醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查前注意事項(xiàng)，醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查注意事項(xiàng)

如何進(jìn)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)檢查？

1．一般醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查，須根據(jù)申請(qǐng)檢查的范圍，按照一般醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則，確定相應(yīng)的檢查范圍和內(nèi)容。 2．一般醫(yī)療器械檢查項(xiàng)目共230項(xiàng)，其中重點(diǎn)檢查項(xiàng)目（條款前加“*”）24項(xiàng)，一般檢查項(xiàng)目206項(xiàng)。 3．現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，應(yīng)對(duì)所列項(xiàng)目及其涵蓋的內(nèi)容進(jìn)行全面檢查，并對(duì)不符合事實(shí)做出描述，如實(shí)記錄。其中： 嚴(yán)重缺陷項(xiàng)：是指重點(diǎn)檢查項(xiàng)目不符合要求。 一般缺陷項(xiàng)：是指一般檢查項(xiàng)目不符合要求。 不適用項(xiàng)：是指由于iso三體系認(rèn)證生產(chǎn)的要求和特點(diǎn)而出現(xiàn)的不適用檢查的項(xiàng)目。（該項(xiàng)目企業(yè)應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由，檢查組予以確認(rèn)） 一般缺陷比例=一般缺陷項(xiàng)目數(shù)/（一般檢查項(xiàng)目總數(shù)—一般檢查項(xiàng)目中不適用項(xiàng)目數(shù)）Ⅹ100% 4．進(jìn)行結(jié)果評(píng)定 奧咨達(dá)為醫(yī)療器械企業(yè)提供：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、醫(yī)療器械全球申報(bào)、數(shù)據(jù)信息管理、醫(yī)療器械咨詢、醫(yī)療器械培訓(xùn)等以醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)為基礎(chǔ)的全方位、一站式的整體解決方案。

1．一般醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查，須根據(jù)申請(qǐng)檢查的范圍，按照一般醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則，確定相應(yīng)的檢查范圍和內(nèi)容。2．一般醫(yī)療器械檢查項(xiàng)目共230項(xiàng)，其中重點(diǎn)檢查項(xiàng)目（條款前加“*”）24項(xiàng)，一般檢查項(xiàng)目206項(xiàng)。3．現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，應(yīng)對(duì)所列項(xiàng)目及其涵蓋的內(nèi)容進(jìn)行全面檢查，并對(duì)不符合事實(shí)做出描述，如實(shí)記錄。其中：嚴(yán)重缺陷項(xiàng)：是指重點(diǎn)檢查項(xiàng)目不符合要求。一般缺陷項(xiàng)：是指一般檢查項(xiàng)目不符合要求。不適用項(xiàng)：是指由于iso三體系認(rèn)證生產(chǎn)的要求和特點(diǎn)而出現(xiàn)的不適用檢查的項(xiàng)目。（該項(xiàng)目企業(yè)應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由，檢查組予以確認(rèn)）一般缺陷比例=一般缺陷項(xiàng)目數(shù)/（一般檢查項(xiàng)目總數(shù)—一般檢查項(xiàng)目中不適用項(xiàng)目數(shù)）Ⅹ100%4．進(jìn)行結(jié)果評(píng)定奧咨達(dá)為醫(yī)療器械企業(yè)提供：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、醫(yī)療器械全球申報(bào)、數(shù)據(jù)信息管理、醫(yī)療器械咨詢、醫(yī)療器械培訓(xùn)等以醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)為基礎(chǔ)的全方位、一站式的整體解決方案。

醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量考核體系申請(qǐng)有哪些注意事項(xiàng)DOC？

