iso13485對檢驗的要求

1. 執(zhí)行力度不同：GMP是法規(guī)，13485是認證咨詢企業(yè)內(nèi)部需要，行業(yè)推薦標準
2.審核機構(gòu)不同：GMP代表單位實施審核，13485只是一個認證咨詢機構(gòu)
3.關(guān)注點不同：GMP最關(guān)注實質(zhì)細節(jié)方面的東西，13485只是一個泛泛的標準，具體實施程度看企業(yè)內(nèi)部的情形。
4.GMP監(jiān)督審核員都是大爺，13485審核員看被審企業(yè)的臉色行事，否則就沒飯吃 可以說：GMP源于13485但細節(jié)要求高于13485，里面有很多否決項，是必須達到的。 2? CE是歐盟認證咨詢,美國要做FDA申報，看iso三體系認證的類別 ,ISO 13485，國際認證咨詢，是針對醫(yī)療行業(yè)企業(yè)的ISO 體系認證咨詢 3?? 由于醫(yī)療iso三體系認證是救死扶傷、防病治病的特殊iso三體系認證，其質(zhì)量的基本要求是安全有效，僅按照ISO9000族標準的通用要求來規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是不夠的。為此，ISO發(fā)布ISO13485標準對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求。 GMP的著重點在于iso三體系認證策劃研發(fā)到實現(xiàn)的全過程當中，生產(chǎn)設(shè)備條件；環(huán)境因素；人員；制度因素等更全面具體的客觀要求規(guī)定。

ISO（國際標準化組織）和 IAF （國際認可論壇）于2008年8月20日發(fā)布聯(lián)合公報，一致同意平穩(wěn)轉(zhuǎn)換全球應(yīng)用最廣的質(zhì)量管理體系標準，實施ISO9001:2008認證咨詢。 ISO9001:2008標準是根據(jù)世界上170個單位大約100萬個通過ISO9001認證咨詢的組織的8年實踐，更清晰、明確地表達ISO9001:2000的要求，并增強與ISO14001:2004的兼容性。 目前，2008 版 ISO9001《質(zhì)量管理體系要求》國際標準計劃于 2008 年底發(fā)布 GB/T 19001-2008《質(zhì)量管理體系要求》。ISO9001:2008標準發(fā)布1年后，所有經(jīng)認可的認證咨詢機構(gòu)所發(fā)放的認證咨詢證書均為ISO9001:2008認證咨詢證書；為貫徹實施ISO9001:2008標準的需要，幫助企業(yè)進行國際標準轉(zhuǎn)換工作特舉辦此次管理體系內(nèi)審員培訓班。內(nèi)審員全稱叫內(nèi)部質(zhì)量體系審核員，通常由既精通ISO9001:2008國際標準又熟悉本企業(yè)管理狀況的人員擔任。按照ISO9001:2008新標準的要求，凡是推行ISO9001:2008新標準的組織每年至少需進行一次內(nèi)部質(zhì)量審核，所以，凡是推行ISO9001:2008的組織，通常都需要培養(yǎng)一批內(nèi)審員。內(nèi)審員可以由各部門人員兼職擔任，因此內(nèi)審員在一個組織內(nèi)對質(zhì)量體系的正常運行和改進起著重要的作用。 ISO13485中文叫“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊iso三體系認證，僅按ISO9000標準的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達到安全有效起到了很好的促進作用。 隨著歷史的發(fā)展，ISO組織在此基礎(chǔ)上又將此標準進行了修訂，升級為ISO13485：2003。目前大多數(shù)醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)廠家在建立質(zhì)量管理體系時，開始把ISO9001：2000版+ISO13485：2003版＋CE認證咨詢作為一攬子解決方案來考慮。醫(yī)療器械行業(yè)一直將ISO 13485標準(我國等同轉(zhuǎn)換標準號為YY／T0287)作為質(zhì)量管理體系認證咨詢的依據(jù)。這個標準是在ISO 9001： 1994標準的基礎(chǔ)上，增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求制定的，也就是所謂1+1的標準。因此，滿足ISO 13485標準也就符合ISO 9001： 1994標準的要求。ISO 9001：2000標準頒布以后，ISO／TC 210又頒布了新的ISO 13485： 2003標準(我國等同轉(zhuǎn)換的YY／T 0287-200X標準正在報批)。 GB-T 282
8.2-2008 計數(shù)抽樣檢驗程序 第2部分：按極限質(zhì)量（LQ）申報的孤立批檢驗抽樣方案 7166KB GB/T 282
8.11-2008 計數(shù)抽樣檢驗程序 第11部分：小總體聲稱質(zhì)量水平的評定程序 3861KB GB/T 282
8.4-2008 計數(shù)抽樣檢驗程序 第4部分：聲稱質(zhì)量水平的評定程序 846KB GB/T 282
8.3-2008 計數(shù)抽樣檢驗程序 第3部分：跳批抽樣程序 958KB SJ 52828/1-98 RXG9功率型線繞固定電阻器詳細規(guī)范 154KB SJ 2828-87 電視接收機用緊固件 十字槽盤頭螺釘 100KB HG/T 2828-1997工業(yè)碳酸氫鉀 240KB HG/T 2828-1997 工業(yè)碳酸氫鉀 321KB GB/T 282
8.1-2003計數(shù)抽樣檢驗程序第1部分：按接收質(zhì)量限（AQL）申報的逐批檢驗抽樣計劃 3560KB GB 282
8.1-2003 計數(shù)抽樣檢驗程序 第1部分：按接收質(zhì)量限（AQL）申報的逐批檢驗抽樣計劃 4067KB

