明小胖
技術(shù)文件通常應(yīng)包括下列內(nèi)容:
a . 制造商(歐盟授權(quán)代表(歐盟授權(quán)代理)AR)的名稱,商號,地址。
b . 產(chǎn)品的型號,編號。
c . 產(chǎn)品使用說明書。
d . 安全設(shè)計文件(關(guān)鍵結(jié)構(gòu)圖,反映爬申距離、間隙、絕緣層數(shù)和厚度的設(shè)計圖)。
e . 產(chǎn)品技術(shù)條件(或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn))。
f . 產(chǎn)品電原理圖。
g . 產(chǎn)品線路圖。
h . 關(guān)鍵元部件或原材料清單。
i . 測試報告 (Testing Report)。
j . 歐盟授權(quán)認(rèn)證機構(gòu)NB出具的相關(guān)證書(對于模式A以外的其它模式)。
k . 產(chǎn)品在歐盟境內(nèi)的注冊證書 (對于某些產(chǎn)品比如:Class I醫(yī)療器械,普通IVD體外診斷醫(yī)療器械)。
l . CE符合聲明(DOC)。
Dale代代
2022-06-25 10:05:02 298查看 4回答
大貓
2022-07-11 15:05:02 340查看 2回答
阿怪先生
2022-07-19 18:05:01 320查看 2回答
芳菲
2022-07-21 11:05:01 326查看 2回答
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