iso14000申請程序是什么樣的?iso認證是什么樣的?
iso14000認證要怎么進行,流程是什么樣的?
首先是找認證咨詢咨詢機構(gòu),然后咨詢機構(gòu)按照下面的過程來做:體系診斷——導(dǎo)入培訓(xùn)——初始評審——體系建立評審——體系實施——體系認證咨詢——證書頒發(fā)這樣一步步順利走下去就成了上海森特企管提供
iso14000 認證咨詢流程約等于iso9000流程。 你需要向相關(guān)認證咨詢公司咨詢下費用及流程。
咨詢與工作啟動,體系iso三體系認證編寫,體系iso三體系認證實施,體系認證咨詢
申請ISO9000的程序是哪?
ISO9000認證咨詢程序
一.提出申請
申請者(例如企業(yè))按照規(guī)定的內(nèi)容和格式向體系認證咨詢機構(gòu)提出書面申請,并提交質(zhì)量手冊和其他必要的信息。質(zhì)量手冊內(nèi)容應(yīng)證實起質(zhì)量體系滿足所申請的質(zhì)量保證標準(GB/T19001或19002或19003)的要求。向哪一個體系認證咨詢機構(gòu)申請由申請者自己選擇。
體系認證咨詢機構(gòu)在收到認證咨詢申請之日起60周內(nèi)作出是否申報完成申請的決定,并書面通知申請者;如果不申報完成申請應(yīng)說明理由。
二.體系審核
體系認證咨詢機構(gòu)指派審核組對審請的質(zhì)量體系進行iso三體系認證審查和現(xiàn)場審核。iso三體系認證審查和現(xiàn)場審核。iso三體系認證審查的目的主要是審查申請者提交的質(zhì)量手冊的規(guī)定是否滿足所申請的質(zhì)量保證標準的要求;如果不能滿足,審核組需要向申請者提出,由申請者澄清.補充或修改。只有當iso三體系認證審查通過后方可進行現(xiàn)場審核,現(xiàn)場審核的主要目的是通過收集客觀證據(jù)檢查評定質(zhì)量體系的運行與質(zhì)量手冊的規(guī)定是否一致,證實其符合質(zhì)量保證標準要求的程序,作出審核結(jié)論,向體系認證咨詢機構(gòu)提交審核報告。
審核組的正式成員應(yīng)為申報審核員,其中至少應(yīng)有一名主任審核員;必要時可聘請技術(shù)專家協(xié)助審核工作。
三.審批發(fā)證
體系認證咨詢機構(gòu)審查審核組提交的社和報告,對符合規(guī)定要求的批準認證咨詢,想申請者頒發(fā)體系認證咨詢證書,證書有效期為終身,但是必須要在三年或五年換一次證書,對不符合規(guī)定要求的辦證 機構(gòu)應(yīng)書面通知申請者。
體系認證咨詢機構(gòu)應(yīng)公布證書持有者的申報名錄,起內(nèi)容應(yīng)包括申報的質(zhì)量保證標準的編號及其年代號和所覆蓋的iso三體系認證范圍。通過質(zhì)量申報名錄想申報單位的潛在顧客和社會有關(guān)方面提供對申報單位質(zhì)量保證能力的信任,使申報單位獲得更多的訂單。
四.監(jiān)督管理
對獲準認證咨詢后的監(jiān)督關(guān)系有以下幾項規(guī)定:
1.標志的使用。體系認證咨詢證書的持有者應(yīng)按體系認證咨詢機構(gòu)的規(guī)定使用起專用的標志,不得將標志使用在iso三體系認證上,防止顧客無認為iso三體系認證獲準認證咨詢。
2.通報證書的持有者改變其認證咨詢審核時的質(zhì)量體系,應(yīng)即使將更改情況通報體系認證咨詢機構(gòu)。體系人證機構(gòu)根據(jù)具體情況決定是否需要重新評定。
3.監(jiān)督審核。體系認證咨詢機構(gòu)對證書持有者的孩子量體系每年至少進行一次監(jiān)督審核,以使其質(zhì)量體系繼續(xù)保持。
4.監(jiān)督后的處置。通過對證書持有者的質(zhì)量體系的監(jiān)督審核,如果證實其體系繼續(xù)符合規(guī)定要求時,則保持其認證咨詢資格。如果證實其體系不符合規(guī)定要求時,則視其不符合的嚴重程度,由體系機證機構(gòu)決定暫停使用認證咨詢證書的標志,或撤消認證咨詢資格,收回其體系認證咨詢證書。
5.換發(fā)證書。在證書有效期內(nèi),如果遇到質(zhì)量體系標準申報,或者體系認證咨詢的范圍申報,或者證書的持有者申報時,證書持有者可以申請換發(fā)證書,認證咨詢機構(gòu)決定作必要的補充審核。
6.注銷證書。在證書有效期內(nèi),由于體系認證咨詢規(guī)則或體系標準申報或其他原因,證書的持有者不愿保持其認證咨詢資格的,體系認證咨詢機構(gòu)應(yīng)收回其認證咨詢證書,并注銷認證咨詢資格。
ISO9000認證咨詢程序
信息交換 通過信函、電話、傳真、相互訪問等各種形式進行接觸,相互了解.
