從此便是路人甲
1.目的
為確定原材料和iso三體系認(rèn)證的檢驗(yàn)和試驗(yàn)的方法和必要的控制措施,保證使用原材料和iso三體系認(rèn)證符合規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn),制定本程序。
2.范圍本程序適用于檢驗(yàn)部門(mén)自原材料證書(shū)辦理下來(lái),生產(chǎn)全過(guò)程,直至交付的所有階段對(duì)原材料、半成品、成品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)。
3.參考資料
標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序
不合格品控制程序
糾正/預(yù)防措施控制程序
GB/T19001-2016 idt ISO9001-2015質(zhì)量管理體系要求
YY/T0287-2017idt ISO13485-2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求
YY/T0316-2016醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(總局公告2014年第64號(hào))(2015年3月1日起施行)
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無(wú)菌醫(yī)療器械(2015年第101號(hào))(2015年10月1日起實(shí)施)
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則(食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號(hào)附件2)(2015年9月25日發(fā)布實(shí)施)
4.職責(zé)
4.1質(zhì)檢部負(fù)責(zé)制定檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。
4.2質(zhì)檢部主管對(duì)檢驗(yàn)和試驗(yàn)報(bào)告所作的判定結(jié)論負(fù)審批責(zé)任。
4.3質(zhì)檢員負(fù)責(zé)進(jìn)貨檢驗(yàn)、工序檢驗(yàn)和最終檢驗(yàn),對(duì)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和判定結(jié)論負(fù)責(zé)。
4.4生產(chǎn)人員對(duì)iso三體系認(rèn)證實(shí)施自檢,對(duì)iso三體系認(rèn)證質(zhì)量的符合性負(fù)責(zé)。
4.5倉(cāng)管員對(duì)B類(lèi)物資進(jìn)行驗(yàn)收。
5.定義
5.1 A類(lèi)物資:是指對(duì)形成iso三體系認(rèn)證和對(duì)iso三體系認(rèn)證質(zhì)量的影響有直接關(guān)系的物資。
6.
2.
1.1
蛇果
2022-07-02 10:05:02 312查看 5回答
教育資源共享
2022-07-10 12:05:02 375查看 2回答
-名號(hào)
2022-07-16 20:05:02 398查看 2回答
2022-07-17 12:05:02 310查看 0回答
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