iso13485認(rèn)證評(píng)價(jià)，iso13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證評(píng)價(jià)
ISO14001認(rèn)證的評(píng)價(jià)？
環(huán)境因素特別是重要環(huán)境因素是ISO14000環(huán)境管理體系的建筑基礎(chǔ)，體系的其它管理要素都是圍繞它們而開(kāi)展管理活動(dòng)的?！禝SO/IEC62環(huán)境管理體系審核導(dǎo)則》及“中國(guó)單位EMS認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)認(rèn)可制度“中都將環(huán)境因素列為四個(gè)需要重點(diǎn)審核的要素之一。環(huán)境因素是環(huán)境管理體系中最重要的要素。另一方面，在建立ISO14000環(huán)境管理體系時(shí)如何有效、充分地識(shí)別、評(píng)價(jià)環(huán)境因素，在實(shí)施審核時(shí)如何審查組織在這方面的成效，是EMS工作中最困難的任務(wù)之一，也是疑問(wèn)最多、最難把握的地方?，F(xiàn)就EMS實(shí)際工作中經(jīng)常涉及到的幾個(gè)疑難點(diǎn)的處理方法進(jìn)行如下探討：1 環(huán)境因素識(shí)別的充分性許多公司在識(shí)別、評(píng)價(jià)環(huán)境因素時(shí)能夠比較全面地考慮
ISO13485認(rèn)證復(fù)評(píng)時(shí)應(yīng)提交哪些材料急？
這個(gè)要和認(rèn)證咨詢公司聯(lián)系的，每家認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)所需要的資料是不一樣的。但有一點(diǎn)是肯定的，那就是提交的資料肯定比你首次申請(qǐng)的時(shí)候要少。
ISO13485體系認(rèn)證費(fèi)用，什么是ISO13485認(rèn)證？
SO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)的全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory )。該標(biāo)準(zhǔn)由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)制定，是以ISO9001:2000為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)相關(guān)組織的質(zhì)量管理體系要求，但并不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于進(jìn)行醫(yī)療器械的iso認(rèn)證和開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)或相關(guān)服務(wù)的iso認(rèn)證、開(kāi)發(fā)和提供等相關(guān)行業(yè)。
在標(biāo)準(zhǔn)中定義的醫(yī)療器械指:制造商的預(yù)期用途是為下列一個(gè)或多個(gè)特定目的用于人類的，不論單獨(dú)使用或組合使用的儀器、設(shè)備、器具、機(jī)器、用具、植入物、體外試劑或校準(zhǔn)器、軟件、材料或者其他相似或相關(guān)物品。這些目的是:
――疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解;
――損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者補(bǔ)償;
――解剖或生理過(guò)程的研究、替代或者調(diào)節(jié);
――支持或維持生命;
――妊娠控制;
-―醫(yī)療器械的消毒;
-―通過(guò)對(duì)取自人體的樣本進(jìn)行體外檢查的方式來(lái)提供醫(yī)療信息。
其作用于人體體表或體內(nèi)的主要iso認(rèn)證作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。
企業(yè)收益折疊編輯本段
1、ISO13485變強(qiáng)制性認(rèn)證咨詢，日益受到歐美和中國(guó)單位機(jī)構(gòu)的重視，有利于消除國(guó)際貿(mào)易中的技術(shù)壁壘，是取得進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的通行證;
2、增加企業(yè)的知名度;
3、可提高和保證iso三體系認(rèn)證的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲得更大的經(jīng)濟(jì)效益;
4、增強(qiáng)iso三體系認(rèn)證的競(jìng)爭(zhēng)力。
5、可完善和規(guī)范企業(yè)內(nèi)部工作流程與制度。
認(rèn)證咨詢好處折疊編輯本段
1、 規(guī)避法律風(fēng)險(xiǎn)，增加企業(yè)的知名度;
2、 使企業(yè)獲取經(jīng)濟(jì)效益;
3、有利于消除貿(mào)易壁壘;
4、提高市場(chǎng)占有率。
5、 通過(guò)有效的風(fēng)險(xiǎn)管理。
6、提高員工的責(zé)任感，積極性和奉獻(xiàn)精神。
效益折疊編輯本段
1、可作為遵守法律、法規(guī)和合同要求的證據(jù)
2、管理風(fēng)險(xiǎn)并使風(fēng)險(xiǎn)最小化
3、強(qiáng)調(diào)能力
4、預(yù)防缺陷優(yōu)先于糾正缺陷
5、改進(jìn)績(jī)效質(zhì)量
6、顧客和員工滿意
7、內(nèi)部過(guò)程透明而清晰
8、節(jié)省時(shí)間和成本
9、質(zhì)量方針和企業(yè)目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)
程序折疊編輯本段
1.ISO13485:2003是以ISO9001:2000為基礎(chǔ)的獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)。
2.ISO13485:2003是適合於法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn)。
3.ISO13485:2003對(duì)iso三體系認(rèn)證化程度的要求明顯高于ISO9001:2000.