報價 有意向的單位填寫調(diào)查表,認證咨詢機構(gòu)收到調(diào)查表后作出書面的報價。需要時,可以訪問現(xiàn)場,了解工作場所與環(huán)境。
簽訂合同 申請單位接受報價后正式填寫申請表.認證咨詢機構(gòu)收到申請表后簽訂提供認證咨詢服務(wù)的合同,隨后指定項目負責人(審核組長)并通知客戶。
iso三體系認證審查 客戶將正式發(fā)布的質(zhì)量手冊送交認證咨詢機構(gòu),由審核組長作iso三體系認證審查,并將審查結(jié)果書面告知客戶.如有不符再送交認證咨詢機構(gòu),直到符合標準要求.
現(xiàn)場初訪 了解客戶管理基礎(chǔ)狀況,確定是否可以進行現(xiàn)場審核,商定現(xiàn)場審核計劃。 必要時可抽取一些要素作預(yù)審,以加深了解。 如客戶要求對所有要素作一次全面的預(yù)審,則不在本程序包含內(nèi)容范圍內(nèi),需另簽預(yù)審服務(wù)合同。但此類預(yù)審只作評價不提建議。
現(xiàn)場審核 認證咨詢機構(gòu)派出審核組按計劃進行現(xiàn)場審核,審核要求覆蓋申請認證咨詢的全部范圍及所要求標準的全部要素,用抽樣方式進行。現(xiàn)場審核將對發(fā)現(xiàn)的不合格項開出不合格報告,并要求實施糾正?,F(xiàn)場審核結(jié)束后將給予書面的審核報告,現(xiàn)場審核結(jié)束會議上將口頭報告審核結(jié)果,告知是否推薦認證咨詢通過,然后將全面審核報告送受審方及認證咨詢機構(gòu)項目主管.
糾正措施 對審核中提出的不合格項,都必須實施糾正措施。對推薦通過的客戶,可以不到現(xiàn)場跟蹤糾正措施的實施,也可以在實施后到現(xiàn)場跟蹤查核一次。對此不推薦通過的單位,要求整改完成后進行復(fù)查.根據(jù)問題涉及面的大小,復(fù)查可能針對幾個要素,也可能全部要素。復(fù)查工作按實際工作另行收費。
核準發(fā)證 認證咨詢機構(gòu)項目主管負責審查由審核組長送交的審核報告. 認證咨詢機構(gòu)主任負責批準認證咨詢通過. 認證咨詢機構(gòu)項目管理部門負責發(fā)由審核組長及認證咨詢機構(gòu)主任簽署的認證咨詢證書,證書有效期為三年.
