藥品需要經(jīng)過(guò)什么體系認(rèn)證？藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要的證書(shū)

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要什么認(rèn)證？

gsp 通俗的講就是規(guī)范的藥品經(jīng)營(yíng)管理。

食品藥品要經(jīng)過(guò)iso9000質(zhì)量認(rèn)證嗎？

一點(diǎn)也不多于，9000質(zhì)量認(rèn)證咨詢(xún)都是在平時(shí)文檔管理的基礎(chǔ)上進(jìn)行的，平時(shí)文檔管理員資料收集的全，9000的檔案就好做的多，反之就會(huì)事倍功半，很多公司就是通過(guò)90000和14000的認(rèn)證咨詢(xún)才感到日常文檔管理的重要性。

這是不一定的，只是一個(gè)質(zhì)量認(rèn)證咨詢(xún)的標(biāo)準(zhǔn)，符合這樣的標(biāo)準(zhǔn)的話，相對(duì)來(lái)說(shuō)，質(zhì)量可靠一點(diǎn)，不一定都是要辦的。

所有的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)都需要通過(guò)新版GSP認(rèn)證嗎？

您好！感謝您對(duì)藥品GSP實(shí)施工作的關(guān)心！ 新修訂藥品GSP即將于今年6月1日起實(shí)施，屆時(shí)新開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須符合新修訂藥品GSP的要求，2016年1月1日起凡不符合新修訂藥品GSP要求的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得繼續(xù)開(kāi)展藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。另，藥品經(jīng)營(yíng)許可與藥品GSP認(rèn)證咨詢(xún)工作將逐步合并為一項(xiàng)行政審批，藥品GSP的實(shí)施監(jiān)管形式或?qū)⒄{(diào)整。

自2013年6月1日起，對(duì)申報(bào)完成的經(jīng)營(yíng)企業(yè)認(rèn)證咨詢(xún)申請(qǐng)，按照新修訂GSP實(shí)施認(rèn)證咨詢(xún)檢查。自2013年6月1日起，新開(kāi)辦經(jīng)營(yíng)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)新建（改、擴(kuò)建），應(yīng)當(dāng)符合新修訂GSP要求；自2014年1月1日起，經(jīng)營(yíng)疫苗、麻醉和第一類(lèi)精神，以及接受委托儲(chǔ)存配送的批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合新修訂GSP要求；自2015年1月1日起，經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)精神、蛋白同化制劑和肽類(lèi)激素的批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合新修訂GSP要求；自2016年1月1日起，未達(dá)到新修訂GSP要求的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，不得繼續(xù)經(jīng)營(yíng)。 自2013年6月1日起，凡《**經(jīng)營(yíng)許可證》或《**經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證咨詢(xún)證書(shū)》到期的企業(yè)，均要按照新修訂GSP進(jìn)行認(rèn)證咨詢(xún)檢查，符合要求的換發(fā)《經(jīng)營(yíng)許可證》和《經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證咨詢(xún)證書(shū)》，不符合要求的，發(fā)證部門(mén)可以根據(jù)企業(yè)申請(qǐng)，對(duì)證書(shū)期限給予適當(dāng)延續(xù)，但延續(xù)期限不得超過(guò)2013年12月31日。

是的，從今年6月1日起，新開(kāi)辦企業(yè)或新認(rèn)證咨詢(xún)企業(yè)都必須通過(guò)新版GSP認(rèn)證咨詢(xún)，

藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理認(rèn)證主體是什么？

藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，是藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于中華人民共和國(guó)境內(nèi)經(jīng)營(yíng)藥品的專(zhuān)營(yíng)或兼營(yíng)企業(yè)。主要是對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)運(yùn)和銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)實(shí)行的質(zhì)量管理，建立包括組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)制度、過(guò)程管理和設(shè)施設(shè)備等方面的質(zhì)量體系進(jìn)行規(guī)范規(guī)定。具體的有對(duì) 管理職責(zé)、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備、進(jìn) 貨、驗(yàn)收與檢驗(yàn)、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)與運(yùn)輸、 銷(xiāo)售與售后服務(wù)；零售的質(zhì)量條款與之有差別但是大致一樣

