is013485術(shù)語

通常大家所說得最多的ISO體系認(rèn)證就是is013485術(shù)語。is013485術(shù)語要求企業(yè)對從原料到售后整個過程（又可分管資源管理過程，生產(chǎn)服務(wù)過程，統(tǒng)計分析過程，分析及改進(jìn)過程）的管理，從而達(dá)到滿足客戶的要求。is013485術(shù)語需要符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及其補(bǔ)充技術(shù)要求，或符合國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門確認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)。這里所說的標(biāo)準(zhǔn)是指具有國際水平的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，is013485術(shù)語是否符合標(biāo)準(zhǔn)需由國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局確認(rèn)和批準(zhǔn)的檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行抽樣予以證明。is013485術(shù)語百科詞條意在解決客戶需求疑問，在提供iso體系認(rèn)證咨詢服務(wù)的同時也解決客戶對is013485術(shù)語詞匯的理解能力。
中文名
is013485術(shù)語
服務(wù)類別
ISO體系認(rèn)證
服務(wù)宗旨
中服iso認(rèn)證,專業(yè)值得信賴！
服務(wù)介紹
is013485術(shù)語是每個企業(yè)所必備的體系認(rèn)證基礎(chǔ)，為了企業(yè)的更好發(fā)展，基本每個企業(yè)都會做iso質(zhì)量體系認(rèn)證，有客戶要求，有企業(yè)自己要求去做。

ISO體系認(rèn)證簡介

對于is013485術(shù)語，對于全國的企業(yè)內(nèi)部來說，在公司顧問指導(dǎo)下，可按照經(jīng)過嚴(yán)格審核的is013485術(shù)語進(jìn)行品質(zhì)管理，真正達(dá)到法治化、科學(xué)化的要求。通過is013485術(shù)語極大地提高工作效率和產(chǎn)品合格率，迅速提高企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益和社會效益。is013485術(shù)語對于企業(yè)外部來說，當(dāng)顧客得知供方按照is013485術(shù)語的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)實行管理，拿到了is013485術(shù)語相關(guān)認(rèn)證證書，并且有認(rèn)證機(jī)構(gòu)的嚴(yán)格審核和定期監(jiān)督，就可以確信該企業(yè)是能夠穩(wěn)定地提供合格產(chǎn)品或服務(wù)，從而放心地與企業(yè)訂立供銷合同，而且解決了is013485術(shù)語，能有效擴(kuò)大企業(yè)的市場占有率。可以說只要通過is013485術(shù)語，在這兩方面都收到了立竿見影的功效。

ISO體系認(rèn)證 ISO認(rèn)證

ISO體系認(rèn)證 術(shù)語

ISO體系認(rèn)證概述


1.執(zhí)行力度不同：GMP是法規(guī)，13485是認(rèn)證咨詢企業(yè)內(nèi)部需要，行業(yè)推薦標(biāo)準(zhǔn)
2.審核機(jī)構(gòu)不同：GMP代表單位實施審核，13485只是一個認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)
3.關(guān)注點不同：GMP最關(guān)注實質(zhì)細(xì)節(jié)方面的東西，13485只是一個泛泛的標(biāo)準(zhǔn)，具體實施程度看企業(yè)內(nèi)部的情形。
4.GMP監(jiān)督審核員都是大爺，13485審核員看被審企業(yè)的臉色行事，否則就沒飯吃 可以說：GMP源于13485但細(xì)節(jié)要求高于13485，里面有很多否決項，是必須達(dá)到的。

商殤     發(fā)表于 2021-11-12 20:47:31


1.執(zhí)行力度不同：GMP是法規(guī)，13485是認(rèn)證咨詢企業(yè)內(nèi)部需要，行業(yè)推薦標(biāo)準(zhǔn)
2.審核機(jī)構(gòu)不同：GMP代表單位實施審核，13485只是一個認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)
3.關(guān)注點不同：GMP最關(guān)注實質(zhì)細(xì)節(jié)方面的東西，13485只是一個泛泛的標(biāo)準(zhǔn)，具體實施程度看企業(yè)內(nèi)部的情形。
4.GMP監(jiān)督審核員都是大爺，13485審核員看被審企業(yè)的臉色行事，否則就沒飯吃 可以說：GMP源于13485但細(xì)節(jié)要求高于13485，里面有很多否決項，是必須達(dá)到的

王小路路路     發(fā)表于 2021-11-12 20:47:49

ISO 13485:2012是歐盟使用的標(biāo)準(zhǔn)，當(dāng)前國際通用的標(biāo)準(zhǔn)仍然是ISO 13485:2003版，2012版的升級相比ISO 13485:2003變化有如下幾點，ISO 13485:2012年在標(biāo)準(zhǔn)的前言部分做了適當(dāng)?shù)恼{(diào)整，主要是用詞的申報，以及一些適用范圍細(xì)節(jié)的修改，在附錄部分做了較大的改動，修改了ANNEX ZA, ANNEX ZB以及ANNEX ZC這三個目錄，增加了ISO 13485與三個醫(yī)療器械指令之間的關(guān)系。此次的升級2012版本值得期待，該標(biāo)準(zhǔn)仍然只是在歐盟所推行，國內(nèi)仍然使用ISO 13485:2003。

