鄂州iso13485認(rèn)證價格，鄂州iso13485服務(wù)價格

鄂州iso認(rèn)證9001效果好嗎？

由不同的單位單位，國際組織和工業(yè)協(xié)會所做的研究表明，企業(yè)的生存，發(fā)展和不斷進(jìn)步都要依靠質(zhì)量保證體系的有效實施。 ISO9001質(zhì)量管理體系是被全球認(rèn)可的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。ISO9001為組織提供了一種切實可行的的方法，以體系化模式來管理組織的質(zhì)量活動，并將“以顧客為中心”的理念貫穿到標(biāo)準(zhǔn)的每一元素中去，使iso三體系認(rèn)證或服務(wù)可持續(xù)地符合顧客的期...

鄂州iso認(rèn)證9000怎么樣？

在咨詢工作中應(yīng)以東方文化的“道”來承載西方文化的“術(shù)”，將西方高度發(fā)達(dá)的科學(xué)、管理技術(shù)加以變通的應(yīng)用在國內(nèi)的組織中，指導(dǎo)企業(yè)建設(shè)具有中國特色的國際化、科學(xué)化、可持續(xù)發(fā)展的長青企業(yè)。 建立ISO9000質(zhì)量保證體系可使企業(yè)和組織體會到以下的一些益處：一個結(jié)構(gòu)完善的質(zhì)量管理體系，使組織的運(yùn)行產(chǎn)生更大的效益及更高的效率。 能夠在要求在IS...

鄂州貸款擔(dān)保公司 tgb？

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1.中國公民（不含港澳臺），22-60周歲，在本市有正當(dāng)穩(wěn)定的職業(yè)，轉(zhuǎn)正滿3個月、穩(wěn)定的月收入、就可以享受精英貸的申請條件精英貸月息
1.42%.額度1--30萬元.期限12個月、24個月、36個月、48個月僅需提供3個證明（身份證、工作證明、卡流水明細(xì)）成功后的第一個還款日后、提前還款不收違約金職業(yè)種類包括：單位單位單位、教師、醫(yī)生、中大型企事業(yè)單位的管理人員、通信、能源、電力、國有企業(yè)、申報資金在1000萬元以上的非金融企業(yè)、申報資金在3000萬元以上的金融企業(yè)的管理層人員、iso認(rèn)證老師、iso認(rèn)證老師師、公務(wù)員、水電煤氣等單位級的事業(yè)單位等新薪貸利率
2.34% 月息 期限：6個月、12個月、18個月、24個月、36個月、
1、中國公民（不含港澳臺），22-60歲，在本市有穩(wěn)定住所(含租房)
2、在現(xiàn)單位或同一崗位工作滿6個月以上
3、收入能以流水的方式表現(xiàn)出來（月收入2000元以上，收入月高，額度越高）無論工資打卡還是發(fā)現(xiàn)金、只要卡平均近半年每個月有2000元以上的進(jìn)賬流水就可以做
4、記錄不可以嚴(yán)重的逾期、一般不太嚴(yán)重的逾期也可以做的記錄空白也可以做的宜樓貸利率
2.34% 月息宜樓帶特點(diǎn)較高額不得超過10萬元、但是可以申請循環(huán)、在成功后、還款到一半的時候可以申請循環(huán)、就不受10萬元的限制了.助業(yè)貸
1、中國公民（不含港澳臺），22-60歲
2、實際經(jīng)營滿12個月
3、本人名下有我市市的房產(chǎn)（大產(chǎn)權(quán)、含共有產(chǎn)權(quán)、或房產(chǎn)在配偶名下），房產(chǎn)里有無均可、如果在我市名下沒有房產(chǎn)、需要找一位在我市名下有房產(chǎn)的人作為專業(yè)人（房產(chǎn)不需要抵押）
3、經(jīng)營收入能以流水的方式表現(xiàn)出來 對公和個人卡的進(jìn)賬流水明細(xì)
4、經(jīng)營場所的租賃合同和近期交水電或者燃?xì)赓M(fèi)用的發(fā)票單子、有經(jīng)營場所的詳細(xì)地址即可◤溫馨提示◥：放款前不收取任何費(fèi)用，找正規(guī)金融機(jī)構(gòu)，切勿貸前支付任何費(fèi)用，以免上當(dāng)受不怎么樣！如有需要可聯(lián)系┳━━┳━┳━━━┳━┳━━━┳━━━┓┃聯(lián)系方式┃ １⒊⒏┃平安┃ ２２２０┃易貸┃ ７９７９┃希望可以幫到你！