4.ISO13485:2003對(duì)醫(yī)療器械范圍的界定進(jìn)一步明確。
5.ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)更具專業(yè)性特點(diǎn)。
認(rèn)證咨詢意義折疊編輯本段
1、提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風(fēng)險(xiǎn)，增加企業(yè)的知名度;
2、提高和保證iso三體系認(rèn)證的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益;
3、有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的通行證;
4、有利于增強(qiáng)iso三體系認(rèn)證的競(jìng)爭(zhēng)力，提高iso三體系認(rèn)證的市場(chǎng)占有率。
5、通過(guò)有效的風(fēng)險(xiǎn)管理，有效降低iso三體系認(rèn)證出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險(xiǎn)。
6、提高員工的責(zé)任感，積極性和奉獻(xiàn)精神。
認(rèn)證咨詢流程折疊編輯本段
ISO13485認(rèn)證咨詢分為初次認(rèn)證咨詢、年度監(jiān)督檢查和復(fù)評(píng)認(rèn)證咨詢等，具體如下:
一、初次認(rèn)證咨詢
1、企業(yè)將填寫好的《ISO13485認(rèn)證咨詢分申請(qǐng)表》連同認(rèn)證咨詢要求中有關(guān)材料報(bào)給我們中環(huán)聯(lián)合(北京)認(rèn)證咨詢中心。以免因此影響進(jìn)度)。
4、現(xiàn)場(chǎng)檢查情況、提交技術(shù)委員會(huì)審查。
5、匯總審查意見(jiàn)。
6、證書(shū)，組織公告和宣傳。
7、獲證企業(yè)如需標(biāo)識(shí)，可向認(rèn)證咨詢中心訂購(gòu);如有特殊印制要求。
8、
二、年度監(jiān)督檢查
1、認(rèn)證咨詢中心組成檢查組。
2、現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)
3、檢查組根據(jù)企業(yè)材料、檢查報(bào)告、iso三體系認(rèn)證檢驗(yàn)報(bào)告撰寫綜合評(píng)價(jià)報(bào)告。
4、年度檢查每年一次。
三、復(fù)評(píng)認(rèn)證咨詢 。
認(rèn)證咨詢條件折疊編輯本段
關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證咨詢申報(bào)條件和申請(qǐng)材料要求的修訂和調(diào)整 2004年8月9日單位食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了第16號(hào)局令《醫(yī)療器械申報(bào)管理辦法》，并于公布之日起施行。原單位藥品監(jiān)督管理局于2000年4月5日發(fā)布的《醫(yī)療器械申報(bào)管理辦法》同時(shí)廢止。為在醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證咨詢過(guò)程中貫徹實(shí)施醫(yī)療器械法規(guī)，確保CMD認(rèn)證咨詢符合醫(yī)療器械法規(guī)要求，根據(jù)新發(fā)布的《醫(yī)療器械申報(bào)管理辦法》修訂和調(diào)整的內(nèi)容及要求，CMD也將修訂和調(diào)整醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢申報(bào)條件及其申請(qǐng)材料要求和醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證認(rèn)證咨詢申報(bào)條件及其申請(qǐng)材料要求，現(xiàn)公告如下: 申請(qǐng)質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢申報(bào)條件: 1 申請(qǐng)組織應(yīng)持有法人或證明其法律地位的iso三體系認(rèn)證。 2 已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明(單位或部門法規(guī)有要求時(shí)); 3 申請(qǐng)認(rèn)證咨詢的質(zhì)量管理體系覆蓋的iso三體系認(rèn)證應(yīng)符合有關(guān)單位標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或申報(bào)iso三體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)(企業(yè)標(biāo)準(zhǔn))，iso三體系認(rèn)證定型且成批生產(chǎn)。 