針對(duì)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，單位食品藥品監(jiān)督管理局制定了相應(yīng)的質(zhì)量體系考核標(biāo)準(zhǔn)，并在2000年7月1日起施行了《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》。本辦法共計(jì)12條，下面請(qǐng)奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢有限公司高級(jí)咨詢師對(duì)本辦法給出概括：
一、考核審核機(jī)構(gòu) 所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)申報(bào)完成第二類，第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核，并組織考核。 此外，單位規(guī)定的部分三類醫(yī)療器械，由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申報(bào)完成后，報(bào)單位藥品監(jiān)督管理局，由單位藥品監(jiān)督管理局組織考核。特殊情況下部分三類醫(yī)療器械目錄由單位藥品監(jiān)督管理局確定并公布。 辦法中明確規(guī)定，質(zhì)量體系的考核，可委托下一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門或具有相應(yīng)資格的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行（可以委托像奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢機(jī)構(gòu)這樣專業(yè)度高的第三方進(jìn)行）。質(zhì)量體系考核結(jié)果由委托方負(fù)責(zé)。
二、考核人員資質(zhì)： 考核人員需要具備相應(yīng)的資質(zhì)才能夠具備考核的權(quán)利，辦法中規(guī)定考核人員中至少有一人應(yīng)該經(jīng)過(guò)貫徹GB/T19001和YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)，并取得內(nèi)審員或外審員的資格；考核人員至少由二人組成；確定的考核人員與被考核的企業(yè)應(yīng)無(wú)經(jīng)濟(jì)利益聯(lián)62616964757a686964616fe4b893e5b19e31333264653339系。
三、質(zhì)量體系現(xiàn)場(chǎng)考核標(biāo)準(zhǔn)： (一)企業(yè)獲得單位藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的質(zhì)量認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)頒發(fā)的GB/T19001和 YY/T0287（或GB/T19002和YY/T0288）標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢證書(shū)，證書(shū)在有效期內(nèi)的。 (二)已實(shí)施工業(yè)iso三體系認(rèn)證生產(chǎn)許可證的iso三體系認(rèn)證,其證書(shū)在有效期內(nèi)的。 (三)已實(shí)施iso三體系認(rèn)證安全認(rèn)證咨詢，企業(yè)持有的iso三體系認(rèn)證安全認(rèn)證咨詢證書(shū)在有效期內(nèi)的。
四、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》有效期 企業(yè)iso三體系認(rèn)證質(zhì)量體系考核以“考核報(bào)告”通過(guò)的簽署日為準(zhǔn)，其有效期為四年。
五、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請(qǐng)書(shū)介紹以及相關(guān)附件書(shū)寫介紹 奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢機(jī)構(gòu)是國(guó)內(nèi)唯一專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域的醫(yī)療器械法規(guī)咨詢機(jī)構(gòu)，總部位于廣州，下屬北京、上海、蘇州、深圳、濟(jì)南、美國(guó)六家分公司。

iso13485，即醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。自2000年起，歐美及亞洲各國(guó)均開(kāi)始采用iso13485/88醫(yī)療器材制造質(zhì)量管理系統(tǒng)為其法令基礎(chǔ)，在iso9001:2000標(biāo)準(zhǔn)頒布以后，iso/tc210又頒布了新的iso13485：2003標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系—用于法規(guī)的要求》。企業(yè)可依此標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行醫(yī)療器械的iso認(rèn)證和開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)，以及相關(guān)服務(wù)的iso認(rèn)證、開(kāi)發(fā)和提供，同時(shí)本標(biāo)準(zhǔn)也可用于內(nèi)部和外部（包括認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)）評(píng)定組織滿足顧客和法規(guī)要求的能力。故要申請(qǐng)iso13485的質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢目前比較出名的認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)有bsi,tuv,dnv,sgs等。至于要辦理咨詢醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證的申報(bào)則要當(dāng)?shù)氐墓ど叹植判?

