16949質(zhì)量管理體系最新版有哪些變化？質(zhì)量管理體系有哪些變化？

廣州ISO9000質(zhì)量管理體系最新版有哪些變化？

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醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求變化有哪些？

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求變化有哪些新增條款對(duì)規(guī)范iso認(rèn)證和開發(fā)過程，提升iso認(rèn)證和開發(fā)的有效性，完善醫(yī)療器械技術(shù)要求以及積極響應(yīng)反饋和處理抱怨，并加強(qiáng)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通，對(duì)貫徹落實(shí)法規(guī)有重要的作用。下面是我為大家分享醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求變化有哪些，歡迎大家閱讀瀏覽。
1、新版標(biāo)準(zhǔn)以法規(guī)為主線，進(jìn)一步突出法規(guī)要求的重要性新版標(biāo)準(zhǔn)給人以深刻印象是進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求在標(biāo)準(zhǔn)中的地位和作用，提出了醫(yī)療器械組織將法規(guī)要求融入質(zhì)量管理體系的三個(gè)規(guī)則，即按照適用的法規(guī)要求識(shí)別組織的角色、依據(jù)這些角色識(shí)別適用于組織活動(dòng)的法規(guī)要求、在組織質(zhì)量管理體系中融入這些適用的法規(guī)要求，進(jìn)一步明確了質(zhì)量管理體系要求和法規(guī)要求的關(guān)系。新版標(biāo)準(zhǔn)中使用術(shù)語“法規(guī)要求”的數(shù)量由2003版標(biāo)準(zhǔn)的28個(gè)增加到52個(gè)，在質(zhì)量管理體系諸多過程中都規(guī)定要符合本標(biāo)準(zhǔn)要求和法規(guī)要求，鮮明的體現(xiàn)了標(biāo)準(zhǔn)將法規(guī)要求和質(zhì)量管理體系要求全面融合的特色，強(qiáng)化了醫(yī)療器械組織的質(zhì)量安全主體責(zé)任，有助于法規(guī)要求的貫徹落實(shí)。
2、新版標(biāo)準(zhǔn)更加明確適用范圍相較于2003版標(biāo)準(zhǔn)，新版標(biāo)準(zhǔn)在總則中更加明確了標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍，增加了適用于醫(yī)療器械全生命周期產(chǎn)業(yè)鏈各階段的醫(yī)療器械組織，還增加了適用于供方或其他外部方等要求。這有利于新版標(biāo)準(zhǔn)在更多層面、更大范圍的推廣和應(yīng)用，更好的實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)目標(biāo)。
3、加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理要求在新版標(biāo)準(zhǔn)“0.2闡明概念”中，提出“當(dāng)用術(shù)語‘風(fēng)險(xiǎn)’時(shí)，該術(shù)語在標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)的應(yīng)用是關(guān)于醫(yī)療器械的安全或性能要求或滿足適用的法規(guī)要求”。與2003版標(biāo)準(zhǔn)僅在
7.1iso三體系認(rèn)證實(shí)現(xiàn)過程策劃、
7.
3.2iso認(rèn)證開發(fā)輸入提出風(fēng)險(xiǎn)管理的要求不同，新版標(biāo)準(zhǔn)在采購(gòu)過程及外部供方控制、軟件確認(rèn)過程、培訓(xùn)策劃、反饋信息收集等要求中均提到風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別及管理控制，從而進(jìn)一步擴(kuò)展了風(fēng)險(xiǎn)管理的`應(yīng)用范圍，這將是醫(yī)療器械組織面臨的新的挑戰(zhàn)。新版標(biāo)準(zhǔn)加強(qiáng)了風(fēng)險(xiǎn)管理要求，不僅對(duì)醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證和服務(wù)的全生命周期實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理，而且明確了對(duì)質(zhì)量管理體系的過程實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理的要求，提出“應(yīng)用基于風(fēng)險(xiǎn)的方法控制質(zhì)量管理體系所需的適當(dāng)過程”(新版標(biāo)準(zhǔn)
4.
