iso2000基本內(nèi)涵，iso2000的基本內(nèi)涵

藥品質(zhì)量管理體系的內(nèi)涵是什么？

我國藥企實施GMP的特點歷經(jīng)5年多修訂、多次公開征求意見的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》(以下簡稱新版GMP)于2011年2月12日正式對外發(fā)布，并于2011年3月1日起施行。眾所周知，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，是人類藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗與教訓(xùn)的結(jié)晶，是確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量合格的最基本規(guī)范。我國自1988年第一次頒布藥品GMP至今已有20多年，其間經(jīng)歷1992年和1998年兩次修訂，截至2004年6月30日，實現(xiàn)了所有原料藥和制劑均在符合藥品GMP條件下生產(chǎn)的目標(biāo)?，F(xiàn)在又頒布了新版GMP，這一版GMP吸收國際先進(jìn)經(jīng)驗，結(jié)合我國國情，按照“軟件硬件并重”的原則，貫徹質(zhì)量風(fēng)險管理和藥品生產(chǎn)全過程管理的理念，更加注重科學(xué)性，強(qiáng)調(diào)指導(dǎo)性和可操作性，已基本與國際通行的藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)接軌?？梢哉f，我國在藥品GMP推廣與實施方面取得了舉世矚目的成就，但是在看到成績的同時，也要看到目前GMP實施還存在許多問題，尤其是新版GMP頒布之后，如何借鑒發(fā)達(dá)單位和地區(qū)的相關(guān)經(jīng)驗，構(gòu)建適合我國藥品生產(chǎn)實際的GMP管理體系，這是擺在藥品監(jiān)管部門面前的重大課題。問題的導(dǎo)入隨著全球經(jīng)濟(jì)一體化進(jìn)程的加速以及我國外向型經(jīng)濟(jì)和外向型企業(yè)的迅速發(fā)展，要使自己生產(chǎn)的iso三體系認(rèn)證進(jìn)入國際市場并在激烈的國內(nèi)國際市場競爭中立于不敗之地，企業(yè)就必須增強(qiáng)自身素質(zhì)，這一素質(zhì)的核心集中反映在iso三體系認(rèn)證的質(zhì)量和企業(yè)的質(zhì)量保證能力上。這一點，對于關(guān)系到人們防病治病、康復(fù)保健的特殊iso體系證書──藥品來說，要求更嚴(yán)更高。藥品GMP既是單位對藥品生產(chǎn)企業(yè)管理生產(chǎn)和質(zhì)量所制定的法定基本準(zhǔn)則，更是制藥企業(yè)進(jìn)行藥品質(zhì)量保證，防止生產(chǎn)過程發(fā)生污染、差錯和事故，提高生產(chǎn)效率，完善和優(yōu)化質(zhì)量保證體系的主要管理措施，也是我國制藥企業(yè)以及iso三體系認(rèn)證進(jìn)入國際主流市場的通行證。對于制藥企業(yè)來說，藥品GMP不僅是由單位頒布，并由單位強(qiáng)制力保證實施，具有普遍效力和嚴(yán)格程序的行為規(guī)范，更為重要的是，制藥企業(yè)還必須依據(jù)GMP規(guī)定對有關(guān)人員和機(jī)構(gòu)進(jìn)行設(shè)置，對生產(chǎn)所用的硬件和軟件進(jìn)行建設(shè)，對生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行科學(xué)管理等，并使得這些工作過程和結(jié)果都滿足GMP要求，這是一個龐大的系統(tǒng)工程。如何搞好或引導(dǎo)企業(yè)搞好這一關(guān)于制藥企業(yè)iso三體系認(rèn)證質(zhì)量保證的系統(tǒng)工程，是擺在單位和企業(yè)面前既緊迫又長遠(yuǎn)的一項任務(wù)。我國藥企實施GMP的特點對于藥品GMP而言，我國醫(yī)藥行業(yè)在具體實施過程中主要有以下幾個特點：第一，隨著我國社會經(jīng)濟(jì)的不斷發(fā)展，我國藥品生產(chǎn)企業(yè)跨越了質(zhì)量管理發(fā)展的許多階段，即從手工操作者的質(zhì)量管理階段，經(jīng)過不成熟的檢驗者的質(zhì)量管理階段，跳過了基于數(shù)理統(tǒng)計的質(zhì)量檢驗管理階段，基本跳過了全面質(zhì)量管理階段，直接進(jìn)入了目前最先進(jìn)的標(biāo)準(zhǔn)化全面質(zhì)量管理階段，而GMP是全面質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)化階段的產(chǎn)物，這就導(dǎo)致我國藥品生產(chǎn)企業(yè)還不能掌握GMP的基本理念與核心內(nèi)涵。因此，在GMP實施過程中，難免會遇到很大阻力、出現(xiàn)很多問題，甚至否定GMP制度的現(xiàn)象，這在國外發(fā)達(dá)單位都是難以想像的。第二，我國藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展水平不均衡，主要體現(xiàn)在以下幾個方面：其一，科技發(fā)展水平懸殊，既有科技水平和管理水平達(dá)到國際先進(jìn)水平的生產(chǎn)企業(yè)，又有作坊式生產(chǎn)企業(yè)。其二，規(guī)模發(fā)展懸殊，既有大型跨國生產(chǎn)企業(yè)，又有家族式小生產(chǎn)企業(yè)。其三，地域發(fā)展水平懸殊，具有國際先進(jìn)水平的企業(yè)、有規(guī)模的企業(yè)都集中在沿海發(fā)達(dá)區(qū)域，而科技實力較弱，“小、散、低”企業(yè)大都分散在內(nèi)地；此外，分布也很懸殊，有的沿海省份藥品生產(chǎn)企業(yè)多達(dá)幾百家，而內(nèi)地省份只有幾家或十幾家，這就給集中式統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)管帶來了困難。第三，GMP監(jiān)管水平和藥品生產(chǎn)企業(yè)員工GMP水平不匹配。由于現(xiàn)行公務(wù)員準(zhǔn)入和晉升等管理制度，導(dǎo)致監(jiān)管部門GMP實際監(jiān)管水平遠(yuǎn)低于藥品生產(chǎn)企業(yè)員工執(zhí)行GMP的水平。而發(fā)達(dá)單位，藥品監(jiān)管部門的監(jiān)管人員基本都來自生產(chǎn)第一線，有豐富的實踐經(jīng)驗，又在高等院校擔(dān)任過教授職務(wù)，有豐富的理論研究背景，再加上在監(jiān)管一線工作多年，無論知識結(jié)構(gòu)和專業(yè)背景對GMP的實施都非常有益，對藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管和引導(dǎo)也非常有力。我國與之相比，這一點上正好相反。

