iso13485需要哪些資料

通常大家所說得最多的ISO體系認(rèn)證就是iso13485需要哪些資料。iso13485需要哪些資料要求企業(yè)對從原料到售后整個(gè)過程(又可分管資源管理過程,生產(chǎn)服務(wù)過程,統(tǒng)計(jì)分析過程,分析及改進(jìn)過程)的管理,從而達(dá)到滿足客戶的要求。iso13485需要哪些資料需要符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及其補(bǔ)充技術(shù)要求,或符合國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門確認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)。這里所說的標(biāo)準(zhǔn)是指具有國際水平的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),iso13485需要哪些資料是否符合標(biāo)準(zhǔn)需由國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局確認(rèn)和批準(zhǔn)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行抽樣予以證明。iso13485需要哪些資料百科詞條意在解決客戶需求疑問,在提供iso體系認(rèn)證咨詢服務(wù)的同時(shí)也解決客戶對iso13485需要哪些資料詞匯的理解能力。
中文名
iso13485需要哪些資料
服務(wù)類別
ISO體系認(rèn)證
服務(wù)宗旨
中服iso認(rèn)證,專業(yè)值得信賴!
服務(wù)介紹
iso13485需要哪些資料是每個(gè)企業(yè)所必備的體系認(rèn)證基礎(chǔ),為了企業(yè)的更好發(fā)展,基本每個(gè)企業(yè)都會做iso質(zhì)量體系認(rèn)證,有客戶要求,有企業(yè)自己要求去做。

ISO體系認(rèn)證簡介

對于iso13485需要哪些資料,對于全國的企業(yè)內(nèi)部來說,在公司顧問指導(dǎo)下,可按照經(jīng)過嚴(yán)格審核的iso13485需要哪些資料進(jìn)行品質(zhì)管理,真正達(dá)到法治化、科學(xué)化的要求。通過iso13485需要哪些資料極大地提高工作效率和產(chǎn)品合格率,迅速提高企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益和社會效益。iso13485需要哪些資料對于企業(yè)外部來說,當(dāng)顧客得知供方按照iso13485需要哪些資料的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)行管理,拿到了iso13485需要哪些資料相關(guān)認(rèn)證證書,并且有認(rèn)證機(jī)構(gòu)的嚴(yán)格審核和定期監(jiān)督,就可以確信該企業(yè)是能夠穩(wěn)定地提供合格產(chǎn)品或服務(wù),從而放心地與企業(yè)訂立供銷合同,而且解決了iso13485需要哪些資料,能有效擴(kuò)大企業(yè)的市場占有率。可以說只要通過iso13485需要哪些資料,在這兩方面都收到了立竿見影的功效。

ISO體系認(rèn)證 ISO認(rèn)證

ISO體系認(rèn)證 資料

ISO體系認(rèn)證概述

是這樣的。 分為兩種情況:
1、TUV萊茵、TUV南德、SGS 這3個(gè)是國際大牌認(rèn)證咨詢公司,他們對企業(yè)的要求是不需要提供 生產(chǎn)證和申報(bào)證 但是,這3家價(jià)格貴。審核嚴(yán)格,不容易拿到13485證書。 以65人企業(yè)為例,認(rèn)證咨詢費(fèi)至少是
6.5萬。
2、其它發(fā)證機(jī)構(gòu),他們要求有生產(chǎn)證和申報(bào)證。 好處是價(jià)格便宜、速度快。容易拿13485證書 以65人企業(yè)為例,認(rèn)證咨詢費(fèi)在
2.5-3萬左右。 我這里辦理咨詢ISo13485認(rèn)證咨詢。網(wǎng)名就是我的手機(jī)號。如有需要,請聯(lián)系我 我這里辦理咨詢ISO13485認(rèn)證咨詢。網(wǎng)名就是我的手機(jī)號

君君     發(fā)表于 2021-11-12 20:47:53

ISO13485是指醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證咨詢。 TUV是德國一個(gè)著名認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)。 TUV 13485,代表的是德國TUV機(jī)構(gòu)頒發(fā)的ISO13485證書。 我這里辦理咨詢各類認(rèn)證咨詢。網(wǎng)名就是我的手機(jī)號。