1.2b)。這是和2003版標(biāo)準(zhǔn)有著明顯的變化。
4、增加對(duì)采購(gòu)及供方控制要求新版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)采購(gòu)過程及供方的控制要求更加具體明確。明確了在供方評(píng)價(jià)準(zhǔn)則中的四方面內(nèi)容，即供方績(jī)效、供方提供iso三體系認(rèn)證能力、供方提供iso三體系認(rèn)證對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量影響、與醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng);明確了應(yīng)對(duì)滿足采購(gòu)iso三體系認(rèn)證要求的績(jī)效進(jìn)行監(jiān)測(cè)，同時(shí)還要作為供方再評(píng)價(jià)輸入的內(nèi)容;明確了對(duì)未履行采購(gòu)要求的供方的處置應(yīng)與采購(gòu)iso三體系認(rèn)證有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)并要符合法規(guī)要求。同時(shí)對(duì)以上活動(dòng)均提出保持記錄的要求。新版標(biāo)準(zhǔn)在采購(gòu)信息條款中增加了“iso三體系認(rèn)證規(guī)范”的要求，并提出適用時(shí)要形成書面協(xié)議。在采購(gòu)iso三體系認(rèn)證驗(yàn)證過程，增加了組織在發(fā)現(xiàn)采購(gòu)iso三體系認(rèn)證的任何更改時(shí)要采取措施及驗(yàn)證活動(dòng)范圍的要求。由此可見新版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)采購(gòu)及供方控制方面新增要求更加具體細(xì)致，具有可操作性。
5、新增抱怨處理?xiàng)l款新版標(biāo)準(zhǔn)將2003版標(biāo)準(zhǔn)的“顧客抱怨”術(shù)語修改為“抱怨”;并增加“
8.
2.2抱怨處理”條款，明確對(duì)適用法規(guī)要求的抱怨處理應(yīng)形成程序iso三體系認(rèn)證，并對(duì)程序iso三體系認(rèn)證規(guī)定了要求和職責(zé)，以及要求保留抱怨處理記錄?？梢娦掳鏄?biāo)準(zhǔn)中，“抱怨處理”成為質(zhì)量管理體系“監(jiān)視和測(cè)量”過程重要組成部分，進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)了抱怨處理的重要性。
6、增加了與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通和向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告的要求新版標(biāo)準(zhǔn)
5.
6.2管理評(píng)審輸入規(guī)定包含“向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告”內(nèi)容，
7.
2.3中規(guī)定“組織應(yīng)按照適用的法規(guī)要求與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通”，在
8.
2.2d)中規(guī)定“確定向適當(dāng)?shù)谋O(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告信息的需要”，標(biāo)準(zhǔn)
8.
2.3的標(biāo)題就是“向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告”，規(guī)定了有關(guān)報(bào)告內(nèi)容以及建立程序iso三體系認(rèn)證并保持報(bào)告記錄的要求。這一要求的提出有助于醫(yī)療器械組織通過向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告和溝通加深理解法規(guī)要求，更好的貫徹實(shí)施法規(guī);新版標(biāo)準(zhǔn)這一變化既有利于發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管的技術(shù)支撐作用，也有利于法規(guī)的貫徹落實(shí)。
7、加強(qiáng)了上市后監(jiān)督的要求新版標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步明確上市后監(jiān)督要求，標(biāo)準(zhǔn)增加了術(shù)語“上市后監(jiān)督”，闡述上市后監(jiān)督是指“收集和分析從已經(jīng)上市的醫(yī)療器械獲得經(jīng)驗(yàn)的系統(tǒng)過程”，新版標(biāo)準(zhǔn)在
8.
2.1反饋、
8.
2.2抱怨處理、
8.
2.3向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告，
8.
