醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系運(yùn)行，醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系運(yùn)行建議

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系？

生命的路是進(jìn)步的，總是沿著無(wú)限的精神三角形的斜面向上走，什么都阻止他不得。

如何上報(bào)企業(yè)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況？

你要做的是不是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系考核吧。向所在省的藥監(jiān)局，提出申請(qǐng)，申請(qǐng)表去所在省藥監(jiān)局網(wǎng)站上下載。 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法（局令第22號(hào)） 2000年05月22日 發(fā)布 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》于2000年4月29日經(jīng)單位藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)予發(fā)布，自2000年7月1日起施行。 二○○○年五月二十二日 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法 第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械管理，強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量控制，保證病患者的人身安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。 第二條 本辦法適用于申請(qǐng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械準(zhǔn)產(chǎn)申報(bào)企業(yè)的審查及對(duì)企業(yè)的定期審查。 下列情況可視同已通過(guò)企業(yè)質(zhì)量體系考核： (一)企業(yè)獲得單位藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)可的質(zhì)量認(rèn)證咨詢(xún)機(jī)構(gòu)頒發(fā)的GB/T19001和 YY/T0287（或GB/T19002和YY/T0288）標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢(xún)證書(shū)，證書(shū)在有效期內(nèi)的。 (二)已實(shí)施工業(yè)iso三體系認(rèn)證生產(chǎn)許可證的iso三體系認(rèn)證,其證書(shū)在有效期內(nèi)的。 (三)已實(shí)施iso三體系認(rèn)證安全認(rèn)證咨詢(xún)，企業(yè)持有的iso三體系認(rèn)證安全認(rèn)證咨詢(xún)證書(shū)在有效期內(nèi)的。 第三條 申請(qǐng)第
二、三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核，均由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)申報(bào)完成并組織考核。 單位規(guī)定的部分三類(lèi)醫(yī)療器械，由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)申報(bào)完成后，報(bào)單位藥品監(jiān)督管理局，由單位藥品監(jiān)督管理局組織考核。 部分三類(lèi)醫(yī)療器械目錄由單位藥品監(jiān)督管理局確定并公布。 質(zhì)量體系的考核，可委托下一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)或具有相應(yīng)資格的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行。質(zhì)量體系考核結(jié)果由委托方負(fù)責(zé)。 第四條 企業(yè)在申請(qǐng)iso三體系認(rèn)證準(zhǔn)產(chǎn)申報(bào)前，應(yīng)填寫(xiě)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請(qǐng)書(shū)》（見(jiàn)附件1），向省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出企業(yè)質(zhì)量體系考核申請(qǐng)。 單位規(guī)定的部分三類(lèi)醫(yī)療器械的質(zhì)量體系考核，企業(yè)提出質(zhì)量體系考核申請(qǐng)的同時(shí)，向單位藥品監(jiān)督管理局提交被考核iso三體系認(rèn)證的《質(zhì)量保證手冊(cè)》和《程序iso三體系認(rèn)證》。 