4 申請(qǐng)組織應(yīng)建立符合擬申請(qǐng)認(rèn)證咨詢標(biāo)準(zhǔn)的管理體系、對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)還應(yīng)符合YY/T 0287標(biāo)準(zhǔn)的要求，生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于6個(gè)月， 生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)其它iso三體系認(rèn)證的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于3個(gè)月。并至少進(jìn)行過(guò)一次全面內(nèi)部審核及一次管理評(píng)審。 5 在提出認(rèn)證咨詢申請(qǐng)前的一年內(nèi)，申請(qǐng)組織的iso三體系認(rèn)證無(wú)重大顧客投訴及質(zhì)量事故。
認(rèn)證咨詢折疊編輯本段
一、初次認(rèn)證咨詢
1、企業(yè)將填寫好的《ISO13485認(rèn)證咨詢分申請(qǐng)表》連同認(rèn)證咨詢要求中有關(guān)材料報(bào)給我們XX認(rèn)證咨詢中心。我們中心收到申請(qǐng)認(rèn)證咨詢材料后，會(huì)對(duì)iso三體系認(rèn)證進(jìn)行初審，符合要求后發(fā)放《申報(bào)完成通知書(shū)》(這意味著如果材料提交不全，就取得不了申報(bào)完成的資格，更談不上簽合同繳費(fèi)了。這一點(diǎn)請(qǐng)申請(qǐng)認(rèn)證咨詢的企業(yè)和十環(huán)認(rèn)證咨詢咨詢輔導(dǎo)機(jī)構(gòu)的工作人員給以足夠重視，以免因此影響進(jìn)度)，申請(qǐng)認(rèn)證咨詢的企業(yè)根據(jù)《申報(bào)完成通知書(shū)》來(lái)與我中心簽訂合同。
2、我們認(rèn)證咨詢中心收到企業(yè)的全額認(rèn)證咨詢費(fèi)后，向企業(yè)發(fā)出組成現(xiàn)場(chǎng)檢查組的通知，并在現(xiàn)場(chǎng)檢查一周前將檢查組組成和檢查計(jì)劃正式報(bào)企業(yè)確認(rèn)。
3、現(xiàn)場(chǎng)檢查按環(huán)境標(biāo)志iso三體系認(rèn)證保障措施指南的要求和相對(duì)應(yīng)的環(huán)境標(biāo)志iso三體系認(rèn)證認(rèn)證咨詢技術(shù)要求進(jìn)行。
4、檢查組根據(jù)企業(yè)申請(qǐng)材料、現(xiàn)場(chǎng)檢查情況、iso三體系認(rèn)證環(huán)境行為檢驗(yàn)報(bào)告撰寫環(huán)境標(biāo)志iso三體系認(rèn)證綜合評(píng)價(jià)報(bào)告，提交技術(shù)委員會(huì)審查。
5、認(rèn)證咨詢中心收到技術(shù)委員會(huì)審查意見(jiàn)后，匯總審查意見(jiàn)。
6、認(rèn)證咨詢中心向認(rèn)證咨詢合格企業(yè)頒發(fā)環(huán)境標(biāo)志認(rèn)證咨詢證書(shū)，組織公告和宣傳。
7、獲證企業(yè)如需標(biāo)識(shí)，可向認(rèn)證咨詢中心訂購(gòu);如有特殊印制要求，應(yīng)向認(rèn)證咨詢中心提出申請(qǐng)并備案。
8、年度監(jiān)督審核每年一次。
二、年度監(jiān)督檢查
1、認(rèn)證咨詢中心根據(jù)企業(yè)認(rèn)證咨詢證書(shū)發(fā)放時(shí)間，制訂年檢計(jì)劃，提前向企業(yè)下發(fā)年檢通知。企業(yè)按合同要求繳納年度監(jiān)督管理費(fèi)，認(rèn)證咨詢中心組成檢查組，到企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查工作。
2、現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，對(duì)需要進(jìn)行檢驗(yàn)的iso三體系認(rèn)證，由檢查組負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)認(rèn)證咨詢的iso三體系認(rèn)證進(jìn)行抽樣并封樣，送指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。