《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》延期 需要什么材料？

藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證咨詢(xún)證書(shū)》的有效期延續(xù)工作由省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織實(shí)施，具體程序如下： （一）企業(yè)對(duì)照新修訂藥品GSP、換證標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行自查； （二）向省食品藥品監(jiān)督管理局遞交《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證咨詢(xún)證書(shū)》有效期延續(xù)申請(qǐng)材料； （三）省食品藥品監(jiān)督管理局組織或委托市局進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查； （四）根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查和材料審核情況，省局作出是否同意相關(guān)證書(shū)有效期延續(xù)的意見(jiàn)； （五）符合規(guī)定要求的，省局發(fā)給證書(shū)有效期延續(xù)確認(rèn)件；不符合規(guī)定要求的，及時(shí)函告企業(yè)，企業(yè)如有異議，應(yīng)在10個(gè)工作日內(nèi)提出，逾期視為認(rèn)可。 申請(qǐng)材料目錄： （一）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》/《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證咨詢(xún)證書(shū)》有效期延續(xù)申請(qǐng)表； （二）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件； （三）《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證咨詢(xún)證書(shū)》復(fù)印件； （四）對(duì)照藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)換證標(biāo)準(zhǔn)自查報(bào)告； （五）對(duì)照新修訂藥品GSP自查報(bào)告； （六）企業(yè)關(guān)于新修訂藥品GSP的具體實(shí)施計(jì)劃； （七）企業(yè)申請(qǐng)之日前12個(gè)月內(nèi)是否有銷(xiāo)售劣藥品等違法行為被行政處罰的情況說(shuō)明； （八）承諾書(shū)。 以上申請(qǐng)材料一式兩份，并加蓋企業(yè)AAA企業(yè)信用認(rèn)證。

在提交申請(qǐng)的同時(shí)，需提供以下材料：
一、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正、副本原件和復(fù)印件；
二、《》原件和復(fù)印件；
三、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證咨詢(xún)證書(shū)》原件和復(fù)印件；
四、企業(yè)實(shí)施GSP情況的自查報(bào)告；
五、企業(yè)質(zhì)量管理人員情況表、職稱(chēng)證原件和復(fù)印件；
六、藥品經(jīng)營(yíng)設(shè)施設(shè)備目錄
七、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度iso三體系認(rèn)證目錄；
八、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)平面布局圖；
九、體外診斷試劑藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)還需提交執(zhí)業(yè)藥師申報(bào)證書(shū)原件和復(fù)印件、經(jīng)營(yíng)藥品類(lèi)體外診斷試劑品種和銷(xiāo)售情況證明材料（藥品申報(bào)證、iso三體系認(rèn)證說(shuō)明書(shū)、購(gòu)銷(xiāo)合同、購(gòu)銷(xiāo)發(fā)票等）。 再看看別人怎么說(shuō)的。

在提交申請(qǐng)的同時(shí)，需提供以下材料：
一、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正、副本原件和復(fù)印件；
二、《》原件和復(fù)印件；
三、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證咨詢(xún)證書(shū)》原件和復(fù)印件；
四、企業(yè)實(shí)施GSP情況的自查報(bào)告；
五、企業(yè)質(zhì)量管理人員情況表、職稱(chēng)證原件和復(fù)印件；
六、藥品經(jīng)營(yíng)設(shè)施設(shè)備目錄
七、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度iso三體系認(rèn)證目錄；
八、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)平面布局圖；
九、體外診斷試劑藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)還需提交執(zhí)業(yè)藥師申報(bào)證書(shū)原件和復(fù)印件、經(jīng)營(yíng)藥品類(lèi)體外診斷試劑品種和銷(xiāo)售情況證明材料（藥品申報(bào)證、iso三體系認(rèn)證說(shuō)明書(shū)、購(gòu)銷(xiāo)合同、購(gòu)銷(xiāo)發(fā)票等）。