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ISO9000標(biāo)準(zhǔn)里合格品是如何定義的?

那一劍的風(fēng)情

那一劍的風(fēng)情

ISO9000標(biāo)準(zhǔn)里合格品:負(fù)責(zé)ISO9000品質(zhì)體系認(rèn)證咨詢的認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)都是經(jīng)過單位認(rèn)可機(jī)構(gòu)認(rèn)可的權(quán)威機(jī)構(gòu),對企業(yè)的品質(zhì)體系的審核是非常嚴(yán)格的。這樣,對于企業(yè)內(nèi)部來說,可按照經(jīng)過嚴(yán)格審核的國際標(biāo)準(zhǔn)化的品質(zhì)體系進(jìn)行品質(zhì)管理,真正達(dá)到法治化、科學(xué)化的要求,極大地提高工作效率和iso三體系認(rèn)證合格率,迅速提高企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益和社會效益。對于企業(yè)外部來說,當(dāng)顧客得知供方按照國際標(biāo)準(zhǔn)實行管理,拿到了ISO9000品質(zhì)體系認(rèn)證咨詢證書,并且有認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)的嚴(yán)格審核和定期監(jiān)督,就可以確信該企業(yè)是能夠穩(wěn)定地生產(chǎn)合格iso三體系認(rèn)證乃至優(yōu)秀iso三體系認(rèn)證的信得過的企業(yè),從而放心地與企業(yè)訂立供銷合同,擴(kuò)大了企業(yè)的市場占有率。 ● 促使企業(yè)質(zhì)量管理走上規(guī)范化、程序化、法制化的軌道。 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的核心是建立iso三體系認(rèn)證化質(zhì)量體系。書面規(guī)定了必須的質(zhì)量要素內(nèi)容及實施程序。要求管理人員、操作人員和驗證人員都必須按iso三體系認(rèn)證執(zhí)行并加以記錄。標(biāo)準(zhǔn)的實施保證企業(yè)的質(zhì)量管理水平與世界等同。 ● 質(zhì)量代表了一個企業(yè)的生產(chǎn)水平、管理水平和文化水平。 iso三體系認(rèn)證質(zhì)量的提高意味著經(jīng)濟(jì)效益的提高。當(dāng)今世界經(jīng)濟(jì)的發(fā)展正經(jīng)歷著由數(shù)量型增長向效益型增長的轉(zhuǎn)變。市場競爭也由價格競爭為主轉(zhuǎn)向質(zhì)量競爭為主。因此,要想使您的企業(yè)立于不敗之地,只有靠強(qiáng)化質(zhì)量管理,提高iso三體系認(rèn)證質(zhì)量。 ● 降低質(zhì)量成本,提高企業(yè)利潤。 質(zhì)量成本=預(yù)防成本+鑒定成本+失敗成本, 其比例關(guān)系為:1:10:100(員工教育成本是預(yù)防成本,質(zhì)量檢驗成本是鑒定成本,不合格品費(fèi)用是失敗成本。)以上比例意味著投入一元錢做質(zhì)量的事先預(yù)防,將減少10元的檢驗費(fèi)用,減少100元不合格品給企業(yè)帶來的損失。企業(yè)在質(zhì)量控制上投入最大的預(yù)防成本和適當(dāng)?shù)蔫b定成本,建立更穩(wěn)定的質(zhì)量保證基礎(chǔ)而盡量減少甚至杜絕失敗成本,創(chuàng)造企業(yè)最大利潤。 ● 滿足客戶要求,贏得用戶信賴,擴(kuò)大市場份額。 在市場競爭日益加劇的時代,社會和用戶對質(zhì)量的期望值越來越高,已經(jīng)不能滿足于只憑抽檢而證明的合格iso三體系認(rèn)證,他們要求iso三體系認(rèn)證從原材料到最終服務(wù)的全過程都是受控的,要求生產(chǎn)者對質(zhì)量有更高的承諾和切實的驗證手段。ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)迎合了質(zhì)量時代的需要。 ● 取得市場通行證。 隨著全球經(jīng)濟(jì)一體化進(jìn)程的加速和不可逆性,越來越多的企業(yè)家意識到市場競爭的規(guī)則在逐步統(tǒng)一。ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)成為全球企業(yè)在質(zhì)量控制上的基本要求,要取得國際市場甚至國內(nèi)市場的準(zhǔn)入證,就必須踏進(jìn)質(zhì)量認(rèn)證咨詢這道門檻。 ● 提高了企業(yè)的知名度和聲譽(yù)。 第三方認(rèn)證咨詢的方式和特點(diǎn),使企業(yè)的知名度及聲譽(yù)得以大大提高,特別是國際互認(rèn)的實現(xiàn),更使企業(yè)的這種無形資產(chǎn)通過ISO9000質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢充分升值,長遠(yuǎn)效益不可限量。 ● 全員素質(zhì)發(fā)生質(zhì)變。 盡管市場經(jīng)濟(jì)的壓力使每個企業(yè)家有了切膚之痛,但企業(yè)員工的市場意識、質(zhì)量意識都尚未發(fā)生質(zhì)變。通過實施ISO9000族標(biāo)準(zhǔn),理解工業(yè)化單位從幾百年市場經(jīng)濟(jì)運(yùn)行中總結(jié)出的管理經(jīng)驗,促進(jìn)職工觀念的轉(zhuǎn)變,對企業(yè)在市場經(jīng)濟(jì)的海洋中游戈具有重要的劃時代意義,是企業(yè)永續(xù)經(jīng)營的成功關(guān)鍵。 ● 有效地避免iso三體系認(rèn)證責(zé)任 各國在執(zhí)行iso三體系認(rèn)證品質(zhì)法的實踐中,由于對iso三體系認(rèn)證品質(zhì)的投訴越來越頻繁,事故原因越來越復(fù)雜,追究責(zé)任也就越來越嚴(yán)格。尤其是近幾年,發(fā)達(dá)單位都在把原有的“過失責(zé)任”轉(zhuǎn)變?yōu)椤皣?yán)格責(zé)任”法理,對制造商的安全要求提高很多。例如,工人在操作一臺機(jī)床時受到傷害,按“嚴(yán)格責(zé)任”法理,法院不僅要看該機(jī)床機(jī)件故障之類的品質(zhì)問題,還要看其有沒有安全裝置,有沒有向操作者發(fā)出警告的裝置等。法院可以根據(jù)上述任何一個問題判定該機(jī)床存在缺陷,廠方便要對其后果負(fù)責(zé)賠償。但是,按照各國iso三體系認(rèn)證責(zé)任法,如果廠方能夠提供ISO9000品質(zhì)體系認(rèn)證咨詢證書,便可免賠,否則,要敗訴且要受到重罰。(隨著我國法治的完善,企業(yè)界應(yīng)該對“iso三體系認(rèn)證責(zé)任法”高度重視,盡早防范。)
