制藥企業(yè)質(zhì)量管理體系是什么？制藥企業(yè)質(zhì)量管理體系

易成盛事體系認(rèn)證 2023-04-28 18:40

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制藥企業(yè)質(zhì)量管理體系？

制藥企業(yè)質(zhì)量管理體系[摘要]有效的質(zhì)量管理體系對于保證藥品的質(zhì)量，確保人民群眾的用藥安全是非常重要的。在通過GMP認(rèn)證之后，如何不斷地完善和改進(jìn)既有的質(zhì)量管理體系是目前制藥企業(yè)普遍面臨的重要問題之一。本文分別從組織機(jī)構(gòu)和員工培訓(xùn)、iso三體系認(rèn)證管理、質(zhì)量管理程序及制度、驗證等四個方面進(jìn)行了探討。[關(guān)鍵詞]GMP;質(zhì)量管理;制藥企業(yè)隨著國家經(jīng)濟(jì)的發(fā)展及人民群眾生活水平的不斷提高，藥品作為特殊iso體系證書，其安全性、有效性和穩(wěn)定性越來越為人們所重視。如何建立持續(xù)有效的質(zhì)量管理體系，從而保證藥品的質(zhì)量，已經(jīng)成為上到政府藥品監(jiān)督管理部門，下到普通藥品生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)思考的問題之一。為了保障人民群眾的用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)在全國范圍內(nèi)實施了GMP認(rèn)證制度，自2004年7月起，GMP證書已經(jīng)成為企業(yè)進(jìn)行合法經(jīng)營的必要前提。通過實施GMP認(rèn)證，制藥企業(yè)的質(zhì)量管理水平大幅度提高，很好地保證了藥品的質(zhì)量。但由于我國實施GMP時間短，在進(jìn)行認(rèn)證時，制藥企業(yè)往往只注重設(shè)備的引進(jìn)和改造，忽略企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立與維持，從而產(chǎn)生了重認(rèn)證、輕管理等弊端。本文結(jié)合國內(nèi)外有關(guān)質(zhì)量管理方面的法律法規(guī)，從四個方面探討了制藥企業(yè)如何有效地維持自己的質(zhì)量管理體系，進(jìn)而從制度上保證藥品的質(zhì)量。1健全組織機(jī)構(gòu)，加強(qiáng)員工培訓(xùn)
1.1人員素質(zhì)的不斷提高是保證藥品質(zhì)量的基礎(chǔ)GMP(1998)第三條規(guī)定：“藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。各級機(jī)構(gòu)和人員職責(zé)應(yīng)明確，并配備一定數(shù)量的與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的具有專業(yè)知識、生產(chǎn)經(jīng)驗及組織能力的管理人員和技術(shù)人員?！眹宜幤饭芾矸ㄒ惨?guī)定：“企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)必須配備相應(yīng)的具有一定資格的技術(shù)人員及管理人員?！辈⒃谟嘘P(guān)解釋中明確規(guī)定，所述的“一定資格”是指具有國家正式大專以上學(xué)歷的人員。在ICH(人用藥品申報技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會議組織)頒布的原料藥GMP即Q7Aiso三體系認(rèn)證和美國cGMP中均規(guī)定：“企業(yè)中從事質(zhì)量管理的人員應(yīng)是具有一定教育背景、一定從業(yè)經(jīng)驗并接受過相應(yīng)技術(shù)培訓(xùn)的人。”因此質(zhì)量管理者，即要具有相應(yīng)的資格，又必須不斷地學(xué)習(xí)，接受各種培訓(xùn)，只有這樣才能及時了解新的法律法規(guī)，減少違規(guī)情況發(fā)生。除此之外，企業(yè)的人事管理部門及質(zhì)量管理部門。還必須定期對員工工作能力進(jìn)行評價，做出是否可以繼續(xù)在相應(yīng)崗位進(jìn)行工作的判斷，不合格者經(jīng)培訓(xùn)合格后再上崗。只有這樣才能從人員上保證符合GMP的要求。