iso2000是什么概念？

ISO2000 是質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢原則，質(zhì)量是社會生產(chǎn)、生活中的一個永 的話題，也是本世紀(jì)全球經(jīng)濟(jì)發(fā)展關(guān)注的主題之一。隨著時代的發(fā)展、科學(xué)技術(shù)水平的提高和人類對客觀事物認(rèn)知的加深，質(zhì)量不斷被賦予新的生命和使命。當(dāng)今各國經(jīng)濟(jì)的相互交融與全球貿(mào)易的不斷深入，以及社會成員對質(zhì)量日趨完美的追求給iso9000族標(biāo)準(zhǔn)帶來據(jù)大的發(fā)展空間。

iso9000:2000版質(zhì)量體系的內(nèi)涵？

2000版已經(jīng)過期了現(xiàn)在是2008版

9000：2000版是基礎(chǔ)與術(shù)語，9001才是我們常說的質(zhì)量管理體系----要求，也是用于認(rèn)證咨詢的標(biāo)準(zhǔn)?，F(xiàn)在已經(jīng)出了GB/T19001:2008版，從3月1日開始實施。0引言0.1總則 說明本標(biāo)準(zhǔn)的作用是哪些？0.2過程方法 強(qiáng)調(diào)PDCA適用于全部所有過程0.3與ISO9004的關(guān)系 是一對協(xié)調(diào)一致的標(biāo)準(zhǔn)，9004重在績效、效率，超越90010.4與其他體系的兼容性 與環(huán)境、安全、職業(yè)健康等體系都具有較強(qiáng)的整合性。1范圍
1.1總則
1.2應(yīng)用2引用標(biāo)準(zhǔn) 主要是指引用：ISO9000:2000基礎(chǔ)和術(shù)語3術(shù)語和定義4質(zhì)量管理體系
4.1總要求
4.2iso三體系認(rèn)證要求
4.
2.1總則
4.
2.2質(zhì)量手冊
4.
2.3iso三體系認(rèn)證控制
4.
2.4記錄控制5管理職責(zé)
5.1管理承諾
5.2以顧客為中心
5.3質(zhì)量方針
5.4策劃
5.
4.1質(zhì)量目標(biāo)
5.
4.2質(zhì)量管理體系策劃
5.5職責(zé)權(quán)限和溝通
5.
5.1職責(zé)和權(quán)限
5.
5.2管理者代表
5.
5.3內(nèi)部溝通
5.6管理評審
5.
6.1總則
5.
6.2評審輸入
5.
6.3評審輸出6資源管理
6.1資源提供
6.2人力資源
6.
2.1總則
6.
2.2能力、意識和培訓(xùn)
6.3基礎(chǔ)設(shè)施
6.4工作環(huán)境7iso三體系認(rèn)證實現(xiàn)
7.1iso三體系認(rèn)證實現(xiàn)的策劃
7.2與顧客有關(guān)的過程
7.
2.1與iso三體系認(rèn)證有關(guān)的要求的確定
7.
2.2與iso三體系認(rèn)證有關(guān)的要求的評審
7.
2.3顧客溝通
7.3 iso認(rèn)證和開發(fā)
7.
3.1iso認(rèn)證和開發(fā)策劃
7.
3.2iso認(rèn)證和開發(fā)輸入
7.
3.3iso認(rèn)證和開發(fā)輸出
7.
3.4iso認(rèn)證和開發(fā)評審
7.
3.5iso認(rèn)證和開發(fā)驗證
7.
3.6iso認(rèn)證和開發(fā)確認(rèn)
7.
3.7iso認(rèn)證和開發(fā)更改的控制
7.
4.1采購過程
7.
4.2采購信息
7.
4.3采購iso三體系認(rèn)證的驗證
7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供
7.
5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制
7.
5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)
7.
5.3標(biāo)識和可追溯性
7.
5.4顧客財產(chǎn)
7.
5.5iso三體系認(rèn)證防護(hù)
7.6 監(jiān)視和測量裝置的控制8測量、分析和改進(jìn)