是這樣的。 分為兩種情況：
1、TUV萊茵、TUV南德、SGS 這3個是國際大牌認證咨詢公司，他們對企業(yè)的要求是不需要提供 生產(chǎn)證和申報證 但是，這3家價格貴。審核嚴格，不容易拿到13485證書。 以65人企業(yè)為例，認證咨詢費至少是
6.5萬。
2、其它發(fā)證機構(gòu)，他們要求有生產(chǎn)證和申報證。 好處是價格便宜、速度快。容易拿13485證書 以65人企業(yè)為例，認證咨詢費在
2.5-3萬左右。 我這里辦理咨詢ISo13485認證咨詢。網(wǎng)名就是我的手機號。如有需要，請聯(lián)系我 我這里辦理咨詢ISO13485認證咨詢。網(wǎng)名就是我的手機號

是這樣的。 分為兩種情況：
1、tuv萊茵、tuv南德、sgs 這3個是國際大牌認證咨詢公司，他們對企業(yè)的要求是不需要提供 生產(chǎn)證和申報證 但是，這3家價格貴。審核嚴格，不容易拿到13485證書。 以65人企業(yè)為例，認證咨詢費至少是
6.5萬。
2、其它發(fā)證機構(gòu)，他們要求有生產(chǎn)證和申報證。 好處是價格便宜、速度快。容易拿13485證書 以65人企業(yè)為例，認證咨詢費在
2.5-3萬左右。 我這里辦理咨詢iso13485認證咨詢。網(wǎng)名就是我的手機號。如有需要，請聯(lián)系我 我這里辦理咨詢iso13485認證咨詢。網(wǎng)名就是我的手機號

是這樣的。 分為兩種情況：

1、TUV萊茵、TUV南德、SGS 這3個是國際大牌認證咨詢公司，他們對企業(yè)的要求是不需要提供 生產(chǎn)證和申報證

但是，這3家價格貴。審核嚴格，不容易拿到13485證書。

以65人企業(yè)為例，認證咨詢費至少是
6.5萬。

2、其它發(fā)證機構(gòu)，他們要求有生產(chǎn)證和申報證。

好處是價格便宜、速度快。容易拿13485證書

以65人企業(yè)為例，認證咨詢費在
2.5-3萬左右。

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1、按照醫(yī)療器械GMP要求去做。

2、各地藥監(jiān)局不會考察13485。除非你在申報過程中。ISO13485與ISO9001一樣，都是有爭議的標準。沒有具體的要求。

統(tǒng)計觀念、應(yīng)用意識和推理能力”做了調(diào)整。共提出了10個核心概念。這就是：數(shù)感、符號意識、空間觀念、幾何直觀、數(shù)據(jù)分析觀念、運算能力、推理能力、模型思想、應(yīng)用意識和創(chuàng)新意識。