1.2有效而健全的組織機(jī)構(gòu)是進(jìn)行質(zhì)量管理的保證GMP(1998)賦予了質(zhì)量管理人員對生產(chǎn)全過程進(jìn)行管理的權(quán)力，這要求企業(yè)從組織結(jié)構(gòu)和制度上保證藥品的生產(chǎn)活動在質(zhì)量人員的監(jiān)督之下進(jìn)行。目前國外一般將質(zhì)量管理部門分為質(zhì)量檢驗(QC)和質(zhì)量保證(QA)兩大職能。QC負(fù)責(zé)原材料、包裝材料和成品的取樣、檢驗及檢驗報告的提供，檢驗方法的建立及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的起草等。僅對檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性及真實性負(fù)責(zé);QA負(fù)責(zé)各種標(biāo)準(zhǔn)、iso三體系認(rèn)證的最終批準(zhǔn)，藥品制造全過程的監(jiān)督與控制，異常情況的調(diào)查及不合格品的處置，檢驗報告的簽發(fā)等。兩者的工作職責(zé)完全不同，例如iso三體系認(rèn)證最終檢驗報告的簽發(fā)，QC的簽發(fā)僅說明本批iso三體系認(rèn)證經(jīng)過檢驗合格，而QA對檢驗報告的簽發(fā)說明本批除了確認(rèn)檢驗符合法定標(biāo)準(zhǔn)以外，iso三體系認(rèn)證在生產(chǎn)過程中沒有發(fā)生影響藥品質(zhì)量的重大異常情況，本批iso三體系認(rèn)證可以銷售。質(zhì)量保證(QA)即向企業(yè)的管理者保證所售出的藥品是在遵守GMP的條件下生產(chǎn)的，又向客戶保證藥品的安全、有效，質(zhì)量穩(wěn)定、均一。因此，藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立質(zhì)量保證(OA)部門對保證藥品的質(zhì)量，從源頭上預(yù)防不合格品的產(chǎn)生非常必要。2建立有效的iso三體系認(rèn)證管理體系，確保GMP實施的宗旨GMP實施的宗旨是：“將人為的差錯減少到最低限度?！币獙崿F(xiàn)這個宗旨，就必須保證員工在操作過程中有章可循，即完備的操作規(guī)程。
2.1操作規(guī)程?容描述要求細(xì)致、嚴(yán)謹(jǐn)、具有可操作性。并不斷更新企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)的書寫強(qiáng)調(diào)細(xì)致、嚴(yán)謹(jǐn)和可操作。每個操作細(xì)節(jié)都必須在SOP中有清晰的表述并且沒有歧義、操作性強(qiáng)，比如物品的傳遞、更衣程序、設(shè)備的清洗滅菌程序等，尤其是無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)對SOP書寫細(xì)節(jié)性的要求更高。只有這樣才能保證所有人都進(jìn)行相同的操作，當(dāng)發(fā)生異常情況時，也容易對事故原因進(jìn)行調(diào)查。從這個意義上講。規(guī)范SOP的書寫，確保所有人都按照同樣的程序執(zhí)行相同的操作，這是實施GMP確保藥品質(zhì)量的基本要求。SOP一般在生產(chǎn)初期書寫，但由于是第一次書寫缺乏可參照的實際生產(chǎn)數(shù)據(jù)和經(jīng)驗，往往不夠細(xì)致全面，這就需要在今后的`生產(chǎn)過程中隨著經(jīng)驗的豐富不斷地對規(guī)程進(jìn)行更新完善。對于生產(chǎn)工藝等方面的申報以及法規(guī)的變化，SOP也應(yīng)該及時更新。
2.2執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作指導(dǎo)書，杜絕操作人員隱瞞生產(chǎn)過程中的異常情況以前國內(nèi)大部分企業(yè)在生產(chǎn)過程中都使用活頁記錄紙記錄生產(chǎn)過程中的各種工藝參數(shù)。為了在操作過程中向操作人員提供一個完整的操作指導(dǎo)說明，目前很多企業(yè)已經(jīng)開始使用按照生產(chǎn)批號由質(zhì)量管理部門發(fā)給生產(chǎn)部門的標(biāo)準(zhǔn)操作指導(dǎo)書(SOI)代替SOP。二者區(qū)別在于SOP是單獨(dú)的，沒有體現(xiàn)“程序”的概念及操作的時間性。而SOI使生產(chǎn)過程中的所有SOP按照工藝流程串接起來。這樣，操作人員在進(jìn)行生產(chǎn)時，拿到相應(yīng)批號的SOI，按照生產(chǎn)指令的要求就可以進(jìn)行各種操作，既可以保證所有人員的操作相同，又可以杜絕生產(chǎn)過程中的異常情況被故意隱瞞不報。3規(guī)范質(zhì)量管理程序及制度，確保質(zhì)量管理部門對藥品制造全過程的控制