證后監(jiān)督 第一次證書有效期內(nèi)每年監(jiān)查2次,三年期滿換證后每年監(jiān)查1次。獲證單位的法人代表、組織結(jié)構(gòu)、生產(chǎn)方式或覆蓋iso三體系認證范圍等如有變化,應(yīng)及時通知認證咨詢機構(gòu). 必要時認證咨詢機構(gòu)將派員復(fù)查或增加監(jiān)查次數(shù)。
持證要求 證書的持有者可以在證書有效期內(nèi)通過廣告、宣傳資料介紹所獲的證書及認證咨詢機構(gòu)與CNACR標志,但不得直接用于iso三體系認證,也不得以任何可能誤導(dǎo)iso三體系認證合格的方式使用。如經(jīng)監(jiān)查證書的持有者達不到原定標準,又不實施糾正措施,或不能按規(guī)定交納費用,或違反其認證咨詢合同規(guī)定要求的,經(jīng)核實可以暫停直至撤消體系證書. 如證書的持有者在有效期到達前未提出重新申請,或在有效期內(nèi)提出注銷的可以注銷其證書.凡暫停、撤銷或注銷證書,由認證咨詢機構(gòu)在原公告范圍內(nèi)重新公告,并收回其有效證書。
iso9000:質(zhì)量管理 iso9000《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證》系列標準,是由iso的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準化技術(shù)委員會(tc176)制定的,從1986年正式頒布iso8402《質(zhì)量-術(shù)語》標準起,到現(xiàn)在已形成由20多個標準組成的標準族(它不僅包括9000系列,還包括由tc176制定的10000系列)。 任何組織為取得最佳效益,獲取最大利潤,都須高度重視其iso三體系認證質(zhì)量。但影響iso三體系認證質(zhì)量的因素很多,單純依靠檢驗把關(guān),雖然能挑出不合格品,但卻不能對所有影響因素進行控制,不可能以最佳成本持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)合格品。iso9000族標準是世界上許多單位質(zhì)量管理經(jīng)驗的科學(xué)總結(jié),通過實施這套標準,建立質(zhì)量體系,可以使影響質(zhì)量的各種因素處于受控狀態(tài),從而能有效地減少、消除和預(yù)防不合格,確保質(zhì)量方針、目標的實現(xiàn)。iso9000族的基本思想是: ◆ 所有的活動、過程必須受控,在受控狀態(tài)下達標; ◆ 控制的出發(fā)點是預(yù)防; ◆ 貫徹iso9000的中心任務(wù)是建立并保持iso三體系認證化的質(zhì)量體系; ◆ 滿足相關(guān)方的要求,尤其是要考慮持續(xù)地滿足顧客需求; ◆ 對體系的有效性定期評價,以實現(xiàn)持續(xù)地改進; ◆ 始終強調(diào)管理者是關(guān)鍵。 iso14000:環(huán)境管理 iso14000認證咨詢是繼iso9000認證咨詢之后,又一個以統(tǒng)一的國際標準為依據(jù)的管理體系認證咨詢。這兩個體系認證咨詢不僅都源于國際標準化組織頒布的系列標準,而且它們之間有著諸多的相同點和內(nèi)在聯(lián)系。 iso9000認證咨詢在世界上始于1987年,比iso14000認證咨詢早了10年。也正因為最先實行的iso9000認證咨詢在世界范圍的成功,堅定了國際標準化組織效仿iso9000的經(jīng)驗,力求通過實施與iso9000認證咨詢相類似的iso14000認證咨詢(環(huán)境管理體系認證咨詢),為解決人類面臨的環(huán)境問題,再做貢獻的決心。 iso14000認證咨詢同iso9000認證咨詢一樣,都是組織的自愿行為,組織如果希望通過環(huán)境管理體系認證咨詢,就必須依據(jù)iso14001的要求,建立起完整的用iso三體系認證表述的環(huán)境管理體系,通過運行及內(nèi)部評審,證明這個體系是符合標準要求的、有效的,便可向有資格的第三方認證咨詢機構(gòu)提出申請,雙方如能達成協(xié)議,認證咨詢機構(gòu)便會派審核員到現(xiàn)場審核,如能通過審核,認證咨詢機構(gòu)便會組織頒布認證咨詢證書。 