3、檢查組根據(jù)企業(yè)材料、檢查報(bào)告及iso三體系認(rèn)證檢驗(yàn)報(bào)告撰寫綜合評(píng)價(jià)報(bào)告，報(bào)認(rèn)證咨詢中心總經(jīng)理批準(zhǔn)。
4、年度監(jiān)督檢查每年一次。
費(fèi)用方面如下：
申請(qǐng)費(fèi) 1000 初次、復(fù)評(píng)認(rèn)證咨詢收取
初次審查費(fèi) 3000X人.日數(shù)
審定與申報(bào)費(fèi)(含證書(shū)費(fèi)) 2000
監(jiān)督審查費(fèi) 3000X人.日數(shù)
年金(不含標(biāo)志使用費(fèi)) 2000
主要是根據(jù)公司人員數(shù)量來(lái)收費(fèi)，人員越多則費(fèi)用相應(yīng)的增加
申請(qǐng)費(fèi) 1000 初次、復(fù)評(píng)認(rèn)證咨詢收取 初次審查費(fèi) 3000x人.日數(shù) 審定與申報(bào)費(fèi)（含證書(shū)費(fèi)） 2000 監(jiān)督審查費(fèi) 3000x人.日數(shù) 年金（不含標(biāo)志使用費(fèi)） 2000 主要是根據(jù)公司人員數(shù)量來(lái)收費(fèi)，人員越多則費(fèi)用相應(yīng)的增加
SO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)的全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory )。該標(biāo)準(zhǔn)由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)制定，是以ISO9001:2000為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)相關(guān)組織的質(zhì)量管理體系要求，但并不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南。本標(biāo)準(zhǔn)適用于進(jìn)行醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)或相關(guān)服務(wù)的設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)和提供等相關(guān)行業(yè)。在標(biāo)準(zhǔn)中定義的醫(yī)療器械指:制造商的預(yù)期用途是為下列一個(gè)或多個(gè)特定目的用于人類的，不論單獨(dú)使用或組合使用的儀器、設(shè)備、器具、機(jī)器、用具、植入物、體外試劑或校準(zhǔn)器、軟件、材料或者其他相似或相關(guān)物品。這些目的是:――疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解;――損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者補(bǔ)償;――解剖或生理過(guò)程的研究、替代或者調(diào)節(jié);――支持或維持生命;――妊娠控制;-―醫(yī)療器械的消毒;-―通過(guò)對(duì)取自人體的樣本進(jìn)行體外檢查的方式來(lái)提供醫(yī)療信息。其作用于人體體表或體內(nèi)的主要設(shè)計(jì)作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。企業(yè)收益折疊編輯本段
1、ISO13485變強(qiáng)制性認(rèn)證，日益受到歐美和中國(guó)政府機(jī)構(gòu)的重視，有利于消除國(guó)際貿(mào)易中的技術(shù)壁壘，是取得進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的通行證;
2、增加企業(yè)的知名度;
3、可提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲得更大的經(jīng)濟(jì)效益;
4、增強(qiáng)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力。
5、可完善和規(guī)范企業(yè)內(nèi)部工作流程與制度。認(rèn)證好處折疊編輯本段
1、 規(guī)避法律風(fēng)險(xiǎn)，增加企業(yè)的知名度;
2、 使企業(yè)獲取經(jīng)濟(jì)效益;
3、有利于消除貿(mào)易壁壘;
4、提高市場(chǎng)占有率。
5、 通過(guò)有效的風(fēng)險(xiǎn)管理。
6、提高員工的責(zé)任感，積極性和奉獻(xiàn)精神。效益折疊編輯本段
1、可作為遵守法律、法規(guī)和合同要求的證據(jù)
2、管理風(fēng)險(xiǎn)并使風(fēng)險(xiǎn)最小化