1.1質(zhì)量:一組固有特性滿足要求的程度 注1:術(shù)語“質(zhì)量”可使用形容詞如差、好或優(yōu)秀來修飾。 注2:“固有的”(其反義是“賦予的”)就是指在某事或某物中本來就有的,尤其是那種永久的特性。
1.2要求:明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望
1.3等級:對功能用途相同但質(zhì)量要求不同的iso三體系認(rèn)證、過程或體系所作的分類或分級
1.4顧客滿意:顧客對其要求已被滿足的程度的感受 注1:顧客報怨是一種滿意程度低的最常見的表達(dá)方式,但沒有抱怨并不一定表明顧客很滿意。 注2:即使規(guī)定的顧客要求符合顧客的愿望并得到滿足,也不一定確保顧客很滿意。
1.5能力:組織、體系或過程實現(xiàn)iso三體系認(rèn)證并使其滿足要求的本領(lǐng)
2.有關(guān)管理的15條術(shù)語:
2.1體系(系統(tǒng)):相互關(guān)聯(lián)或相互作用的組要素
2.2管理體系:建立方針和目標(biāo)并實現(xiàn)這些目標(biāo)的體系
2.3質(zhì)量管理體系:在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系
2.4質(zhì)量方針:由組織的較高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向 注1:通常質(zhì)量方針與組織的總方針相一致并為制定質(zhì)量目標(biāo)(2.5)提供框架。 注2:本標(biāo)準(zhǔn)中提出的質(zhì)量管理原則可以作為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ)(見0.2)。
2.5質(zhì)量目標(biāo):在質(zhì)量方面所追求的目的 注1:質(zhì)量目標(biāo)通常依據(jù)組織的質(zhì)量方針(2.4)制定。 注2:通常對組織(3.1)的相關(guān)職能和層次分別規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)。
2.6管理:指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動
2.7較高管理者:在較高層指揮和控制組織的一個人或一組人
2.8質(zhì)量管理:在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動 注:在質(zhì)量方面的指揮和控制活動,通常包括制定質(zhì)量方針(2.4)和質(zhì)量目標(biāo)(2.5)以及質(zhì)量策劃(2.9)、質(zhì)量控制(2.10)、質(zhì)量保證(2.11)和質(zhì)量改進(jìn)(2.12)。
2.9質(zhì)量策劃:質(zhì)量管理的一部分,致力于制定質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)定必要地運(yùn)行過程和相關(guān)的資源以實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)
2.10質(zhì)量控制:質(zhì)量管理的一部分,致力于滿足質(zhì)量要求
2.11質(zhì)量保證:質(zhì)量管理的一部分,致力于提供質(zhì)量要求會得到滿足的信任
2.12質(zhì)量改進(jìn):質(zhì)量管理的一部分,致力于增強(qiáng)滿足質(zhì)量要求的能力
2.13持續(xù)改進(jìn):增強(qiáng)滿足要求的能力的循環(huán)活動
2.14有效性:完成策劃的活動和達(dá)到策劃結(jié)果的程度
2.15效率:達(dá)到的結(jié)果與所使用的資源之間的關(guān)系
3.有關(guān)組織的7條術(shù)語:
3.1組織:職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設(shè)施 示例:公司、集團(tuán)、商行、企事業(yè)單位、研究機(jī)構(gòu)、慈善機(jī)構(gòu)、代理商、社團(tuán)或上述組織的部分或組合。 注1:安排通常是有序的。 注2:組織可以是公有的或私有的。
3.2組織結(jié)構(gòu):人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系的安排
3.3基礎(chǔ)設(shè)施:組織運(yùn)行所必需的設(shè)施、設(shè)備和服務(wù)的體系
3.4工作環(huán)境:工作時所處的一組條件
3.5顧客:接受iso三體系認(rèn)證的組織或個人 示例:消費(fèi)者、委托人、最終使用者、零售商、受益者和采購方。 注:顧客可以是組織內(nèi)部的或外部的
3.6供方:提供iso三體系認(rèn)證的組織或個人 示例:制造商、批發(fā)商、iso三體系認(rèn)證的零售商或商販、服務(wù)或信息的提供方。 注1:供方可以是組織內(nèi)部的或外部的。 注2:在合同情況下供方有時稱為“承包方”。
3.7相關(guān)方:與組織的業(yè)績或成就有利益關(guān)系的個人或團(tuán)體 示例:顧客、所有者、員工、供方、、工會、合作伙伴或社會。 注:一個團(tuán)體可由一個組織或其一部分或多個組織構(gòu)成。
4.有關(guān)過程的和iso三體系認(rèn)證的5條術(shù)語:
4.1過程:一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動 注1:一個過程的輸入通常是其他過程的輸出。 注2:組織為了增值通常對過程進(jìn)行策劃并使其在受控條件下運(yùn)行。 注3:對形成的iso三體系認(rèn)證是否合格不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗證的過程,通常稱之為“特殊過程”。