3.3交付之后發(fā)現(xiàn)不合格品的響應(yīng)措施、
8.4數(shù)據(jù)分析及
8.5改進(jìn)都對(duì)上市后監(jiān)督規(guī)定了新要求。
8、增加了形成iso三體系認(rèn)證和記錄的要求新版標(biāo)準(zhǔn)增加了質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證和記錄的要求。質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證中的質(zhì)量手冊(cè)、程序iso三體系認(rèn)證、過程運(yùn)行控制iso三體系認(rèn)證以及記錄的要求沒有減少，不同于ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)弱化了iso三體系認(rèn)證的要求。新版標(biāo)準(zhǔn)中“形成iso三體系認(rèn)證”達(dá)到43處，保持記錄要求達(dá)到50處，比2003版標(biāo)準(zhǔn)有所增加。同時(shí)新增加有關(guān)iso三體系認(rèn)證要求的條款，如
4.
2.3醫(yī)療器械文檔，
7.
3.10iso認(rèn)證和開發(fā)文檔的要求中增加了iso三體系認(rèn)證具體要求。增加iso三體系認(rèn)證要求不只是體現(xiàn)iso三體系認(rèn)證的約束作用，而是強(qiáng)調(diào)組織執(zhí)行質(zhì)量管理體系要求的控制能力和含金量。充分發(fā)揮iso三體系認(rèn)證的溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)、實(shí)現(xiàn)增值的作用。
9、增加管理體系有關(guān)過程的要求新版標(biāo)準(zhǔn)中有如下過程增加了不同程度的具體要求：
4.
1.6軟件確認(rèn)、
5.6管理評(píng)審、
6.3基礎(chǔ)設(shè)施、
6.
4.2污染控制、
7.2與顧客有關(guān)的過程、
7.
3.2iso認(rèn)證和開發(fā)的策劃、
7.
3.3iso認(rèn)證和開發(fā)的輸入、
7.
3.9iso認(rèn)證和開發(fā)更改控制、
7.
4.1采購(gòu)過程、
7.
5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制、
7.
5.2iso三體系認(rèn)證的清潔、
7.
5.4服務(wù)活動(dòng)、
7.
5.6生產(chǎn)和服務(wù)過程的確認(rèn)、
7.
5.7滅菌過程和無菌屏障系統(tǒng)確認(rèn)的專用要求、
7.
5.11iso三體系認(rèn)證防護(hù)、
8.
3.3交付之后發(fā)現(xiàn)不合格品的響應(yīng)措施。新版標(biāo)準(zhǔn)增加以下條款：
4.
2.3 醫(yī)療器械文檔、
7.
3.8iso認(rèn)證和開發(fā)轉(zhuǎn)換、
7.
3.10iso認(rèn)證和開發(fā)文檔、
8.
2.2抱怨處理、
8.
2.3向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告。新增條款對(duì)規(guī)范iso認(rèn)證和開發(fā)過程，提升iso認(rèn)證和開發(fā)的有效性，完善醫(yī)療器械技術(shù)要求以及積極響應(yīng)反饋和處理抱怨，并加強(qiáng)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通，對(duì)貫徹落實(shí)法規(guī)有重要的作用。
10、術(shù)語的變化新版標(biāo)準(zhǔn)共有術(shù)語19個(gè)，相比較2003版標(biāo)準(zhǔn)的8個(gè)術(shù)語發(fā)生了較大變化。新版標(biāo)準(zhǔn)保留了2003版標(biāo)準(zhǔn)的“忠告性通知”、“植入性醫(yī)療器械”、“標(biāo)記”、“醫(yī)療器械”、“無菌醫(yī)療器械”等5個(gè)術(shù)語，并對(duì)其中的“植入性醫(yī)療器械”、“標(biāo)記”術(shù)語的定義進(jìn)行了細(xì)化。將2003版術(shù)語“顧客抱怨”修改為“抱怨”，并進(jìn)一步細(xì)化了定義。刪除了2003版標(biāo)準(zhǔn)的“有源植入性醫(yī)療器械”和“有源醫(yī)療器械”術(shù)語。新版標(biāo)準(zhǔn)增加了13個(gè)術(shù)語，有“認(rèn)證代表”、“臨床評(píng)價(jià)”、“經(jīng)銷商”、“進(jìn)口商”、“生命周期”、“制造商”、“醫(yī)療器械族”、“性能評(píng)價(jià)”、“上市后監(jiān)督”、“采購(gòu)iso三體系認(rèn)證”、“風(fēng)險(xiǎn)”、“風(fēng)險(xiǎn)管理”、“無菌屏障系統(tǒng)”。新版標(biāo)準(zhǔn)增加的術(shù)語有利于加深對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的一致理解和實(shí)施，也有助于各方相互溝通交流。 ;

