ce認證醫(yī)療器械咨詢，醫(yī)療器械ce認證咨詢公司

醫(yī)療器械ce認證的醫(yī)療器械CE證書的分類？

目前有如下幾種類型的CE證書：

醫(yī)療器械CE認證(MDR認證)適用范圍：包括了醫(yī)療設備以及它的配件，任何儀器、器具、設備、材料及其它物品，無論是單獨使用還是組合使用，如需要包括軟件等；只要設備其是針對人體具備以下一些目的的前提下：l 診斷、預防、監(jiān)測、治療或緩解疾病l 診斷、監(jiān)測、治療、緩解或補償受傷或殘疾l 調查，更換或修改解剖或生理過程的l 受孕控制
3. 醫(yī)療器械CE認證(MDR認證)分類：醫(yī)療設備分有不同的類別等級根據(jù)醫(yī)療設備指令指導性文件（MEDDEV
2.4)并且每個指令有一個規(guī)則（Rule），根據(jù)不同的要求共分為6個等級，供認證機構評估：1) Class I other 1類其他2) Class I sterile 1類滅菌3) Class I measurement function 1類測量4) Class IIa 2a類5) Class IIb 2b類6) Class III and Class III with medicine 3類及3類帶藥物

藥品、醫(yī)療器械CE認證如何查詢？

歐盟官網(wǎng)試試看：選擇左側Body，進入查詢，按照CE公告號實驗室查到認證咨詢機構，可以看到聯(lián)系方式，然后通過電話或郵件方式，確認iso三體系認證的認證咨詢信息。 如果你要查的iso三體系認證是國外進口的，知名企業(yè)的原裝iso三體系認證，只要能夠保證購貨渠道正規(guī)，iso三體系認證是正品。iso三體系認證應該肯定是做了CE認證咨詢的，因為CE在歐盟是強制性認證咨詢。 CE認證咨詢要準備的技術iso三體系認證
1.iso三體系認證使用說明書。
2.安全iso認證iso三體系認證(包括關鍵結構圖，即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數(shù)和厚度的iso認證圖)。
3.iso三體系認證技術條件(或企業(yè)標準)，建立技術資料。
4.iso三體系認證電器原理圖、線路圖、方框圖
5.關鍵元部件或原材料清單(請選用有歐洲認證咨詢標志的iso三體系認證)。
6.整機或元部件認證咨詢書復印件。 這些iso三體系認證認證咨詢機構是需要替客戶保密的，所以網(wǎng)站上是查不到的。

醫(yī)療器械認證咨詢 topmen聯(lián)合公告機構snch為國內企業(yè)提供全面的醫(yī)療器械iso三體系認證認證咨詢服務，以期企業(yè)能夠滿足歐盟ce要求，同時我們將充分利用我們國際化的平臺，為醫(yī)療器械企業(yè)提供更加全面的服務。 我們采用不同的認證咨詢模式，為生產不同醫(yī)療器械iso三體系認證的制造商提供認證咨詢服務，服務包括：
1.iso三體系認證分類判定
2.企業(yè)技術iso三體系認證協(xié)助
3.企業(yè)管理提攜協(xié)助
4.iso三體系認證測試
5.工廠審核（適用時）
6.ce證書頒發(fā) 背景
1. 總部基于英國的全球跨單位業(yè)；在全世界56個單位設有辦事處，擁有超過3萬家各類申報客戶；
2. 亞太總部位于上海，為客戶提供快捷、專業(yè)、值得信賴的服務；
3. 技術專家長期參與歐洲法規(guī)的研究和制定，數(shù)十年的iso三體系認證及體系認證咨詢經驗，為客戶提供一站式解決方案；
4. 認證咨詢iso三體系認證涉及各種不同類別的醫(yī)療器械，獲證客戶數(shù)超過300家；
5. 公開，公正的認證咨詢服務過程，確?？蛻羧瘫O(jiān)控。 測試和審核 目前我們已經將測試和審核本地化，即所有測試和審核都會在國內進行，由國內工作人員，這樣可以節(jié)約企業(yè)的成本和測試周期

