醫(yī)療器械ce認(rèn)證流程

醫(yī)療器械ce認(rèn)證咨詢，歐盟ce認(rèn)證咨詢專業(yè)代理機(jī)構(gòu)

CE Marking （CE 標(biāo)志）是一種安全認(rèn)證咨詢標(biāo)志，是歐盟市場內(nèi)部iso三體系認(rèn)證流通的標(biāo)志性認(rèn)證咨詢，包括醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證，所以醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證如果想要在歐盟市場貿(mào)易流通，需要進(jìn)行醫(yī)療器械ce認(rèn)證咨詢。

奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢機(jī)構(gòu)（廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟(jì)南、美國）是國內(nèi)唯一專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域的醫(yī)療器械法規(guī)咨詢機(jī)構(gòu)。奧咨達(dá)擁有國際品牌背景，是加拿大Acme Osmunda Inc. 在華投資成立的專業(yè)從事醫(yī)療器械法規(guī)咨詢、醫(yī)療器械申報代理、醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證咨詢和醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證認(rèn)證咨詢的咨詢機(jī)構(gòu)，奧咨達(dá)匯聚了國內(nèi)醫(yī)療器械咨詢行業(yè)的頂級咨詢師，在行業(yè)內(nèi)擁有絕對的權(quán)威性和品牌公信力。

憑借著多年的醫(yī)療器械行業(yè)咨詢服務(wù)經(jīng)驗(yàn)，奧咨達(dá)醫(yī)療器械ce認(rèn)證咨詢，歐盟ce認(rèn)證咨詢服務(wù)都得到了業(yè)內(nèi)人士的高度好評，醫(yī)療器械ce認(rèn)證咨詢的客戶數(shù)量呈現(xiàn)逐年上升的趨勢。醫(yī)療器械ce認(rèn)證咨詢服務(wù)范圍覆蓋廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟(jì)南、美國、歐洲等地，幾乎覆蓋了中國大部和歐美市場。

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奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢有限公司（廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟(jì)南、美國）是國內(nèi)唯一專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域的醫(yī)療器械法規(guī)咨詢企業(yè)。

奧咨達(dá)只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域。

你是說醫(yī)療器械的CE認(rèn)證咨詢嗎?這就問對了人呀!比點(diǎn)資料你看看!

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1.聽說做CE認(rèn)證咨詢，因?yàn)檎J(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)不一樣，導(dǎo)致價格不一樣，能否推薦幾家權(quán)威的機(jī)構(gòu)？國內(nèi)國外的都可以！！

答：不同的機(jī)構(gòu)肯定價格不一樣，國外知名的如TUV-RH、TUV-PS、ITS、SGS等，國內(nèi)的，如信測EMTEK；

2.選擇認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)，要注意哪些問題？

答：首先也是最重要的就是 確認(rèn)該認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)是否有此iso三體系認(rèn)證的CNAS標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證；其次再綜合比較服務(wù)和權(quán)威性，結(jié)合自己公司情況判定；

3.國內(nèi)的CE認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)是否夠權(quán)威，其認(rèn)證咨詢結(jié)果能否在整個歐盟單位里通用？

答：如果該國內(nèi)認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)在CNAS里有此iso三體系認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)測試認(rèn)證，那么理論上在歐盟是通用的，具體還要看該認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)的測試嚴(yán)謹(jǐn)性，以及你們客戶對該機(jī)構(gòu)的認(rèn)可程度；

4.做普通醫(yī)療器械CE認(rèn)證咨詢有什么標(biāo)準(zhǔn)？ 流程是怎樣？ 價格又是怎樣？（最重要的價格問題）

答：醫(yī)療器械主要CE安規(guī)標(biāo)準(zhǔn)是：EN60601和EN 55011，流程和價格無法回答，具體還要看你們的iso三體系認(rèn)證，以及選擇哪家認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)做，不同的認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)，可能相差好幾萬。

如有問題，可以百度一下“寧波藍(lán)小華”幫你確認(rèn)。

醫(yī)療器械咨詢定義

醫(yī)療器械咨詢是為醫(yī)療器械生產(chǎn)商、經(jīng)銷商、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、行業(yè)監(jiān)管及投資機(jī)構(gòu)提供醫(yī)療器械咨詢完整解決方案。

醫(yī)療器械咨詢范圍

醫(yī)療器械法規(guī)咨詢

提供醫(yī)療器械法規(guī)注冊咨詢。包括中等100多個國家（包括SFDA、FDA、CE、Canada、Brazil、Japan等）的法規(guī)注冊代理服務(wù)工作。獲得注冊證，經(jīng)營許可證，生產(chǎn)許可證的。提供各個國家的法規(guī)研究咨詢，包括：