1、新版標(biāo)準(zhǔn)以法規(guī)為主線，進(jìn)一步突出法規(guī)要求的重要性新版標(biāo)準(zhǔn)給人以深刻印象是進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求在標(biāo)準(zhǔn)中的地位和作用，提出了醫(yī)療器械組織將法規(guī)要求融入質(zhì)量管理體系的三個(gè)規(guī)則，即按照適用的法規(guī)要求識(shí)別組織的角色、依據(jù)這些角色識(shí)別適用于組織活動(dòng)的法規(guī)要求、在組織質(zhì)量管理體系中融入這些適用的法規(guī)要求，進(jìn)一步明確了質(zhì)量管理體系要求和法規(guī)要求的關(guān)系。新版標(biāo)準(zhǔn)中使用術(shù)語“法規(guī)要求”的數(shù)量由2003版標(biāo)準(zhǔn)的28個(gè)增加到52個(gè)，在質(zhì)量管理體系諸多過程中都規(guī)定要符合本標(biāo)準(zhǔn)要求和法規(guī)要求，鮮明的體現(xiàn)了標(biāo)準(zhǔn)將法規(guī)要求和質(zhì)量管理體系要求全面融合的特色，強(qiáng)化了醫(yī)療器械組織的質(zhì)量安全主體責(zé)任，有助于法規(guī)要求的貫徹落實(shí)。
2、新版標(biāo)準(zhǔn)更加明確適用范圍相較于2003版標(biāo)準(zhǔn)，新版標(biāo)準(zhǔn)在總則中更加明確了標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍，增加了適用于醫(yī)療器械全生命周期產(chǎn)業(yè)鏈各階段的醫(yī)療器械組織，還增加了適用于供方或其他外部方等要求。這有利于新版標(biāo)準(zhǔn)在更多層面、更大范圍的推廣和應(yīng)用，更好的實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)目標(biāo)。
3、加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理要求在新版標(biāo)準(zhǔn)“0.2闡明概念”中，提出“當(dāng)用術(shù)語‘風(fēng)險(xiǎn)’時(shí)，該術(shù)語在標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)的應(yīng)用是關(guān)于醫(yī)療器械的安全或性能要求或滿足適用的法規(guī)要求”。與2003版標(biāo)準(zhǔn)僅在
7.1iso三體系認(rèn)證實(shí)現(xiàn)過程策劃、
7.
3.2iso認(rèn)證開發(fā)輸入提出風(fēng)險(xiǎn)管理的要求不同，新版標(biāo)準(zhǔn)在采購(gòu)過程及外部供方控制、軟件確認(rèn)過程、培訓(xùn)策劃、反饋信息收集等要求中均提到風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別及管理控制，從而進(jìn)一步擴(kuò)展了風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用范圍，這將是醫(yī)療器械組織面臨的新的挑戰(zhàn)。新版標(biāo)準(zhǔn)加強(qiáng)了風(fēng)險(xiǎn)管理要求，不僅對(duì)醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證和服務(wù)的全生命周期實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理，而且明確了對(duì)質(zhì)量管理體系的過程實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理的要求，提出“應(yīng)用基于風(fēng)險(xiǎn)的方法控制質(zhì)量管理體系所需的適當(dāng)過程”(新版標(biāo)準(zhǔn)
4.
1.2b)。這是和2003版標(biāo)準(zhǔn)有著明顯的變化。