8.1 總則
8.2 監(jiān)視和測量
8.
2.1顧客滿意
8.
2.2內(nèi)部審核
8.
2.3過程的監(jiān)視和測量
8.
2.4iso三體系認(rèn)證的監(jiān)視和測量
8.3 不合格品控制
8.4 數(shù)據(jù)分析
8.5 改進(jìn)
8.
5.1持續(xù)改進(jìn)
8.
5.2糾正措施
8.
5.3預(yù)防措施

質(zhì)量管理體系的內(nèi)涵是什么？

質(zhì)量管理體系應(yīng)具有符合性欲有效開展質(zhì)量管理，必須iso認(rèn)證、建立、實施和保持質(zhì)量管理體系。組織的較高管理者對依據(jù)iso9001國際標(biāo)準(zhǔn)iso認(rèn)證、建立、實施和保持質(zhì)量管理體系的決策負(fù)責(zé)，對建立合理的組織結(jié)構(gòu)和提供適宜的資源負(fù)責(zé);管理者代表和質(zhì)量職能部門對形成文懺的促序的制定和實施、過程的建立和運行負(fù)直接責(zé)任。???? 質(zhì)量管理體系應(yīng)具有惟一性 質(zhì)量管理體系的iso認(rèn)證和建立，應(yīng)結(jié)合組織的質(zhì)量目標(biāo)、iso三體系認(rèn)證類別、過程特點和實踐經(jīng)驗。因此，不同組織的質(zhì)量管理體系有不同的特點。 質(zhì)量管理體系應(yīng)具有系統(tǒng)性 質(zhì)量管理體系是相互關(guān)聯(lián)和作用的組合體，包括：①組織結(jié)構(gòu)??合理的組織機(jī)構(gòu)和明確的職責(zé)、權(quán)限及其協(xié)調(diào)的關(guān)系;②程序??規(guī)定到位的形成iso三體系認(rèn)證的程序和作業(yè)指導(dǎo)書，是過程運行和進(jìn)行活動的依據(jù);③過程??質(zhì)量管理體系的有效實施，是通過其所需請過程的有效運行來實現(xiàn)的;④資源??必需、充分且適宜的資源包括人員、資金、設(shè)施。????設(shè)備、料件、能源、技術(shù)和方法。 質(zhì)量管理體系應(yīng)具有全面有效性 質(zhì)量管理體系的運行應(yīng)是全面有效的，既能滿足組織內(nèi)部質(zhì)量管理的要求，又能滿足組織與顧客的合同要求，還能滿足第二方認(rèn)定、第三方認(rèn)證咨詢和申報的要求。?? 質(zhì)量管理體系應(yīng)具有預(yù)防性 質(zhì)量管理體系應(yīng)能采用適當(dāng)?shù)念A(yù)防措施，有一定的防止重要質(zhì)量問題發(fā)生的能力。?? 質(zhì)量管理體系應(yīng)具有動態(tài)性 較高管理者定期批準(zhǔn)進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，定期進(jìn)行管理評審，以改進(jìn)質(zhì)量管理體系;還要支持質(zhì)量職能部門(含車間)采用糾正措施和預(yù)防措施改進(jìn)過程，從而完善體系。?? 質(zhì)量管理體系應(yīng)持續(xù)受控 質(zhì)量管理體系所需請過程及其活動應(yīng)持續(xù)受控。 質(zhì)量管理體系應(yīng)最佳化 組織應(yīng)綜合考慮利益、成本和風(fēng)險，通過質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行使其最佳化。?? 質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢-質(zhì)量管理的實施 采購標(biāo)準(zhǔn) 你在準(zhǔn)備實施前，需要一本標(biāo)準(zhǔn)。??你需要讀懂，讀通。 參考相關(guān)文獻(xiàn)和軟件 有許多有關(guān)質(zhì)量出版物，軟件工具幫助你理解，實施并申報質(zhì)量管理體系。 組建隊伍制訂策略 你通過與較高管理層制訂策略，組織策劃全面實施體系。質(zhì)量管理體系的職責(zé)在于高級管理層，所以在開始實施體系時需要高級經(jīng)理參與。????。

