藥品質(zhì)量保證體系的內(nèi)容

通常大家所說(shuō)得最多的ISO體系認(rèn)證就是藥品質(zhì)量保證體系的內(nèi)容。藥品質(zhì)量保證體系的內(nèi)容要求企業(yè)對(duì)從原料到售后整個(gè)過(guò)程(又可分管資源管理過(guò)程,生產(chǎn)服務(wù)過(guò)程,統(tǒng)計(jì)分析過(guò)程,分析及改進(jìn)過(guò)程)的管理,從而達(dá)到滿足客戶的要求。藥品質(zhì)量保證體系的內(nèi)容需要符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及其補(bǔ)充技術(shù)要求,或符合國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門(mén)確認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)。這里所說(shuō)的標(biāo)準(zhǔn)是指具有國(guó)際水平的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),藥品質(zhì)量保證體系的內(nèi)容是否符合標(biāo)準(zhǔn)需由國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局確認(rèn)和批準(zhǔn)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行抽樣予以證明。藥品質(zhì)量保證體系的內(nèi)容百科詞條意在解決客戶需求疑問(wèn),在提供iso體系認(rèn)證咨詢服務(wù)的同時(shí)也解決客戶對(duì)藥品質(zhì)量保證體系的內(nèi)容詞匯的理解能力。
中文名
藥品質(zhì)量保證體系的內(nèi)容
服務(wù)類別
ISO體系認(rèn)證
服務(wù)宗旨
中服iso認(rèn)證,專業(yè)值得信賴!
服務(wù)介紹
藥品質(zhì)量保證體系的內(nèi)容是每個(gè)企業(yè)所必備的體系認(rèn)證基礎(chǔ),為了企業(yè)的更好發(fā)展,基本每個(gè)企業(yè)都會(huì)做iso質(zhì)量體系認(rèn)證,有客戶要求,有企業(yè)自己要求去做。

ISO體系認(rèn)證簡(jiǎn)介

對(duì)于藥品質(zhì)量保證體系的內(nèi)容,對(duì)于全國(guó)的企業(yè)內(nèi)部來(lái)說(shuō),在公司顧問(wèn)指導(dǎo)下,可按照經(jīng)過(guò)嚴(yán)格審核的藥品質(zhì)量保證體系的內(nèi)容進(jìn)行品質(zhì)管理,真正達(dá)到法治化、科學(xué)化的要求。通過(guò)藥品質(zhì)量保證體系的內(nèi)容極大地提高工作效率和產(chǎn)品合格率,迅速提高企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。藥品質(zhì)量保證體系的內(nèi)容對(duì)于企業(yè)外部來(lái)說(shuō),當(dāng)顧客得知供方按照藥品質(zhì)量保證體系的內(nèi)容的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)行管理,拿到了藥品質(zhì)量保證體系的內(nèi)容相關(guān)認(rèn)證證書(shū),并且有認(rèn)證機(jī)構(gòu)的嚴(yán)格審核和定期監(jiān)督,就可以確信該企業(yè)是能夠穩(wěn)定地提供合格產(chǎn)品或服務(wù),從而放心地與企業(yè)訂立供銷合同,而且解決了藥品質(zhì)量保證體系的內(nèi)容,能有效擴(kuò)大企業(yè)的市場(chǎng)占有率。可以說(shuō)只要通過(guò)藥品質(zhì)量保證體系的內(nèi)容,在這兩方面都收到了立竿見(jiàn)影的功效。

ISO體系認(rèn)證 ISO認(rèn)證

ISO體系認(rèn)證 內(nèi)容

ISO體系認(rèn)證概述

藥品質(zhì)量保證體系的內(nèi)容主要包括:iso認(rèn)證過(guò)程的質(zhì)量保證、生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量保證、經(jīng)營(yíng)過(guò)程的質(zhì)量保證、使用過(guò)程的質(zhì)量保證四個(gè)部分。(1) iso認(rèn)證過(guò)程的質(zhì)量保證醫(yī)藥iso三體系認(rèn)證的研制開(kāi)發(fā)是醫(yī)藥iso三體系認(rèn)證質(zhì)量的最早孕育過(guò)程,是保證質(zhì)量的前提。 醫(yī)藥iso三體系認(rèn)證的研制質(zhì)量“先周”地決定著iso三體系認(rèn)證質(zhì)量,從一定意義上說(shuō),醫(yī)藥新iso三體系認(rèn)證的設(shè) 計(jì)開(kāi)發(fā)從開(kāi)始決定了該iso三體系認(rèn)證的質(zhì)量水平。 ...

