TUV审核医疗器械公司研发部门的时候一般都会问些什么问题？（是质量管理体系审核）

楼上兄弟说的都是管话,好象很专业,我说点实际的 1、你公司的研发能力，包括的设备、人员组成等等 2、你们公司开发的新iso三体系认证情况，所有新品开发相关的资料要提供 3、你们的iso三体系认证iso认证情况，iso认证工作的流程是什么 4、相关的iso认证的申报如何执行 5、顾客信息的评价与传递等等

1、审核范围为7.3条； 2、审核依据是质量管理手册、相关程序iso三体系认证、相关三级iso三体系认证（指导书、iso认证流程等）； 3、审核证据就是日常在iso认证和开发过程中所有事件。

你的iso认证开发文档？能否体现iso认证思路？如何策划？输入了什么？是否考虑了基本的性能要求、法规、标准？是否考虑了风险管理？输出了什么？iso三体系认证标准、工艺iso三体系认证、检验规范、样机？是否每步进行评审？做过哪些验证？自测、第三方？是否做过确认？临床试验、评价、用户试用？风险管理是否全面？措施是否实施？必要时核对是否与说明书一致？审核员通常可以就安全方面提出一些改进意见，但单就iso三体系认证原理方面而言，可能未必太精通。因此一般都会拘泥于上述这些iso三体系认证性的东西上。

tuv的人不过来指导你们么？如果你们申请tuv做的话，这个指导费用是都算到一起的。它们不指导你们，想拿到tuv的，很难

楼上兄弟说的都是管话,好象很专业,我说点实际的 1、你公司的研发能力，包括的设备、人员组成等等 2、你们公司开发的新iso三体系认证情况，所有新品开发相关的资料要提供 3、你们的iso三体系认证iso认证情况，iso认证工作的流程是什么 4、相关的iso认证的申报如何执行 5、顾客信息的评价与传递等等

你的iso认证开发文档？能否体现iso认证思路？如何策划？输入了什么？是否考虑了基本的性能要求、法规、标准？是否考虑了风险管理？输出了什么？iso三体系认证标准、工艺iso三体系认证、检验规范、样机？是否每步进行评审？做过哪些验证？自测、第三方？是否做过确认？临床试验、评价、用户试用？风险管理是否全面？措施是否实施？必要时核对是否与说明书一致？审核员通常可以就安全方面提出一些改进意见，但单就iso三体系认证原理方面而言，可能未必太精通。因此一般都会拘泥于上述这些iso三体系认证性的东西上。

TUV審核醫(yī)療器械公司研發(fā)部門的時候一般都會問些什么問題？（是質(zhì)量管理體系審核）

瀏覽次數(shù)：267 發(fā)布時間：2022-07-10 18:05:02

蝶中蝶飛

樓上兄弟說的都是管話,好象很專業(yè),我說點實際的
1、你公司的研發(fā)能力，包括的設(shè)備、人員組成等等
2、你們公司開發(fā)的新iso三體系認證情況，所有新品開發(fā)相關(guān)的資料要提供
3、你們的iso三體系認證 iso認證情況，iso認證工作的流程是什么
4、相關(guān)的iso認證的申報如何執(zhí)行
5、顧客信息的評價與傳遞等等

發(fā)布于：2022-07-10 18:41:41

來過世上

1、審核范圍為
7.3條；
2、審核依據(jù)是質(zhì)量管理手冊、相關(guān)程序iso三體系認證、相關(guān)三級iso三體系認證（指導(dǎo)書、iso認證流程等）；
3、審核證據(jù)就是日常在iso認證和開發(fā)過程中所有事件。

發(fā)布于：2022-07-10 18:41:41

約稿為生

你的iso認證開發(fā)文檔？能否體現(xiàn)iso認證思路？如何策劃？輸入了什么？是否考慮了基本的性能要求、法規(guī)、標準？是否考慮了風險管理？輸出了什么？iso三體系認證標準、工藝iso三體系認證、檢驗規(guī)范、樣機？是否每步進行評審？做過哪些驗證？自測、第三方？是否做過確認？臨床試驗、評價、用戶試用？風險管理是否全面？措施是否實施？必要時核對是否與說明書一致？審核員通?？梢跃桶踩矫嫣岢鲆恍└倪M意見，但單就iso三體系認證原理方面而言，可能未必太精通。因此一般都會拘泥于上述這些iso三體系認證性的東西上。

發(fā)布于：2022-07-10 20:26:24

那些你很冒險的

tuv的人不過來指導(dǎo)你們么？如果你們申請tuv做的話，這個指導(dǎo)費用是都算到一起的。它們不指導(dǎo)你們，想拿到tuv的，很難

發(fā)布于：2022-07-10 20:26:24

頑石闖江湖

發(fā)布于：2022-07-10 20:26:24

dudufirst

你的iso認證開發(fā)文檔？能否體現(xiàn)iso認證思路？

如何策劃？輸入了什么？是否考慮了基本的性能要求、法規(guī)、標準？是否考慮了風險管理？輸出了什么？iso三體系認證標準、工藝iso三體系認證、檢驗規(guī)范、樣機？是否每步進行評審？做過哪些驗證？自測、第三方？是否做過確認？臨床試驗、評價、用戶試用？

風險管理是否全面？措施是否實施？必要時核對是否與說明書一致？

審核員通?？梢跃桶踩矫嫣岢鲆恍└倪M意見，但單就iso三體系認證原理方面而言，可能未必太精通。因此一般都會拘泥于上述這些iso三體系認證性的東西上。

發(fā)布于：2022-07-10 18:26:27

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