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ISO9001:2008質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)要求？

1 范圍
1.1 總則本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：a) 需要證實其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的iso三體系認證的能力；b) 通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進過程的有效應(yīng)用，以及保證符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。注1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“iso三體系認證”僅適用于：a) 預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的iso三體系認證；b) iso三體系認證實現(xiàn)過程所產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出。注2：法律法規(guī)要求可稱作法定要求。
1.2 應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同iso三體系認證的組織。由于組織及其iso三體系認證的性質(zhì)導(dǎo)致本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求不適用時，可以考慮對其進行刪減。如果進行刪減，應(yīng)僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第7章的要求，并且這樣的刪減不影響組織提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的iso三體系認證的能力或責(zé)任，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。2 規(guī)范性引用iso三體系認證下列iso三體系認證中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用iso三體系認證，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些iso三體系認證的最新版本。凡是不注日期的引用iso三體系認證，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T 19000-2008質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(ISO9000:2005 ,IDT)3 術(shù)語和定義本標(biāo)準(zhǔn)采用GB/T19000中所確立的術(shù)語和定義。本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語“iso三體系認證”，也可指“服務(wù)”。
4.1總要求組織應(yīng)：a) 確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應(yīng)用；b) 確定這些過程的順序和相互作用；c) 確定所需的準(zhǔn)則和方法,以確保這些過程的有效運行控制有效；d) 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和監(jiān)視；e) 監(jiān)視、測量（適用時）和分析這些過程；f)實施必要的措施，以實現(xiàn)所策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進。組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。組織如果選擇將影響iso三體系認證符合要求的任何過程外包，應(yīng)確保對這些過程的控制。對此類外包過程控制的類型和程度應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以規(guī)定。
4.2iso三體系認證要求
4.
2.1總則質(zhì)量管理體系iso三體系認證應(yīng)包括：a) 形成iso三體系認證的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b) 質(zhì)量手冊；c）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成iso三體系認證的程序和記錄；d) 組織確定的為確保其過程有效策劃、運行和控制所需的iso三體系認證，包括記錄。注1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成iso三體系認證的程序”之處，即要求建立該程序，形成iso三體系認證，并加以實施和保持。一個iso三體系認證可包括對一個或多個程序的要求。一個形成iso三體系認證的程序的要求可以被包含在多個iso三體系認證中。注2：不同組織的質(zhì)量管理體系iso三體系認證多少與詳略程度可以不同，取決于：a) 組織的規(guī)模和活動的類型；b) 過程及其相互作用的復(fù)雜程度；c) 人員的能力。注3：iso三體系認證可采用任何形式或類型的媒介。
4.
2.2質(zhì)量手冊組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括：a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)和正當(dāng)?shù)睦碛桑ㄒ?br/ class="zfiso__3c8148dd">1.2）；b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成iso三體系認證的程序或?qū)ζ湟?；c) 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。
4.
2.3iso三體系認證控制質(zhì)量管理體系所要求的iso三體系認證應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的iso三體系認證，應(yīng)依據(jù)
4.
2.4的要求進行控制。應(yīng)編制形成iso三體系認證的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：a) 為使iso三體系認證是充分與適宜的，iso三體系認證發(fā)布前得到批準(zhǔn)；b) 必要時對iso三體系認證進行評審與更新，并再次批準(zhǔn)；c) 確保iso三體系認證的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；d) 確保在使用處可獲得適用iso三體系認證的有關(guān)版本；e) 確保iso三體系認證保持清晰、易于識別；f) 確保組織所確定的策劃和運行質(zhì)量管理體系所需的外來iso三體系認證得到識別，并控制其分發(fā)；g) 防止作廢iso三體系認證的非預(yù)期使用，如果出于某種目的而保留作廢iso三體系認證，對這些iso三體系認證進行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。
4.
2.4記錄控制為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)而建立的記錄，應(yīng)得到控制。組織應(yīng)編制形成iso三體系認證的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護、申報、保留和處置所需的控制。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和申報。5 管理職責(zé)
5.1 管理承諾較高管理者應(yīng)通過以下活動，對其建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據(jù)：a) 向組織傳達滿足顧客要求和法律法規(guī)要求的重要性；b) 制定質(zhì)量方針；c)確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；d) 進行管理評審；e) 確保資源的獲得。
5.2 以顧客為關(guān)注焦點較高管理者應(yīng)以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見
7.