組織通過認證咨詢,獲得第三方認證咨詢機構(gòu)頒發(fā)的證書,這就意味著組織取得了客觀證明,它向社會表明本組織兌現(xiàn)環(huán)境承諾和對環(huán)境因素的控制能力。從而通過第三方認證咨詢機構(gòu)的證實,樹立起善待環(huán)境的企業(yè)形象。在綠色消費之風盛行,綠色貿(mào)易壁壘林立的形勢下,有了這張"綠色通行證",對企業(yè)是很有意義的,它不僅是提高iso三體系認證競爭力的有效途徑,有時甚至關(guān)系到企業(yè)的生死存亡。也正因為如此,許多有遠見的企業(yè)在iso14000標準還處于草案階段,他們就根據(jù)得到的信息,做好了認證咨詢的準備工作,iso14000標準一發(fā)布,他們便搶先通過認證咨詢,其發(fā)展速度超過了iso9000認證咨詢。這種現(xiàn)象從另一個側(cè)面證明了iso14000認證咨詢的重要性和緊迫性。 iso14000環(huán)境管理系列標準是國際標準化組織(iso)環(huán)境管理標準化技術(shù)委員會(tc207)制定的。tc207于1993年6月成立并開始工作,到1996年10月先后制定并經(jīng)iso頒布了兩批共5個屬于環(huán)境管理體系和環(huán)境審核方面的標準。以后又陸續(xù)頒布了術(shù)語、環(huán)境標志、生命周期評價等方面的標準。預(yù)計到2000年末將有20個左右的標準出臺。iso14000系列有可能成為比iso9000還龐大的管理標準體系。 第一批頒布的5個國際標準,我國均已等同轉(zhuǎn)化為單位標準,即: gb/t24001-iso14001 環(huán)境管理體系 規(guī)范及使用指南 gb/t24004-iso14004 環(huán)境管理體系 原則、體系和支持技術(shù)指南 gb/t24010-iso14010 環(huán)境審核指南― 通用原則 gb/t24011-iso14011 環(huán)境審核指南― 審核程序―環(huán)境管理體系審核 gb/t24012-iso14012 環(huán)境審核指南― 環(huán)境審核員資格要求 上述這5個標準,前兩個是有關(guān)建立環(huán)境管理體系的,后3個是有關(guān)對環(huán)境管理體系進行審核的標準。有了這5個標準,就為開展iso14000的環(huán)境管理體系認證咨詢審核準備了統(tǒng)一的國際準則。我國當前開展的環(huán)境管理體系認證咨詢,完全是依據(jù)這5個標準進行的。 iso頒布這5個標準的目的,是支持聯(lián)合國環(huán)境與發(fā)展會議所提出的"可持續(xù)發(fā)展"目標,對實施和改善環(huán)境管理體系的組織提供幫助,向組織提供一套關(guān)于有效地建立、改善并保持環(huán)境管理體系的方法,使組織具備適應(yīng)未來環(huán)境工作及單位和國際社會不斷發(fā)展的需要的能力。 iso18000:職業(yè)安全衛(wèi)生管理 隨著社會各界對職業(yè)安全健康問題的日益關(guān)注,以及iso9000和iso14000標準在世界各國得到廣泛認可和成功實施,考慮到質(zhì)量管理、環(huán)境管理和職業(yè)安全健康管理的相關(guān)性,國際上有關(guān)權(quán)威機構(gòu)制定了評價職業(yè)安全衛(wèi)生體系的ohsas18001標準。推行它的目的是: 使在企業(yè)內(nèi)活動的成員的職業(yè)安全衛(wèi)生風險降低到最小限度 使企業(yè)的經(jīng)營者的災(zāi)害風險降低到最小限度 強化企業(yè)的風險管理,避免可能發(fā)生的職業(yè)安全衛(wèi)生風險 ohsas18001標準可以與iso9000族標準、iso14000標準共同構(gòu)成一個較為完備的企業(yè)管理體系標準,提高企業(yè)的整體管理水平。 我國的職業(yè)安全健康管理體系認證咨詢工作從1999年起步,目前以單位經(jīng)濟貿(mào)易委員會于2001年頒布的《職業(yè)安全健康管理體系審核規(guī)范》(同時符合gb/t28001:2001職業(yè)健康安全管理體系標準)為基礎(chǔ)開展認證咨詢工作。