1、各國法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)提供

2、各國法規(guī)研究報告

3、產(chǎn)品法規(guī)注冊策略研究

4、法規(guī)符合性策略分析和研究

醫(yī)療器械注冊代理

1、醫(yī)療器械中國SFDA注冊認(rèn)證代理

2、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊認(rèn)證代理服務(wù)

3、醫(yī)療器械歐盟CE注冊認(rèn)證代理

4、醫(yī)療器械美國FDA注冊認(rèn)證代理

5、醫(yī)療器械加拿大CMDR注冊認(rèn)證代理

6、醫(yī)療器械不良事件報告及召回咨詢

7、醫(yī)療器械其他國際注冊認(rèn)證代理咨詢

質(zhì)量管理咨詢

為醫(yī)療器械企業(yè)提供質(zhì)量管理咨詢，包括滿足中國生產(chǎn)管理實(shí)施細(xì)則的要求，滿足YY/T0287及ISO13485質(zhì)量管理體系的要求，滿足美國QSR質(zhì)量管理體系法規(guī)的要求，滿足巴西質(zhì)量管理體系的要求，日本JGMP質(zhì)量管理的要求。包括如下內(nèi)容：

1、醫(yī)療器械專業(yè)實(shí)踐規(guī)范咨詢

2、美國QSR 21CFR820法規(guī)咨詢

3、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系咨詢

4、醫(yī)療器械流程體系提升咨詢

5、醫(yī)療器械管理運(yùn)營提升咨詢

6、醫(yī)療器械企業(yè)成熟度診斷評價

7、醫(yī)療器械常年顧問

醫(yī)療器械多語言翻譯及文案策劃

1、醫(yī)療器械多國語言翻譯

2、醫(yī)療器械文案策劃審核

3、監(jiān)管機(jī)構(gòu)法規(guī)文函回復(fù)

4、不良事件召回文案審核

5、醫(yī)療器械法規(guī)文案審核

行業(yè)技術(shù)信息研究

1、醫(yī)療器械法規(guī)信息服務(wù)

2、醫(yī)療器械法規(guī)數(shù)據(jù)庫

3、醫(yī)療器械行業(yè)信息服務(wù)

4、醫(yī)療器械技術(shù)信息服務(wù)

5、醫(yī)療器械行業(yè)滿意度調(diào)查

6、醫(yī)療器械市場研究調(diào)查

參考資料

一、醫(yī)療器械歐盟ce認(rèn)證簡介

?有源植入醫(yī)療器械指令(EC-directive90/385/EEC簡稱AIMD)

適用于心臟起搏器、可植入的胰島素泵等，已于1993年1月1日生效，1995年1月1日強(qiáng)制實(shí)施。

?醫(yī)療器械指令(EC-directive 93/42/EEC簡稱MDD)

已于1995年1月1日生效，1998年6月14日強(qiáng)制實(shí)施，目前已升版為2007/47/EC。

?體外診斷試劑指令(EC-Directive98/79/EC簡稱IVDD)

適用于血細(xì)胞計數(shù)器、妊娠檢測裝置等，已于1998年12月7日生效，2003年12月7日強(qiáng)制實(shí)施。

醫(yī)療器械歐盟ce認(rèn)證流程

二、醫(yī)療器械歐盟ce認(rèn)證8個步驟：

1、分析醫(yī)療器械特點(diǎn)

確定它是否在歐盟醫(yī)療器械ce認(rèn)證的3個醫(yī)療器械指令的范圍內(nèi)。

2、確認(rèn)適用的基本要求

指令規(guī)定，任何醫(yī)療器械必須滿足相關(guān)指令中所規(guī)定的預(yù)期用途，所以對制造商來說，首先要做的而且是最重要的事情就是確認(rèn)所有的適用于其產(chǎn)品的基本條件。

3、確認(rèn)任何有關(guān)的歐洲協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)

協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)是由歐洲標(biāo)淮委員會（CEN）和歐洲電氣技術(shù)委員會(CENELEC)制定的公布在歐盟官方雜志上的標(biāo)準(zhǔn)，對于某種醫(yī)療器械來說，可能有多種協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)適用于它，因此在確認(rèn)哪些協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)適用于某種產(chǎn)品對應(yīng)十分仔細(xì)。

4、產(chǎn)品分類

根據(jù)指令附錄IX的分類規(guī)則，醫(yī)療器械分成4類，即I、IIa、IIb和III類，不同類型的產(chǎn)品，其獲得CE標(biāo)志的途徑（符合性評價程序）不同，因此對制造商來說，如何準(zhǔn)確地確定其產(chǎn)品的類型，是十分關(guān)鍵的。

5、確保產(chǎn)品滿足基本要求或協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的要求并且使證據(jù)文件化（技術(shù)文檔的整理）