ISO13485體系認(rèn)證費(fèi)用，什么是ISO13485認(rèn)證？

SO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)的全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory )。該標(biāo)準(zhǔn)由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會制定，是以ISO9001:2000為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對相關(guān)組織的質(zhì)量管理體系要求，但并不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于進(jìn)行醫(yī)療器械的iso認(rèn)證和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)或相關(guān)服務(wù)的iso認(rèn)證、開發(fā)和提供等相關(guān)行業(yè)。 在標(biāo)準(zhǔn)中定義的醫(yī)療器械指:制造商的預(yù)期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的，不論單獨(dú)使用或組合使用的儀器、設(shè)備、器具、機(jī)器、用具、植入物、體外試劑或校準(zhǔn)器、軟件、材料或者其他相似或相關(guān)物品。這些目的是: ――疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解; ――損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者補(bǔ)償; ――解剖或生理過程的研究、替代或者調(diào)節(jié); ――支持或維持生命; ――妊娠控制; -―醫(yī)療器械的消毒; -―通過對取自人體的樣本進(jìn)行體外檢查的方式來提供醫(yī)療信息。 其作用于人體體表或體內(nèi)的主要iso認(rèn)證作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。 企業(yè)收益折疊編輯本段
1、ISO13485變強(qiáng)制性認(rèn)證咨詢，日益受到歐美和中國單位機(jī)構(gòu)的重視，有利于消除國際貿(mào)易中的技術(shù)壁壘，是取得進(jìn)入國際市場的通行證;
2、增加企業(yè)的知名度;
3、可提高和保證iso三體系認(rèn)證的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲得更大的經(jīng)濟(jì)效益;
4、增強(qiáng)iso三體系認(rèn)證的競爭力。
5、可完善和規(guī)范企業(yè)內(nèi)部工作流程與制度。 認(rèn)證咨詢好處折疊編輯本段
1、 規(guī)避法律風(fēng)險，增加企業(yè)的知名度;
2、 使企業(yè)獲取經(jīng)濟(jì)效益;
3、有利于消除貿(mào)易壁壘;
4、提高市場占有率。
5、 通過有效的風(fēng)險管理。
6、提高員工的責(zé)任感，積極性和奉獻(xiàn)精神。 效益折疊編輯本段
1、可作為遵守法律、法規(guī)和合同要求的證據(jù)
2、管理風(fēng)險并使風(fēng)險最小化
3、強(qiáng)調(diào)能力
4、預(yù)防缺陷優(yōu)先于糾正缺陷
5、改進(jìn)績效質(zhì)量
6、顧客和員工滿意
7、內(nèi)部過程透明而清晰
8、節(jié)省時間和成本
9、質(zhì)量方針和企業(yè)目標(biāo)的實現(xiàn) 程序折疊編輯本段
1.ISO13485:2003是以ISO9001:2000為基礎(chǔ)的獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)。
2.ISO13485:2003是適合於法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn)。
3.ISO13485:2003對iso三體系認(rèn)證化程度的要求明顯高于ISO9001:2000.
4.ISO13485:2003對醫(yī)療器械范圍的界定進(jìn)一步明確。
