gmp質(zhì)量體系認(rèn)證，質(zhì)量體系認(rèn)證gmp

GMP認(rèn)證質(zhì)量管理體系具體如何做？

將新版GMP中的每一條落實到公司的iso三體系認(rèn)證制度中，并執(zhí)行。

首先組織學(xué)習(xí)GMP認(rèn)證咨詢的要求，根據(jù)每一條款的要求編寫崗領(lǐng)性的一級iso三體系認(rèn)證質(zhì)量手冊，再根據(jù)質(zhì)量手冊的具體要求編制二級iso三體系認(rèn)證程序iso三體系認(rèn)證，明確目的、范圍、職責(zé)、工作程序及要求，相關(guān)記錄等。之后將方法等規(guī)范、部門的管理制度等作為三級iso三體系認(rèn)證整理；四級iso三體系認(rèn)證就是支持以上的iso三體系認(rèn)證運行的證據(jù)，各類運行記錄、原始記錄等。第二步就是運行質(zhì)量管理體系，發(fā)現(xiàn)運行中存在的問題進(jìn)行整改，不斷完善、全面的運行體系；第三步運行穩(wěn)定后，準(zhǔn)備相關(guān)的申請資料，上報認(rèn)可委員會。第四步認(rèn)可委審核后對不符合項進(jìn)行整改，通過審核頒發(fā)認(rèn)證咨詢證書。大多的體系認(rèn)證咨詢都有咨詢公司給予全面的指導(dǎo)比較容易運行。

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GMP認(rèn)證質(zhì)量管理體系具體如何做？

制藥企業(yè)質(zhì)量管理體系的核心內(nèi)容是GMP，換句話說，GMP體現(xiàn)了制藥企業(yè)質(zhì)量管理體系的靈魂。單位通過GMP認(rèn)證咨詢，確認(rèn)制藥企業(yè)是否建立了質(zhì)量管理體系。制藥企業(yè)構(gòu)造這樣一個體系，可以用最有效方式實現(xiàn)組織的質(zhì)量目標(biāo)。體系內(nèi)有許多關(guān)聯(lián)的過程，應(yīng)用管理的系統(tǒng)方法來識別它、理解它和管理它，就能夠使得利益的相關(guān)方對組織的協(xié)調(diào)性、有效性和效率建立信心。當(dāng)然，制藥企業(yè)內(nèi)的管理體系可包括若干個不同的管理體系，如質(zhì)量管理體系、環(huán)境管理體系、認(rèn)證老師管理體系，都可以應(yīng)用管理的系統(tǒng)方法，它們都與企業(yè)iso三體系認(rèn)證的質(zhì)量息息相關(guān)。
一、質(zhì)量目標(biāo)的制定，有很多的方法，我在這里給你說個很簡單但是卻很有用的方法，例如，針對某個質(zhì)量指標(biāo)：
1、統(tǒng)計去年的指標(biāo)完成值，包括每個月的完成值，年度的較高值A(chǔ)、最低值B和平均值C
2、今年這個指標(biāo)的年度最低目標(biāo)考核為去年的平均值C，較高值是去年的較高值A(chǔ)。這樣制定出來的目標(biāo)符合SMART特征的要求
3、從平均值C到較高值A(chǔ)進(jìn)行目標(biāo)的分解，即將其差值分解到12個月，這樣目標(biāo)的完成有一個逐漸完成的過程，也適合目標(biāo)管理的要求。
4、針對以上制定的目標(biāo)，制定相應(yīng)的考核管理激勵政策，激勵相關(guān)部門完成這個質(zhì)量目標(biāo)。 這個方面在實際應(yīng)用方面比較有用，希望對你有所幫助。
二、體系
1、熟習(xí)質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求；詳細(xì)了解本企業(yè)體系運行情況。
2、完善與質(zhì)量管理體系有關(guān)的程序iso三體系認(rèn)證、管理制度、作業(yè)指導(dǎo)書。特別是全面的質(zhì)量管理制度及考核辦法。
3、定期和不定期的質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查、總結(jié)、考核。
4、定期和不定期圍繞質(zhì)量管理體系的相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行檢查、指導(dǎo)、整改、完善。（如，過程控制中的工藝紀(jì)律執(zhí)行情況，計量器具檢定、使用情況等）
5、關(guān)注原料、中間iso三體系認(rèn)證、成品質(zhì)量狀況，并進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，分析結(jié)果報上級和相關(guān)部門。
6、定期和不定期召開質(zhì)量專題會，分析存在的問題，提出糾正措施。
7、定期進(jìn)行體系內(nèi)審并糾正。
8、其它：如，人員培訓(xùn)、持續(xù)改進(jìn)等等，最關(guān)鍵的是領(lǐng)導(dǎo)重視。

