iso13485與財務(wù)有關(guān)嗎？gmp與iso13485關(guān)系

關(guān)于ISO13485與ISO9001的兼容問題？

你應(yīng)該看到下面還有一句話，“除非。。。。?！保_實，持續(xù)改進不太適合醫(yī)療器械，特別是對iso三體系認證本身的改進，牽涉到安全性有效性的評估以及向證書審批機構(gòu)報備的問題。

必須要分開管理運行 考慮到目前軟件業(yè)的迅猛發(fā)展，越來越多的企業(yè)采用軟件用于質(zhì)量管理體系，故新版的iso13485標準中“
4.
1.6軟件系統(tǒng)組織應(yīng)將用于質(zhì)量管理體系的計算機軟件的應(yīng)用確認程序形成iso三體系認證?！笔状我肓擞糜诠芾淼能浖到y(tǒng)的確認和再確認的要求； ? ? ? ?新版的iso13485更重視和監(jiān)管部門的溝通，如增加和修改了“
7.
2.
3.2，與監(jiān)管機構(gòu)的溝通適當時，組織應(yīng)按照計劃的安排與監(jiān)管機構(gòu)溝通”、“
8.
2.
1.2抱怨處理和向監(jiān)管機構(gòu)報告”; ? ? ? ?新版的iso13485更加體現(xiàn)了“用于法規(guī)的要求”的特點，標準的內(nèi)容上趨向于更為具體，可操作性更強，也更適宜作為法規(guī)要求，至于iso9001，可以看看這篇iso質(zhì)量體系證書cxdguangli/newsdongtaishow_86
1.shtml如；“
6.
4.2條對無菌醫(yī)療器械的特殊要求，a)防止顆粒物或微生物污染；b)在組裝或包裝操作中保持清潔度;“
7.
5.
2.2無菌醫(yī)療器械的專用要求 ? 組織應(yīng)將無菌屏障系統(tǒng)的包裝過程和滅菌確認程序形成iso三體系認證”； ? ? ? 新版iso13485標準中“
7.3iso認證和開發(fā)”條款內(nèi)容變化最大，如增加了“
7.
3.8iso認證和開發(fā)轉(zhuǎn)換 ? ?組織應(yīng)通過考慮以下方面將轉(zhuǎn)換計劃形成iso三體系認證……轉(zhuǎn)換的結(jié)果和結(jié)論應(yīng)予記錄”、“
7.
3.
9.3iso認證和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更改對以下方面的影響”、“
7.
3.10iso認證和開發(fā)記錄組織應(yīng)對每個醫(yī)療器械或醫(yī)療器械族保持一套包括iso認證和開發(fā)更改在內(nèi)的iso認證和開發(fā)文檔”等； ? ? ?總之，新版iso13485：2015相較于2003版標準有較大的變化，從體系要求、iso三體系認證和記錄等方面更為具體，但iso19001：2015標準卻更偏向于理念和虛化，對于醫(yī)療器械企業(yè)如何有效將兩個標準有機的結(jié)合起來，還需要在以后的新標準的推行過程中，不斷摸索。

13485標準的全部內(nèi)容沒有覆蓋9001標準的內(nèi)容，所以有上面的一段話來說明。 同時滿足兩個標準就可以了。 我做過好幾個13485和9001同時認證咨詢的企業(yè)，

