王城戀太
1.目的和適用范圍
1.1目的
為明確了放行的條件和放行批準(zhǔn)的要求，規(guī)定有權(quán)放行iso三體系認(rèn)證人員及其職責(zé)權(quán)限，特制定本程序。
1.2適用范圍
適用于公司iso三體系認(rèn)證的放行過(guò)程管理。
1.3發(fā)放范圍
本公司各職能部門(mén)。
2.規(guī)范性引用iso三體系認(rèn)證
下列iso三體系認(rèn)證中條款通過(guò)本程序引用而成為本程序的條款，其最新版本適用于本程序。
質(zhì)量手冊(cè)
GB/T19001-2016 idt ISO9001-2015質(zhì)量管理體系要求
YY/T0287-2017idt ISO13485-2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求
YY/T0316-2016醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(總局公告2014年第64號(hào))（2015年3月1日起施行）
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無(wú)菌醫(yī)療器械（2015年第101號(hào)）（2015年10月1日起實(shí)施）
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號(hào)附件2）（2015年9月25日發(fā)布實(shí)施）
3.組織和職責(zé)
3.1主責(zé)部門(mén)
本程序的主責(zé)部門(mén)為質(zhì)量部，質(zhì)量部經(jīng)理為最終放行責(zé)任人。
——質(zhì)量部負(fù)責(zé)根據(jù)適用法規(guī)要求建立本程序；
——質(zhì)量部負(fù)責(zé)監(jiān)管放行過(guò)程的實(shí)現(xiàn)和本部門(mén)檢驗(yàn)記錄的形成和保持；
——質(zhì)量部經(jīng)理負(fù)責(zé)質(zhì)量部相關(guān)檢驗(yàn)記錄資料的審核和以及最終出廠放行。
3.2相關(guān)部門(mén)
本程序的相關(guān)部門(mén)為采購(gòu)部和生技部。
——予以配合質(zhì)量部相關(guān)工作；
4.2
5.
2022-06-16 20:05:02 355查看 2回答
魏無(wú)歡
2022-06-17 11:05:02 328查看 2回答
吉祥雪豹子
2022-06-24 10:05:02 343查看 5回答
2022-07-17 12:05:02 310查看 0回答
煤礦設(shè)備檢修服務(wù)資質(zhì)認(rèn)證
AAA誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)示范單位證書(shū)認(rèn)證
AAA質(zhì)量服務(wù)信譽(yù)證書(shū)認(rèn)證
安陽(yáng)誠(chéng)信aaa等級(jí)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，安陽(yáng)誠(chéng)信aaa等級(jí)認(rèn)證
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