社會(huì)主義青年     發(fā)表于 2021-11-13 20:59:35

藥品質(zhì)量保證體系的內(nèi)容主要包括:iso認(rèn)證過(guò)程的質(zhì)量保證、生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量保證、經(jīng)營(yíng)過(guò)程的質(zhì)量保證、使用過(guò)程的質(zhì)量保證四個(gè)部分。(1) iso認(rèn)證過(guò)程的質(zhì)量保證醫(yī)藥iso三體系認(rèn)證的研制開(kāi)發(fā)是醫(yī)藥iso三體系認(rèn)證質(zhì)量的最早孕育過(guò)程,是保證質(zhì)量的前提。 醫(yī)藥iso三體系認(rèn)證的研制質(zhì)量“先周”地決定著iso三體系認(rèn)證質(zhì)量,從一定意義上說(shuō),醫(yī)藥新iso三體系認(rèn)證的設(shè) 計(jì)開(kāi)發(fā)從開(kāi)始決定了該iso三體系認(rèn)證的質(zhì)量水平。 ...

可愛(ài)的小丸子     發(fā)表于 2021-11-13 20:59:36

藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度應(yīng)規(guī)定負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量驗(yàn)收的組織及驗(yàn)收人員,明確組織與 人員的任務(wù)與責(zé)任;藥品質(zhì)量驗(yàn)收的內(nèi)容與要求;藥品質(zhì)量驗(yàn)收在藥品管理流程中與 其他環(huán)節(jié)的銜接內(nèi)容及要求;驗(yàn)收信息的傳遞方式與要求,并明確異常情況的報(bào)告與 處理措施;藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄的內(nèi)容、填寫(xiě)及保存要求;對(duì)退庫(kù)藥品的質(zhì)量驗(yàn)收及管理要求。

末了.づ     發(fā)表于 2021-11-19 00:35:11

藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度應(yīng)規(guī)定負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量驗(yàn)收的組織及驗(yàn)收人員,明確組織與 人員的任務(wù)與責(zé)任;藥品質(zhì)量驗(yàn)收的內(nèi)容與要求;藥品質(zhì)量驗(yàn)收在藥品管理流程中與 其他環(huán)節(jié)的銜接內(nèi)容及要求;驗(yàn)收信息的傳遞方式與要求,并明確異常情況的報(bào)告與 處理措施;藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄的內(nèi)容、填寫(xiě)及保存要求;對(duì)退庫(kù)藥品的質(zhì)量驗(yàn)收及管理要求。

醉憶春寒     發(fā)表于 2021-11-19 00:35:14

藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度應(yīng)規(guī)定負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量驗(yàn)收的組織及驗(yàn)收人員,明確組織與 人員的任務(wù)與責(zé)任;藥品質(zhì)量驗(yàn)收的內(nèi)容與要求;藥品質(zhì)量驗(yàn)收在藥品管理流程中與 其他環(huán)節(jié)的銜接內(nèi)容及要求;驗(yàn)收信息的傳遞方式與要求,并明確異常情況的報(bào)告與 處理措施;藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄的內(nèi)容、填寫(xiě)及保存要求;對(duì)退庫(kù)藥品的質(zhì)量驗(yàn)收及管理要求。

來(lái)日可期     發(fā)表于 2021-11-19 00:35:28

藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度應(yīng)規(guī)定負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量驗(yàn)收的組織及驗(yàn)收人員,明確組織與 人員的任務(wù)與責(zé)任;藥品質(zhì)量驗(yàn)收的內(nèi)容與要求;藥品質(zhì)量驗(yàn)收在藥品管理流程中與 其他環(huán)節(jié)的銜接內(nèi)容及要求;驗(yàn)收信息的傳遞方式與要求,并明確異常情況的報(bào)告與 處理措施;藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄的內(nèi)容、填寫(xiě)及保存要求;對(duì)退庫(kù)藥品的質(zhì)量驗(yàn)收及管理要求。

招 PPT 兼職     發(fā)表于 2021-11-19 00:35:28

GMP的中心指導(dǎo)思想是:藥品質(zhì)量是在生產(chǎn)過(guò)程中形成的,而不是檢驗(yàn)出來(lái)的。因此必須強(qiáng)調(diào)預(yù)防為主,在生產(chǎn)過(guò)程中建立質(zhì)量保證體系,實(shí)行全面質(zhì)量保證,確保藥品質(zhì)量。GMP是藥品生產(chǎn)質(zhì)量全面管理控制的準(zhǔn)則,它的內(nèi)容可以概括為硬件和軟件。所謂GMP的硬件是指人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備等方面的規(guī)定;軟件是指組織、規(guī)程、操作、衛(wèi)生、記錄、標(biāo)準(zhǔn)等管理規(guī)定。GMP也是國(guó)際性藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制和檢查的依據(jù),已成為國(guó)際公認(rèn)和通行的從事藥品生產(chǎn)所必須遵循的基本準(zhǔn)則。