Quizas     發(fā)表于 2021-11-12 20:47:59

ISO13485是指醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證咨詢。 TUV是德國一個(gè)著名認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)。 TUV 13485,代表的是德國TUV機(jī)構(gòu)頒發(fā)的ISO13485證書。 我這里辦理咨詢各類認(rèn)證咨詢。網(wǎng)名就是我的手機(jī)號。

clwalli88     發(fā)表于 2021-11-12 20:48:25

是這樣的。 分為兩種情況:
1、tuv萊茵、tuv南德、sgs 這3個(gè)是國際大牌認(rèn)證咨詢公司,他們對企業(yè)的要求是不需要提供 生產(chǎn)證和申報(bào)證 但是,這3家價(jià)格貴。審核嚴(yán)格,不容易拿到13485證書。 以65人企業(yè)為例,認(rèn)證咨詢費(fèi)至少是
6.5萬。
2、其它發(fā)證機(jī)構(gòu),他們要求有生產(chǎn)證和申報(bào)證。 好處是價(jià)格便宜、速度快。容易拿13485證書 以65人企業(yè)為例,認(rèn)證咨詢費(fèi)在
2.5-3萬左右。 我這里辦理咨詢iso13485認(rèn)證咨詢。網(wǎng)名就是我的手機(jī)號。如有需要,請聯(lián)系我 我這里辦理咨詢iso13485認(rèn)證咨詢。網(wǎng)名就是我的手機(jī)號

我也瘋狂一回     發(fā)表于 2021-11-12 20:48:29

是這樣的。 分為兩種情況:


1、TUV萊茵、TUV南德、SGS 這3個(gè)是國際大牌認(rèn)證咨詢公司,他們對企業(yè)的要求是不需要提供 生產(chǎn)證和申報(bào)證

但是,這3家價(jià)格貴。審核嚴(yán)格,不容易拿到13485證書。

以65人企業(yè)為例,認(rèn)證咨詢費(fèi)至少是
6.5萬。


2、其它發(fā)證機(jī)構(gòu),他們要求有生產(chǎn)證和申報(bào)證。

好處是價(jià)格便宜、速度快。容易拿13485證書

以65人企業(yè)為例,認(rèn)證咨詢費(fèi)在
2.5-3萬左右。

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心? 機(jī)? 婊     發(fā)表于 2021-11-14 10:13:15

統(tǒng)計(jì)觀念、應(yīng)用意識和推理能力”做了調(diào)整。共提出了10個(gè)核心概念。這就是:數(shù)感、符號意識、空間觀念、幾何直觀、數(shù)據(jù)分析觀念、運(yùn)算能力、推理能力、模型思想、應(yīng)用意識和創(chuàng)新意識。

iso/TC 176對iso/TC 210修訂1996版iso13485(8)標(biāo)準(zhǔn)十分關(guān)注。iso/TC 176/SC2認(rèn)為“醫(yī)療器械行業(yè)既運(yùn)行在商業(yè)環(huán)境、又運(yùn)行在法規(guī)環(huán)境中,iso 9001在醫(yī)療器械行業(yè)中作為法規(guī)應(yīng)用,提出了特殊的挑戰(zhàn)”。


1、在需要作為法規(guī)領(lǐng)域內(nèi)一部分之處,iso13485可以包含對iso 9001的要求進(jìn)行數(shù)量有限的增加、刪除、更改或解釋。


2、iso 13485應(yīng)在其標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)題中明確提到用于法規(guī)的目的。
3、iso 13485應(yīng)明顯地表示出和iso 9001要求的不同之處。


3、iso 13485應(yīng)明顯地表示出和iso 9001要求的不同之處。


4、iso 13485應(yīng)包括一個(gè)明確的聲明,符合用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn),不符合iso 9001,但它是接近于符合iso 9001的主要步驟。除非它符合于iso 13485附錄B中附加的iso 9001的要求。

夫子創(chuàng)業(yè)聯(lián)盟     發(fā)表于 2021-11-15 22:42:25

ISO9001是質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢,ISO13485是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢。從中文iso認(rèn)證流程建議上就可以看出,13485主要是針對醫(yī)療器械生產(chǎn)、使用的一個(gè)管理體系,是專門針對醫(yī)療器械相關(guān)行業(yè)的一個(gè)認(rèn)證咨詢。而9001是泛指生產(chǎn)或服務(wù)行業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量,服務(wù)質(zhì)量的一個(gè)管理體系。涉及醫(yī)療器械方面行業(yè)的可以同時(shí)做ISO9001和ISO13485,但是與醫(yī)療器械無關(guān)的企業(yè)是不需要做13485也是沒法做13485的。

簡單地說就是以上的區(qū)別吧,望采納~

牧都     發(fā)表于 2021-12-02 19:46:14


1.執(zhí)行力度不同:GMP是法規(guī),13485是認(rèn)證咨詢企業(yè)內(nèi)部需要,行業(yè)推薦標(biāo)準(zhǔn)

