質(zhì)量體系認證自整改意見，質(zhì)量體系改進建議及意見

易成盛事體系認證 2022-09-14 07:36

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質(zhì)量體系審查整改報告？

質(zhì)量體系審查整改報告篇一：質(zhì)量體系審查整改報告XXX醫(yī)療器械有限公司質(zhì)量體系審查整改報告省藥品食品監(jiān)督管理局：20XX年12月29至12月30日，XX省藥品食品監(jiān)督管理局及市縣藥品食品監(jiān)督管理局的領(lǐng)導(dǎo)和專家對我公司按《一次性使用無菌醫(yī)療器械iso三體系認證（注、輸器具）生產(chǎn)實施細則審查評分表》進行了逐項審查驗收，在審查中共發(fā)現(xiàn)18個一般性不符合項，0項重點不符合項，打分系數(shù)9
1.86%。審核組給予我公司質(zhì)量管理體系進行了客觀、公正、合理的評價，認為我公司質(zhì)量管理體系的建設(shè)和運行符合標準和《實施細則》的要求，達到了換證條件，同時審查組也中肯地指出了我公司體系建設(shè)和運行過程中存在的問題和不足，并提出了指導(dǎo)性要求、意見和建議。針對審查組發(fā)現(xiàn)的問題和提出的要求和建議，我公司領(lǐng)導(dǎo)高度重視，及時向公司各級管理人員作了通報，召開專題會議，認真分析審查中發(fā)現(xiàn)的各不符合項，研究部署落實部門分工和整改時間安排。會后，我們針對發(fā)現(xiàn)的問題和整改要求，對照《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033-2000）、《一次性使用無菌醫(yī)療器械iso三體系認證（注、輸器具）生產(chǎn)實施細則審查評分表》、《質(zhì)量手冊》、《程序iso三體系認證》、《管理制度》等有關(guān)法律法規(guī)、標準及公司規(guī)定進行了全面認真的核查，制定了相應(yīng)的整改計劃和整改措施，并認真實施和審查驗證。現(xiàn)將整改情況報告如下：（三）正視問題，分析的原因，提出采取糾正和糾正措施建議方案，提高體系運行的符合性。質(zhì)量管理體系評審

9000質(zhì)量體系認證年審，必須整改嗎？

具體得看你的審核機構(gòu)嚴格程度了，一般不會太難為你的。

一般9000質(zhì)量體系認證咨詢?nèi)暌淮卧僬J證咨詢，中間2年監(jiān)督審核；也就是每年審核一次審核一般都會開出不符合項，當然需要在規(guī)定的時間內(nèi)整改。發(fā)生的概率比較高。無非是開出的不符合項多少的問題？是一般不符合，還是嚴重不符合的問題？沒有發(fā)現(xiàn)不符合的概率相當?shù)汀?通知整改這個很正常，如是一般不符合項，你按要求整改，然后整改材料交審核機構(gòu)書面驗證就可以了。如果是嚴重的，不符合報告上會注明，并且要暫停證書3個月，然后要到現(xiàn)場來驗證。

要的每年都有年審的哦證書到期還需要換證