3、強(qiáng)調(diào)能力
4、預(yù)防缺陷優(yōu)先于糾正缺陷
5、改進(jìn)績(jī)效質(zhì)量
6、顧客和員工滿意
7、內(nèi)部過(guò)程透明而清晰
8、節(jié)省時(shí)間和成本
9、質(zhì)量方針和企業(yè)目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)程序折疊編輯本段
1.ISO13485:2003是以ISO9001:2000為基礎(chǔ)的獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)。
2.ISO13485:2003是適合於法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn)。
3.ISO13485:2003對(duì)文件化程度的要求明顯高于ISO9001:2000.
4.ISO13485:2003對(duì)醫(yī)療器械范圍的界定進(jìn)一步明確。
5.ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)更具專業(yè)性特點(diǎn)。認(rèn)證意義折疊編輯本段
1、提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風(fēng)險(xiǎn)，增加企業(yè)的知名度;
2、提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益;
3、有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的通行證;
4、有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力，提高產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率。
5、通過(guò)有效的風(fēng)險(xiǎn)管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險(xiǎn)。
6、提高員工的責(zé)任感，積極性和奉獻(xiàn)精神。認(rèn)證流程折疊編輯本段ISO13485認(rèn)證分為初次認(rèn)證、年度監(jiān)督檢查和復(fù)評(píng)認(rèn)證等，具體如下:
一、初次認(rèn)證
1、企業(yè)將填寫好的《ISO13485認(rèn)證分申請(qǐng)表》連同認(rèn)證要求中有關(guān)材料報(bào)給我們中環(huán)聯(lián)合(北京)認(rèn)證中心。以免因此影響進(jìn)度)。
4、現(xiàn)場(chǎng)檢查情況、提交技術(shù)委員會(huì)審查。
5、匯總審查意見(jiàn)。
6、證書(shū)，組織公告和宣傳。
7、獲證企業(yè)如需標(biāo)識(shí)，可向認(rèn)證中心訂購(gòu);如有特殊印制要求。
8、
二、年度監(jiān)督檢查
1、認(rèn)證中心組成檢查組。
2、現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)
3、檢查組根據(jù)企業(yè)材料、檢查報(bào)告、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告撰寫綜合評(píng)價(jià)報(bào)告。
4、年度檢查每年一次。
三、復(fù)評(píng)認(rèn)證 。認(rèn)證條件折疊編輯本段關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證注冊(cè)條件和申請(qǐng)材料要求的修訂和調(diào)整 2004年8月9日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了第16號(hào)局令《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》，并于公布之日起施行。原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2000年4月5日發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》同時(shí)廢止。