歐盟官網(wǎng)試試看：選擇左側Body，進入查詢，按照CE公告號實驗室查到認證機構，可以看到聯(lián)系方式，然后通過電話或郵件方式，確認產品的認證信息。如果你要查的產品是國外進口的，知名企業(yè)的原裝產品，只要能夠保證購貨渠道正規(guī)，產品是正品。產品應該肯定是做了CE認證的，因為CE在歐盟是強制性認證。CE認證要準備的技術文件
1.產品使用說明書。
2.安全設計文件(包括關鍵結構圖，即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數(shù)和厚度的設計圖)。
3.產品技術條件(或企業(yè)標準)，建立技術資料。
4.產品電器原理圖、線路圖、方框圖
5.關鍵元部件或原材料清單(請選用有歐洲認證標志的產品)。
6.整機或元部件認證書復印件。這些文件認證機構是需要替客戶保密的，所以網(wǎng)站上是查不到的。

歐盟醫(yī)療器械CE認證？

“CE”標志是一種安全認證標志，被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。CE代表歐洲統(tǒng)一（CONFORMITE EUROPEENNE）。凡是貼有“CE”標志的產品就可在歐盟各成員國內銷售，無須符合每個成員國的要求，從而實現(xiàn)了商品在歐盟成員國范圍內的自由流通。CE是法語COMMUNATE EUROPEIA的縮寫，英文意思為EUROPEAN CONFORMITY，即歐洲共同體，事實上，CE還是歐共體許多國家語種中的"歐共體"這一詞組的縮寫，原來用英語詞組EUROPEAN COMMUNITY 縮寫為EC，后因歐共體在法文是COMMUNATE EUROPEIA，意大利文為COMUNITA EUROPEA，葡萄牙文為COMUNIDADE EUROPEIA，西班牙文為COMUNIDADE EUROPE等，故改EC為CE。在歐盟市場“CE”標志屬強制性認證標志，不論是歐盟內部企業(yè)生產的產品，還是其他國家生產的產品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標志，以表明產品符合歐盟《技術協(xié)調與標準化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產品提出的一種強制性要求。CE認證是構成歐洲指令核心的"主要要求"，即只限于產品不危及人類、動物和貨品的安全方面的基本安全要求，而不是一般質量要求，協(xié)調指令只規(guī)定主要要求，一般指令要求是標準的任務。因此準確的含義是：CE標志是安全合格標志而非質量合格標志。醫(yī)療器械做CE認證按照MDD指令進行。

醫(yī)療器械ISO13485、CE證書？

“CE”標志是一種安全認證咨詢標志，被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。CE代表歐洲統(tǒng)一（CONFORMITE EUROPEENNE）。凡是貼有“CE”標志的iso三體系認證就可在歐盟各成員國內銷售，無須符合每個成員國的要求，從而實現(xiàn)了iso體系證書在歐盟成員國范圍內的自由流通。 ISO13485中文叫“醫(yī)療器械質量管理體系” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊iso三體系認證，僅按iso9000標準的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。

iso13485是醫(yī)療器械行業(yè)質量管理體系標準，是醫(yī)療器械行業(yè)最具權威性的國際質量體系標準。遵循此標準的醫(yī)療器械制造商就能表明他們已經建立了質量保證體系來保障公眾的安全不受到侵害。iso13485是在iso9000基礎上增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求，對iso三體系認證的標識、過程控制等方面提出了更嚴格的控制要求。通過該認證咨詢可以增強醫(yī)療工作者和最終用戶對您iso三體系認證的信任。同時，通過iso13485認證咨詢，結合歐盟ce的mdd指令，您的iso三體系認證可以自由進入歐洲市場。 iso13485認證咨詢的好處 提高和改善企業(yè)的管理水平，提高企業(yè)的知名度 提高和保證iso三體系認證的質量，使企業(yè)獲取更大的經濟效益 有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證 有利于增強iso三體系認證的競爭力，提高iso三體系認證的市場占有率 通過有效的風險管理，有效降低iso三體系認證出現(xiàn)質量事故或不良事件的風險

醫(yī)療器械CE認證的背景？

1. 總部基于英國的全球跨國企業(yè)；在全世界56個國家設有辦事處，擁有超過3萬家各類注冊客戶；