ISO9000認證程序
一.提出申請申請者(例如企業(yè))按照規(guī)定的內(nèi)容和格式向體系認證機構(gòu)提出書面申請,并提交質(zhì)量手冊和其他必要的信息。質(zhì)量手冊內(nèi)容應(yīng)證實起質(zhì)量體系滿足所申請的質(zhì)量保證標準(GB/T19001或19002或19003)的要求。向哪一個體系認證機構(gòu)申請由申請者自己選擇。體系認證機構(gòu)在收到認證申請之日起60天內(nèi)作出是否受理申請的決定,并書面通知申請者;如果不受理申請應(yīng)說明理由。
二.體系審核體系認證機構(gòu)指派審核組對審請的質(zhì)量體系進行文件審查和現(xiàn)場審核。文件審查和現(xiàn)場審核。文件審查的目的主要是審查申請者提交的質(zhì)量手冊的規(guī)定是否滿足所申請的質(zhì)量保證標準的要求;如果不能滿足,審核組需要向申請者提出,由申請者澄清.補充或修改。只有當文件審查通過后方可進行現(xiàn)場審核,現(xiàn)場審核的主要目的是通過收集客觀證據(jù)檢查評定質(zhì)量體系的運行與質(zhì)量手冊的規(guī)定是否一致,證實其符合質(zhì)量保證標準要求的程序,作出審核結(jié)論,向體系認證機構(gòu)提交審核報告。審核組的正式成員應(yīng)為注冊審核員,其中至少應(yīng)有一名主任審核員;必要時可聘請技術(shù)專家協(xié)助審核工作。
三.審批發(fā)證體系認證機構(gòu)審查審核組提交的社和報告,對符合規(guī)定要求的批準認證,想申請者頒發(fā)體系認證證書,證書有效期為終身,但是必須要在三年或五年換一次證書,對不符合規(guī)定要求的辦證 機構(gòu)應(yīng)書面通知申請者。體系認證機構(gòu)應(yīng)公布證書持有者的注冊名錄,起內(nèi)容應(yīng)包括注冊的質(zhì)量保證標準的編號及其年代號和所覆蓋的產(chǎn)品范圍。通過質(zhì)量注冊名錄想注冊單位的潛在顧客和社會有關(guān)方面提供對注冊單位質(zhì)量保證能力的信任,使注冊單位獲得更多的訂單。
四.監(jiān)督管理對獲準認證后的監(jiān)督關(guān)系有以下幾項規(guī)定:
1.標志的使用。體系認證證書的持有者應(yīng)按體系認證機構(gòu)的規(guī)定使用起專用的標志,不得將標志使用在產(chǎn)品上,防止顧客無認為產(chǎn)品獲準認證。
2.通報證書的持有者改變其認證審核時的質(zhì)量體系,應(yīng)即使將更改情況通報體系認證機構(gòu)。體系人證機構(gòu)根據(jù)具體情況決定是否需要重新評定。
3.監(jiān)督審核。體系認證機構(gòu)對證書持有者的孩子量體系每年至少進行一次監(jiān)督審核,以使其質(zhì)量體系繼續(xù)保持。
4.監(jiān)督后的處置。通過對證書持有者的質(zhì)量體系的監(jiān)督審核,如果證實其體系繼續(xù)符合規(guī)定要求時,則保持其認證資格。如果證實其體系不符合規(guī)定要求時,則視其不符合的嚴重程度,由體系機證機構(gòu)決定暫停使用認證證書的標志,或撤消認證資格,收回其體系認證證書。
5.換發(fā)證書。在證書有效期內(nèi),如果遇到質(zhì)量體系標準變更,或者體系認證的范圍變更,或者證書的持有者變更時,證書持有者可以申請換發(fā)證書,認證機構(gòu)決定作必要的補充審核。