為在醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證過(guò)程中貫徹實(shí)施醫(yī)療器械法規(guī)，確保CMD認(rèn)證符合醫(yī)療器械法規(guī)要求，根據(jù)新發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》修訂和調(diào)整的內(nèi)容及要求，CMD也將修訂和調(diào)整醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證注冊(cè)條件及其申請(qǐng)材料要求和醫(yī)療器械產(chǎn)品認(rèn)證注冊(cè)條件及其申請(qǐng)材料要求，現(xiàn)公告如下: 申請(qǐng)質(zhì)量管理體系認(rèn)證注冊(cè)條件: 1 申請(qǐng)組織應(yīng)持有法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。 2 已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明(國(guó)家或部門法規(guī)有要求時(shí)); 3 申請(qǐng)認(rèn)證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(企業(yè)標(biāo)準(zhǔn))，產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。 4 申請(qǐng)組織應(yīng)建立符合擬申請(qǐng)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的管理體系、對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)還應(yīng)符合YY/T 0287標(biāo)準(zhǔn)的要求，生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于6個(gè)月， 生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)其它產(chǎn)品的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于3個(gè)月。并至少進(jìn)行過(guò)一次全面內(nèi)部審核及一次管理評(píng)審。 5 在提出認(rèn)證申請(qǐng)前的一年內(nèi)，申請(qǐng)組織的產(chǎn)品無(wú)重大顧客投訴及質(zhì)量事故。認(rèn)證折疊編輯本段
一、初次認(rèn)證
1、企業(yè)將填寫好的《ISO13485認(rèn)證分申請(qǐng)表》連同認(rèn)證要求中有關(guān)材料報(bào)給我們XX認(rèn)證中心。我們中心收到申請(qǐng)認(rèn)證材料后，會(huì)對(duì)文件進(jìn)行初審，符合要求后發(fā)放《受理通知書(shū)》(這意味著如果材料提交不全，就取得不了受理的資格，更談不上簽合同繳費(fèi)了。這一點(diǎn)請(qǐng)申請(qǐng)認(rèn)證的企業(yè)和十環(huán)認(rèn)證咨詢輔導(dǎo)機(jī)構(gòu)的工作人員給以足夠重視，以免因此影響進(jìn)度)，申請(qǐng)認(rèn)證的企業(yè)根據(jù)《受理通知書(shū)》來(lái)與我中心簽訂合同。
2、我們認(rèn)證中心收到企業(yè)的全額認(rèn)證費(fèi)后，向企業(yè)發(fā)出組成現(xiàn)場(chǎng)檢查組的通知，并在現(xiàn)場(chǎng)檢查一周前將檢查組組成和檢查計(jì)劃正式報(bào)企業(yè)確認(rèn)。
3、現(xiàn)場(chǎng)檢查按環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品保障措施指南的要求和相對(duì)應(yīng)的環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品認(rèn)證技術(shù)要求進(jìn)行。
4、檢查組根據(jù)企業(yè)申請(qǐng)材料、現(xiàn)場(chǎng)檢查情況、產(chǎn)品環(huán)境行為檢驗(yàn)報(bào)告撰寫環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品綜合評(píng)價(jià)報(bào)告，提交技術(shù)委員會(huì)審查。
5、認(rèn)證中心收到技術(shù)委員會(huì)審查意見(jiàn)后，匯總審查意見(jiàn)。
6、認(rèn)證中心向認(rèn)證合格企業(yè)頒發(fā)環(huán)境標(biāo)志認(rèn)證證書(shū)，組織公告和宣傳。
7、獲證企業(yè)如需標(biāo)識(shí)，可向認(rèn)證中心訂購(gòu);如有特殊印制要求，應(yīng)向認(rèn)證中心提出申請(qǐng)并備案。
8、年度監(jiān)督審核每年一次。
二、年度監(jiān)督檢查