首先組織學(xué)習(xí)gmp認(rèn)證咨詢的要求，根據(jù)每一條款的要求編寫崗領(lǐng)性的一級iso三體系認(rèn)證質(zhì)量手冊，再根據(jù)質(zhì)量手冊的具體要求編制二級iso三體系認(rèn)證程序iso三體系認(rèn)證，明確目的、范圍、職責(zé)、工作程序及要求，相關(guān)記錄等。之后將方法等規(guī)范、部門的管理制度等作為三級iso三體系認(rèn)證整理；四級iso三體系認(rèn)證就是支持以上的iso三體系認(rèn)證運行的證據(jù)，各類運行記錄、原始記錄等。 第二步就是運行質(zhì)量管理體系，發(fā)現(xiàn)運行中存在的問題進(jìn)行整改，不斷完善、全面的運行體系； 第三步運行穩(wěn)定后，準(zhǔn)備相關(guān)的申請資料，上報認(rèn)可委員會。 第四步認(rèn)可委審核后對不符合項進(jìn)行整改，通過審核頒發(fā)認(rèn)證咨詢證書。 大多的體系認(rèn)證咨詢都有咨詢公司給予全面的指導(dǎo)比較容易運行。

藥廠iso9000質(zhì)量管理體系認(rèn)證與GMP認(rèn)證的關(guān)系？

這是兩個獨立的體系認(rèn)證咨詢。GMP是制藥企業(yè)專有的認(rèn)證咨詢，其特點是強制。9000認(rèn)證咨詢你也看到了，是質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢。9000，9002也是獨立的認(rèn)證咨詢，但是是自愿的認(rèn)證咨詢。某些行業(yè)需要強制。ISO與GMP之間沒有任何關(guān)聯(lián)，但是某些方面有交叉。譬如都很強調(diào)企業(yè)各部門流程的銜接性，要求各不相同。還有一種認(rèn)證咨詢是HAPPC，如果仔細(xì)閱讀這三種認(rèn)證咨詢的條文的話會理解到區(qū)別的。 總之，ISO與GMP沒有任何關(guān)系。

1、相同點：目的一致保證iso三體系認(rèn)證質(zhì)量，對因素控制達(dá)到確保質(zhì)量，強調(diào)預(yù)防為主，變管結(jié)果為管因素，對生產(chǎn)和質(zhì)量管理要求一致，其標(biāo)準(zhǔn)隨科技不斷完善。
2、不同點：性質(zhì)不同GMP具法律效力而ISO9000則是推薦技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。適合范圍不同ISO9000適用于各行各業(yè)，而GMP則只適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)。按WHO的GMP的規(guī)定，GMP是質(zhì)量保證的一部分，質(zhì)量保證是質(zhì)量管理的一部分。GMP既不是質(zhì)量管理，也不是質(zhì)量體系，只是它們的一部分。貫徹GMP不等于質(zhì)量管理，GMP也不等于質(zhì)量體系。

這是兩個獨立的體系認(rèn)證咨詢。GMP是制藥企業(yè)專有的認(rèn)證咨詢，其特點是強制。9000認(rèn)證咨詢你也看到了，是質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢。9000，9002也是獨立的認(rèn)證咨詢，但是是自愿的認(rèn)證咨詢。某些行業(yè)需要強制。ISO與GMP之間沒有任何關(guān)聯(lián)，但是某些方面有交叉。譬如都很強調(diào)企業(yè)各部門流程的銜接性，要求各不相同。還有一種認(rèn)證咨詢是HAPPC，如果仔細(xì)閱讀這三種認(rèn)證咨詢的條文的話會理解到區(qū)別的。 總之，ISO與GMP沒有任何關(guān)系。

新版GMP質(zhì)量管理體系樣本，？

SFDA藥品認(rèn)證咨詢管理中心出版的《藥品GMP指南》中有“質(zhì)量管理體系”有專門論述，里面有很多例證及表格，比較詳細(xì)應(yīng)該夠你應(yīng)用的了。

藥品質(zhì)量管理體系（pqs），基于qms（質(zhì)量管理體系）而來，最合適的指南應(yīng)該是ich的q10，要建立質(zhì)量管理體系不是一兩句話可以說清楚的，建議你去學(xué)習(xí)一下ich的q10，有時間的話也可以找iso的qms相關(guān)資料學(xué)習(xí)一下。ich的官方網(wǎng)站是ich，有很多知識可以便宜折扣下載學(xué)習(xí)。先從法規(guī)和指南學(xué)起吧，反正pqs的建立不是一個人能完成的。