6.注銷證書。在證書有效期內(nèi),由于體系認證規(guī)則或體系標準變更或其他原因,證書的持有者不愿保持其認證資格的,體系認證機構(gòu)應(yīng)收回其認證證書,并注銷認證資格。ISO9000認證程序信息交換 通過信函、電話、傳真、相互訪問等各種形式進行接觸,相互了解.報價 有意向的單位填寫調(diào)查表,認證機構(gòu)收到調(diào)查表后作出書面的報價。需要時,可以訪問現(xiàn)場,了解工作場所與環(huán)境。簽訂合同 申請單位接受報價后正式填寫申請表.認證機構(gòu)收到申請表后簽訂提供認證服務(wù)的合同,隨后指定項目負責人(審核組長)并通知客戶。文件審查 客戶將正式發(fā)布的質(zhì)量手冊送交認證機構(gòu),由審核組長作文件審查,并將審查結(jié)果書面告知客戶.如有不符再送交認證機構(gòu),直到符合標準要求.現(xiàn)場初訪 了解客戶管理基礎(chǔ)狀況,確定是否可以進行現(xiàn)場審核,商定現(xiàn)場審核計劃。 必要時可抽取一些要素作預(yù)審,以加深了解。 如客戶要求對所有要素作一次全面的預(yù)審,則不在本程序包含內(nèi)容范圍內(nèi),需另簽預(yù)審服務(wù)合同。但此類預(yù)審只作評價不提建議?,F(xiàn)場審核 認證機構(gòu)派出審核組按計劃進行現(xiàn)場審核,審核要求覆蓋申請認證的全部范圍及所要求標準的全部要素,用抽樣方式進行。現(xiàn)場審核將對發(fā)現(xiàn)的不合格項開出不合格報告,并要求實施糾正?,F(xiàn)場審核結(jié)束后將給予書面的審核報告,現(xiàn)場審核結(jié)束會議上將口頭報告審核結(jié)果,告知是否推薦認證通過,然后將全面審核報告送受審方及認證機構(gòu)項目主管.糾正措施 對審核中提出的不合格項,都必須實施糾正措施。對推薦通過的客戶,可以不到現(xiàn)場跟蹤糾正措施的實施,也可以在實施后到現(xiàn)場跟蹤查核一次。對此不推薦通過的單位,要求整改完成后進行復(fù)查.根據(jù)問題涉及面的大小,復(fù)查可能針對幾個要素,也可能全部要素。復(fù)查工作按實際工作另行收費。核準發(fā)證 認證機構(gòu)項目主管負責審查由審核組長送交的審核報告. 認證機構(gòu)主任負責批準認證通過. 認證機構(gòu)項目管理部門負責發(fā)由審核組長及認證機構(gòu)主任簽署的認證證書,證書有效期為三年.證后監(jiān)督 第一次證書有效期內(nèi)每年監(jiān)查2次,三年期滿換證后每年監(jiān)查1次。獲證單位的法人代表、組織結(jié)構(gòu)、生產(chǎn)方式或覆蓋產(chǎn)品范圍等如有變化,應(yīng)及時通知認證機構(gòu). 必要時認證機構(gòu)將派員復(fù)查或增加監(jiān)查次數(shù)。持證要求 證書的持有者可以在證書有效期內(nèi)通過廣告、宣傳資料介紹所獲的證書及認證機構(gòu)與CNACR標志,但不得直接用于產(chǎn)品,也不得以任何可能誤導(dǎo)產(chǎn)品合格的方式使用。如經(jīng)監(jiān)查證書的持有者達不到原定標準,又不實施糾正措施,或不能按規(guī)定交納費用,或違反其認證合同規(guī)定要求的,經(jīng)核實可以暫停直至撤消體系證書. 如證書的持有者在有效期到達前未提出重新申請,或在有效期內(nèi)提出注銷的可以注銷其證書.凡暫停、撤銷或注銷證書,由認證機構(gòu)在原公告范圍內(nèi)重新公告,并收回其有效證書。
什么是3C認證它的申請流程是什么樣的?
3C認證咨詢的全稱是“中國強制性iso三體系認證認證咨詢”,是中國單位為保護消費者人身安全和單位安全實施的一種iso三體系認證合格評定制度。舉個例子,目前在生活中聽到有關(guān)3C認證咨詢的就是平行進口車,有的單位生產(chǎn)的車符合中國單位標準就能正常在國內(nèi)上戶,如果生產(chǎn)標準不符合在中國的標準就無法完成上牌。3C標志并不是質(zhì)量標志,是一種基本的安全認證咨詢。申請流程階段1:申請申報完成階段2:資料審查階段3:送樣的樣品接收階段4:樣品測試階段5:工廠審查階段6:合格評定階段7:證書批準階段8:證書打印、領(lǐng)取、寄送、管理只要進了第一階段就容易進行,收到要求后,CQC向申請人發(fā)出申報完成通知,通知申請人發(fā)送或寄送有關(guān)iso三體系認證和資料,并且CQC發(fā)送有關(guān)收費通知申請人按要求將資料提供給CQC,付款后認真填寫付款憑證,這就進入了資料審查階段。希望回答對您有幫助。
ISO14000的認證程序是什么?