4.2iso三體系認(rèn)證:過程的結(jié)果 注1:有下述四種通用的iso三體系認(rèn)證類別: ——服務(wù)(如運(yùn)輸); ——軟件(如計算機(jī)程序、字典); ——硬件(如發(fā)動機(jī)機(jī)械零件); ——流程性材料(如潤滑油)。 許多iso三體系認(rèn)證由不同類別的iso三體系認(rèn)證構(gòu)成,服務(wù)、軟件、硬件或流程性材料的區(qū)分取決于其主導(dǎo)成分。例如:外供iso三體系認(rèn)證“汽車”是由硬件(如輪胎)、流程性材料(如:燃料、冷卻液)、軟件(如:發(fā)動機(jī)控制軟件、駕駛員手冊)和服務(wù)(如銷售人員所做的操作說明)所組成。 注2:服務(wù)通常是無形的,并且是在供方和顧客接觸面上至少需要完成一項活動的結(jié)果。服務(wù)的提供可涉及,例如: ——在顧客提供的有形iso三體系認(rèn)證(如維修的汽車)上所完成的活動; ——在顧客提供的無形iso三體系認(rèn)證(如為準(zhǔn)備稅款申報書所需的收益表)上所完成的活動; ——無形iso三體系認(rèn)證的交付(如知識傳授方面的信息提供); ——為顧客創(chuàng)造氛圍(如在賓館和飯iso認(rèn)證公司)。 軟件由信息組成,通常是無形iso三體系認(rèn)證并可以方法、論文或程序的形式存在。 硬件通常是有形iso三體系認(rèn)證,其量具有計數(shù)的特性。流程性材料通常是有形iso三體系認(rèn)證,其量具有連續(xù)的特性。硬件和流程性材料經(jīng)常被稱之為貨物。
4.3項目:由一項有起止日期的、相互協(xié)調(diào)的受控活動組成的獨(dú)特過程,該過程要達(dá)到符合包括時間、成本和資源的約束條件在內(nèi)的規(guī)定要求的目標(biāo)
4.4iso認(rèn)證和開發(fā):將要求轉(zhuǎn)換為iso三體系認(rèn)證、過程或體系的規(guī)定特性或規(guī)范的一組過程
4.5程序:為進(jìn)行某項活動或過程所規(guī)定的途徑
5.有關(guān)特性的術(shù)語4條。 5.1 特性 可區(qū)分的特性 注1:特性可以是固有的或賦予的。 注2:特性可以是定性的或定量的。 注3:有各種類別的特性,如: ——物理的(如:機(jī)械的、電的、化學(xué)的或生物學(xué)的特性); ——感官的(如:嗅覺、觸覺、味覺、視覺、聽覺); ——行為的(如:禮貌、誠實、正直); ——時間的(如:準(zhǔn)時性、可靠性、可用性); ——人體工效的(如:生理的特性或有關(guān)人身安全的特性); ——功能的(如:飛機(jī)的較高速度)。 5.2 質(zhì)量特性:iso三體系認(rèn)證、過程或體系與要求有關(guān)的固有特性 5.3 可信性:用于表述可用性及其影響因素(可靠性、維修性和保障性)的集合術(shù)語 5.4 可追溯性:追溯所考慮對象的歷史、應(yīng)用情況或所處場所的能力 注1:當(dāng)考慮iso三體系認(rèn)證時,可追溯性可涉及到: ——原材料和零部件的來源; ——加工過程的歷史; ——iso三體系認(rèn)證交付后的分布和場所。
6.有關(guān)合格(符合)的術(shù)語13條:
6.1合格(符合):滿足要求
6.2不合格(不符合):未滿足要求
6.3缺陷:未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求
6.4預(yù)防措施:為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施 注1:一個潛在不合格可以有若干個原因。 注2:采取預(yù)防措施是為了防止發(fā)生,而采取糾正措施是為了防止再發(fā)生。
6.5糾正措施:為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施 注1:一個不合格可以有若干個原因。 注2:采取糾正措施是為了防止再發(fā)生,而采取預(yù)防措施是為了防止發(fā)生。 注3:糾正和糾正措施是有區(qū)別的。
6.6糾正:為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施 注1:糾正可連同糾正措施一起實施。 注2:返工或降級可作為糾正的示例。
6.7返工:為使不合格iso三體系認(rèn)證符合要求而對其所采取的措施
6.8降級:為使不合格iso三體系認(rèn)證符合不同于原有的要求而對其等級的改變
6.9返修:為使不合格iso三體系認(rèn)證滿足預(yù)期用途而對其所采取的措施
6.10報廢:為避免不合格iso三體系認(rèn)證原有的預(yù)期用途而對其所采取的措施
6.11讓步:對使用或放行不符合規(guī)定要求的iso三體系認(rèn)證的許可
6.12偏離許可:iso三體系認(rèn)證實現(xiàn)前,偏離原規(guī)定要求的許可
6.13放行:對進(jìn)入一個過程的下一階段的許可
7.有關(guān)iso三體系認(rèn)證的術(shù)語6條。 7.1 信息:有意義的數(shù)據(jù) 7.2 iso三體系認(rèn)證:信息及其承載媒體 示例:記錄、規(guī)范、程序iso三體系認(rèn)證、圖樣、報告、標(biāo)準(zhǔn)。 注1:媒體可以是紙張,計算機(jī)磁盤、光盤或其他電子媒體,照片或標(biāo)準(zhǔn)樣品,或它們的組合。 注2:一組iso三體系認(rèn)證,如若干個規(guī)范和記錄,通常被稱為“documentation”。 注3:某些要求(如易讀的要求)與所有類型的iso三體系認(rèn)證有關(guān);然而對規(guī)范(如修訂受控的要求)和記錄(如可申報的要求)可以有不同的要求。 7.3 規(guī)范:闡明要求的iso三體系認(rèn)證 注:規(guī)范可能與活動有關(guān)(如:程序iso三體系認(rèn)證、過程規(guī)范和試驗規(guī)范)或與iso三體系認(rèn)證有關(guān)(如:iso三體系認(rèn)證規(guī)范、性能規(guī)范和圖樣)。 7.4 質(zhì)量手冊:規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的iso三體系認(rèn)證 注:為了適應(yīng)組織的規(guī)模和復(fù)雜程度,質(zhì)量手冊在其詳略程度和編排格式方面可以不同。 