4、增加對(duì)采購(gòu)及供方控制要求新版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)采購(gòu)過程及供方的控制要求更加具體明確。明確了在供方評(píng)價(jià)準(zhǔn)則中的四方面內(nèi)容，即供方績(jī)效、供方提供iso三體系認(rèn)證能力、供方提供iso三體系認(rèn)證對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量影響、與醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng);明確了應(yīng)對(duì)滿足采購(gòu)iso三體系認(rèn)證要求的績(jī)效進(jìn)行監(jiān)測(cè)，同時(shí)還要作為供方再評(píng)價(jià)輸入的內(nèi)容;明確了對(duì)未履行采購(gòu)要求的供方的處置應(yīng)與采購(gòu)iso三體系認(rèn)證有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)并要符合法規(guī)要求。同時(shí)對(duì)以上活動(dòng)均提出保持記錄的要求。新版標(biāo)準(zhǔn)在采購(gòu)信息條款中增加了“iso三體系認(rèn)證規(guī)范”的要求，并提出適用時(shí)要形成書面協(xié)議。在采購(gòu)iso三體系認(rèn)證驗(yàn)證過程，增加了組織在發(fā)現(xiàn)采購(gòu)iso三體系認(rèn)證的任何更改時(shí)要采取措施及驗(yàn)證活動(dòng)范圍的要求。由此可見新版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)采購(gòu)及供方控制方面新增要求更加具體細(xì)致，具有可操作性。
5、新增抱怨處理?xiàng)l款新版標(biāo)準(zhǔn)將2003版標(biāo)準(zhǔn)的“顧客抱怨”術(shù)語修改為“抱怨”;并增加“
8.
2.2抱怨處理”條款，明確對(duì)適用法規(guī)要求的抱怨處理應(yīng)形成程序iso三體系認(rèn)證，并對(duì)程序iso三體系認(rèn)證規(guī)定了要求和職責(zé)，以及要求保留抱怨處理記錄?？梢娦掳鏄?biāo)準(zhǔn)中，“抱怨處理”成為質(zhì)量管理體系“監(jiān)視和測(cè)量”過程重要組成部分，進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)了抱怨處理的重要性。
6、增加了與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通和向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告的要求新版標(biāo)準(zhǔn)
5.
6.2管理評(píng)審輸入規(guī)定包含“向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告”內(nèi)容，
7.
2.3中規(guī)定“組織應(yīng)按照適用的法規(guī)要求與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通”，在
8.
2.2d)中規(guī)定“確定向適當(dāng)?shù)谋O(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告信息的需要”，標(biāo)準(zhǔn)
8.
2.3的標(biāo)題就是“向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告”，規(guī)定了有關(guān)報(bào)告內(nèi)容以及建立程序iso三體系認(rèn)證并保持報(bào)告記錄的要求。這一要求的提出有助于醫(yī)療器械組織通過向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告和溝通加深理解法規(guī)要求，更好的.貫徹實(shí)施法規(guī);新版標(biāo)準(zhǔn)這一變化既有利于發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管的技術(shù)支撐作用，也有利于法規(guī)的貫徹落實(shí)。
7、加強(qiáng)了上市后監(jiān)督的要求新版標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步明確上市后監(jiān)督要求，標(biāo)準(zhǔn)增加了術(shù)語“上市后監(jiān)督”，闡述上市后監(jiān)督是指“收集和分析從已經(jīng)上市的醫(yī)療器械獲得經(jīng)驗(yàn)的系統(tǒng)過程”，新版標(biāo)準(zhǔn)在
8.
2.1反饋、
8.
2.2抱怨處理、
8.
2.3向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告，
8.
3.3交付之后發(fā)現(xiàn)不合格品的響應(yīng)措施、
8.4數(shù)據(jù)分析及
8.5改進(jìn)都對(duì)上市后監(jiān)督規(guī)定了新要求。