5.ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)更具專業(yè)性特點(diǎn)。 認(rèn)證咨詢意義折疊編輯本段
1、提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風(fēng)險，增加企業(yè)的知名度;
2、提高和保證iso三體系認(rèn)證的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益;
3、有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進(jìn)入國際市場的通行證;
4、有利于增強(qiáng)iso三體系認(rèn)證的競爭力，提高iso三體系認(rèn)證的市場占有率。
5、通過有效的風(fēng)險管理，有效降低iso三體系認(rèn)證出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險。
6、提高員工的責(zé)任感，積極性和奉獻(xiàn)精神。 認(rèn)證咨詢流程折疊編輯本段 ISO13485認(rèn)證咨詢分為初次認(rèn)證咨詢、年度監(jiān)督檢查和復(fù)評認(rèn)證咨詢等，具體如下:
一、初次認(rèn)證咨詢
1、企業(yè)將填寫好的《ISO13485認(rèn)證咨詢分申請表》連同認(rèn)證咨詢要求中有關(guān)材料報給我們中環(huán)聯(lián)合(北京)認(rèn)證咨詢中心。以免因此影響進(jìn)度)。
4、現(xiàn)場檢查情況、提交技術(shù)委員會審查。
5、匯總審查意見。
6、證書，組織公告和宣傳。
7、獲證企業(yè)如需標(biāo)識，可向認(rèn)證咨詢中心訂購;如有特殊印制要求。
8、
二、年度監(jiān)督檢查
1、認(rèn)證咨詢中心組成檢查組。
2、現(xiàn)場檢查時
3、檢查組根據(jù)企業(yè)材料、檢查報告、iso三體系認(rèn)證檢驗報告撰寫綜合評價報告。
4、年度檢查每年一次。
三、復(fù)評認(rèn)證咨詢 。 認(rèn)證咨詢條件折疊編輯本段 關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證咨詢申報條件和申請材料要求的修訂和調(diào)整 2004年8月9日單位食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了第16號局令《醫(yī)療器械申報管理辦法》，并于公布之日起施行。原單位藥品監(jiān)督管理局于2000年4月5日發(fā)布的《醫(yī)療器械申報管理辦法》同時廢止。為在醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證咨詢過程中貫徹實施醫(yī)療器械法規(guī)，確保CMD認(rèn)證咨詢符合醫(yī)療器械法規(guī)要求，根據(jù)新發(fā)布的《醫(yī)療器械申報管理辦法》修訂和調(diào)整的內(nèi)容及要求，CMD也將修訂和調(diào)整醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢申報條件及其申請材料要求和醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證認(rèn)證咨詢申報條件及其申請材料要求，現(xiàn)公告如下: 申請質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢申報條件: 1 申請組織應(yīng)持有法人或證明其法律地位的iso三體系認(rèn)證。 2 已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明(單位或部門法規(guī)有要求時); 3 申請認(rèn)證咨詢的質(zhì)量管理體系覆蓋的iso三體系認(rèn)證應(yīng)符合有關(guān)單位標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或申報iso三體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)(企業(yè)標(biāo)準(zhǔn))，iso三體系認(rèn)證定型且成批生產(chǎn)。 