笨笨
4.
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1.1產(chǎn)品安全
組織應(yīng)為產(chǎn)品安全相關(guān)的產(chǎn)品和制造過程的管理形成文件化的過程,包括但不限于:
A)識別法定和監(jiān)管有關(guān)的產(chǎn)品安全要求;
b)通知顧客上述要求;
c)顧客要求的識別
d)設(shè)計FMEA的特殊審批;
e)識別產(chǎn)品安全特性;
f)從產(chǎn)品生產(chǎn)和制造的角度識別和控制與安全相關(guān)的特性;
g)特別批準(zhǔn)的控制計劃和過程FMEA;
h)定義反應(yīng)計劃;
i)定義職責(zé),定義升級過程和信息流,包括最高管理層和顧客通知;
j)有關(guān)人員參與產(chǎn)品安全相關(guān)程序的具體培訓(xùn);
k)產(chǎn)品或過程的變化,應(yīng)在實施前予以批準(zhǔn),包括對產(chǎn)品安全性的潛在影響進行評估和產(chǎn)品更改;
l)關(guān)于產(chǎn)品安全性的要求,包括顧客指定的來源;
m)至少:在整個供應(yīng)鏈的可追溯性;
n)針對新產(chǎn)品介紹的經(jīng)驗教訓(xùn)。
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