ISO13485認證與FDA驗廠中的QSR820有何區(qū)別與關(guān)系呢南充有這方面的公開課嗎？

單從法規(guī)內(nèi)容所涉及的企業(yè)管理方面來講, QSR820與ISO13485的差別是很小的.但在實踐層面上，QSR820與ISO13485有較大的差別。例如：
1、相對于ISO13485來講，QSR820更加不強調(diào)顧客滿意，其對顧客抱怨的規(guī)定，也是更多地出于安全性考慮；ISO13485雖然也聲稱主要關(guān)注法規(guī)要求，但顧客滿意的色彩仍然很濃厚；
2、由于歷史原因（目前的QSR820基于ISO13485/13488之96版），QSR820采用“要素”方法，而現(xiàn)行ISO13485采用過程方法。因此，QSR820沒有提出過程監(jiān)視與測量、數(shù)據(jù)分析等概念，沒有明確要求過程的績效，其系統(tǒng)性遠不如ISO13485；但利弊相隨，也正是由于同樣的原因，QSR820更強調(diào)可操作性，不強調(diào)抽象的管理職責。如：質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、體系策劃、管理者代表的職責、管理評審、內(nèi)部溝通等方面明顯弱于ISO13485的要求，并且沒有較高管理者這個概念，而用“具有管理職責的執(zhí)行者”這樣的概念，明顯強調(diào)執(zhí)行性；而對執(zhí)行性的強調(diào)，表現(xiàn)實踐上，就是不僅僅iso三體系認證要完整合理，并且實際運行應(yīng)與之高度一致。這一點，在ISO13485的實踐和審核上都是遠遠不如的。 當然，QSR820與ISO13485最重大的差別遠不止這些，而這正是我們?yōu)槠髽I(yè)提供咨詢服務(wù)的重點內(nèi)容。

單從法規(guī)內(nèi)容所涉及的企業(yè)管理方面來講, QSR820與ISO13485的差別是很小的.但在實踐層面上，QSR820與ISO13485有較大的差別。例如：
1、相對于ISO13485來講，QSR820更加不強調(diào)顧客滿意，其對顧客抱怨的規(guī)定，也是更多地出于安全性考慮；ISO13485雖然也聲稱主要關(guān)注法規(guī)要求，但顧客滿意的色彩仍然很濃厚；
2、由于歷史原因（目前的QSR820基于ISO13485/13488之96版），QSR820采用“要素”方法，而現(xiàn)行ISO13485采用過程方法。因此，QSR820沒有提出過程監(jiān)視與測量、數(shù)據(jù)分析等概念，沒有明確要求過程的績效，其系統(tǒng)性遠不如ISO13485；但利弊相隨，也正是由于同樣的原因，QSR820更強調(diào)可操作性，不強調(diào)抽象的管理職責。如：質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、體系策劃、管理者代表的職責、管理評審、內(nèi)部溝通等方面明顯弱于ISO13485的要求，并且沒有較高管理者這個概念，而用“具有管理職責的執(zhí)行者”這樣的概念，明顯強調(diào)執(zhí)行性；而對執(zhí)行性的強調(diào)，表現(xiàn)實踐上，就是不僅僅iso三體系認證要完整合理，并且實際運行應(yīng)與之高度一致。這一點，在ISO13485的實踐和審核上都是遠遠不如的。當然，QSR820與ISO13485最重大的差別遠不止這些，而這正是我們?yōu)槠髽I(yè)提供咨詢服務(wù)的重點內(nèi)容。

有知道財務(wù)會計信用等級評定的嗎？

評級是單位認證的評級單位對的進行客觀評價的一個證明。而認證老師審計是由有審計和評定資質(zhì)的審計單位對認證老師狀況的認定。兩者其中一點可以確定的關(guān)系是：完善的認證老師審計報告是通過評級的前提。~

ISO組織架構(gòu)圖中一定要有人事和財務(wù)部嗎？

ISO組織架構(gòu)圖中一定要有人事和認證老師部。 東莞同進管理咨詢公司是從事企業(yè)管理咨詢、培訓的專業(yè)機構(gòu)，從事的業(yè)務(wù)范圍為：IS09000認證咨詢咨詢；IS014001認證咨詢咨詢；OHSAS18001認證咨詢咨詢；ISO/TS16949認證咨詢咨詢；ISO13485認證咨詢咨詢；ISO20000認證咨詢咨詢；GB/T50430認證咨詢咨詢；AS9100認證咨詢咨詢；IS027001認證咨詢咨詢；QC080000認證咨詢咨詢；TL9000認證咨詢咨詢；ISO14064認證咨詢咨詢；ISO22000認證咨詢咨詢十三個項目，是認證咨詢專業(yè)項目最多的專業(yè)認證咨詢咨詢公司之一，凡以上相關(guān)的都是一定要的人事和認證老師部。