2.1和
8.
2.1）。
5.3 質(zhì)量方針較高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：a) 與組織的宗旨相適應(yīng)；b) 包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾；c) 提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架；d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解；e) 在持續(xù)適宜性方面得到評審。
5.4 策劃
5.
4.1質(zhì)量目標(biāo)較高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足iso三體系認證要求所需的內(nèi)容（見
7.1 a））。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。
5.
4.2質(zhì)量管理體系策劃較高管理者應(yīng)確保：a) 對質(zhì)量管理體系進行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及
4.1的要求。b) 在對質(zhì)量管理體系的申報進行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性。
5.5 職責(zé)、權(quán)限與溝通
5.
5.1職責(zé)和權(quán)限較高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。
5.
5.2管理者代表較高管理者應(yīng)在本組織管理層中指定一名成員，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)使其具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；b) 向較高管理者報告質(zhì)量管理體系的績效和任何改進的需求；c) 確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。注：管理者代表的職責(zé)可包括就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜與外部方進行聯(lián)絡(luò)。
5.
5.3內(nèi)部溝通較高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通。
5.6 管理評審
5.
6.1 總則較高管理者應(yīng)按策劃的時間間隔評審組織的質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應(yīng)包括評價改進的機會和質(zhì)量管理體系申報的需求，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)申報的需求。應(yīng)保持管理評審的記錄（見
4.
2.4）。
5.
6.2評審輸入管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息：a) 審核結(jié)果；b) 顧客反饋；c) 過程的績效和iso三體系認證的符合性；d) 預(yù)防措施和糾正措施的狀況；e) 以往管理評審的跟蹤措施；f) 可能影響質(zhì)量管理體系的申報；g) 改進的建議。
5.
6.3評審輸出管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：a) 質(zhì)量管理體系有效性及其過程有效性的改進；b) 與顧客要求有關(guān)的iso三體系認證的改進；c) 資源需求。6 資源管理
6.1 資源提供組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源：a) 實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性；b) 通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。
6.2 人力資源
6.
2.1總則基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗，從事影響iso三體系認證要求符合性工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。注：在質(zhì)量管理體系中承擔(dān)任何任務(wù)的人員都可能直接或間接地影響iso三體系認證要求符合性。
6.
2.2能力、培訓(xùn)和意識組織應(yīng)：a) 確定從事影響iso三體系認證要求符合性工作的人員所需的能力；b) 適用時，提供培訓(xùn)或采取其他措施以獲得所需的能力；c) 評價所采取措施的有效性；d) 確保組織的人員認識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻；e) 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適當(dāng)記錄（見
4.
2.4）。
6.3 基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供并維護為達到符合iso三體系認證要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時，基礎(chǔ)設(shè)施包括：a) 建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施；b) 過程設(shè)備（硬件和軟件）；c) 支持性服務(wù)（如運輸、通訊或信息系統(tǒng)）。
6.4 工作環(huán)境組織應(yīng)確定和管理為達到iso三體系認證符合要求所需的工作環(huán)境。注：術(shù)語“工作環(huán)境”是指工作時所處的條件，包括物理的、環(huán)境的和其他因素，如噪聲、溫度、濕度、照明或周氣等。7 iso三體系認證實現(xiàn)
7.1 iso三體系認證實現(xiàn)的策劃組織應(yīng)策劃和開發(fā)iso三體系認證實現(xiàn)所需的過程。iso三體系認證實現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（見
4.1）。在對iso三體系認證實現(xiàn)進行策劃時，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：a) iso三體系認證的質(zhì)量目標(biāo)和要求；b) 針對iso三體系認證確定過程、iso三體系認證和資源的需求；c) iso三體系認證所要求的驗證、確認、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗活動，以及iso三體系認證接收準(zhǔn)則；d) 為實現(xiàn)過程及其iso三體系認證滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見
4.
2.4）。策劃的輸出形式應(yīng)適于組織的運行方式。注 1：對應(yīng)用于特定iso三體系認證、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括iso三體系認證實現(xiàn)過程）和資源做出規(guī)定的iso三體系認證可稱之為質(zhì)量計劃。注 2：組織也可將
7.3的要求應(yīng)用于iso三體系認證實現(xiàn)過程的開發(fā)。
7.2 與顧客有關(guān)的過程
7.