7.5 質(zhì)量計劃:對特定的項目、iso三體系認(rèn)證、過程或合同,規(guī)定由誰及何時應(yīng)使用哪些程序)和相關(guān)資源的iso三體系認(rèn)證 注1:這些程序通常包括所涉及的那些質(zhì)量管理過程和iso三體系認(rèn)證實現(xiàn)過程。 注2:通常,質(zhì)量計劃引用質(zhì)量手冊的部分內(nèi)容或程序iso三體系認(rèn)證。 注3:質(zhì)量計劃通常是質(zhì)量策劃的結(jié)果之一。 7.6 記錄 :闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的iso三體系認(rèn)證 注1:記錄可用于為可追溯性提供iso三體系認(rèn)證,并提供驗證、預(yù)防措施和糾正措施的證據(jù)。 注2:通常記錄不需要控制版本。 8 有關(guān)檢查的術(shù)語 8.1 客觀證據(jù):支持事物存在或其真實性的數(shù)據(jù) 8.2 檢驗:通過觀察和判斷,適當(dāng)時結(jié)合測量、試驗所進(jìn)行的符合性評價 8.3 試驗:按照程序確定一個或多個特性 8.4 驗證:通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定 注1:“已驗證”一詞用于表示相應(yīng)的狀態(tài)。 注2:認(rèn)定可包括下述活動,如: ——變換方法進(jìn)行計算; ——將新iso認(rèn)證規(guī)范與已證實的類似iso認(rèn)證規(guī)范進(jìn)行比較; ——進(jìn)行試驗和演示; ——iso三體系認(rèn)證發(fā)布前的評審。 8.5 確認(rèn):通過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期使用或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定 8.6 鑒定過程:證實滿足規(guī)定要求的能力的過程 8.7 評審 :為確定主題事項達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性所進(jìn)行的活動 示例:管理評審、iso認(rèn)證和開發(fā)評審、顧客要求評審和不合格評審。
9.有關(guān)審核的術(shù)語12條。 9.1 審核 為獲得審核證據(jù)并對其進(jìn)行客觀的評價,以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成iso三體系認(rèn)證的過程 注:內(nèi)部審核,有時稱第一方審核,用于內(nèi)部目的,由組織自己或以組織的名義進(jìn)行,可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)。 外部審核包括通常所說的“第二方審核”和“第三方審核”。 第二方審核由組織的相關(guān)方(如顧客)或由其他人員以相關(guān)方的名義進(jìn)行。 第三方審核由外部獨(dú)立的組織進(jìn)行。這類組織提供符合要求(如:GB/T 19001和GB/T 24001-1996)的認(rèn)證咨詢或申報。 當(dāng)質(zhì)量和環(huán)境管理體系被一起審核時,這種情況稱為“一體化審核”。 當(dāng)兩個或兩個以上審核機(jī)構(gòu)合作,共同審核同一個受審核方時,這種情況稱為“聯(lián)合審核”。 9.2 審核方案 :針對特定時間段所策劃,并具有特定目的的一組(一次或多次)審核 9.3 審核準(zhǔn)則 :用作依據(jù)的一組方針、程序或要求 9.4 審核證據(jù) :與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息 9.5 審核發(fā)現(xiàn) :將收集到的審核證據(jù)對照審核準(zhǔn)則進(jìn)行評價的結(jié)果 9.6 審核結(jié)論 :審核組考慮了審核目標(biāo)和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的最終審核結(jié)果 9.7 審核委托方 :要求審核的組織或個人 9.8 受審核方:被審核的組織 9.9 審核員:有能力實施審核的人員 9.10 審核組 :實施審核的一名或多名審核員 注1:通常任命審核組中的一名審核員為審核組長。 注2:審核組可包含實習(xí)審核員。在需要時可包含技術(shù)專家 注3:觀察員可以隨同審核組,但不作為其成員。 9.11 技術(shù)專家 :提供關(guān)于被審核對象的特定知識或技術(shù)的人員 注1:特定知識或技術(shù)包括關(guān)于被審核的組織、過程或活動的知識或技術(shù),以及語言或文化指導(dǎo)。 注2:在審核組中,技術(shù)專家不作為審核員。 9.12 能力:經(jīng)證實的應(yīng)用知識和技能的本領(lǐng)
10.有關(guān)測量過程質(zhì)量保證的術(shù)語6條。 10.1 測量控制體系:為完成計量確認(rèn)并持續(xù)控制測量過程所必需的一組相互關(guān)聯(lián)或相互作用的要素 10.2 測量過程:確定量值的一組操作 10.3 計量確認(rèn):為確保測量設(shè)備符合預(yù)期使用要求所需要的一組操作 注1:計量確認(rèn)通常包括:校準(zhǔn)或檢定、各種必要的調(diào)整或維修及隨后的再校準(zhǔn)、與設(shè)備預(yù)期使用的計量要求相比較以及所要求的封印和標(biāo)簽。 注2:只有測量設(shè)備已被證實適合于預(yù)期使用并形成iso三體系認(rèn)證,計量確認(rèn)才算完成。 注3:預(yù)期使用要求包括:量程、分辨率、最大允許誤差等。 注4:計量確認(rèn)要求通常與iso三體系認(rèn)證要求不同,并不在iso三體系認(rèn)證要求中規(guī)定。 10.4 測量設(shè)備:為實現(xiàn)測量過程所必需的測量儀器、軟件、測量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或輔助設(shè)備或它們的組合 10.5 計量特性:能影響測量結(jié)果的可區(qū)分的特征 注1:測量設(shè)備通常有若干個計量特性。 注2:計量特性可作為校準(zhǔn)的對象。 3.10.6 計量職能:組織中負(fù)責(zé)確定并實施測量控制體系的職能
饞寶寶大本營