1、認(rèn)證中心根據(jù)企業(yè)認(rèn)證證書(shū)發(fā)放時(shí)間，制訂年檢計(jì)劃，提前向企業(yè)下發(fā)年檢通知。企業(yè)按合同要求繳納年度監(jiān)督管理費(fèi)，認(rèn)證中心組成檢查組，到企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查工作。
2、現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，對(duì)需要進(jìn)行檢驗(yàn)的產(chǎn)品，由檢查組負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品進(jìn)行抽樣并封樣，送指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。
3、檢查組根據(jù)企業(yè)材料、檢查報(bào)告及產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告撰寫綜合評(píng)價(jià)報(bào)告，報(bào)認(rèn)證中心總經(jīng)理批準(zhǔn)。
4、年度監(jiān)督檢查每年一次。費(fèi)用方面如下：申請(qǐng)費(fèi) 1000 初次、復(fù)評(píng)認(rèn)證收取初次審查費(fèi) 3000X人.日數(shù)審定與注冊(cè)費(fèi)(含證書(shū)費(fèi)) 2000監(jiān)督審查費(fèi) 3000X人.日數(shù)年金(不含標(biāo)志使用費(fèi)) 2000主要是根據(jù)公司人員數(shù)量來(lái)收費(fèi)，人員越多則費(fèi)用相應(yīng)的增加
醫(yī)療器械CE認(rèn)證臨床評(píng)價(jià)文獻(xiàn)質(zhì)量具體怎么評(píng)價(jià)？
文獻(xiàn)檢索可用于識(shí)別非注冊(cè)申請(qǐng)人持有、可論證產(chǎn)品安全性、臨床性能和/或有效性的已發(fā)表臨床數(shù)據(jù)。對(duì)于搜索到的文獻(xiàn)，臨床評(píng)價(jià)人員需審閱文獻(xiàn)全文及其參考文獻(xiàn)，以審核文獻(xiàn)中使用的方法學(xué)（數(shù)據(jù)偏倚的潛在來(lái)源）、報(bào)告的結(jié)果、結(jié)論的有效性，需確定其對(duì)產(chǎn)品待解決問(wèn)題的適宜性以及其對(duì)證明產(chǎn)品安全性、臨床性能和/或有效性的貢獻(xiàn)（包括關(guān)于安全性、臨床性能和/或有效性的特定宣稱）。臨床評(píng)價(jià)人員對(duì)臨床文獻(xiàn)支持產(chǎn)品適用范圍的程度進(jìn)行評(píng)估，是臨床評(píng)價(jià)的重要步驟。同時(shí)臨床評(píng)價(jià)人員需對(duì)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)的質(zhì)量以及其與申報(bào)產(chǎn)品的相關(guān)性（即數(shù)據(jù)應(yīng)來(lái)自申報(bào)產(chǎn)品或者同品種醫(yī)療器械）進(jìn)行評(píng)估。另外，數(shù)據(jù)需包含足夠的信息，以使臨床評(píng)價(jià)人員可進(jìn)行合理、客觀的評(píng)估，對(duì)數(shù)據(jù)在申報(bào)產(chǎn)品安全性、臨床性能和/或有效性方面的貢獻(xiàn)得出結(jié)論。臨床評(píng)價(jià)人員需審核文獻(xiàn)數(shù)據(jù)產(chǎn)生及收集的方法，并評(píng)估觀察到的性能或安全性結(jié)果多大程度上可視為器械干預(yù)的結(jié)果，還是由于混雜的影響（如疾病的自然進(jìn)展、伴隨治療）或者由偏倚導(dǎo)致。臨床評(píng)價(jià)人員還需評(píng)估臨床數(shù)據(jù)的收集是否遵守適用的法規(guī)要求，以及臨床數(shù)據(jù)是否適用于預(yù)期使用人群。單一的、完全成熟的臨床數(shù)據(jù)評(píng)估方法尚不存在。因此，臨床評(píng)價(jià)人員需事先確定用于特定情形的恰當(dāng)?shù)脑u(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的使用需具有一致性?！夺t(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則》附件5提供了有助于建立評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的示例，附件6提供了數(shù)據(jù)評(píng)估方法舉例。
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