2.1與iso三體系認證有關(guān)的要求的確定組織應(yīng)確定：a) 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；b) 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；c) 適用于iso三體系認證的法律法規(guī)要求；d) 組織認為必要的任何附加要求。注：交付后活動包括諸如保證條款規(guī)定的措施、合同義務(wù)（例如，維護服務(wù)）、附加服務(wù)（例如，回收或最終處置）等。
7.
2.2與iso三體系認證有關(guān)的要求的評審組織應(yīng)評審與iso三體系認證有關(guān)的要求。評審應(yīng)在組織向顧客作出提供iso三體系認證的承諾（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改）之前進行，并應(yīng)確保：a) iso三體系認證要求已得到規(guī)定；b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已得到解決；c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求。評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持（見
4.
2.4）。若顧客沒有提供形成iso三體系認證的要求，組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進行確認。若iso三體系認證要求發(fā)生申報，組織應(yīng)確保相關(guān)iso三體系認證得到修改，并確保相關(guān)人員知道已申報的要求。注：在某些情況中，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的，作為替代方法，可對有關(guān)的iso三體系認證信息，如iso三體系認證目錄、iso三體系認證廣告內(nèi)容等進行評審。
7.
2.3顧客溝通組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實施與顧客溝通的有效安排：a) iso三體系認證信息；b) 問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改；c) 顧客反饋，包括顧客抱怨。
7.3 iso認證和開發(fā)
7.
3.1iso認證和開發(fā)策劃組織應(yīng)對iso三體系認證的iso認證和開發(fā)進行策劃和控制。在進行iso認證和開發(fā)策劃時，組織應(yīng)確定：a) iso認證和開發(fā)階段；b) 適合于每個iso認證和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動；c) iso認證和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。組織應(yīng)對參與iso認證和開發(fā)的不同小組之間的接口實施管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。隨著iso認證和開發(fā)的進展，在適當(dāng)時，策劃的輸出應(yīng)予以更新。注：iso認證和開發(fā)的評審、驗證和確認具有不同的目的，根據(jù)iso三體系認證和組織的具體情況，可單獨或以任意組合的方式進行并記錄。
7.
3.2iso認證和開發(fā)輸入應(yīng)確定與iso三體系認證要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見
4.
2.4）。這些輸入應(yīng)包括：a) 功能要求和性能要求；b) 適用的法律法規(guī)要求；c) 適用時，來源于以前類似iso認證的信息；d) iso認證和開發(fā)所必需的其他要求。應(yīng)對這些輸入的充分性和適宜性進行評審。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。
7.
3.3iso認證和開發(fā)輸出iso認證和開發(fā)輸出的方式應(yīng)適合于對照iso認證和開發(fā)的輸入進行驗證, 并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。iso認證和開發(fā)輸出應(yīng)：a) 滿足iso認證和開發(fā)輸入的要求;b) 給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息；c) 包含或引用iso三體系認證接收準(zhǔn)則;d) 規(guī)定對iso三體系認證的安全和正常使用所必需的iso三體系認證特性。注：生產(chǎn)和服務(wù)提供的信息可能包括iso三體系認證防護的細節(jié)。
7.
3.4iso認證和開發(fā)評審應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見
7.
3.1），在適宜的階段對iso認證和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便：a) 評價iso認證和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；b) 識別任何問題并提出必要的措施。評審的參加者應(yīng)包括與所評審的iso認證和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見
4.
2.4）。
7.
3.5iso認證和開發(fā)驗證為確保iso認證和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見
7.
3.1）對iso認證和開發(fā)進行驗證。驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見
4.
2.4）。
7.
3.6iso認證和開發(fā)確認為確保iso三體系認證能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見
7.
3.1）對iso認證和開發(fā)進行確認。只要可行，確認應(yīng)在iso三體系認證交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見
4.
2.4）。
7.
3.7iso認證和開發(fā)更改的控制應(yīng)識別iso認證和開發(fā)的更改，并保持記錄。應(yīng)對iso認證和開發(fā)的更改進行適當(dāng)?shù)脑u審、驗證和確認，并在實施前得到批準(zhǔn)。iso認證和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更改對iso三體系認證組成部分和已交付iso三體系認證的影響。更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見
4.
2.4）。
7.4 采購
7.