饞寶寶大本營

ISO9000標(biāo)準(zhǔn)里合格品:負(fù)責(zé)ISO9000品質(zhì)體系認(rèn)證的認(rèn)證機(jī)構(gòu)都是經(jīng)過國家認(rèn)可機(jī)構(gòu)認(rèn)可的權(quán)威機(jī)構(gòu),對企業(yè)的品質(zhì)體系的審核是非常嚴(yán)格的。這樣,對于企業(yè)內(nèi)部來說,可按照經(jīng)過嚴(yán)格審核的國際標(biāo)準(zhǔn)化的品質(zhì)體系進(jìn)行品質(zhì)管理,真正達(dá)到法治化、科學(xué)化的要求,極大地提高工作效率和產(chǎn)品合格率,迅速提高企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益和社會效益。對于企業(yè)外部來說,當(dāng)顧客得知供方按照國際標(biāo)準(zhǔn)實行管理,拿到了ISO9000品質(zhì)體系認(rèn)證證書,并且有認(rèn)證機(jī)構(gòu)的嚴(yán)格審核和定期監(jiān)督,就可以確信該企業(yè)是能夠穩(wěn)定地生產(chǎn)合格產(chǎn)品乃至優(yōu)秀產(chǎn)品的信得過的企業(yè),從而放心地與企業(yè)訂立供銷合同,擴(kuò)大了企業(yè)的市場占有率。

● 促使企業(yè)質(zhì)量管理走上規(guī)范化、程序化、法制化的軌道。

ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的核心是建立文件化質(zhì)量體系。書面規(guī)定了必須的質(zhì)量要素內(nèi)容及實施程序。要求管理人員、操作人員和驗證人員都必須按文件執(zhí)行并加以記錄。標(biāo)準(zhǔn)的實施保證企業(yè)的質(zhì)量管理水平與世界等同。

● 質(zhì)量代表了一個企業(yè)的生產(chǎn)水平、管理水平和文化水平。

產(chǎn)品質(zhì)量的提高意味著經(jīng)濟(jì)效益的提高。當(dāng)今世界經(jīng)濟(jì)的發(fā)展正經(jīng)歷著由數(shù)量型增長向效益型增長的轉(zhuǎn)變。市場競爭也由價格競爭為主轉(zhuǎn)向質(zhì)量競爭為主。因此,要想使您的企業(yè)立于不敗之地,只有靠強(qiáng)化質(zhì)量管理,提高產(chǎn)品質(zhì)量。

● 降低質(zhì)量成本,提高企業(yè)利潤。

質(zhì)量成本=預(yù)防成本+鑒定成本+失敗成本, 其比例關(guān)系為:1:10:100(員工教育成本是預(yù)防成本,質(zhì)量檢驗成本是鑒定成本,不合格品費(fèi)用是失敗成本。)以上比例意味著投入一元錢做質(zhì)量的事先預(yù)防,將減少10元的檢驗費(fèi)用,減少100元不合格品給企業(yè)帶來的損失。企業(yè)在質(zhì)量控制上投入最大的預(yù)防成本和適當(dāng)?shù)蔫b定成本,建立更穩(wěn)定的質(zhì)量保證基礎(chǔ)而盡量減少甚至杜絕失敗成本,創(chuàng)造企業(yè)最大利潤。

● 滿足客戶要求,贏得用戶信賴,擴(kuò)大市場份額。

在市場競爭日益加劇的時代,社會和用戶對質(zhì)量的期望值越來越高,已經(jīng)不能滿足于只憑抽檢而證明的合格產(chǎn)品,他們要求產(chǎn)品從原材料到最終服務(wù)的全過程都是受控的,要求生產(chǎn)者對質(zhì)量有更高的承諾和切實的驗證手段。ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)迎合了質(zhì)量時代的需要。

● 取得市場通行證。

隨著全球經(jīng)濟(jì)一體化進(jìn)程的加速和不可逆性,越來越多的企業(yè)家意識到市場競爭的規(guī)則在逐步統(tǒng)一。ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)成為全球企業(yè)在質(zhì)量控制上的基本要求,要取得國際市場甚至國內(nèi)市場的準(zhǔn)入證,就必須踏進(jìn)質(zhì)量認(rèn)證這道門檻。

● 提高了企業(yè)的知名度和聲譽(yù)。

第三方認(rèn)證的方式和特點(diǎn),使企業(yè)的知名度及聲譽(yù)得以大大提高,特別是國際互認(rèn)的實現(xiàn),更使企業(yè)的這種無形資產(chǎn)通過ISO9000質(zhì)量體系認(rèn)證充分升值,長遠(yuǎn)效益不可限量。

● 全員素質(zhì)發(fā)生質(zhì)變。

盡管市場經(jīng)濟(jì)的壓力使每個企業(yè)家有了切膚之痛,但企業(yè)員工的市場意識、質(zhì)量意識都尚未發(fā)生質(zhì)變。通過實施ISO9000族標(biāo)準(zhǔn),理解工業(yè)化國家從幾百年市場經(jīng)濟(jì)運(yùn)行中總結(jié)出的管理經(jīng)驗,促進(jìn)職工觀念的轉(zhuǎn)變,對企業(yè)在市場經(jīng)濟(jì)的海洋中游戈具有重要的劃時代意義,是企業(yè)永續(xù)經(jīng)營的成功關(guān)鍵。