簡述GMP在基礎(chǔ)設(shè)施方面,比ISO13485更具體的要求有那些?并列舉必須形成的記錄


1.執(zhí)行力度不同:GMP是法規(guī),13485是認(rèn)證咨詢企業(yè)內(nèi)部需要,行業(yè)推薦標(biāo)準(zhǔn)


2.審核機(jī)構(gòu)不同:GMP代表單位實(shí)施審核,13485只是一個(gè)認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)


3.關(guān)注點(diǎn)不同:GMP最關(guān)注實(shí)質(zhì)細(xì)節(jié)方面的東西,13485只是一個(gè)泛泛的標(biāo)準(zhǔn),具體實(shí)施程度看企業(yè)內(nèi)部的情形。


4.GMP監(jiān)督審核員都是大爺,13485審核員看被審企業(yè)的臉色行事,否則就沒飯吃

可以說:GMP源于13485但細(xì)節(jié)要求高于13485,里面有很多否決項(xiàng),是必須達(dá)到的。

幫我解答一下這些問題

額稍等

幫我簡述一下回答可以嗎?

軒軒學(xué)子     發(fā)表于 2021-12-07 16:54:55

ISO13485是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。自1996年發(fā)布以來,得到全世界廣泛的實(shí)施和應(yīng)用。ISO13485是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn);從名稱上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。

醫(yī)療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運(yùn)行,它還要受到國家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理,如美國的FDA、歐盟的MDD(歐盟醫(yī)療器械指令)、中國的《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》。

因此,該標(biāo)準(zhǔn)必須受法律約束,在法規(guī)環(huán)境下運(yùn)行,同時(shí)必須充分考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn),要求在醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。所以除了專用要求外,可以說ISO13485實(shí)際上是醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的ISO9001。

標(biāo)準(zhǔn)變化:

ISO 13485:2012是歐盟使用的標(biāo)準(zhǔn),當(dāng)前國際通用的標(biāo)準(zhǔn)仍然是ISO 13485:2003版,2012版的升級相比ISO 13485:2003變化有如下幾點(diǎn),ISO 13485:2012年在標(biāo)準(zhǔn)的前言部分做了適當(dāng)?shù)恼{(diào)整。

主要是用詞的變更,以及一些適用范圍細(xì)節(jié)的修改,在附錄部分做了較大的改動,修改了ANNEX ZA, ANNEX ZB以及ANNEX ZC這三個(gè)目錄,增加了ISO 13485與三個(gè)醫(yī)療器械指令之間的關(guān)系。此次的升級2012版本值得期待,該標(biāo)準(zhǔn)仍然只是在歐盟所推行,國內(nèi)仍然使用ISO 13485:2003。

心中有海     發(fā)表于 2022-03-21 16:31:47

ISO13485是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。自1996年發(fā)布以來,得到全世界廣泛的實(shí)施和應(yīng)用。ISO13485是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn);從名稱上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。

醫(yī)療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運(yùn)行,它還要受到國家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理,如美國的FDA、歐盟的MDD(歐盟醫(yī)療器械指令)、中國的《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》。

因此,該標(biāo)準(zhǔn)必須受法律約束,在法規(guī)環(huán)境下運(yùn)行,同時(shí)必須充分考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn),要求在醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。所以除了專用要求外,可以說ISO13485實(shí)際上是醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的ISO9001。

標(biāo)準(zhǔn)變化:

ISO 13485:2012是歐盟使用的標(biāo)準(zhǔn),當(dāng)前國際通用的標(biāo)準(zhǔn)仍然是ISO 13485:2003版,2012版的升級相比ISO 13485:2003變化有如下幾點(diǎn),ISO 13485:2012年在標(biāo)準(zhǔn)的前言部分做了適當(dāng)?shù)恼{(diào)整。

主要是用詞的變更,以及一些適用范圍細(xì)節(jié)的修改,在附錄部分做了較大的改動,修改了ANNEX ZA, ANNEX ZB以及ANNEX ZC這三個(gè)目錄,增加了ISO 13485與三個(gè)醫(yī)療器械指令之間的關(guān)系。此次的升級2012版本值得期待,該標(biāo)準(zhǔn)仍然只是在歐盟所推行,國內(nèi)仍然使用ISO 13485:2003。

、貧尼法號戒吃     發(fā)表于 2022-05-18 02:50:06

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