iso/TC 176對iso/TC 210修訂1996版iso13485（8）標準十分關(guān)注。iso/TC 176/SC2認為“醫(yī)療器械行業(yè)既運行在商業(yè)環(huán)境、又運行在法規(guī)環(huán)境中，iso 9001在醫(yī)療器械行業(yè)中作為法規(guī)應(yīng)用，提出了特殊的挑戰(zhàn)”。

1、在需要作為法規(guī)領(lǐng)域內(nèi)一部分之處，iso13485可以包含對iso 9001的要求進行數(shù)量有限的增加、刪除、更改或解釋。

2、iso 13485應(yīng)在其標準的標題中明確提到用于法規(guī)的目的。
3、iso 13485應(yīng)明顯地表示出和iso 9001要求的不同之處。

3、iso 13485應(yīng)明顯地表示出和iso 9001要求的不同之處。

4、iso 13485應(yīng)包括一個明確的聲明，符合用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系標準，不符合iso 9001，但它是接近于符合iso 9001的主要步驟。除非它符合于iso 13485附錄B中附加的iso 9001的要求。

ISO13485中文叫“醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求”由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊iso三體系認證，僅按ISO9000標準的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達到安全有效起到了很好的促進作用。

13485質(zhì)量體系

ISO13485中文叫“醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求”由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊iso三體系認證，僅按ISO9000標準的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達到安全有效起到了很好的促進作用。

ISO13485是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標準。自1996年發(fā)布以來，得到全世界廣泛的實施和應(yīng)用。ISO13485是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標準；從名稱上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。

醫(yī)療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運行，它還要受到國家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫(yī)療器械指令）、中國的《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》。

因此，該標準必須受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運行，同時必須充分考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品的風險，要求在醫(yī)療器械產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中進行風險管理。所以除了專用要求外，可以說ISO13485實際上是醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的ISO9001。

標準變化：

ISO 13485:2012是歐盟使用的標準，當前國際通用的標準仍然是ISO 13485:2003版，2012版的升級相比ISO 13485:2003變化有如下幾點，ISO 13485:2012年在標準的前言部分做了適當?shù)恼{(diào)整。

主要是用詞的變更，以及一些適用范圍細節(jié)的修改，在附錄部分做了較大的改動，修改了ANNEX ZA, ANNEX ZB以及ANNEX ZC這三個目錄，增加了ISO 13485與三個醫(yī)療器械指令之間的關(guān)系。此次的升級2012版本值得期待，該標準仍然只是在歐盟所推行，國內(nèi)仍然使用ISO 13485:2003。

ISO13485是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標準。自1996年發(fā)布以來，得到全世界廣泛的實施和應(yīng)用。ISO13485是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標準；從名稱上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。

醫(yī)療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運行，它還要受到國家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫(yī)療器械指令）、中國的《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》。

因此，該標準必須受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運行，同時必須充分考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品的風險，要求在醫(yī)療器械產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中進行風險管理。所以除了專用要求外，可以說ISO13485實際上是醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的ISO9001。

標準變化：

ISO 13485:2012是歐盟使用的標準，當前國際通用的標準仍然是ISO 13485:2003版，2012版的升級相比ISO 13485:2003變化有如下幾點，ISO 13485:2012年在標準的前言部分做了適當?shù)恼{(diào)整。

主要是用詞的變更，以及一些適用范圍細節(jié)的修改，在附錄部分做了較大的改動，修改了ANNEX ZA, ANNEX ZB以及ANNEX ZC這三個目錄，增加了ISO 13485與三個醫(yī)療器械指令之間的關(guān)系。此次的升級2012版本值得期待，該標準仍然只是在歐盟所推行，國內(nèi)仍然使用ISO 13485:2003。