● 有效地避免產(chǎn)品責(zé)任

各國在執(zhí)行產(chǎn)品品質(zhì)法的實踐中,由于對產(chǎn)品品質(zhì)的投訴越來越頻繁,事故原因越來越復(fù)雜,追究責(zé)任也就越來越嚴(yán)格。尤其是近幾年,發(fā)達(dá)國家都在把原有的“過失責(zé)任”轉(zhuǎn)變?yōu)椤皣?yán)格責(zé)任”法理,對制造商的安全要求提高很多。例如,工人在操作一臺機(jī)床時受到傷害,按“嚴(yán)格責(zé)任”法理,法院不僅要看該機(jī)床機(jī)件故障之類的品質(zhì)問題,還要看其有沒有安全裝置,有沒有向操作者發(fā)出警告的裝置等。法院可以根據(jù)上述任何一個問題判定該機(jī)床存在缺陷,廠方便要對其后果負(fù)責(zé)賠償。但是,按照各國產(chǎn)品責(zé)任法,如果廠方能夠提供ISO9000品質(zhì)體系認(rèn)證證書,便可免賠,否則,要敗訴且要受到重罰。(隨著我國法治的完善,企業(yè)界應(yīng)該對“產(chǎn)品責(zé)任法”高度重視,盡早防范。)
1.1質(zhì)量:一組固有特性滿足要求的程度

注1:術(shù)語“質(zhì)量”可使用形容詞如差、好或優(yōu)秀來修飾。

注2:“固有的”(其反義是“賦予的”)就是指在某事或某物中本來就有的,尤其是那種永久的特性。


1.2要求:明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望


1.3等級:對功能用途相同但質(zhì)量要求不同的產(chǎn)品、過程或體系所作的分類或分級


1.4顧客滿意:顧客對其要求已被滿足的程度的感受

注1:顧客報怨是一種滿意程度低的最常見的表達(dá)方式,但沒有抱怨并不一定表明顧客很滿意。

注2:即使規(guī)定的顧客要求符合顧客的愿望并得到滿足,也不一定確保顧客很滿意。


1.5能力:組織、體系或過程實現(xiàn)產(chǎn)品并使其滿足要求的本領(lǐng)


2.有關(guān)管理的15條術(shù)語:


2.1體系(系統(tǒng)):相互關(guān)聯(lián)或相互作用的組要素


2.2管理體系:建立方針和目標(biāo)并實現(xiàn)這些目標(biāo)的體系


2.3質(zhì)量管理體系:在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系


2.4質(zhì)量方針:由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向

注1:通常質(zhì)量方針與組織的總方針相一致并為制定質(zhì)量目標(biāo)(2.5)提供框架。

注2:本標(biāo)準(zhǔn)中提出的質(zhì)量管理原則可以作為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ)(見0.2)。


2.5質(zhì)量目標(biāo):在質(zhì)量方面所追求的目的

注1:質(zhì)量目標(biāo)通常依據(jù)組織的質(zhì)量方針(2.4)制定。

注2:通常對組織(3.1)的相關(guān)職能和層次分別規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)。


2.6管理:指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動


2.7最高管理者:在最高層指揮和控制組織的一個人或一組人


2.8質(zhì)量管理:在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動

注:在質(zhì)量方面的指揮和控制活動,通常包括制定質(zhì)量方針(2.4)和質(zhì)量目標(biāo)(2.5)以及質(zhì)量策劃(2.9)、質(zhì)量控制(2.10)、質(zhì)量保證(2.11)和質(zhì)量改進(jìn)(2.12)。


2.9質(zhì)量策劃:質(zhì)量管理的一部分,致力于制定質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)定必要地運(yùn)行過程和相關(guān)的資源以實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)


2.10質(zhì)量控制:質(zhì)量管理的一部分,致力于滿足質(zhì)量要求


2.11質(zhì)量保證:質(zhì)量管理的一部分,致力于提供質(zhì)量要求會得到滿足的信任


2.12質(zhì)量改進(jìn):質(zhì)量管理的一部分,致力于增強(qiáng)滿足質(zhì)量要求的能力


2.13持續(xù)改進(jìn):增強(qiáng)滿足要求的能力的循環(huán)活動


2.14有效性:完成策劃的活動和達(dá)到策劃結(jié)果的程度


2.15效率:達(dá)到的結(jié)果與所使用的資源之間的關(guān)系


3.有關(guān)組織的7條術(shù)語:


3.1組織:職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設(shè)施

示例:公司、集團(tuán)、商行、企事業(yè)單位、研究機(jī)構(gòu)、慈善機(jī)構(gòu)、代理商、社團(tuán)或上述組織的部分或組合。

注1:安排通常是有序的。

注2:組織可以是公有的或私有的。


3.2組織結(jié)構(gòu):人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系的安排


3.3基礎(chǔ)設(shè)施:組織運(yùn)行所必需的設(shè)施、設(shè)備和服務(wù)的體系


3.4工作環(huán)境:工作時所處的一組條件


3.5顧客:接受產(chǎn)品的組織或個人

示例:消費(fèi)者、委托人、最終使用者、零售商、受益者和采購方。

注:顧客可以是組織內(nèi)部的或外部的


3.6供方:提供產(chǎn)品的組織或個人

示例:制造商、批發(fā)商、產(chǎn)品的零售商或商販、服務(wù)或信息的提供方。

注1:供方可以是組織內(nèi)部的或外部的。

注2:在合同情況下供方有時稱為“承包方”。


3.7相關(guān)方:與組織的業(yè)績或成就有利益關(guān)系的個人或團(tuán)體

示例:顧客、所有者、員工、供方、銀行、工會、合作伙伴或社會。

注:一個團(tuán)體可由一個組織或其一部分或多個組織構(gòu)成。


4.有關(guān)過程的和產(chǎn)品的5條術(shù)語:


4.1過程:一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動

注1:一個過程的輸入通常是其他過程的輸出。

注2:組織為了增值通常對過程進(jìn)行策劃并使其在受控條件下運(yùn)行。

注3:對形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗證的過程,通常稱之為“特殊過程”。


4.2產(chǎn)品:過程的結(jié)果

注1:有下述四種通用的產(chǎn)品類別:

——服務(wù)(如運(yùn)輸);

——軟件(如計算機(jī)程序、字典);

——硬件(如發(fā)動機(jī)機(jī)械零件);

——流程性材料(如潤滑油)。

許多產(chǎn)品由不同類別的產(chǎn)品構(gòu)成,服務(wù)、軟件、硬件或流程性材料的區(qū)分取決于其主導(dǎo)成分。例如:外供產(chǎn)品“汽車”是由硬件(如輪胎)、流程性材料(如:燃料、冷卻液)、軟件(如:發(fā)動機(jī)控制軟件、駕駛員手冊)和服務(wù)(如銷售人員所做的操作說明)所組成。

注2:服務(wù)通常是無形的,并且是在供方和顧客接觸面上至少需要完成一項活動的結(jié)果。服務(wù)的提供可涉及,例如:

——在顧客提供的有形產(chǎn)品(如維修的汽車)上所完成的活動;

——在顧客提供的無形產(chǎn)品(如為準(zhǔn)備稅款申報書所需的收益表)上所完成的活動;

——無形產(chǎn)品的交付(如知識傳授方面的信息提供);

——為顧客創(chuàng)造氛圍(如在賓館和飯店)。

軟件由信息組成,通常是無形產(chǎn)品并可以方法、論文或程序的形式存在。

硬件通常是有形產(chǎn)品,其量具有計數(shù)的特性。流程性材料通常是有形產(chǎn)品,其量具有連續(xù)的特性。硬件和流程性材料經(jīng)常被稱之為貨物。


4.3項目:由一項有起止日期的、相互協(xié)調(diào)的受控活動組成的獨(dú)特過程,該過程要達(dá)到符合包括時間、成本和資源的約束條件在內(nèi)的規(guī)定要求的目標(biāo)


4.4設(shè)計和開發(fā):將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過程或體系的規(guī)定特性或規(guī)范的一組過程


4.5程序:為進(jìn)行某項活動或過程所規(guī)定的途徑


5.有關(guān)特性的術(shù)語4條。

5.1 特性

可區(qū)分的特性

注1:特性可以是固有的或賦予的。

注2:特性可以是定性的或定量的。

注3:有各種類別的特性,如:

——物理的(如:機(jī)械的、電的、化學(xué)的或生物學(xué)的特性);

——感官的(如:嗅覺、觸覺、味覺、視覺、聽覺);

——行為的(如:禮貌、誠實、正直);

——時間的(如:準(zhǔn)時性、可靠性、可用性);

——人體工效的(如:生理的特性或有關(guān)人身安全的特性);

——功能的(如:飛機(jī)的最高速度)。

5.2 質(zhì)量特性:產(chǎn)品、過程或體系與要求有關(guān)的固有特性

5.3 可信性:用于表述可用性及其影響因素(可靠性、維修性和保障性)的集合術(shù)語

5.4 可追溯性:追溯所考慮對象的歷史、應(yīng)用情況或所處場所的能力

注1:當(dāng)考慮產(chǎn)品時,可追溯性可涉及到:

——原材料和零部件的來源;

——加工過程的歷史;

——產(chǎn)品交付后的分布和場所。


6.有關(guān)合格(符合)的術(shù)語13條:


6.1合格(符合):滿足要求


6.2不合格(不符合):未滿足要求


6.3缺陷:未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求


6.4預(yù)防措施:為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施

注1:一個潛在不合格可以有若干個原因。

注2:采取預(yù)防措施是為了防止發(fā)生,而采取糾正措施是為了防止再發(fā)生。


6.5糾正措施:為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施

注1:一個不合格可以有若干個原因。

注2:采取糾正措施是為了防止再發(fā)生,而采取預(yù)防措施是為了防止發(fā)生。

注3:糾正和糾正措施是有區(qū)別的。


6.6糾正:為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施

注1:糾正可連同糾正措施一起實施。

注2:返工或降級可作為糾正的示例。


6.7返工:為使不合格產(chǎn)品符合要求而對其所采取的措施


6.8降級:為使不合格產(chǎn)品符合不同于原有的要求而對其等級的改變


6.9返修:為使不合格產(chǎn)品滿足預(yù)期用途而對其所采取的措施


6.10報廢:為避免不合格產(chǎn)品原有的預(yù)期用途而對其所采取的措施


6.11讓步:對使用或放行不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品的許可


6.12偏離許可:產(chǎn)品實現(xiàn)前,偏離原規(guī)定要求的許可


6.13放行:對進(jìn)入一個過程的下一階段的許可


7.有關(guān)文件的術(shù)語6條。

7.1 信息:有意義的數(shù)據(jù)

7.2 文件:信息及其承載媒體

示例:記錄、規(guī)范、程序文件、圖樣、報告、標(biāo)準(zhǔn)。

注1:媒體可以是紙張,計算機(jī)磁盤、光盤或其他電子媒體,照片或標(biāo)準(zhǔn)樣品,或它們的組合。

注2:一組文件,如若干個規(guī)范和記錄,通常被稱為“documentation”。

注3:某些要求(如易讀的要求)與所有類型的文件有關(guān);然而對規(guī)范(如修訂受控的要求)和記錄(如可檢索的要求)可以有不同的要求。

7.3 規(guī)范:闡明要求的文件

注:規(guī)范可能與活動有關(guān)(如:程序文件、過程規(guī)范和試驗規(guī)范)或與產(chǎn)品有關(guān)(如:產(chǎn)品規(guī)范、性能規(guī)范和圖樣)。

