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藥品質(zhì)量保證體系的內(nèi)容
- 中文名
- 藥品質(zhì)量保證體系的內(nèi)容
- 服務(wù)類別
- ISO體系認(rèn)證
- 服務(wù)宗旨
- 中服iso認(rèn)證,專業(yè)值得信賴!
- 服務(wù)介紹
- 藥品質(zhì)量保證體系的內(nèi)容是每個(gè)企業(yè)所必備的體系認(rèn)證基礎(chǔ),為了企業(yè)的更好發(fā)展,基本每個(gè)企業(yè)都會(huì)做iso質(zhì)量體系認(rèn)證,有客戶要求,有企業(yè)自己要求去做。
ISO體系認(rèn)證簡(jiǎn)介
ISO體系認(rèn)證 ISO認(rèn)證
ISO37001反賄賂管理體系認(rèn)證
iso18001職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證
GB/T29490知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理體系認(rèn)證
CMMI能力成熟度模型集成認(rèn)證
haccp危害分析及關(guān)鍵控制點(diǎn)體系認(rèn)證
ISO56002創(chuàng)新管理體系認(rèn)證
ISO29001石油和天然氣認(rèn)證
ISO41001設(shè)施管理體系認(rèn)證
ISO體系認(rèn)證 內(nèi)容
ISO體系認(rèn)證概述
社會(huì)主義青年 發(fā)表于 2021-11-13 20:59:35
可愛(ài)的小丸子 發(fā)表于 2021-11-13 20:59:36
末了.づ 發(fā)表于 2021-11-19 00:35:11
醉憶春寒 發(fā)表于 2021-11-19 00:35:14
來(lái)日可期 發(fā)表于 2021-11-19 00:35:28
招 PPT 兼職 發(fā)表于 2021-11-19 00:35:28
GMP的中心指導(dǎo)思想是:藥品質(zhì)量是在生產(chǎn)過(guò)程中形成的,而不是檢驗(yàn)出來(lái)的。因此必須強(qiáng)調(diào)預(yù)防為主,在生產(chǎn)過(guò)程中建立質(zhì)量保證體系,實(shí)行全面質(zhì)量保證,確保藥品質(zhì)量。GMP是藥品生產(chǎn)質(zhì)量全面管理控制的準(zhǔn)則,它的內(nèi)容可以概括為硬件和軟件。所謂GMP的硬件是指人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備等方面的規(guī)定;軟件是指組織、規(guī)程、操作、衛(wèi)生、記錄、標(biāo)準(zhǔn)等管理規(guī)定。GMP也是國(guó)際性藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制和檢查的依據(jù),已成為國(guó)際公認(rèn)和通行的從事藥品生產(chǎn)所必須遵循的基本準(zhǔn)則。
胖虎 發(fā)表于 2021-12-03 14:21:13
白駒過(guò)隙 發(fā)表于 2021-12-05 15:26:05
GMP是藥品生產(chǎn)質(zhì)量全面管理控制的準(zhǔn)則,它的內(nèi)容可以概括為硬件和軟件。所謂GMP的硬件是指人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備等方面的規(guī)定;軟件是指組織、規(guī)程、操作、衛(wèi)生、記錄、標(biāo)準(zhǔn)等管理規(guī)定。GMP也是國(guó)際性藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制和檢查的依據(jù),已成為國(guó)際公認(rèn)和通行的從事藥品生產(chǎn)所必須遵循的基本準(zhǔn)則。
GMP三大目標(biāo)要素:
將人為的差錯(cuò)控制在最低的限度;
防止對(duì)藥品的污染和降低質(zhì)量;
保證高質(zhì)量iso三體系認(rèn)證的質(zhì)量管理體系。
GMP的指導(dǎo)思想:藥品質(zhì)量是在生產(chǎn)過(guò)程中形成的,而不是檢驗(yàn)出來(lái)的。因此必須強(qiáng)調(diào)預(yù)防為主,在生產(chǎn)過(guò)程中建立質(zhì)量保證體系,實(shí)行全面質(zhì)量保證,確保藥品質(zhì)量。
夜雨聲煩 發(fā)表于 2021-12-09 10:05:34
在獲得《藥品生產(chǎn)許可證》以后,制藥企業(yè)必須按照規(guī)范內(nèi)容進(jìn)行實(shí)施,開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè),提交申報(bào)后質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證復(fù)印件、相關(guān)學(xué)歷證明iso三體系認(rèn)證復(fù)印件、藥學(xué)(化學(xué))專業(yè)技術(shù)資格證書(shū)復(fù)印件。
必須具備以下條件: (一)具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人; (二)具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境; 。GMP認(rèn)證咨詢以前,從基本理念來(lái)說(shuō),省(自治區(qū)、直轄市)藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi),導(dǎo)致藥品生產(chǎn)的質(zhì)量保證體系不健全, 本次修訂認(rèn)真研究了GMP的整體結(jié)構(gòu)iso認(rèn)證,