其它iso三體系認(rèn)證的質(zhì)量體系考核，企業(yè)提出質(zhì)量體系考核申請(qǐng)前，應(yīng)按《質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表》（見(jiàn)附件1的附表）進(jìn)行自查，填寫(xiě)自查表。自查表填寫(xiě)內(nèi)容應(yīng)如實(shí)、準(zhǔn)確，以備現(xiàn)場(chǎng)考核時(shí)查驗(yàn)。 第五條 對(duì)二類(lèi)醫(yī)療器械，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)對(duì)企業(yè)填寫(xiě)的《質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表》和提供的相關(guān)資料進(jìn)行審核，經(jīng)審核后簽署意見(jiàn)，必要時(shí)可對(duì)申請(qǐng)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)。 對(duì)三類(lèi)醫(yī)療器械，按本辦法第三條執(zhí)行后，質(zhì)量體系考核申請(qǐng)和考核報(bào)告（見(jiàn)附件
1、2）應(yīng)在單位藥品監(jiān)督管理局備案正本（原件）一份。 第六條 考核人員至少應(yīng)有一人經(jīng)貫徹GB/T19001和YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)，并取得內(nèi)審員或外審員的資格；考核人員至少由二人組成；確定的考核人員與被考核的企業(yè)應(yīng)無(wú)經(jīng)濟(jì)利益聯(lián)系。 第七條 質(zhì)量體系現(xiàn)場(chǎng)考核，參照質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢(xún)審核的方法；依據(jù)附件1自查表確定的內(nèi)容進(jìn)行考核，重點(diǎn)考核項(xiàng)目及判定規(guī)則為： 考核結(jié)論判定為“通過(guò)考核”的，對(duì)質(zhì)量體系的評(píng)價(jià)和存在不合格項(xiàng)要如實(shí)陳述，對(duì)不合格項(xiàng)給出整改期限。不能如期完成整改的應(yīng)作為“整改后復(fù)核”處理。 第八條 考核結(jié)論為“整改后復(fù)核”的，以“考核報(bào)告”的簽署日起，企業(yè)必須在半年內(nèi)完成整改并申請(qǐng)復(fù)核，逾期將取消申請(qǐng)準(zhǔn)產(chǎn)申報(bào)資格。 第九條 企業(yè)iso三體系認(rèn)證質(zhì)量體系考核以“考核報(bào)告”通過(guò)的簽署日為準(zhǔn)，其有效期為四年；在有效期內(nèi)企業(yè)申請(qǐng)同類(lèi)iso三體系認(rèn)證準(zhǔn)產(chǎn)申報(bào)，不再進(jìn)行考核（藥品監(jiān)督管理部門(mén)另有規(guī)定的除外）。 企業(yè)應(yīng)定期進(jìn)行質(zhì)量體系自查，自查結(jié)果應(yīng)按《質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表》的規(guī)定進(jìn)行記錄、歸檔。 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)定期對(duì)企業(yè)進(jìn)行體系審查。 第十條 企業(yè)通過(guò)質(zhì)量體系考核后，不按規(guī)定進(jìn)行自查、不按質(zhì)量體系要求組織生產(chǎn)的，經(jīng)核實(shí)，由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)予以警告，并限期整改。 第十一條 本辦法由單位藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。 第十二條 本辦法自2000年7月1日起施行。 （附件1）“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請(qǐng)書(shū)” （附）“質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表” （附件2）“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核報(bào)告” [ 附件1] 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請(qǐng)書(shū) 本企業(yè)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中醫(yī)療器械申報(bào)管理辦法要求，準(zhǔn)備辦理咨詢(xún)： iso三體系認(rèn)證準(zhǔn)產(chǎn)申報(bào)；現(xiàn)已按《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》做了準(zhǔn)備，進(jìn)行了質(zhì)量體系自查，并保證填報(bào)內(nèi)容真實(shí)，現(xiàn)申請(qǐng)質(zhì)量體系考核。 附《質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表》一份。