制造商應(yīng)能提出充分的證據(jù)（如，由認(rèn)證機(jī)構(gòu)或其他檢測機(jī)構(gòu)依據(jù)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的檢測等）來證明產(chǎn)品符合基本要求。

6、確定相應(yīng)的符合性評價程序

對于IIa、IIb和III類醫(yī)療器械的制造商來說，存在著如何選擇符合性評價程序途徑的問題。主要的區(qū)別是選擇型式試驗(yàn)的方式，還是選擇質(zhì)量體系的方式，這兩種途徑各有其特點(diǎn)，制造商應(yīng)根據(jù)自己的實(shí)際情況選擇最為適合的途徑。

7、選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu)

對于IIa、IIb和III類醫(yī)療器械，以及無菌的或具有測量功能的I類醫(yī)療器械，應(yīng)選擇一個認(rèn)證機(jī)構(gòu)并進(jìn)行符合性評價程序。在歐盟官方雜志上公布的認(rèn)證機(jī)構(gòu)名單上，對每個認(rèn)證機(jī)構(gòu)可以從事的醫(yī)療器械認(rèn)證范圍以及可進(jìn)行的符合性評價程序途徑都有嚴(yán)格的規(guī)定，制造商在選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu)時，必須非常謹(jǐn)慎，避免造成不必要的損失。

8、起草符合性聲明并加貼“CE”認(rèn)證標(biāo)志

可以說符合性聲明是最重要的文件。每一種器械必須包括醫(yī)療器械指令的附錄中所描述的符合性聲明。

1. 醫(yī)療器械CE認(rèn)證(MDR認(rèn)證)概述：

醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）是一項(xiàng)新法規(guī)，取代了醫(yī)療器械指令（MDD）93/42/EEC和有源植入醫(yī)療器械（AIMD）指令90/385/EEC。它適用于所有打算將產(chǎn)品放入歐盟（EU）的醫(yī)療設(shè)備制造商。

2. 醫(yī)療器械CE認(rèn)證(MDR認(rèn)證)適用范圍：

包括了醫(yī)療設(shè)備以及它的配件，任何儀器、器具、設(shè)備、材料及其它物品，無論是單獨(dú)使用還是組合使用，如需要包括軟件等；只要設(shè)備其是針對人體具備以下一些目的的前提下：

l 診斷、預(yù)防、監(jiān)測、治療或緩解疾病

l 診斷、監(jiān)測、治療、緩解或補(bǔ)償受傷或殘疾

l 調(diào)查，更換或修改解剖或生理過程的

l 受孕控制

3. 醫(yī)療器械CE認(rèn)證(MDR認(rèn)證)分類：

醫(yī)療設(shè)備分有不同的類別等級根據(jù)醫(yī)療設(shè)備指令指導(dǎo)性文件（MEDDEV
2.4)并且每個指令有一個規(guī)則（Rule），根據(jù)不同的要求共分為6個等級，供認(rèn)證機(jī)構(gòu)評估：

1) Class I other 1類其他

2) Class I sterile 1類滅菌

3) Class I measurement function 1類測量

4) Class IIa 2a類

5) Class IIb 2b類

6) Class III and Class III with medicine 3類及3類帶藥物

4. 醫(yī)療器械CE認(rèn)證(MDR認(rèn)證)流程：

1) 收到申請表

2) 簽署合同

3) 計劃審廠

4) 實(shí)施審廠

5) 簽發(fā)證書/重審核/等待NC不符項(xiàng)關(guān)項(xiàng)

認(rèn)證流程如下：

填寫申請表-提交合同-交納定金-開始文件準(zhǔn)備工作-頒發(fā)證書。這個流程是一個很大概的內(nèi)容，具體的細(xì)節(jié)處還要看你具體是什么醫(yī)療器械，公告機(jī)構(gòu)參與的CE認(rèn)證流程會更加復(fù)雜些，詳情可點(diǎn)擊我的用戶名

醫(yī)療器械歐盟CE認(rèn)證就是醫(yī)療器械出口歐盟必須按照歐盟的法律法規(guī)進(jìn)行認(rèn)證，CE代表歐洲統(tǒng)一（CONFORMITE EUROPEENNE），出口歐盟認(rèn)證的簡寫。

醫(yī)療器械有專門的指令93/42/EEC,指令下面有針對不同的醫(yī)療器械的專門的標(biāo)準(zhǔn)。

所有的醫(yī)療器械出口歐盟均需要獲得CE認(rèn)證，區(qū)別不同的是認(rèn)證模式。按照歐盟MDD指令定義為I類的醫(yī)療器械，可以選擇A模式進(jìn)行認(rèn)證，不需要在CE標(biāo)記上加貼公告機(jī)構(gòu)標(biāo)示。所以相對于其他類別來說,I類醫(yī)療器械的費(fèi)用較低，流程也比較簡單。