8、增加了形成iso三體系認(rèn)證和記錄的要求新版標(biāo)準(zhǔn)增加了質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證和記錄的要求。質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證中的質(zhì)量手冊(cè)、程序iso三體系認(rèn)證、過程運(yùn)行控制iso三體系認(rèn)證以及記錄的要求沒有減少，不同于ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)弱化了iso三體系認(rèn)證的要求。新版標(biāo)準(zhǔn)中“形成iso三體系認(rèn)證”達(dá)到43處，保持記錄要求達(dá)到50處，比2003版標(biāo)準(zhǔn)有所增加。同時(shí)新增加有關(guān)iso三體系認(rèn)證要求的條款，如
4.
2.3醫(yī)療器械文檔，
7.
3.10iso認(rèn)證和開發(fā)文檔的要求中增加了iso三體系認(rèn)證具體要求。增加iso三體系認(rèn)證要求不只是體現(xiàn)iso三體系認(rèn)證的約束作用，而是強(qiáng)調(diào)組織執(zhí)行質(zhì)量管理體系要求的控制能力和含金量。充分發(fā)揮iso三體系認(rèn)證的溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)、實(shí)現(xiàn)增值的作用。
9、增加管理體系有關(guān)過程的要求新版標(biāo)準(zhǔn)中有如下過程增加了不同程度的具體要求：
4.
1.6軟件確認(rèn)、
5.6管理評(píng)審、
6.3基礎(chǔ)設(shè)施、
6.
4.2污染控制、
7.2與顧客有關(guān)的過程、
7.
3.2iso認(rèn)證和開發(fā)的策劃、
7.
3.3iso認(rèn)證和開發(fā)的輸入、
7.
3.9iso認(rèn)證和開發(fā)更改控制、
7.
4.1采購(gòu)過程、
7.
5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制、
7.
5.2iso三體系認(rèn)證的清潔、
7.
5.4服務(wù)活動(dòng)、
7.
5.6生產(chǎn)和服務(wù)過程的確認(rèn)、
7.
5.7滅菌過程和無菌屏障系統(tǒng)確認(rèn)的專用要求、
7.
5.11iso三體系認(rèn)證防護(hù)、
8.
3.3交付之后發(fā)現(xiàn)不合格品的響應(yīng)措施。新版標(biāo)準(zhǔn)增加以下條款：
4.
2.3 醫(yī)療器械文檔、
7.
3.8iso認(rèn)證和開發(fā)轉(zhuǎn)換、
7.
3.10iso認(rèn)證和開發(fā)文檔、
8.
2.2抱怨處理、
8.
2.3向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告。新增條款對(duì)規(guī)范iso認(rèn)證和開發(fā)過程，提升iso認(rèn)證和開發(fā)的有效性，完善醫(yī)療器械技術(shù)要求以及積極響應(yīng)反饋和處理抱怨，并加強(qiáng)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通，對(duì)貫徹落實(shí)法規(guī)有重要的作用。
10、術(shù)語的變化新版標(biāo)準(zhǔn)共有術(shù)語19個(gè)，相比較2003版標(biāo)準(zhǔn)的8個(gè)術(shù)語發(fā)生了較大變化。新版標(biāo)準(zhǔn)保留了2003版標(biāo)準(zhǔn)的“忠告性通知”、“植入性醫(yī)療器械”、“標(biāo)記”、“醫(yī)療器械”、“無菌醫(yī)療器械”等5個(gè)術(shù)語，并對(duì)其中的“植入性醫(yī)療器械”、“標(biāo)記”術(shù)語的定義進(jìn)行了細(xì)化。將2003版術(shù)語“顧客抱怨”修改為“抱怨”，并進(jìn)一步細(xì)化了定義。刪除了2003版標(biāo)準(zhǔn)的“有源植入性醫(yī)療器械”和“有源醫(yī)療器械”術(shù)語。新版標(biāo)準(zhǔn)增加了13個(gè)術(shù)語，有“認(rèn)證代表”、“臨床評(píng)價(jià)”、“經(jīng)銷商”、“進(jìn)口商”、“生命周期”、“制造商”、“醫(yī)療器械族”、“性能評(píng)價(jià)”、“上市后監(jiān)督”、“采購(gòu)iso三體系認(rèn)證”、“風(fēng)險(xiǎn)”、“風(fēng)險(xiǎn)管理”、“無菌屏障系統(tǒng)”。新版標(biāo)準(zhǔn)增加的術(shù)語有利于加深對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的一致理解和實(shí)施，也有助于各方相互溝通交流。