你要做的是不是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系考核吧。向所在省的藥監(jiān)局，提出申請(qǐng)，申請(qǐng)表去所在省藥監(jiān)局網(wǎng)站上下載。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法（局令第22號(hào)）2000年05月22日 發(fā)布《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》于2000年4月29日經(jīng)單位藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)予發(fā)布，自2000年7月1日起施行。 二○○○年五月二十二日 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械管理，強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量控制，保證病患者的人身安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。第二條 本辦法適用于申請(qǐng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械準(zhǔn)產(chǎn)申報(bào)企業(yè)的審查及對(duì)企業(yè)的定期審查。下列情況可視同已通過(guò)企業(yè)質(zhì)量體系考核：(一)企業(yè)獲得單位藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)可的質(zhì)量認(rèn)證咨詢(xún)機(jī)構(gòu)頒發(fā)的GB/T19001和YY/T0287（或GB/T19002和YY/T0288）標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢(xún)證書(shū)，證書(shū)在有效期內(nèi)的。(二)已實(shí)施工業(yè)iso三體系認(rèn)證生產(chǎn)許可證的iso三體系認(rèn)證,其證書(shū)在有效期內(nèi)的。(三)已實(shí)施iso三體系認(rèn)證安全認(rèn)證咨詢(xún)，企業(yè)持有的iso三體系認(rèn)證安全認(rèn)證咨詢(xún)證書(shū)在有效期內(nèi)的。第三條 申請(qǐng)第
二、三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核，均由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)申報(bào)完成并組織考核。單位規(guī)定的部分三類(lèi)醫(yī)療器械，由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)申報(bào)完成后，報(bào)單位藥品監(jiān)督管理局，由單位藥品監(jiān)督管理局組織考核。部分三類(lèi)醫(yī)療器械目錄由單位藥品監(jiān)督管理局確定并公布。質(zhì)量體系的考核，可委托下一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)或具有相應(yīng)資格的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行。質(zhì)量體系考核結(jié)果由委托方負(fù)責(zé)。第四條 企業(yè)在申請(qǐng)iso三體系認(rèn)證準(zhǔn)產(chǎn)申報(bào)前，應(yīng)填寫(xiě)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請(qǐng)書(shū)》（見(jiàn)附件1），向省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出企業(yè)質(zhì)量體系考核申請(qǐng)。單位規(guī)定的部分三類(lèi)醫(yī)療器械的質(zhì)量體系考核，企業(yè)提出質(zhì)量體系考核申請(qǐng)的同時(shí)，向單位藥品監(jiān)督管理局提交被考核iso三體系認(rèn)證的《質(zhì)量保證手冊(cè)》和《程序iso三體系認(rèn)證》。其它iso三體系認(rèn)證的質(zhì)量體系考核，企業(yè)提出質(zhì)量體系考核申請(qǐng)前，應(yīng)按《質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表》（見(jiàn)附件1的附表）進(jìn)行自查，填寫(xiě)自查表。自查表填寫(xiě)內(nèi)容應(yīng)如實(shí)、準(zhǔn)確，以備現(xiàn)場(chǎng)考核時(shí)查驗(yàn)。