3.1健全異常情況管理制度及調(diào)查程序由于各種原因，生產(chǎn)過程中發(fā)生異常情況是難免的。但考慮到產(chǎn)量及成本，生產(chǎn)部門往往會隱瞞，只有出現(xiàn)不合格品時，實際情況才會暴露出來。如果所有的異常情況都能夠被及早地發(fā)現(xiàn)并得到有效的處理，就會避免很多不合格品的產(chǎn)生。企業(yè)必須賦予質(zhì)量管理部門對異常情況進(jìn)行調(diào)查的權(quán)力，在原因查明并采取有效措施糾正之前，不能繼續(xù)生產(chǎn)。
3.2健全原材料請驗及放行程序，保證所有物料的有效管理當(dāng)前，制藥生產(chǎn)企業(yè)對于最終iso三體系認(rèn)證的放行普遍建立了規(guī)范的管理制度。但為了從源頭上保證iso三體系認(rèn)證的質(zhì)量，企業(yè)的質(zhì)量管理部門也必須對原材料進(jìn)行有效管理。通常，QA部門需要事先對物資部門采購的原材料進(jìn)行供應(yīng)商和隨貨報告的審核后。檢驗部門才能對原料進(jìn)行取樣和檢驗：檢驗之后的數(shù)據(jù)必須經(jīng)過QA部門的審核和批準(zhǔn)后才能得到最終的放行和使用，而生產(chǎn)部門只有見到QA在原材料包裝上的放行標(biāo)識才可以使用該批原材料。QA在包裝上作放行標(biāo)識的目的：一是證明該批原材料是從公司批準(zhǔn)的供應(yīng)商處采購的。二是證明該批原材料經(jīng)過檢驗符合企業(yè)的原材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，三是證明該批原材料在貯存過程中是在其規(guī)定貯存條件下進(jìn)行貯存的，即本批的原材料質(zhì)量上不會對未來成品的質(zhì)量有潛在的不利影響。
3.3建立健全趨勢評估制度，將影響藥品質(zhì)量的各種不利因素消滅在萌芽狀態(tài)企業(yè)在藥品生產(chǎn)過程中一般均需要對環(huán)境、水質(zhì)等進(jìn)行監(jiān)測，并建立相應(yīng)的報警限及標(biāo)準(zhǔn)限。對于藥品的生產(chǎn)。環(huán)境監(jiān)測及水質(zhì)監(jiān)測非常重要，但是環(huán)境、水質(zhì)的檢測結(jié)果由于微生物培養(yǎng)期的原因，往往較生產(chǎn)使用滯后，因此定期對環(huán)境及水質(zhì)的變化情況進(jìn)行趨勢分析十分必要。為了保證對藥品質(zhì)量沒有潛在的不利影響，需要對此兩類指標(biāo)進(jìn)行月度趨勢分析，及早發(fā)現(xiàn)變化趨勢，及時采取措施，出現(xiàn)明顯的趨勢變化或監(jiān)測結(jié)果達(dá)到報警限時，應(yīng)進(jìn)行原因調(diào)查。除此之外，當(dāng)檢測結(jié)果出現(xiàn)突變時，也應(yīng)進(jìn)行調(diào)查，確定突變的原因。
3.4建立動態(tài)的質(zhì)量統(tǒng)計分析制度，為有效質(zhì)量管理提供數(shù)據(jù)支持對已有數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計分析是質(zhì)量管理的一種行之有效的方法。對原材料的關(guān)鍵檢測指標(biāo)進(jìn)行動態(tài)趨勢分析，可以隨時發(fā)現(xiàn)原材料質(zhì)量的變化趨勢，便于及時地發(fā)現(xiàn)供應(yīng)商的質(zhì)量變化;對iso三體系認(rèn)證的理化檢驗指標(biāo)進(jìn)行動態(tài)統(tǒng)計趨勢分析，可以發(fā)現(xiàn)在生產(chǎn)過程中iso三體系認(rèn)證質(zhì)量的穩(wěn)定情況及工藝控制水平，并可能為工藝申報提供依據(jù)。對穩(wěn)定性數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，可以發(fā)現(xiàn)隨著時間的推移，iso三體系認(rèn)證質(zhì)量各項指標(biāo)的變化情況，進(jìn)而為藥品效期的確定提供依據(jù)。