4.1采購過程組織應(yīng)確保采購的iso三體系認證符合規(guī)定的采購要求。對供方及采購iso三體系認證的控制類型和程度應(yīng)取決于采購iso三體系認證對隨后的iso三體系認證實現(xiàn)或最終iso三體系認證的影響。組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供iso三體系認證的能力評價和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評價和重新評價的準(zhǔn)則。評價結(jié)果及評價所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見
4.
2.4）。
7.
4.2采購信息采購信息應(yīng)表述擬采購的iso三體系認證，適當(dāng)時包括：a) iso三體系認證、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求：b) 人員資格的要求；c) 質(zhì)量管理體系的要求。在與供方溝通前，組織應(yīng)確保規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。
7.
4.3采購iso三體系認證的驗證組織應(yīng)確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的iso三體系認證滿足規(guī)定的采購要求。當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應(yīng)在采購信息中對擬采用的驗證安排和iso三體系認證放行的方法作出規(guī)定。
7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供
7.
5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制組織應(yīng)策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時，受控條件應(yīng)包括：a) 獲得表述iso三體系認證特性的信息；b) 必要時，獲得作業(yè)指導(dǎo)書；c) 使用適宜的設(shè)備；d) 獲得和使用監(jiān)視和測量設(shè)備；e) 實施監(jiān)視和測量；f) 實施iso三體系認證放行、交付和交付后活動。
7.
5.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證，使問題在iso三體系認證使用后或服務(wù)交付后才顯現(xiàn)時，組織應(yīng)對任何這樣的過程實施確認。確認應(yīng)證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。組織應(yīng)對這些過程作出安排，適用時包括：a) 為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；b) 設(shè)備的認可和人員資格的鑒定；c) 特定的方法和程序的使用；d) 記錄的要求（見
4.
2.4）；e) 再確認。
7.
5.3 標(biāo)識和可追溯性適當(dāng)時，組織應(yīng)在iso三體系認證實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別iso三體系認證。組織應(yīng)在iso三體系認證實現(xiàn)的全過程中，針對監(jiān)視和測量要求識別iso三體系認證的狀態(tài)。在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制iso三體系認證的唯一性標(biāo)識，并保持記錄（見
4.
2.4）。注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識和可追溯性的一種方法。
7.
5.4顧客財產(chǎn)組織應(yīng)愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn)。組織應(yīng)識別、驗證、保護和維護供其使用或構(gòu)成iso三體系認證一部分的顧客財產(chǎn)。如果顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況，組織應(yīng)向顧客報告，并保持記錄（見
4.
2.4）。注：顧客財產(chǎn)可包括iso體系認證和個人信息。
7.
5.5iso三體系認證防護組織應(yīng)在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點期間對iso三體系認證提供防護，以保持符合要求。適用時，這種防護應(yīng)包括標(biāo)識、搬運、包裝、貯存和保護。防護也應(yīng)適用于iso三體系認證的組成部分。
7. 6 監(jiān)視和測量設(shè)備的控制組織應(yīng)確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量設(shè)備，為iso三體系認證符合確定的要求提供證據(jù)。組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。為確保結(jié)果有效，必要時，測量設(shè)備應(yīng)：a) 對照能溯源到國際或單位標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準(zhǔn)和（或）檢定（驗證）。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定（驗證）的依據(jù)；（見
4.
2.4）b) 必要時進行調(diào)整或再調(diào)整；c) 具有標(biāo)識，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；d) 防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整；e) 在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效；此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時，組織應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進行評價和記錄。組織應(yīng)對該設(shè)備和任何受影響的iso三體系認證采取適當(dāng)?shù)拇胧?。校?zhǔn)和檢定（驗證）結(jié)果的記錄應(yīng)予保持（見
4.
2.4）。當(dāng)計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應(yīng)確認其滿足預(yù)期用途的能力。確認應(yīng)在初次使用前進行，并在必要時予以重新確認。注：確認計算機軟件滿足預(yù)期用途能力的典型方法包括驗證和保持其適用性的配置管理。8 測量、分析和改進
8.1 總則組織應(yīng)策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程：a)證實iso三體系認證要求的符合性；b)確保質(zhì)量管理體系的符合性；c)持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。這應(yīng)包括對統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定。
8.2 監(jiān)視和測量
8.