第五條 對(duì)二類(lèi)醫(yī)療器械，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)對(duì)企業(yè)填寫(xiě)的《質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表》和提供的相關(guān)資料進(jìn)行審核，經(jīng)審核后簽署意見(jiàn)，必要時(shí)可對(duì)申請(qǐng)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)。對(duì)三類(lèi)醫(yī)療器械，按本辦法第三條執(zhí)行后，質(zhì)量體系考核申請(qǐng)和考核報(bào)告（見(jiàn)附件
1、2）應(yīng)在單位藥品監(jiān)督管理局備案正本（原件）一份。第六條 考核人員至少應(yīng)有一人經(jīng)貫徹GB/T19001和YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)，并取得內(nèi)審員或外審員的資格；考核人員至少由二人組成；確定的考核人員與被考核的企業(yè)應(yīng)無(wú)經(jīng)濟(jì)利益聯(lián)系。第七條 質(zhì)量體系現(xiàn)場(chǎng)考核，參照質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢(xún)審核的方法；依據(jù)附件1自查表確定的內(nèi)容進(jìn)行考核，重點(diǎn)考核項(xiàng)目及判定規(guī)則為：考核結(jié)論判定為“通過(guò)考核”的，對(duì)質(zhì)量體系的評(píng)價(jià)和存在不合格項(xiàng)要如實(shí)陳述，對(duì)不合格項(xiàng)給出整改期限。不能如期完成整改的應(yīng)作為“整改后復(fù)核”處理。第八條 考核結(jié)論為“整改后復(fù)核”的，以“考核報(bào)告”的簽署日起，企業(yè)必須在半年內(nèi)完成整改并申請(qǐng)復(fù)核，逾期將取消申請(qǐng)準(zhǔn)產(chǎn)申報(bào)資格。第九條 企業(yè)iso三體系認(rèn)證質(zhì)量體系考核以“考核報(bào)告”通過(guò)的簽署日為準(zhǔn)，其有效期為四年；在有效期內(nèi)企業(yè)申請(qǐng)同類(lèi)iso三體系認(rèn)證準(zhǔn)產(chǎn)申報(bào)，不再進(jìn)行考核（藥品監(jiān)督管理部門(mén)另有規(guī)定的除外）。企業(yè)應(yīng)定期進(jìn)行質(zhì)量體系自查，自查結(jié)果應(yīng)按《質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表》的規(guī)定進(jìn)行記錄、歸檔。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)定期對(duì)企業(yè)進(jìn)行體系審查。第十條 企業(yè)通過(guò)質(zhì)量體系考核后，不按規(guī)定進(jìn)行自查、不按質(zhì)量體系要求組織生產(chǎn)的，經(jīng)核實(shí)，由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)予以警告，并限期整改。第十一條 本辦法由單位藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第十二條 本辦法自2000年7月1日起施行。（附件1）“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請(qǐng)書(shū)” （附）“質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表”（附件2）“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核報(bào)告”[ 附件1]醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請(qǐng)書(shū)本企業(yè)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中醫(yī)療器械申報(bào)管理辦法要求，準(zhǔn)備辦理咨詢(xún)： iso三體系認(rèn)證準(zhǔn)產(chǎn)申報(bào)；現(xiàn)已按《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》做了準(zhǔn)備，進(jìn)行了質(zhì)量體系自查，并保證填報(bào)內(nèi)容真實(shí)，現(xiàn)申請(qǐng)質(zhì)量體系考核。附《質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表》一份。