請查閱當(dāng)?shù)厥〖壦幈O(jiān)部門或省級政務(wù)服務(wù)中心的GMP申報示范文本。

GMP或ISO9000等質(zhì)量管理體系？

GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實施對iso三體系認(rèn)證質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按單位有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng)，確保最終iso三體系認(rèn)證的質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。iso9000質(zhì)量管理體系是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）是世界上最主要的非單位間國際標(biāo)準(zhǔn)化機構(gòu)，成立于二次世界大戰(zhàn)以后，總部位于瑞士日內(nèi)瓦。通過ISO9000質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢企業(yè)在以下四個方面可以得到規(guī)范質(zhì)量管理：
1.機構(gòu)：標(biāo)準(zhǔn)明確規(guī)定了為保證iso三體系認(rèn)證質(zhì)量而必須建立的管理機構(gòu)及職責(zé)權(quán)限。
2.程序：組織的iso三體系認(rèn)證生產(chǎn)必須制定規(guī)章制度、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量手冊、質(zhì)量體系操作檢查程序，并使之iso三體系認(rèn)證化。
3.過程：質(zhì)量控制是對生產(chǎn)的全部過程加以控制，是面的控制，不是點的控制。從根據(jù)市場調(diào)研確定iso三體系認(rèn)證、iso認(rèn)證iso三體系認(rèn)證、采購原材料，到生產(chǎn)、檢驗、包裝和儲運等，其全過程按程序要求控制質(zhì)量。并要求過程具有標(biāo)識性、監(jiān)督性、可追溯性。
4.總結(jié)：不斷地總結(jié)、評價質(zhì)量管理體系，不斷地改進(jìn)質(zhì)量管理體系，使質(zhì)量管理呈螺旋式上升。

一、 什么叫ISO？ ISO是一個組織的英語簡稱。其全稱是International Organization for Standardization，翻譯成中文就是“國際標(biāo)準(zhǔn)化組織”。又稱“經(jīng)濟聯(lián)合國”（現(xiàn)有成員國150多個）。 ISO為一非單位的國際科技組織，是世界上最大的、最具權(quán)威的國際標(biāo)準(zhǔn)制訂、修訂組織。它成立于1947年2月23日。ISO的較高權(quán)力機構(gòu)是每年一次的“全體大會”，其日常辦事機構(gòu)是中央秘書處，設(shè)在瑞士的日內(nèi)瓦。 ISO 宣稱它的宗旨是“發(fā)展國際標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)在全球的一致性，促進(jìn)國際貿(mào)易與科學(xué)技術(shù)的合作?！?
二、什么叫ISO9000 ？ ISO標(biāo)準(zhǔn)由技術(shù)委員會（TECHNICAL COMMITTEES簡稱TC）制訂。ISO共有200多個技術(shù)委員會，2200多個分技術(shù)委員會（簡稱SC）。 TC和SC下面還可設(shè)立若干工作組（WG）。–
三、什么叫認(rèn)證咨詢 ？ “認(rèn)證咨詢”一詞的英文原意是一種出具證明iso三體系認(rèn)證的行動。1986中對“認(rèn)證咨詢”的定義是：“由可以充分信任的第三方證實某一經(jīng)鑒定的iso三體系認(rèn)證或服務(wù)符合特定標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范性iso三體系認(rèn)證的活動。” 舉例來說，對第一方（供方或賣方）提供的iso三體系認(rèn)證或服務(wù)，第二方（需方或辦方）無法判定其品質(zhì)是否合格，而由第三方來判定。第三方既要對第一方負(fù)責(zé)，又要對第二方負(fù)責(zé)，不偏不倚，出具的證明要能獲得雙方的信任，這樣的活動就叫做“認(rèn)證咨詢”。 這就是說，第三方的認(rèn)證咨詢活動必須公開、公正、公平，才能有效。這就要求第三方必須有絕對的權(quán)力和威信，必須獨立于第一方和第二方之外，必須與第一方和第二方?jīng)]有經(jīng)濟上的利益關(guān)系，或者有同等的利害關(guān)系，或者有維護(hù)雙方權(quán)益的義務(wù)和責(zé)任，才能獲得雙方的充分信任?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(Good Manufacture Practice，GMP)是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。大力推行藥品GMP，是為了最大限度地避免藥品生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染，降低各種差錯的發(fā)生，是提高藥品質(zhì)量的重要措施。 世界衛(wèi)生組織，60年代中開始組織制訂藥品GMP，中國則從80年代開始推行。1988年頒布了中國的藥品GMP，并于1992年作了第一次修訂。十幾年來，中國推行藥品GMP取得了一定的成績，一批制藥企業(yè)(車間)相繼通過了藥品GMP認(rèn)證咨詢和達(dá)標(biāo)，促進(jìn)了醫(yī)藥行業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量水平的提高。但從總體看，推行藥品GMP的力度還不夠，藥品GMP的部分內(nèi)容也急需做相應(yīng)修改。 單位藥品監(jiān)督管理局自1998年8月19日成立以來，十分重視藥品GMP的修訂工作，先后召開多次座談會，聽取各方面的意見，特別是藥品GMP的實施主體-藥品生產(chǎn)企業(yè)的意見，組織有關(guān)專家開展修訂工作。目前，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(1998年修訂)已由單位藥品監(jiān)督管理局第9號局長令發(fā)布，并于1999年8月1日起施行。