卡卡     發(fā)表于 2021-11-12 20:48:02

ISO 13485:2012是歐盟使用的標(biāo)準(zhǔn)，當(dāng)前國際通用的標(biāo)準(zhǔn)仍然是ISO 13485:2003版，2012版的升級相比ISO 13485:2003變化有如下幾點，ISO 13485:2012年在標(biāo)準(zhǔn)的前言部分做了適當(dāng)?shù)恼{(diào)整，主要是用詞的申報，以及一些適用范圍細(xì)節(jié)的修改，在附錄部分做了較大的改動，修改了ANNEX ZA, ANNEX ZB以及ANNEX ZC這三個目錄，增加了ISO 13485與三個醫(yī)療器械指令之間的關(guān)系。此次的升級2012版本值得期待，該標(biāo)準(zhǔn)仍然只是在歐盟所推行，國內(nèi)仍然使用ISO 13485:2003。

書蟲     發(fā)表于 2021-11-12 20:48:59


1.執(zhí)行力度不同：gmp是法規(guī)，13485是認(rèn)證咨詢企業(yè)內(nèi)部需要，行業(yè)推薦標(biāo)準(zhǔn)
2.審核機(jī)構(gòu)不同：gmp代表單位實施審核，13485只是一個認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)
3.關(guān)注點不同：gmp最關(guān)注實質(zhì)細(xì)節(jié)方面的東西，13485只是一個泛泛的標(biāo)準(zhǔn)，具體實施程度看企業(yè)內(nèi)部的情形。
4.gmp監(jiān)督審核員都是大爺，13485審核員看被審企業(yè)的臉色行事，否則就沒飯吃 可以說：gmp源于13485但細(xì)節(jié)要求高于13485，里面有很多否決項，是必須達(dá)到的

彩虹仙女喵?     發(fā)表于 2021-11-17 01:45:14

ISO 13485:2012是歐盟使用的標(biāo)準(zhǔn)，當(dāng)前國際通用的標(biāo)準(zhǔn)仍然是ISO 13485:2003版，2012版的升級相比ISO 13485:2003變化有如下幾點，ISO 13485:2012年在標(biāo)準(zhǔn)的前言部分做了適當(dāng)?shù)恼{(diào)整，主要是用詞的申報，以及一些適用范圍細(xì)節(jié)的修改，在附錄部分做了較大的改動，修改了ANNEX ZA, ANNEX ZB以及ANNEX ZC這三個目錄，增加了ISO 13485與三個醫(yī)療器械指令之間的關(guān)系。此次的升級2012版本值得期待，該標(biāo)準(zhǔn)仍然只是在歐盟所推行，國內(nèi)仍然使用ISO 13485:2003。

花腔書生     發(fā)表于 2021-12-06 04:58:16

***********有限公司

質(zhì)量手冊

版本號A/0

依據(jù)：GB/T 19001—2016（ISO 9001:2015，IDT）

YY/T 0287—2017(ISO 13485:2016, IDT）

編制：審核：批準(zhǔn)：20 - -發(fā)布20 - -實施

*************有限公司發(fā)布

************有限公司

編號：GW-QM-01章節(jié)：01

標(biāo)題：目錄ISO 13485：2016條款｜編號｜iso認(rèn)證流程建議｜頁碼｜

**｜GW-QM-01｜目錄｜2｜

**｜GW-QM-02｜更改記錄｜3｜

**｜GW-QM-03｜質(zhì)量手冊發(fā)布令｜4｜

**｜GW-QM-04｜管理者代表任命書｜5｜

**｜GW-QM-05｜公司概況｜6｜

**｜GW-QM-06｜質(zhì)量管理體系 ｜7｜

**｜GW-QM-07｜質(zhì)量方針、口號及目標(biāo)｜8｜

**｜GW-QM-08｜公司組織結(jié)構(gòu)圖｜9｜

**｜GW-QM-09｜質(zhì)量管理體系組織結(jié)構(gòu)圖｜10｜

**｜GW-QM-10｜質(zhì)量管理體系職能分配表｜11~13｜

1｜GW-QM-11｜范圍｜14~15｜

2｜GW-QM-12｜引用iso三體系認(rèn)證｜16｜

3｜GW-QM-13｜術(shù)語和定義｜17｜

4｜GW-QM-14｜質(zhì)量管理體系｜18~20｜

5｜GW-QM-15｜管理職責(zé)｜21~25｜

6｜GW-QM-16｜資源管理｜26~28｜

7｜GW-QM-17｜iso三體系認(rèn)證實現(xiàn)｜29~39｜

8｜GW-QM-18｜測量、分析和改進(jìn)｜40~46｜

編號：GW-QM-02章節(jié)：02

標(biāo)題：更改記錄序號｜頁次｜更改內(nèi)容｜更改人｜批準(zhǔn)人｜更改日期｜

編號：GW-QM-03章節(jié)：03

標(biāo)題：質(zhì)量手冊發(fā)布令質(zhì)量手冊發(fā)布令

2017年，公司依據(jù)GB/T 19001-2016 idt ISO 9001:2015《質(zhì)量管理體系《編號

小青     發(fā)表于 2021-12-07 11:12:22


1.執(zhí)行力度不同：GMP是法規(guī)，13485是認(rèn)證咨詢企業(yè)內(nèi)部需要，行業(yè)推薦標(biāo)準(zhǔn)