7.4 質(zhì)量手冊:規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件

注:為了適應(yīng)組織的規(guī)模和復(fù)雜程度,質(zhì)量手冊在其詳略程度和編排格式方面可以不同。

7.5 質(zhì)量計劃:對特定的項目、產(chǎn)品、過程或合同,規(guī)定由誰及何時應(yīng)使用哪些程序)和相關(guān)資源的文件

注1:這些程序通常包括所涉及的那些質(zhì)量管理過程和產(chǎn)品實現(xiàn)過程。

注2:通常,質(zhì)量計劃引用質(zhì)量手冊的部分內(nèi)容或程序文件。

注3:質(zhì)量計劃通常是質(zhì)量策劃的結(jié)果之一。

7.6 記錄 :闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件

注1:記錄可用于為可追溯性提供文件,并提供驗證、預(yù)防措施和糾正措施的證據(jù)。

注2:通常記錄不需要控制版本。

8 有關(guān)檢查的術(shù)語

8.1 客觀證據(jù):支持事物存在或其真實性的數(shù)據(jù)

8.2 檢驗:通過觀察和判斷,適當(dāng)時結(jié)合測量、試驗所進(jìn)行的符合性評價

8.3 試驗:按照程序確定一個或多個特性

8.4 驗證:通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定

注1:“已驗證”一詞用于表示相應(yīng)的狀態(tài)。

注2:認(rèn)定可包括下述活動,如:

——變換方法進(jìn)行計算;

——將新設(shè)計規(guī)范與已證實的類似設(shè)計規(guī)范進(jìn)行比較;

——進(jìn)行試驗和演示;

——文件發(fā)布前的評審。

8.5 確認(rèn):通過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期使用或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定

8.6 鑒定過程:證實滿足規(guī)定要求的能力的過程

8.7 評審 :為確定主題事項達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性所進(jìn)行的活動

示例:管理評審、設(shè)計和開發(fā)評審、顧客要求評審和不合格評審。


9.有關(guān)審核的術(shù)語12條。

9.1 審核

為獲得審核證據(jù)并對其進(jìn)行客觀的評價,以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過程

注:內(nèi)部審核,有時稱第一方審核,用于內(nèi)部目的,由組織自己或以組織的名義進(jìn)行,可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)。

外部審核包括通常所說的“第二方審核”和“第三方審核”。

第二方審核由組織的相關(guān)方(如顧客)或由其他人員以相關(guān)方的名義進(jìn)行。

第三方審核由外部獨(dú)立的組織進(jìn)行。這類組織提供符合要求(如:GB/T 19001和GB/T 24001-1996)的認(rèn)證或注冊。

當(dāng)質(zhì)量和環(huán)境管理體系被一起審核時,這種情況稱為“一體化審核”。

當(dāng)兩個或兩個以上審核機(jī)構(gòu)合作,共同審核同一個受審核方時,這種情況稱為“聯(lián)合審核”。

9.2 審核方案 :針對特定時間段所策劃,并具有特定目的的一組(一次或多次)審核

9.3 審核準(zhǔn)則 :用作依據(jù)的一組方針、程序或要求

9.4 審核證據(jù) :與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息

9.5 審核發(fā)現(xiàn) :將收集到的審核證據(jù)對照審核準(zhǔn)則進(jìn)行評價的結(jié)果

9.6 審核結(jié)論 :審核組考慮了審核目標(biāo)和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的最終審核結(jié)果

9.7 審核委托方 :要求審核的組織或個人

9.8 受審核方:被審核的組織

9.9 審核員:有能力實施審核的人員

9.10 審核組 :實施審核的一名或多名審核員

注1:通常任命審核組中的一名審核員為審核組長。

注2:審核組可包含實習(xí)審核員。在需要時可包含技術(shù)專家

注3:觀察員可以隨同審核組,但不作為其成員。

9.11 技術(shù)專家 :提供關(guān)于被審核對象的特定知識或技術(shù)的人員

注1:特定知識或技術(shù)包括關(guān)于被審核的組織、過程或活動的知識或技術(shù),以及語言或文化指導(dǎo)。

注2:在審核組中,技術(shù)專家不作為審核員。

9.12 能力:經(jīng)證實的應(yīng)用知識和技能的本領(lǐng)


10.有關(guān)測量過程質(zhì)量保證的術(shù)語6條。

10.1 測量控制體系:為完成計量確認(rèn)并持續(xù)控制測量過程所必需的一組相互關(guān)聯(lián)或相互作用的要素

10.2 測量過程:確定量值的一組操作

10.3 計量確認(rèn):為確保測量設(shè)備符合預(yù)期使用要求所需要的一組操作

注1:計量確認(rèn)通常包括:校準(zhǔn)或檢定、各種必要的調(diào)整或維修及隨后的再校準(zhǔn)、與設(shè)備預(yù)期使用的計量要求相比較以及所要求的封印和標(biāo)簽。

注2:只有測量設(shè)備已被證實適合于預(yù)期使用并形成文件,計量確認(rèn)才算完成。

注3:預(yù)期使用要求包括:量程、分辨率、最大允許誤差等。

注4:計量確認(rèn)要求通常與產(chǎn)品要求不同,并不在產(chǎn)品要求中規(guī)定。

10.4 測量設(shè)備:為實現(xiàn)測量過程所必需的測量儀器、軟件、測量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或輔助設(shè)備或它們的組合

10.5 計量特性:能影響測量結(jié)果的可區(qū)分的特征

注1:測量設(shè)備通常有若干個計量特性。

注2:計量特性可作為校準(zhǔn)的對象。

3.10.6 計量職能:組織中負(fù)責(zé)確定并實施測量控制體系的職能

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