ISO組織架構(gòu)圖中一定要有人事和認證老師部。 東莞同進管理咨詢公司是從事企業(yè)管理咨詢、培訓的專業(yè)機構(gòu)，從事的業(yè)務(wù)范圍為：IS09000認證咨詢咨詢；IS014001認證咨詢咨詢；OHSAS18001認證咨詢咨詢；ISO/TS16949認證咨詢咨詢；ISO13485認證咨詢咨詢；ISO20000認證咨詢咨詢；GB/T50430認證咨詢咨詢；AS9100認證咨詢咨詢；IS027001認證咨詢咨詢；QC080000認證咨詢咨詢；TL9000認證咨詢咨詢；ISO14064認證咨詢咨詢；ISO22000認證咨詢咨詢十三個項目，是認證咨詢專業(yè)項目最多的專業(yè)認證咨詢咨詢公司之一，凡以上相關(guān)的都是一定要的人事和認證老師部。

成立一家財務(wù)咨詢公司需要到財政局辦理資質(zhì)證書嗎？

只是咨詢是無需的，但是從事代理記賬是不可以的

開設(shè)認證老師咨詢公司如果從事iso認證老師代理記賬業(yè)務(wù)，需要到財政局辦理咨詢代理記賬許可證書，法律依據(jù)如下：《代理記賬管理辦法》第三條規(guī)定，除iso認證老師師事務(wù)所以外的機構(gòu)從事代理記賬業(yè)務(wù)，應(yīng)當經(jīng)縣級以上地方人民單位財政部門（以下簡稱審批單位）批準，領(lǐng)取由財政部統(tǒng)一規(guī)定樣式的代理記賬許可證書。具體審批單位由省、自治區(qū)、直轄市、計劃單列市人民單位財政部門確定。本辦法所稱代理記賬機構(gòu)是指依法取得代理記賬資格，從事代理記賬業(yè)務(wù)的機構(gòu)。本辦法所稱代理記賬是指代理記賬機構(gòu)接受委托辦理咨詢iso認證老師業(yè)務(wù)。擴展資料：《代理記賬管理辦法》關(guān)于辦理咨詢代理記賬許可條件和手續(xù)的規(guī)定：第四條 申請代理記賬資格的機構(gòu)應(yīng)當同時具備以下條件：（一）為依法設(shè)立的企業(yè)；（二）專職從業(yè)人員不少于3名；（三）主管代理記賬業(yè)務(wù)的負責人具有iso認證老師師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)資格或者從事iso認證老師工作不少于三年，且為專職從業(yè)人員；（四）有健全的代理記賬業(yè)務(wù)內(nèi)部規(guī)范。代理記賬機構(gòu)從業(yè)人員應(yīng)當具有iso認證老師類專業(yè)基礎(chǔ)知識和業(yè)務(wù)技能，能夠獨立處理基本iso認證老師業(yè)務(wù)，并由代理記賬機構(gòu)自主評價認定。本條第一款所稱專職從業(yè)人員是指僅在一個代理記賬機構(gòu)從事代理記賬業(yè)務(wù)的人員。第五條 申請代理記賬資格的機構(gòu)，應(yīng)當向所在地的審批單位提交申請及下列材料，并對提交材料的真實性負責：（一）統(tǒng)一社會代碼；（二）主管代理記賬業(yè)務(wù)的負責人具備iso認證老師師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)資格或者從事iso認證老師工作不少于三年的書面承諾；（三）專職從業(yè)人員在本機構(gòu)專職從業(yè)的書面承諾；（四）代理記賬業(yè)務(wù)內(nèi)部規(guī)范。參考資料來源：