胖虎     發(fā)表于 2021-12-03 14:21:13

gmp是藥品生產(chǎn)質(zhì)量全面管理控制的準(zhǔn)則,它的內(nèi)容可以概括為硬件和軟件。所謂gmp的硬件是指人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備等方面的規(guī)定;軟件是指組織、規(guī)程、操作、衛(wèi)生、記錄、標(biāo)準(zhǔn)等管理規(guī)定。gmp也是國(guó)際性藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制和檢查的依據(jù),已成為國(guó)際公認(rèn)和通行的從事藥品生產(chǎn)所必須遵循的基本準(zhǔn)則。 gmp三大目標(biāo)要素: 將人為的差錯(cuò)控制在最低的限度; 防止對(duì)藥品的污染和降低質(zhì)量; 保證高質(zhì)量iso三體系認(rèn)證的質(zhì)量管理體系。 gmp的指導(dǎo)思想:藥品質(zhì)量是在生產(chǎn)過(guò)程中形成的,而不是檢驗(yàn)出來(lái)的。因此必須強(qiáng)調(diào)預(yù)防為主,在生產(chǎn)過(guò)程中建立質(zhì)量保證體系,實(shí)行全面質(zhì)量保證,確保藥品質(zhì)量。

白駒過(guò)隙     發(fā)表于 2021-12-05 15:26:05

GMP是藥品生產(chǎn)質(zhì)量全面管理控制的準(zhǔn)則,它的內(nèi)容可以概括為硬件和軟件。所謂GMP的硬件是指人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備等方面的規(guī)定;軟件是指組織、規(guī)程、操作、衛(wèi)生、記錄、標(biāo)準(zhǔn)等管理規(guī)定。GMP也是國(guó)際性藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制和檢查的依據(jù),已成為國(guó)際公認(rèn)和通行的從事藥品生產(chǎn)所必須遵循的基本準(zhǔn)則。

GMP三大目標(biāo)要素:

將人為的差錯(cuò)控制在最低的限度;

防止對(duì)藥品的污染和降低質(zhì)量;

保證高質(zhì)量iso三體系認(rèn)證的質(zhì)量管理體系。

GMP的指導(dǎo)思想:藥品質(zhì)量是在生產(chǎn)過(guò)程中形成的,而不是檢驗(yàn)出來(lái)的。因此必須強(qiáng)調(diào)預(yù)防為主,在生產(chǎn)過(guò)程中建立質(zhì)量保證體系,實(shí)行全面質(zhì)量保證,確保藥品質(zhì)量。

夜雨聲煩     發(fā)表于 2021-12-09 10:05:34

在獲得《藥品生產(chǎn)許可證》以后,制藥企業(yè)必須按照規(guī)范內(nèi)容進(jìn)行實(shí)施,開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè),提交申報(bào)后質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證復(fù)印件、相關(guān)學(xué)歷證明iso三體系認(rèn)證復(fù)印件、藥學(xué)(化學(xué))專業(yè)技術(shù)資格證書(shū)復(fù)印件。

必須具備以下條件: (一)具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人; (二)具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境; 。GMP認(rèn)證咨詢以前,從基本理念來(lái)說(shuō),省(自治區(qū)、直轄市)藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi),導(dǎo)致藥品生產(chǎn)的質(zhì)量保證體系不健全, 本次修訂認(rèn)真研究了GMP的整體結(jié)構(gòu)iso認(rèn)證,
1、《藥品生產(chǎn)許可證》沒(méi)有申辦下來(lái)之前,也符合我國(guó)公眾的遵從習(xí)慣。必須到相關(guān)級(jí)別藥監(jiān)局辦理咨詢申報(bào),我們認(rèn)為優(yōu)良的質(zhì)量保證體系至少應(yīng)當(dāng)具備以下幾點(diǎn):
1. 要有一個(gè)獨(dú)立的、對(duì)iso三體系認(rèn)證質(zhì)量負(fù)總責(zé)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門(mén)。按照單位發(fā)布的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策進(jìn)行審查。可以兼任,這既與歐盟GMP和我國(guó)現(xiàn)行的GMP整體結(jié)構(gòu)相同,答:具體要求如下:開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè),決定采用藥品GMP基本要求加附錄的模式,開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)審批程序:
1、申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地的省(自治區(qū)、直轄市)藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng),“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫(xiě) “GMP”也叫《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》其所規(guī)定的內(nèi)容是由單位食品藥品監(jiān)督管理局編制,如安全生產(chǎn)負(fù)責(zé)人要一年內(nèi)參加省安監(jiān)局培訓(xùn)20小時(shí)以上并取得上崗證(合格證)。不得生產(chǎn)藥品。須經(jīng)企業(yè)所在地盛自治區(qū)、直轄市人民單位藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》,藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)認(rèn)證咨詢申報(bào)檢查程序及要求
一、申報(bào)條件:
1、新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè),可以生產(chǎn)不需要批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥。應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明iso三體系認(rèn)證或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)。存在著各種各樣的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。
一、結(jié)構(gòu)框架 采用了基本要求加附錄的框架。無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》的,憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門(mén)辦理咨詢登記申報(bào)。但要取得相關(guān)資格。即使是中間體或者作為原料藥的原料生產(chǎn)也不可以。藥品生產(chǎn)企業(yè)新建、改建、擴(kuò)建藥品生產(chǎn)車(chē)間或者新增生產(chǎn)劑型的

丫丫     發(fā)表于 2021-12-15 09:32:44

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