質(zhì)量管理體系應(yīng)具有符合性欲有效開展質(zhì)量管理，必須iso認(rèn)證、建立、實施和保持質(zhì)量管理體系。組織的較高管理者對依據(jù)iso9001國際標(biāo)準(zhǔn)iso認(rèn)證、建立、實施和保持質(zhì)量管理體系的決策負(fù)責(zé)，對建立合理的組織結(jié)構(gòu)和提供適宜的資源負(fù)責(zé);管理者代表和質(zhì)量職能部門對形成文懺的促序的制定和實施、過程的建立和運行負(fù)直接責(zé)任。???? 質(zhì)量管理體系應(yīng)具有惟一性 質(zhì)量管理體系的iso認(rèn)證和建立，應(yīng)結(jié)合組織的質(zhì)量目標(biāo)、iso三體系認(rèn)證類別、過程特點和實踐經(jīng)驗。因此，不同組織的質(zhì)量管理體系有不同的特點。 質(zhì)量管理體系應(yīng)具有系統(tǒng)性 質(zhì)量管理體系是相互關(guān)聯(lián)和作用的組合體，包括：①組織結(jié)構(gòu)――合理的組織機(jī)構(gòu)和明確的職責(zé)、權(quán)限及其協(xié)調(diào)的關(guān)系;②程序――規(guī)定到位的形成iso三體系認(rèn)證的程序和作業(yè)指導(dǎo)書，是過程運行和進(jìn)行活動的依據(jù);③過程――質(zhì)量管理體系的有效實施，是通過其所需請過程的有效運行來實現(xiàn)的;④資源――必需、充分且適宜的資源包括人員、資金、設(shè)施。????設(shè)備、料件、能源、技術(shù)和方法。 質(zhì)量管理體系應(yīng)具有全面有效性 質(zhì)量管理體系的運行應(yīng)是全面有效的，既能滿足組織內(nèi)部質(zhì)量管理的要求，又能滿足組織與顧客的合同要求，還能滿足第二方認(rèn)定、第三方認(rèn)證咨詢和申報的要求。?? 質(zhì)量管理體系應(yīng)具有預(yù)防性 質(zhì)量管理體系應(yīng)能采用適當(dāng)?shù)念A(yù)防措施，有一定的防止重要質(zhì)量問題發(fā)生的能力。?? 質(zhì)量管理體系應(yīng)具有動態(tài)性 較高管理者定期批準(zhǔn)進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，定期進(jìn)行管理評審，以改進(jìn)質(zhì)量管理體系;還要支持質(zhì)量職能部門(含車間)采用糾正措施和預(yù)防措施改進(jìn)過程，從而完善體系。?? 質(zhì)量管理體系應(yīng)持續(xù)受控 質(zhì)量管理體系所需請過程及其活動應(yīng)持續(xù)受控。?? 質(zhì)量管理體系應(yīng)最佳化 組織應(yīng)綜合考慮利益、成本和風(fēng)險，通過質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行使其最佳化。 質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢-質(zhì)量管理的實施 采購標(biāo)準(zhǔn) 你在準(zhǔn)備實施前，需要一本標(biāo)準(zhǔn)。??你需要讀懂，讀通。 參考相關(guān)文獻(xiàn)和軟件 有許多有關(guān)質(zhì)量出版物，軟件工具幫助你理解，實施并申報質(zhì)量管理體系。?? 組建隊伍制訂策略 你通過與較高管理層制訂策略，組織策劃全面實施體系。??質(zhì)量管理體系的職責(zé)在于高級管理層，所以在開始實施體系時需要高級經(jīng)理參與。 考慮培訓(xùn)。