簡述GMP在基礎(chǔ)設(shè)施方面,比ISO13485更具體的要求有那些?并列舉必須形成的記錄


1.執(zhí)行力度不同：GMP是法規(guī)，13485是認(rèn)證咨詢企業(yè)內(nèi)部需要，行業(yè)推薦標(biāo)準(zhǔn)


2.審核機(jī)構(gòu)不同：GMP代表單位實施審核，13485只是一個認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)


3.關(guān)注點不同：GMP最關(guān)注實質(zhì)細(xì)節(jié)方面的東西，13485只是一個泛泛的標(biāo)準(zhǔn)，具體實施程度看企業(yè)內(nèi)部的情形。


4.GMP監(jiān)督審核員都是大爺，13485審核員看被審企業(yè)的臉色行事，否則就沒飯吃

可以說：GMP源于13485但細(xì)節(jié)要求高于13485，里面有很多否決項，是必須達(dá)到的。

幫我解答一下這些問題

額稍等

幫我簡述一下回答可以嗎？

軒軒學(xué)子     發(fā)表于 2021-12-07 16:54:55

摘自：博濟(jì)醫(yī)械原創(chuàng)：新版GMP現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則與新版ISO 13485對比-ISO 13485


一、框架對比ISO:13485：2016｜新版GMP｜檢查原則｜

1 范圍｜第一章總則；｜第十三章 附則｜/（注“詳細(xì)條款對比” 表格中1~3部分的對比內(nèi)容為新版GMP章節(jié)，其他為檢查原則章節(jié)）｜

2 規(guī)范性引用｜第一章 總則｜/（注“詳細(xì)條款對比” 表格中1~3部分的對比內(nèi)容為新版GMP章節(jié)，其他為檢查原則章節(jié)）｜

3 術(shù)語和定義｜第十三章 附則｜/（注“詳細(xì)條款對比” 表格中1~3部分的對比內(nèi)容為新版GMP章節(jié)，其他為檢查原則章節(jié)）｜

4 質(zhì)量管理體系｜第一章 總則；｜第五章 iso三體系認(rèn)證管理｜iso三體系認(rèn)證管理｜iso認(rèn)證和開發(fā)｜

5 管理職責(zé)｜第二章 機(jī)構(gòu)與人員｜機(jī)構(gòu)與人員｜

6 資源管理｜第二章機(jī)構(gòu)與人員；｜第三章 廠房與設(shè)施；｜第四章 設(shè)備｜機(jī)構(gòu)與人員｜廠房與設(shè)施｜設(shè)備｜

7 iso三體系認(rèn)證實現(xiàn)｜第六章 iso認(rèn)證開發(fā)；｜第七章 采購；｜第八章 生產(chǎn)管理；｜第十章 銷售和售后服務(wù)；｜第十二章 不良事件監(jiān)測、分析和改進(jìn)｜iso認(rèn)證開發(fā)；｜采購｜生產(chǎn)管理｜銷售和售后服務(wù)｜不良事件監(jiān)測、分析和改進(jìn)｜

8 測量、分析和改進(jìn)｜第九章 質(zhì)量控制｜第十章 銷售和售后服務(wù)｜第十一章 不合格品控制｜第十二章 不良事件監(jiān)測、分析和改進(jìn)｜質(zhì)量控制｜銷售和售后服務(wù)｜不合格品控制｜不良事件監(jiān)測、分析和改進(jìn)｜


二、

666136     發(fā)表于 2021-12-07 18:24:18


1.執(zhí)行力度不同：GMP是法規(guī)，13485是認(rèn)證企業(yè)內(nèi)部需要，行業(yè)推薦標(biāo)準(zhǔn)


2.審核機(jī)構(gòu)不同：GMP代表國家實施審核，13485只是一個認(rèn)證機(jī)構(gòu)


3.關(guān)注點不同：GMP最關(guān)注實質(zhì)細(xì)節(jié)方面的東西，13485只是一個泛泛的標(biāo)準(zhǔn)，具體實施程度看企業(yè)內(nèi)部的情形。


4.GMP監(jiān)督審核員都是大爺，13485審核員看被審企業(yè)的臉色行事，否則就沒飯吃

可以說：GMP源于13485但細(xì)節(jié)要求高于13485，里面有很多否決項，是必須達(dá)到的

業(yè)余薅羊毛     發(fā)表于 2022-03-21 14:29:15