4 申請組織應(yīng)建立符合擬申請認(rèn)證咨詢標(biāo)準(zhǔn)的管理體系、對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)還應(yīng)符合YY/T 0287標(biāo)準(zhǔn)的要求，生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時間不少于6個月， 生產(chǎn)和經(jīng)營其它iso三體系認(rèn)證的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時間不少于3個月。并至少進(jìn)行過一次全面內(nèi)部審核及一次管理評審。 5 在提出認(rèn)證咨詢申請前的一年內(nèi)，申請組織的iso三體系認(rèn)證無重大顧客投訴及質(zhì)量事故。 認(rèn)證咨詢折疊編輯本段
一、初次認(rèn)證咨詢
1、企業(yè)將填寫好的《ISO13485認(rèn)證咨詢分申請表》連同認(rèn)證咨詢要求中有關(guān)材料報給我們XX認(rèn)證咨詢中心。我們中心收到申請認(rèn)證咨詢材料后，會對iso三體系認(rèn)證進(jìn)行初審，符合要求后發(fā)放《申報完成通知書》(這意味著如果材料提交不全，就取得不了申報完成的資格，更談不上簽合同繳費(fèi)了。這一點(diǎn)請申請認(rèn)證咨詢的企業(yè)和十環(huán)認(rèn)證咨詢咨詢輔導(dǎo)機(jī)構(gòu)的工作人員給以足夠重視，以免因此影響進(jìn)度)，申請認(rèn)證咨詢的企業(yè)根據(jù)《申報完成通知書》來與我中心簽訂合同。
2、我們認(rèn)證咨詢中心收到企業(yè)的全額認(rèn)證咨詢費(fèi)后，向企業(yè)發(fā)出組成現(xiàn)場檢查組的通知，并在現(xiàn)場檢查一周前將檢查組組成和檢查計劃正式報企業(yè)確認(rèn)。
3、現(xiàn)場檢查按環(huán)境標(biāo)志iso三體系認(rèn)證保障措施指南的要求和相對應(yīng)的環(huán)境標(biāo)志iso三體系認(rèn)證認(rèn)證咨詢技術(shù)要求進(jìn)行。
4、檢查組根據(jù)企業(yè)申請材料、現(xiàn)場檢查情況、iso三體系認(rèn)證環(huán)境行為檢驗報告撰寫環(huán)境標(biāo)志iso三體系認(rèn)證綜合評價報告，提交技術(shù)委員會審查。
5、認(rèn)證咨詢中心收到技術(shù)委員會審查意見后，匯總審查意見。
6、認(rèn)證咨詢中心向認(rèn)證咨詢合格企業(yè)頒發(fā)環(huán)境標(biāo)志認(rèn)證咨詢證書，組織公告和宣傳。
7、獲證企業(yè)如需標(biāo)識，可向認(rèn)證咨詢中心訂購;如有特殊印制要求，應(yīng)向認(rèn)證咨詢中心提出申請并備案。
8、年度監(jiān)督審核每年一次。
二、年度監(jiān)督檢查
1、認(rèn)證咨詢中心根據(jù)企業(yè)認(rèn)證咨詢證書發(fā)放時間，制訂年檢計劃，提前向企業(yè)下發(fā)年檢通知。企業(yè)按合同要求繳納年度監(jiān)督管理費(fèi)，認(rèn)證咨詢中心組成檢查組，到企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查工作。
2、現(xiàn)場檢查時，對需要進(jìn)行檢驗的iso三體系認(rèn)證，由檢查組負(fù)責(zé)對申請認(rèn)證咨詢的iso三體系認(rèn)證進(jìn)行抽樣并封樣，送指定的檢驗機(jī)構(gòu)檢驗。
3、檢查組根據(jù)企業(yè)材料、檢查報告及iso三體系認(rèn)證檢驗報告撰寫綜合評價報告，報認(rèn)證咨詢中心總經(jīng)理批準(zhǔn)。
4、年度監(jiān)督檢查每年一次。 費(fèi)用方面如下： 申請費(fèi) 1000 初次、復(fù)評認(rèn)證咨詢收取 初次審查費(fèi) 3000X人.日數(shù) 審定與申報費(fèi)(含證書費(fèi)) 2000 監(jiān)督審查費(fèi) 3000X人.日數(shù) 年金(不含標(biāo)志使用費(fèi)) 2000 主要是根據(jù)公司人員數(shù)量來收費(fèi)，人員越多則費(fèi)用相應(yīng)的增加