什么是ISO2000？

國際質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢

ISO 20000-1:2005相對于傳統(tǒng)的IT管理，更加強(qiáng)調(diào)客戶的需求及其實現(xiàn)，并將IT服務(wù)的預(yù)算和核算引入IT服務(wù)管理，將認(rèn)證老師管理和服務(wù)管理有機(jī)的結(jié)合起來，促進(jìn)IT服務(wù)的改進(jìn)和提高。 ISO20000是由BS15000的最初的文本部分進(jìn)行少許的升級而成的。其中術(shù)語“BS15000”已被“ISO20000”所替代；術(shù)語“服務(wù)組織”由“服務(wù)提供商”所替代；術(shù)語“第三方”被“供應(yīng)商”或“外部”所替代；對“文檔”與“記錄”的定義由于影響ISO術(shù)語而被接受。 從整體來說，ITIL關(guān)注的10個核心服務(wù)管理流程，而ISO20000不僅僅有對服務(wù)管理流程的要求，還增加了關(guān)于服務(wù)管理體系整體的要求，比如管理

ISO 20000-1:2005相對于傳統(tǒng)的IT管理，更加強(qiáng)調(diào)客戶的需求及其實現(xiàn)，并將IT服務(wù)的預(yù)算和核算引入IT服務(wù)管理，將認(rèn)證老師管理和服務(wù)管理有機(jī)的結(jié)合起來，促進(jìn)IT服務(wù)的改進(jìn)和提高。 ISO20000是由BS15000的最初的文本部分進(jìn)行少許的升級而成的。其中術(shù)語“BS15000”已被“ISO20000”所替代；術(shù)語“服務(wù)組織”由“服務(wù)提供商”所替代；術(shù)語“第三方”被“供應(yīng)商”或“外部”所替代；對“文檔”與“記錄”的定義由于影響ISO術(shù)語而被接受。 從整體來說，ITIL關(guān)注的10個核心服務(wù)管理流程，而ISO20000不僅僅有對服務(wù)管理流程的要求，還增加了關(guān)于服務(wù)管理體系整體的要求，比如管理層承諾、服務(wù)目標(biāo)和持續(xù)改進(jìn)等。 ISO20000定義了服務(wù)管理的一系列目標(biāo)和控制點，但沒有告訴組織實現(xiàn)這些目標(biāo)的方法和途徑，ITIL作為IT服務(wù)管理行業(yè)的最佳實踐，給出了實現(xiàn)這些目標(biāo)的方法和途徑。 ISO20000和ITIL的核心都是服務(wù)管理流程，但兩者的流程不盡相同。ISO20000主要基于ITIL v2的10個核心流程，并添加業(yè)務(wù)關(guān)系管理（Business relationship Management）與供應(yīng)商管理（Supplier Management）和服務(wù)報告（Service Reporting）三個新流程。而這三個流程在ITIL v3中也作為獨立的流程有專門的論述。 ISO20000與ISO27001的區(qū)別于聯(lián)系 ISO20000在服務(wù)提供過程的“信息安全管理”部分中包括有對信息安全的要求。盡管兩者都專注于IT服務(wù)的管理，然而，在專注點和適用范圍上有著很大的不同： ISO20000以流程為核心，定義了一系列比較抽象的流程目標(biāo)，而ISO27001以控制點/控制措施為主，比較具體； 兩套體系規(guī)范的側(cè)重點有所不同，ISO20000是面向IT服務(wù)管理的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)，而ISO27001是面向信息安全的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，ISO20000強(qiáng)調(diào)以流程的方式達(dá)到質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，ISO27001強(qiáng)調(diào)以風(fēng)險控制點的方式來達(dá)到信息安全管理的目的； 兩套體系規(guī)范存在著許多的共性特征，如：事件管理、業(yè)務(wù)連續(xù)性管理、信息資產(chǎn)管理等方面，大多數(shù)的企業(yè)都會選擇將ISO20000與ISO27001認(rèn)證咨詢項目一同實施，使兩套體系間的互補(bǔ)特性得到充分的發(fā)揮，更全面適用范圍不一樣 - ISO20000適用于企業(yè)的IT服務(wù)部門，通常是IT部門 - ISO27001適用于整個企業(yè)，不僅僅是IT部門，還包括業(yè)務(wù)部門、認(rèn)證老師、人事等部門。