1、《藥品生產(chǎn)許可證》沒(méi)有申辦下來(lái)之前,也符合我國(guó)公眾的遵從習(xí)慣。必須到相關(guān)級(jí)別藥監(jiān)局辦理咨詢申報(bào),我們認(rèn)為優(yōu)良的質(zhì)量保證體系至少應(yīng)當(dāng)具備以下幾點(diǎn):
1. 要有一個(gè)獨(dú)立的、對(duì)iso三體系認(rèn)證質(zhì)量負(fù)總責(zé)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門(mén)。按照單位發(fā)布的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策進(jìn)行審查。可以兼任,這既與歐盟GMP和我國(guó)現(xiàn)行的GMP整體結(jié)構(gòu)相同,答:具體要求如下:開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè),決定采用藥品GMP基本要求加附錄的模式,開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)審批程序:
1、申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地的省(自治區(qū)、直轄市)藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng),“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫(xiě) “GMP”也叫《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》其所規(guī)定的內(nèi)容是由單位食品藥品監(jiān)督管理局編制,如安全生產(chǎn)負(fù)責(zé)人要一年內(nèi)參加省安監(jiān)局培訓(xùn)20小時(shí)以上并取得上崗證(合格證)。不得生產(chǎn)藥品。須經(jīng)企業(yè)所在地盛自治區(qū)、直轄市人民單位藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》,藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)認(rèn)證咨詢申報(bào)檢查程序及要求
一、申報(bào)條件:
1、新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè),可以生產(chǎn)不需要批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥。應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明iso三體系認(rèn)證或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)。存在著各種各樣的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。
一、結(jié)構(gòu)框架 采用了基本要求加附錄的框架。無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》的,憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門(mén)辦理咨詢登記申報(bào)。但要取得相關(guān)資格。即使是中間體或者作為原料藥的原料生產(chǎn)也不可以。藥品生產(chǎn)企業(yè)新建、改建、擴(kuò)建藥品生產(chǎn)車(chē)間或者新增生產(chǎn)劑型的
丫丫 發(fā)表于 2021-12-15 09:32:44
ISO體系認(rèn)證拓展閱讀
2、 求一份有關(guān)開(kāi)學(xué)習(xí)ISO9000內(nèi)容的備忘
3、 ISO9001質(zhì)量管理體系包含了哪些內(nèi)容,和幾個(gè)體系
4、 ISO9001質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容是什么?
5、 質(zhì)量管理體系中QS900與ISO分別指什么?有內(nèi)容具體么?
8、 ISO9000的外包過(guò)程包含那些內(nèi)容
9、 檢查三個(gè)體系質(zhì)量。環(huán)境,職業(yè)健康安全管理體系。審哪些內(nèi)容
10、 請(qǐng)問(wèn)ISO9001質(zhì)量管理體系的部門(mén)內(nèi)審檢查表應(yīng)該有哪些內(nèi)容?具體有沒(méi)有硬性要求?
11、 企業(yè)ISO9001的認(rèn)證主要是驗(yàn)證企業(yè)什么內(nèi)容
13、 你認(rèn)為3C認(rèn)證監(jiān)督審核重點(diǎn)查什么內(nèi)容?
15、 企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理體系文件有哪些內(nèi)容
16、 企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理體系文件包括哪些內(nèi)容
17、 2015標(biāo)準(zhǔn)第六章的環(huán)境管理體系的策劃應(yīng)考慮哪些內(nèi)容
18、 職業(yè)健康安全管理體系的建立的內(nèi)容包括什么?