2.1顧客滿意作為對質(zhì)量管理體系績效的一種測量，組織應(yīng)監(jiān)視顧客關(guān)于組織是否滿足其要求的感受的相關(guān)信息，并確定獲取和利用這種信息的方法。注：監(jiān)視顧客感受可以包括從諸如顧客滿意度調(diào)查、來自顧客的關(guān)于交付iso三體系認證質(zhì)量方面數(shù)據(jù)、用戶意見調(diào)查、流失業(yè)務(wù)分析、顧客贊揚、索賠和經(jīng)銷商報告之類的來源獲得輸入。
8.
2.2內(nèi)部審核組織應(yīng)按策劃的時間間隔進行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：a) 符合策劃的安排（見
7.1）、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求；b) 得到有效實施與保持。組織應(yīng)策劃審核方案,策劃時應(yīng)考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應(yīng)審核自己的工作。應(yīng)編制形成iso三體系認證的程序，以規(guī)定審核的策劃、實施、形成記錄和報告結(jié)果的職責(zé)和要求。應(yīng)保持審核及其結(jié)果的記錄（見
4.
2.4）負責(zé)受審核區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時采取必要的糾正和糾正措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。后續(xù)活動應(yīng)包括對所采取措施的驗證和驗證結(jié)果的報告（見
8.
5.2）。注：作為指南，參見GB/T 19011。
8.
2.3過程的監(jiān)視和測量組織應(yīng)采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進行監(jiān)視，并在適用時進行測量。這些方法應(yīng)證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當(dāng)未能達到所策劃的結(jié)果時，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施。注： 當(dāng)確定適宜的方法時，建議組織根據(jù)每個過程對iso三體系認證要求的符合性和質(zhì)量管理體系有效性的影響，考慮監(jiān)視和測量的類型與程度。
8.
2.4iso三體系認證的監(jiān)視和測量組織應(yīng)對iso三體系認證的特性進行監(jiān)視和測量，以驗證iso三體系認證要求已得到滿足。這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見
7.1）在iso三體系認證實現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進行。應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。記錄應(yīng)指明有權(quán)放行iso三體系認證以交付給顧客的人員（見
4.
2.4）。除非得到有關(guān)認證人員的批準(zhǔn)，適用時得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排（見
7.1）已圓滿完成之前，不應(yīng)向顧客放行iso三體系認證和交付服務(wù)。
8.3 不合格品控制組織應(yīng)確保不符合iso三體系認證要求的iso三體系認證得到識別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。應(yīng)編制形成iso三體系認證的程序，以規(guī)定不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限。適用時，組織應(yīng)通過下列一種或幾種途徑，處置不合格品：a) 采取措施，消除發(fā)現(xiàn)的不合格；b) 經(jīng)有關(guān)認證人員批準(zhǔn)，適用時經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用、放行或接收不合格品；c) 采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用；d) 當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)iso三體系認證不合格時，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。在不合格品得到糾正之后應(yīng)對其再次進行驗證，以證實符合要求。應(yīng)保持不合格的性質(zhì)的記錄以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄（
4.
2.4）。
8.4 數(shù)據(jù)分析組織應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評價在何處可以持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。這應(yīng)包括來自監(jiān)視和測量的結(jié)果以及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供有關(guān)以下方面的信息：a) 顧客滿意（見
8.
2.1）；b) 與iso三體系認證要求的符合性（見
8.
2.4）；c) 過程和iso三體系認證的特性及趨勢，包括采取預(yù)防措施的機會（見
8.
2.3和
8.
2.4）；d) 供方(見
7.4)。
8.5 改進
8.
5.1持續(xù)改進組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施和預(yù)防措施以及管理評審，持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。
8.
5.2糾正措施組織應(yīng)采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。糾正措施應(yīng)與所遇到不合格的影響程度相適應(yīng)。應(yīng)編制形成iso三體系認證的程序，以規(guī)定以下方面的要求：a) 評審不合格（包括顧客抱怨）；b) 確定不合格的原因；c) 評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求；d) 確定和實施所需的措施；e) 記錄所采取措施的結(jié)果（見
4.
2.4）；f) 評審所采取的糾正措施的有效性。
8.
5.3預(yù)防措施組織應(yīng)確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。應(yīng)編制形成iso三體系認證的程序，以規(guī)定以下方面的要求：a) 確定潛在不合格及其原因；b) 評價防止不合格發(fā)生的措施的需求；c) 確定并實施所需的措施；d) 記錄所采取措施的結(jié)果（見
4.
2.4）；e) 評審所采取的預(yù)防措施的有效性。