(1)企業(yè)向認證機構(gòu)提交申請材料,經(jīng)過審查是否符合兩個基本條件。
請問ce和FDA認證的程序或者流程是什么樣的?
CE認證咨詢流程
此流程適用于廠商找第三方實驗室申請CE認證咨詢的流程:
1. 制造商相關(guān)實驗室(以下簡稱實驗室)提出口頭或書面的初步申請。
2.申請人填寫CE-marking申請表,將申請表,iso三體系認證使用說明書和技術(shù)iso三體系認證一并寄給實驗室(必要時還要求申請公司提供一臺樣機)。
3. 實驗室確定檢驗標準及檢驗項目并報價。
4. 申請人確認報價,并將樣品和有關(guān)技術(shù)iso三體系認證送至實驗室。
5. 申請人提供技術(shù)iso三體系認證。
6. 實驗室向申請人發(fā)出收費通知,申請人根據(jù)收費通知要求支付認證咨詢費用。
7. 實驗室進行iso三體系認證測試及對技術(shù)iso三體系認證進行審閱。
8. 技術(shù)iso三體系認證審閱包括:
aiso三體系認證是否完善。
biso三體系認證是否按歐共體官方語言(英語、德語或法語)書寫。
9.如果技術(shù)iso三體系認證不完善或未使用規(guī)定語言,實驗室將通知申請人改進。
10.如果試驗不合格,實驗室將及時通知申請人,允許申請人對iso三體系認證進行改進。如此,直到試驗合格。申請人應(yīng)對原申請中的技術(shù)資料進行更改,以便反映更改后的實際情況。
1
1.本頁第
9、10條所涉及的整改費用,實驗室將向申請人發(fā)出補充收費通知。
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2.申請人根據(jù)補充收費通知要求支付整改費用。
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3.實驗室向申請人提供測試報告或技術(shù)iso三體系認證(TCF),以及CE符合證明(COC),及CE標志。
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4.申請人簽署CE保證自我聲明,并在iso三體系認證上貼附CE標示。
認證咨詢周期:1-2周
FDA認證咨詢流程
1. 準備階段
企業(yè)法人執(zhí)照復(fù)印件;
生產(chǎn)(衛(wèi)生)許可證,合格證復(fù)印件;
企業(yè)簡介(成立時間,技術(shù)力量,主要iso三體系認證極其性能,資產(chǎn)狀況)。
2. 技術(shù)初審申報申報完成
遞交DMF(藥物主iso三體系認證)和SOP(標準操作程序)的英譯本iso三體系認證給代理商;
根據(jù)代理商的意見,對上述iso三體系認證進行修改。
3. DMF資料審閱
FDA認真審核,并到工廠實地考察,檢查DMFiso三體系認證所寫是否屬實;
若FDA未發(fā)現(xiàn)重大差錯,并認為符合要求,則提出預(yù)批準檢查計劃。
4. FDA檢查
FDA檢查官對工廠進行檢查,提問,工廠必須一一回答;
若有疑問,專員會給出“483”表(整改建議書),問題嚴重,則不給“483”表。
5. FDA簽發(fā)“批準信”
必須認真回答“483”表上檢查官提出的問題,若有問題,必須立即改正并證明;
檢察官未搞清楚的問題,需解釋證明
回答者: qkwf0916 - 助理 二級 4-15 14:05 同意上邊的說法,這個兩個認證咨詢的側(cè)重點不同的
fda是美國食品藥品監(jiān)督管理局。ce是歐洲共同體。。所以說這兩個認證咨詢是有針對性的。一個是美國地區(qū)的一個是歐洲地區(qū)的。兩個都是比較嚴格的認證咨詢。相對來說fda比較難通過些。國內(nèi)通過fda的基本上都是食品接觸類的東西。我們是認證咨詢機構(gòu)的 具體你可以加我857 107 469