醫(yī)療器械質(zhì)量管理人？

這兩本證書(shū)都是醫(yī)療器械質(zhì)量體系內(nèi)審員證書(shū)，體系的標(biāo)準(zhǔn)也一樣，在證書(shū)有效期內(nèi)，兩者可以通用。但前者是普通證書(shū)，只要標(biāo)準(zhǔn)換版，證書(shū)即失效。后者為申報(bào)證書(shū)，只要能完成指定的申報(bào)，證書(shū)就有效。當(dāng)然，如果標(biāo)準(zhǔn)換版，申報(bào)時(shí)會(huì)要求持證人重新參加新標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)，考試合格后方可申報(bào)。

前一個(gè)針對(duì)性強(qiáng)，后面一個(gè)適用范圍更廣一些。

兩個(gè)是一個(gè)類(lèi)型的?？梢酝ㄓ谩](méi)啥大問(wèn)題。內(nèi)審員證書(shū)，沒(méi)有含金量。所以，不用太介意。

醫(yī)療器械注冊(cè)和醫(yī)療器械質(zhì)量體系，這兩個(gè)行業(yè)前景如何？

申報(bào)里面包含有體系，申報(bào)比體系范圍要廣一些，只有建立完整的體系，才能進(jìn)行申報(bào)。

2020年很多醫(yī)療器械公司利潤(rùn)都翻番今年由于新冠病毒的影響，很多公司的營(yíng)收和利潤(rùn)都減少很多。但是，對(duì)于很多醫(yī)療器械公司來(lái)說(shuō)，特別是生產(chǎn)防疫類(lèi)物資的公司，有些都增長(zhǎng)十倍。今年過(guò)年后，很多企業(yè)的復(fù)工復(fù)產(chǎn)要經(jīng)過(guò)單位的層層審批，而醫(yī)療器械的企業(yè)，很多都沒(méi)有放，大年初三就開(kāi)工開(kāi)始生產(chǎn)了。我們的一些供應(yīng)商，也是直接轉(zhuǎn)行去做口罩了，我們的iso三體系認(rèn)證都暫時(shí)不做。醫(yī)療器械公司工作前景不錯(cuò)醫(yī)療器械公司的發(fā)展不錯(cuò)，但是其iso三體系認(rèn)證不是研發(fā)出來(lái)了就可以銷(xiāo)售的，是要取得相應(yīng)的資質(zhì)才能銷(xiāo)售的，即取得申報(bào)證，不管是國(guó)內(nèi)、還是國(guó)外；我們國(guó)內(nèi)取得申報(bào)證后，還要取得相應(yīng)的生產(chǎn)許可證。所以，在取證的過(guò)程中有兩個(gè)崗位就非常重要，一個(gè)就是申報(bào)RA，另外一個(gè)就是質(zhì)量體系QS。質(zhì)量體系QS做什么？質(zhì)量體系QS在公司創(chuàng)立初期，就得按照標(biāo)準(zhǔn)ISO 13485的框架去搭建質(zhì)量管理體系，我們單位還要參考GMP及其附錄。這個(gè)質(zhì)量體系呢，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序iso三體系認(rèn)證和各種管理制度、操作流程，以及一些記錄表單。比如，公司iso三體系認(rèn)證開(kāi)始研發(fā)時(shí)，得制定一個(gè)iso三體系認(rèn)證iso認(rèn)證的控制流程，即這個(gè)iso三體系認(rèn)證分幾個(gè)階段去iso認(rèn)證，每個(gè)階段要完成什么內(nèi)容，每個(gè)階段怎么取驗(yàn)收等等。本文就不細(xì)說(shuō)了。再比如，我們要采購(gòu)一個(gè)部件；如何去選擇供應(yīng)商，如何去確認(rèn)樣品是否合格等等，都要QS人員去制定流程，從而使得其規(guī)范。總的來(lái)說(shuō)，質(zhì)量體系人員是制定公司各職能模塊如何運(yùn)行流程的人員。申報(bào)人員RA做什么？申報(bào)人員RA，顧名思義，其就是將iso三體系認(rèn)證申報(bào)的人員，就是去拿證的人。但是，在iso三體系認(rèn)證研發(fā)的時(shí)候，申報(bào)人員RA就要識(shí)別我們所研發(fā)的iso三體系認(rèn)證的一些適用的法律法規(guī)，比如行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)啊、iso三體系認(rèn)證類(lèi)別啊、是否要臨床等等。iso三體系認(rèn)證研發(fā)出來(lái)后，那么要聯(lián)系檢測(cè)所并送樣品去檢驗(yàn)，配合檢驗(yàn)?zāi)玫綑z驗(yàn)報(bào)告；如果有些iso三體系認(rèn)證要臨床的話，那還要聯(lián)系醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床試驗(yàn)哦。還有，準(zhǔn)備申報(bào)資料交藥監(jiān)局審評(píng)，可能還要發(fā)補(bǔ)整改，最后拿到申報(bào)證。還有拿生產(chǎn)許可證等等。所以，這兩個(gè)崗位在醫(yī)療器械公司都是非常重要的人。申報(bào)RA需要懂得更多的法律法規(guī)，跟檢測(cè)所和藥監(jiān)局的人打交道比較多；質(zhì)量體系的人QS要對(duì)公司的流程較為熟悉，并能有效的實(shí)施并加以改善。當(dāng)然，兩個(gè)方面都懂，那就更上一層樓了。如果大家覺(jué)得回答還有點(diǎn)用，點(diǎn)個(gè)贊鼓勵(lì)下吧?。?！

申報(bào)跟體系是相輔相成的，兩個(gè)職位都很好

醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)YZB是不是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證？

不是。醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢(xún)指的是iso90001/13485，GB/0287等相關(guān)的質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢(xún)，如GMP、ce、CMD等體系認(rèn)證咨詢(xún)。

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