一、 什么叫ISO？ ISO是一個組織的英語簡稱。其全稱是International Organization for Standardization，翻譯成中文就是“國際標(biāo)準(zhǔn)化組織”。又稱“經(jīng)濟聯(lián)合國”（現(xiàn)有成員國150多個）。 ISO為一非單位的國際科技組織，是世界上最大的、最具權(quán)威的國際標(biāo)準(zhǔn)制訂、修訂組織。它成立于1947年2月23日。ISO的較高權(quán)力機構(gòu)是每年一次的“全體大會”，其日常辦事機構(gòu)是中央秘書處，設(shè)在瑞士的日內(nèi)瓦。 ISO 宣稱它的宗旨是“發(fā)展國際標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)在全球的一致性，促進(jìn)國際貿(mào)易與科學(xué)技術(shù)的合作?！?
二、什么叫ISO9000 ？ ISO標(biāo)準(zhǔn)由技術(shù)委員會（TECHNICAL COMMITTEES簡稱TC）制訂。ISO共有200多個技術(shù)委員會，2200多個分技術(shù)委員會（簡稱SC）。 TC和SC下面還可設(shè)立若干工作組（WG）。–
三、什么叫認(rèn)證咨詢 ？ “認(rèn)證咨詢”一詞的英文原意是一種出具證明iso三體系認(rèn)證的行動。1986中對“認(rèn)證咨詢”的定義是：“由可以充分信任的第三方證實某一經(jīng)鑒定的iso三體系認(rèn)證或服務(wù)符合特定標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范性iso三體系認(rèn)證的活動?！? 舉例來說，對第一方（供方或賣方）提供的iso三體系認(rèn)證或服務(wù)，第二方（需方或辦方）無法判定其品質(zhì)是否合格，而由第三方來判定。第三方既要對第一方負(fù)責(zé)，又要對第二方負(fù)責(zé)，不偏不倚，出具的證明要能獲得雙方的信任，這樣的活動就叫做“認(rèn)證咨詢”。 這就是說，第三方的認(rèn)證咨詢活動必須公開、公正、公平，才能有效。這就要求第三方必須有絕對的權(quán)力和威信，必須獨立于第一方和第二方之外，必須與第一方和第二方?jīng)]有經(jīng)濟上的利益關(guān)系，或者有同等的利害關(guān)系，或者有維護(hù)雙方權(quán)益的義務(wù)和責(zé)任，才能獲得雙方的充分信任。 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(Good Manufacture Practice，GMP)是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。大力推行藥品GMP，是為了最大限度地避免藥品生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染，降低各種差錯的發(fā)生，是提高藥品質(zhì)量的重要措施。 世界衛(wèi)生組織，60年代中開始組織制訂藥品GMP，中國則從80年代開始推行。1988年頒布了中國的藥品GMP，并于1992年作了第一次修訂。十幾年來，中國推行藥品GMP取得了一定的成績，一批制藥企業(yè)(車間)相繼通過了藥品GMP認(rèn)證咨詢和達(dá)標(biāo)，促進(jìn)了醫(yī)藥行業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量水平的提高。但從總體看，推行藥品GMP的力度還不夠，藥品GMP的部分內(nèi)容也急需做相應(yīng)修改。 單位藥品監(jiān)督管理局自1998年8月19日成立以來，十分重視藥品GMP的修訂工作，先后召開多次座談會，聽取各方面的意見，特別是藥品GMP的實施主體-藥品生產(chǎn)企業(yè)的意見，組織有關(guān)專家開展修訂工作。目前，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(1998年修訂)已由單位藥品監(jiān)督管理局第9號局長令發(fā)布，并于1999年8月1日起施行。