1),在適宜的階段對iso認(rèn)證和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審,以便:
a) 評價iso認(rèn)證和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力;
b) 識別任何問題并提出必要的措施。
評審的參加者應(yīng)包括與所評審的iso認(rèn)證和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持(見
4.
2.4)。
7.
3.5 iso認(rèn)證和開發(fā)驗證
為確保iso認(rèn)證和開發(fā)輸出滿足輸入的要求,應(yīng)依據(jù)所策劃的安排(見
7.
3.1)對iso認(rèn)證和開發(fā)進(jìn)行驗證。驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持(見
4.
2.4)。
7.
3.6 iso認(rèn)證和開發(fā)確認(rèn)
為確保iso三體系認(rèn)證能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求,應(yīng)依據(jù)所策劃的安排(見
7.
3.1)對iso認(rèn)證和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。只要可行,確認(rèn)應(yīng)在iso三體系認(rèn)證交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持(見
4.
2.4)。
7.
3.7 iso認(rèn)證和開發(fā)更改的控制
應(yīng)識別iso認(rèn)證和開發(fā)的更改,并保持記錄。應(yīng)對iso認(rèn)證和開發(fā)的更改進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑u審、驗證和確認(rèn),并在實施前得到批準(zhǔn)。iso認(rèn)證和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更改對iso三體系認(rèn)證組成部分和已交付iso三體系認(rèn)證的影響。更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持(見
4.
2.4)。
7.4 采購
7.
4.1 采購過程
組織應(yīng)確保采購的iso三體系認(rèn)證符合規(guī)定的采購要求。對供方及采購iso三體系認(rèn)證的控制類型和程度應(yīng)取決于采購iso三體系認(rèn)證對隨后的iso三體系認(rèn)證實現(xiàn)或最終iso三體系認(rèn)證的影響。
組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供iso三體系認(rèn)證的能力評價和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評價和重新評價的準(zhǔn)則。評價結(jié)果及評價所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持(見
4.
2.4)。
7.
4.2 采購信息
采購信息應(yīng)表述擬采購的iso三體系認(rèn)證,適當(dāng)時包括:
您好,已發(fā)你郵箱請查收!
自助的喲。
2022-06-22 22:05:02 296查看 6回答
不認(rèn)識
2022-06-27 20:05:01 470查看 2回答
畢業(yè)是遲早的事
2022-06-28 19:05:02 276查看 2回答
昨日星辰
2022-06-30 15:05:02 241查看 7回答
筆趣格格
2022-07-17 14:05:01 490查看 4回答
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