申請費(fèi) 1000 初次、復(fù)評認(rèn)證咨詢收取 初次審查費(fèi) 3000x人.日數(shù) 審定與申報費(fèi)（含證書費(fèi)） 2000 監(jiān)督審查費(fèi) 3000x人.日數(shù) 年金（不含標(biāo)志使用費(fèi)） 2000 主要是根據(jù)公司人員數(shù)量來收費(fèi)，人員越多則費(fèi)用相應(yīng)的增加

SO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)的全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory )。該標(biāo)準(zhǔn)由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會制定，是以ISO9001:2000為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對相關(guān)組織的質(zhì)量管理體系要求，但并不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南。本標(biāo)準(zhǔn)適用于進(jìn)行醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)或相關(guān)服務(wù)的設(shè)計、開發(fā)和提供等相關(guān)行業(yè)。在標(biāo)準(zhǔn)中定義的醫(yī)療器械指:制造商的預(yù)期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的，不論單獨(dú)使用或組合使用的儀器、設(shè)備、器具、機(jī)器、用具、植入物、體外試劑或校準(zhǔn)器、軟件、材料或者其他相似或相關(guān)物品。這些目的是:――疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解;――損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者補(bǔ)償;――解剖或生理過程的研究、替代或者調(diào)節(jié);――支持或維持生命;――妊娠控制;-―醫(yī)療器械的消毒;-―通過對取自人體的樣本進(jìn)行體外檢查的方式來提供醫(yī)療信息。其作用于人體體表或體內(nèi)的主要設(shè)計作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。企業(yè)收益折疊編輯本段
1、ISO13485變強(qiáng)制性認(rèn)證，日益受到歐美和中國政府機(jī)構(gòu)的重視，有利于消除國際貿(mào)易中的技術(shù)壁壘，是取得進(jìn)入國際市場的通行證;
2、增加企業(yè)的知名度;
3、可提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲得更大的經(jīng)濟(jì)效益;
4、增強(qiáng)產(chǎn)品的競爭力。
5、可完善和規(guī)范企業(yè)內(nèi)部工作流程與制度。認(rèn)證好處折疊編輯本段
1、 規(guī)避法律風(fēng)險，增加企業(yè)的知名度;
2、 使企業(yè)獲取經(jīng)濟(jì)效益;
3、有利于消除貿(mào)易壁壘;
4、提高市場占有率。
5、 通過有效的風(fēng)險管理。
6、提高員工的責(zé)任感，積極性和奉獻(xiàn)精神。效益折疊編輯本段
1、可作為遵守法律、法規(guī)和合同要求的證據(jù)
2、管理風(fēng)險并使風(fēng)險最小化
3、強(qiáng)調(diào)能力
4、預(yù)防缺陷優(yōu)先于糾正缺陷
5、改進(jìn)績效質(zhì)量
6、顧客和員工滿意
7、內(nèi)部過程透明而清晰
8、節(jié)省時間和成本
9、質(zhì)量方針和企業(yè)目標(biāo)的實現(xiàn)程序折疊編輯本段
1.ISO13485:2003是以ISO9001:2000為基礎(chǔ)的獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)。
2.ISO13485:2003是適合於法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn)。
3.ISO13485:2003對文件化程度的要求明顯高于ISO9001:2000.
4.ISO13485:2003對醫(yī)療器械范圍的界定進(jìn)一步明確。
5.ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)更具專業(yè)性特點(diǎn)。認(rèn)證意義折疊編輯本段
1、提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風(fēng)險，增加企業(yè)的知名度;
2、提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益;
3、有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進(jìn)入國際市場的通行證;
4、有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率。
5、通過有效的風(fēng)險管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險。
6、提高員工的責(zé)任感，積極性和奉獻(xiàn)精神。認(rèn)證流程折疊編輯本段ISO13485認(rèn)證分為初次認(rèn)證、年度監(jiān)督檢查和復(fù)評認(rèn)證等，具體如下:
一、初次認(rèn)證
1、企業(yè)將填寫好的《ISO13485認(rèn)證分申請表》連同認(rèn)證要求中有關(guān)材料報給我們中環(huán)聯(lián)合(北京)認(rèn)證中心。以免因此影響進(jìn)度)。
4、現(xiàn)場檢查情況、提交技術(shù)委員會審查。
5、匯總審查意見。
6、證書，組織公告和宣傳。
7、獲證企業(yè)如需標(biāo)識，可向認(rèn)證中心訂購;如有特殊印制要求。
8、
二、年度監(jiān)督檢查
1、認(rèn)證中心組成檢查組。
2、現(xiàn)場檢查時
3、檢查組根據(jù)企業(yè)材料、檢查報告、產(chǎn)品檢驗報告撰寫綜合評價報告。
4、年度檢查每年一次。