3.5建立申報管理體系，所有的申報只有在被批準(zhǔn)后才能執(zhí)行企業(yè)在生產(chǎn)過程中，由于新技術(shù)的使用、降低成本的要求及質(zhì)量管理水平的不斷提高，許多方面經(jīng)常需要申報。按照QA的規(guī)定，申報應(yīng)遵照一定的程序：我國的法律法規(guī)也規(guī)定了發(fā)生影響藥品質(zhì)量的申報，必須得到藥監(jiān)部門的批準(zhǔn)后才能執(zhí)行。國內(nèi)外有很多由于沒有履行正常的批準(zhǔn)手續(xù)的工藝申報形成劣藥的事例。企業(yè)必須建立申報的申請、試驗、實施、批準(zhǔn)程序，根據(jù)申報的類型進(jìn)行必要的試驗或測試。并根據(jù)藥監(jiān)部門的要求，執(zhí)行必要iso三體系認(rèn)證的報批手續(xù)，申報才能施行。4建立完整的驗證體系，確保所有系統(tǒng)操作在驗證后進(jìn)行98版GMP將驗證定義為：“證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動或系統(tǒng)確實能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有iso三體系認(rèn)證證明的一系列活動?！彼械南到y(tǒng)只有在驗證后并按照驗證時的參數(shù)進(jìn)行操作，才能保證iso三體系認(rèn)證質(zhì)量的穩(wěn)定均一。GMP規(guī)定的驗證范圍包括：iso三體系認(rèn)證的生產(chǎn)工藝及關(guān)鍵設(shè)施、設(shè)備等。當(dāng)影響iso三體系認(rèn)證質(zhì)量的主要因素，如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備等發(fā)生改變時，以及生產(chǎn)一定周期后。應(yīng)進(jìn)行再驗證。遵照GMP的要求，企業(yè)應(yīng)該建立有效的驗證管理體系。首先應(yīng)該建立一個團(tuán)隊來對驗證進(jìn)行規(guī)劃，確定驗證項目、驗證的方法及標(biāo)準(zhǔn)等，并且組織人員書寫方案。確定再驗證周期等。每一個制藥企業(yè)都要進(jìn)行設(shè)備的安裝、操作、性能確認(rèn)驗證，工藝驗證，水系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)及清洗等基礎(chǔ)性的驗證。無菌藥品的生產(chǎn)企業(yè)還必須進(jìn)行如滅菌驗證、更衣程序驗證、消毒劑消毒含金量驗證及無菌工藝驗證等。工藝過程中的各種參數(shù)包括時間參數(shù)都需要進(jìn)行驗證?？傊炞C應(yīng)貫穿藥品生產(chǎn)全過程，所有的工藝參數(shù)、設(shè)備系統(tǒng)都要經(jīng)過驗證后才能被認(rèn)可。此外，企業(yè)在驗證之后還必須要保持住驗證的狀態(tài)，由于驗證時的測試項目多于例行的控制項目，驗證時管理技術(shù)人員投入的精力遠(yuǎn)大于日常的生產(chǎn)過程，因此如果驗證的狀態(tài)得不到保持，將會失去驗證的意義。驗證之后，通常我們需要將驗證確定下來的各種操作方法通過SOP的形式固化下來。并培訓(xùn)到每一名員工;通過加強(qiáng)設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)，使得設(shè)備設(shè)施始終保持在驗證時的狀態(tài)。5小結(jié)一個藥品生產(chǎn)企業(yè)，從質(zhì)量管理職能上看，總體上可以分為六大系統(tǒng)，即：質(zhì)量系統(tǒng)、物料系統(tǒng)、生產(chǎn)系統(tǒng)、包裝和貼簽系統(tǒng)、廠房和設(shè)施系統(tǒng)、質(zhì)量檢驗實驗室系統(tǒng)。在這六大系統(tǒng)中，質(zhì)量系統(tǒng)是核心，是連接其他五個系統(tǒng)的紐帶，每一個系統(tǒng)都包括了從組織機(jī)構(gòu)、人員培訓(xùn)、iso三體系認(rèn)證控制到驗證實施等各個環(huán)節(jié)。只有各個系統(tǒng)高效連動，整個企業(yè)才能從根本上保證藥品的安全、有效和穩(wěn)定，才能有效地保證人民群眾的用藥安全。

制藥企業(yè)如何做好質(zhì)量管理體系？

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呵呵，這個問題太大了，需要請各高手來幫你。你一個好的質(zhì)量管理體系不是幫別的廠的iso三體系認(rèn)證照搬過來就行了，關(guān)鍵是要正確理解gmp的精髓。

齊魯制藥三級質(zhì)量管理體系是什么？

保證質(zhì)量。齊魯制藥是中國大型綜合性現(xiàn)代制藥企業(yè)，主要研制、生產(chǎn)與銷售抗腫瘤藥，心腦血管藥，抗感染藥，呼吸系統(tǒng)藥，精神系統(tǒng)用藥其三級質(zhì)量管理體系就是人員的質(zhì)量培訓(xùn)工作，保證質(zhì)量管理政策、法令和規(guī)定的貫徹執(zhí)行。