ohsas18001：2007是最新版嗎內(nèi)容與舊版有哪些變化？

2.1 OHSAS 18001的新舊版架構(gòu)比較 OHSAS 18001:2007新版標(biāo)準(zhǔn)在架構(gòu)上與ISO 14001:2004更加協(xié)調(diào)。新版標(biāo)準(zhǔn)將1999版
4.
3.3目標(biāo)和
4.
3.4安全健康管理方案合二為一，變?yōu)?br/ class="zfiso__3c8148dd">4.
3.3目標(biāo)、指標(biāo)與安全衛(wèi)生方案；新增
4.
5.2符合性評(píng)估條文，這些都與ISO 14001:2004相一致。1999版
4.
5.2事故、事件、不符合、糾正及預(yù)防措施條文，修改為新版
4.
5.3,并分為
4.
5.
3.1事件調(diào)查和。
4.
5.
3.2不符合、糾正及預(yù)防措施兩個(gè)子條文。
2.2 OHSAS 18001:2007新版名詞與定義的變化 OHSAS 18001:2007新版刪除2項(xiàng)名詞與定義（事故和安全）;新增了“疾病、職業(yè)健康安全方針、預(yù)防措施、糾正措施、程序、記錄、iso三體系認(rèn)證和工作場(chǎng)所”8項(xiàng)名詞與定義，其余名詞與定義作相關(guān)修正，如審核、持續(xù)改善、糾正措施、不符合等名詞。 新增術(shù)語，如疾?。河捎诠ぷ骰顒?dòng)和（或）與工作有關(guān)的引起的（或）造成的可以確認(rèn)的身體的或精神的損傷；工作場(chǎng)所：組織控制下的進(jìn)行與工作相關(guān)的實(shí)際位置；事件：導(dǎo)致或可能導(dǎo)致傷害、疾病（不管嚴(yán)重程度）或死亡的與工作有關(guān)的情況（注1:事故是導(dǎo)致傷害、疾病或死亡發(fā)生的事件。注2:其結(jié)果未產(chǎn)生疾病、傷害、損壞或其他損失的事件還可以稱作“near-miss”、“near-hit”、“close call”或“dangerous occurrence”注3:緊急情況是一種特殊的事件）.可接受風(fēng)險(xiǎn)：降低到根據(jù)組織適用的法律法規(guī)和職業(yè)健康安全方針可以容忍水平的風(fēng)險(xiǎn)。 修正術(shù)語，如“不符合”1999版定義“任何與工作標(biāo)準(zhǔn)、慣例、程序、法規(guī)、管理體系績(jī)效等的偏離，其結(jié)果能夠直接或間接導(dǎo)致傷害或疾病、財(cái)產(chǎn)損失、工作環(huán)境破壞或這些情況的組合”,2007版定義為“未滿足要求”,這是與ISO14001:2004標(biāo)準(zhǔn)一致的。 內(nèi)容摘自 pinpai.renzheng/html/article/862
6

2.1 OHSAS 18001的新舊版架構(gòu)比較

過了16949后 ccc 認(rèn)證有啥變化？

一個(gè)是體系認(rèn)證咨詢一個(gè)是iso三體系認(rèn)證安全認(rèn)證咨詢，是兩回事！

ISO9001-2008標(biāo)準(zhǔn)的變化有哪些？

有的，其實(shí)，你要那個(gè)沒什么意義。。只是改過幾個(gè)字而已，，不是大的結(jié)構(gòu)的調(diào)整，，

ISO9001:2008的新標(biāo)準(zhǔn)將于2008年10月31目正式發(fā)放,標(biāo)準(zhǔn)同ISO9001:2000相比修改的較少,對(duì)于大多數(shù)組織,通過正常的監(jiān)督審核過渡即可,不需額外的時(shí)間.審核員只需培訓(xùn)更改處即可.

基本差不多的問審核老師要看看...