針對(duì)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定了相應(yīng)的質(zhì)量體系考核標(biāo)準(zhǔn)，并在2000年7月1日起施行了《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》。本辦法共計(jì)12條，下面請(qǐng)奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢有限公司高級(jí)咨詢師對(duì)本辦法給出概括：
一、考核審核機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)受理第二類，第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核，并組織考核。此外，國(guó)家規(guī)定的部分三類醫(yī)療器械，由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理后，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織考核。特殊情況下部分三類醫(yī)療器械目錄由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局確定并公布。辦法中明確規(guī)定，質(zhì)量體系的考核，可委托下一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門或具有相應(yīng)資格的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行（可以委托像奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢機(jī)構(gòu)這樣專業(yè)度高的第三方進(jìn)行）。質(zhì)量體系考核結(jié)果由委托方負(fù)責(zé)。
二、考核人員資質(zhì)：考核人員需要具備相應(yīng)的資質(zhì)才能夠具備考核的權(quán)利，辦法中規(guī)定考核人員中至少有一人應(yīng)該經(jīng)過(guò)貫徹GB/T19001和YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)，并取得內(nèi)審員或外審員的資格；考核人員至少由二人組成；確定的考核人員與被考核的企業(yè)應(yīng)無(wú)經(jīng)濟(jì)利益聯(lián)系。
三、質(zhì)量體系現(xiàn)場(chǎng)考核標(biāo)準(zhǔn)：(一)企業(yè)獲得國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的質(zhì)量認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)的GB/T19001和YY/T0287（或GB/T19002和YY/T0288）標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量體系認(rèn)證證書(shū)，證書(shū)在有效期內(nèi)的。(二)已實(shí)施工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的產(chǎn)品,其證書(shū)在有效期內(nèi)的。(三)已實(shí)施產(chǎn)品安全認(rèn)證，企業(yè)持有的產(chǎn)品安全認(rèn)證證書(shū)在有效期內(nèi)的。
四、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》有效期企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量體系考核以“考核報(bào)告”通過(guò)的簽署日為準(zhǔn)，其有效期為四年。
五、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請(qǐng)書(shū)介紹以及相關(guān)附件書(shū)寫介紹奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢機(jī)構(gòu)是國(guó)內(nèi)唯一專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域的醫(yī)療器械法規(guī)咨詢機(jī)構(gòu)，總部位于廣州，下屬北京、上海、蘇州、深圳、濟(jì)南、美國(guó)六家分公司。

如何進(jìn)行醫(yī)療器械質(zhì)量體系的現(xiàn)場(chǎng)考核？

醫(yī)療器械質(zhì)量體系現(xiàn)場(chǎng)考核，可以參照醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢審核的方式和方法。經(jīng) 過(guò)自查表的審查及現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)，參照兩個(gè)醫(yī)療器械質(zhì)量體系保證標(biāo)準(zhǔn)的要求，考核組應(yīng)該做 出這個(gè)企業(yè)有無(wú)生產(chǎn)申請(qǐng)申報(bào)iso三體系認(rèn)證的技術(shù)和管理能力。????《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核 辦法》規(guī)定了判定規(guī)則，對(duì)
二、三類iso三體系認(rèn)證分別規(guī)定了重點(diǎn)考核項(xiàng)目，二類12項(xiàng)、三類21 項(xiàng)。重點(diǎn)項(xiàng)目全部合格，一般項(xiàng)目不合格不超過(guò)5項(xiàng)，判定為通過(guò)考核，達(dá)不到上述條 件，判定為整改后復(fù)核。

醫(yī)療器械質(zhì)量體系現(xiàn)場(chǎng)考核的目的是什么？

考核的目的是判定該企業(yè)有無(wú)生產(chǎn)某個(gè)iso三體系認(rèn)證的基本能力。除了自查表的項(xiàng)目，還可以 參照其他信息。如該企業(yè)已經(jīng)成批生產(chǎn)的醫(yī)療器械和申請(qǐng)申報(bào)iso三體系認(rèn)證的相近程度，該企業(yè)近 期生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的狀態(tài)等可提供iso三體系認(rèn)證質(zhì)量和質(zhì)量管理的可信性的佐證。

江蘇省醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查收費(fèi)嗎？

現(xiàn)在的核查應(yīng)該是都不收費(fèi)的。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《申報(bào)管理辦法規(guī)定》，申報(bào)審查需要收費(fèi)，國(guó)產(chǎn)的二類、三類器械具體收費(fèi)情況由各省藥監(jiān)局制定。江蘇省目前還未出臺(tái)相關(guān)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。申報(bào)審查過(guò)程中的質(zhì)量體系核查不另外單獨(dú)收費(fèi)。生產(chǎn)許可申請(qǐng)過(guò)程中的現(xiàn)場(chǎng)體系核查也不收費(fèi)。

現(xiàn)在的核查應(yīng)該是都不收費(fèi)的。