三、復(fù)評認(rèn)證 。認(rèn)證條件折疊編輯本段關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證注冊條件和申請材料要求的修訂和調(diào)整 2004年8月9日國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了第16號局令《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，并于公布之日起施行。原國家藥品監(jiān)督管理局于2000年4月5日發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》同時廢止。為在醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證過程中貫徹實施醫(yī)療器械法規(guī)，確保CMD認(rèn)證符合醫(yī)療器械法規(guī)要求，根據(jù)新發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》修訂和調(diào)整的內(nèi)容及要求，CMD也將修訂和調(diào)整醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證注冊條件及其申請材料要求和醫(yī)療器械產(chǎn)品認(rèn)證注冊條件及其申請材料要求，現(xiàn)公告如下: 申請質(zhì)量管理體系認(rèn)證注冊條件: 1 申請組織應(yīng)持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。 2 已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明(國家或部門法規(guī)有要求時); 3 申請認(rèn)證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(企業(yè)標(biāo)準(zhǔn))，產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。 4 申請組織應(yīng)建立符合擬申請認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的管理體系、對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)還應(yīng)符合YY/T 0287標(biāo)準(zhǔn)的要求，生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時間不少于6個月， 生產(chǎn)和經(jīng)營其它產(chǎn)品的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時間不少于3個月。并至少進(jìn)行過一次全面內(nèi)部審核及一次管理評審。 5 在提出認(rèn)證申請前的一年內(nèi)，申請組織的產(chǎn)品無重大顧客投訴及質(zhì)量事故。認(rèn)證折疊編輯本段
一、初次認(rèn)證
1、企業(yè)將填寫好的《ISO13485認(rèn)證分申請表》連同認(rèn)證要求中有關(guān)材料報給我們XX認(rèn)證中心。我們中心收到申請認(rèn)證材料后，會對文件進(jìn)行初審，符合要求后發(fā)放《受理通知書》(這意味著如果材料提交不全，就取得不了受理的資格，更談不上簽合同繳費(fèi)了。這一點(diǎn)請申請認(rèn)證的企業(yè)和十環(huán)認(rèn)證咨詢輔導(dǎo)機(jī)構(gòu)的工作人員給以足夠重視，以免因此影響進(jìn)度)，申請認(rèn)證的企業(yè)根據(jù)《受理通知書》來與我中心簽訂合同。
2、我們認(rèn)證中心收到企業(yè)的全額認(rèn)證費(fèi)后，向企業(yè)發(fā)出組成現(xiàn)場檢查組的通知，并在現(xiàn)場檢查一周前將檢查組組成和檢查計劃正式報企業(yè)確認(rèn)。
3、現(xiàn)場檢查按環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品保障措施指南的要求和相對應(yīng)的環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品認(rèn)證技術(shù)要求進(jìn)行。
4、檢查組根據(jù)企業(yè)申請材料、現(xiàn)場檢查情況、產(chǎn)品環(huán)境行為檢驗報告撰寫環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品綜合評價報告，提交技術(shù)委員會審查。
5、認(rèn)證中心收到技術(shù)委員會審查意見后，匯總審查意見。
6、認(rèn)證中心向認(rèn)證合格企業(yè)頒發(fā)環(huán)境標(biāo)志認(rèn)證證書，組織公告和宣傳。
7、獲證企業(yè)如需標(biāo)識，可向認(rèn)證中心訂購;如有特殊印制要求，應(yīng)向認(rèn)證中心提出申請并備案。
8、年度監(jiān)督審核每年一次。
二、年度監(jiān)督檢查
1、認(rèn)證中心根據(jù)企業(yè)認(rèn)證證書發(fā)放時間，制訂年檢計劃，提前向企業(yè)下發(fā)年檢通知。企業(yè)按合同要求繳納年度監(jiān)督管理費(fèi)，認(rèn)證中心組成檢查組，到企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查工作。
2、現(xiàn)場檢查時，對需要進(jìn)行檢驗的產(chǎn)品，由檢查組負(fù)責(zé)對申請認(rèn)證的產(chǎn)品進(jìn)行抽樣并封樣，送指定的檢驗機(jī)構(gòu)檢驗。
3、檢查組根據(jù)企業(yè)材料、檢查報告及產(chǎn)品檢驗報告撰寫綜合評價報告，報認(rèn)證中心總經(jīng)理批準(zhǔn)。
4、年度監(jiān)督檢查每年一次。費(fèi)用方面如下：申請費(fèi) 1000 初次、復(fù)評認(rèn)證收取初次審查費(fèi) 3000X人.日數(shù)審定與注冊費(fèi)(含證書費(fèi)) 2000監(jiān)督審查費(fèi) 3000X人.日數(shù)年金(不含標(biāo)志使用費(fèi)) 2000主要是根據(jù)公司人員數(shù)量來收費(fèi)，人員越多則費(fèi)用相應(yīng)的增加

ISO13485認(rèn)證輔導(dǎo)？

借你的提問,說一下自己.我們可以做ISO13485認(rèn)證咨詢.

是需要認(rèn)證咨詢輔導(dǎo)，還是你輔導(dǎo)企業(yè)？