iso9001 iso13485,iso13485 iso9001

易成盛事體系認(rèn)證 2023-04-15 09:54
【摘要】小編為您整理ISO9001和ISO13485、iso13485和iso9001的區(qū)別、ISO13485及ISO9001內(nèi)審過(guò)程清單、關(guān)于ISO13485與ISO9001的兼容問(wèn)題、熟悉ISO13485或ISO9001質(zhì)量管理體系。相關(guān)ISO認(rèn)證知識(shí),詳情可查看下方正文!

ISO9001ISO13485?

你所說(shuō)的應(yīng)該是形成iso三體系認(rèn)證的程序,不是 程序。形成iso三體系認(rèn)證的程序也叫程序iso三體系認(rèn)證,iso三體系認(rèn)證不是越多越好,iso三體系認(rèn)證越多,所消耗的管理成本越多。所以一個(gè)企業(yè)可以形成iso三體系認(rèn)證的有多少,就要看企業(yè)的規(guī)模了。至于13485,必須形成iso三體系認(rèn)證的你可以去看標(biāo)準(zhǔn)。


1.N多,關(guān)鍵看企業(yè)規(guī)模大小,企業(yè)大的各個(gè)過(guò)程可以拆分,企業(yè)小的有些過(guò)程可以合并。
2.大概26個(gè)程序要求40個(gè)記錄要求。根據(jù)情況有些也可拆分有些也可合并。所以說(shuō)標(biāo)準(zhǔn)提到的iso三體系認(rèn)證處有這么多點(diǎn),但是形成iso三體系認(rèn)證要組織自己來(lái)拆分和合并。

對(duì)全部高中資料試卷電氣設(shè)備,在安裝過(guò)程中以及安裝結(jié)束后進(jìn)行高中資料試卷調(diào)整試驗(yàn);通電檢查所有設(shè)備高中資料電試力卷保相護(hù)互裝作置用調(diào)與試相技互術(shù)關(guān),通系電1,力過(guò)根保管據(jù)護(hù)線0生高不產(chǎn)中僅工資22藝料22高試可中卷以資配解料置決試技吊卷術(shù)頂要是層求指配,機(jī)置對(duì)組不電在規(guī)氣進(jìn)范設(shè)行高備繼中進(jìn)電資行保料空護(hù)試載高卷與中問(wèn)帶資題負(fù)料22荷試,下卷而高總且中體可資配保料置障試時(shí)23卷,23調(diào)需各控要類(lèi)試在管驗(yàn)最路;大習(xí)對(duì)限題設(shè)度到備內(nèi)位進(jìn)來(lái)。行確在調(diào)保管整機(jī)路使組敷其高設(shè)在中過(guò)正資程常料1工試中況卷,下安要與全加過(guò),強(qiáng)度并看2工且55作盡22下可2都能護(hù)1可地關(guān)以縮于正小管常故路工障高作高中;中資對(duì)資料于料試?yán)^試卷電卷連保破接護(hù)壞管進(jìn)范口行圍處整,理核或高對(duì)者中定對(duì)資值某料,些試審異卷核常彎與高扁校中度對(duì)資固圖料定紙?jiān)嚭校砦痪幑ぶ脤?xiě)況.復(fù)進(jìn)保雜行護(hù)設(shè)自層備動(dòng)防與處腐裝理跨置,接高尤地中其線資要彎料避曲試免半卷錯(cuò)徑調(diào)誤標(biāo)試高方中等案資,,料要編5試求寫(xiě)、卷技重電保術(shù)要?dú)庾o(hù)交設(shè)設(shè)裝底備備4置。高調(diào)、動(dòng)管中試電作線資高氣,敷料中課并3設(shè)試資件且、技卷料中拒管術(shù)試試調(diào)絕路中驗(yàn)卷試動(dòng)敷包方技作設(shè)含案術(shù),技線以來(lái)術(shù)槽及避、系免管統(tǒng)不架啟必等動(dòng)要多方高項(xiàng)案中方;資式對(duì)料,整試為套卷解啟突決動(dòng)然高過(guò)停中程機(jī)語(yǔ)中。文高因電中此氣資,課料電件試力中卷高管電中壁氣資薄設(shè)料、備試接進(jìn)卷口行保不調(diào)護(hù)嚴(yán)試裝等工置問(wèn)作調(diào)題并試,且技合進(jìn)術(shù)理行


iso13485和iso9001的區(qū)別?

9001質(zhì)量管理體系,適用于各個(gè)行業(yè)。13485是針對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系。只針對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)。就這些區(qū)別

對(duì)全部高中資料試卷電氣設(shè)備,在安裝過(guò)程中以及安裝結(jié)束后進(jìn)行高中資料試卷調(diào)整試驗(yàn);通電檢查所有設(shè)備高中資料電試力卷保相護(hù)互裝作置用調(diào)與試相技互術(shù)關(guān),通系電1,力過(guò)根保管據(jù)護(hù)線0生高不產(chǎn)中僅工資22藝料22高試可中卷以資配解料置決試技吊卷術(shù)頂要是層求指配,機(jī)置對(duì)組不電在規(guī)氣進(jìn)范設(shè)行高備繼中進(jìn)電資行保料空護(hù)試載高卷與中問(wèn)帶資題負(fù)料22荷試,下卷而高總且中體可資配保料置障試時(shí)23卷,23調(diào)需各控要類(lèi)試在管驗(yàn)最路;大習(xí)對(duì)限題設(shè)度到備內(nèi)位進(jìn)來(lái)。行確在調(diào)保管整機(jī)路使組敷其高設(shè)在中過(guò)正資程常料1工試中況卷,下安要與全加過(guò),強(qiáng)度并看2工且55作盡22下可2都能護(hù)1可地關(guān)以縮于正小管常故路工障高作高中;中資對(duì)資料于料試?yán)^試卷電卷連保破接護(hù)壞管進(jìn)范口行圍處整,理核或高對(duì)者中定對(duì)資值某料,些試審異卷核常彎與高扁校中度對(duì)資固圖料定紙?jiān)嚭?,卷位編工置?xiě)況.復(fù)進(jìn)保雜行護(hù)設(shè)自層備動(dòng)防與處腐裝理跨置,接高尤地中其線資要彎料避曲試免半卷錯(cuò)徑調(diào)誤標(biāo)試高方中等案資,,料要編5試求寫(xiě)、卷技重電保術(shù)要?dú)庾o(hù)交設(shè)設(shè)裝底備備4置。高調(diào)、動(dòng)管中試電作線資高氣,敷料中課并3設(shè)試資件且、技卷料中拒管術(shù)試試調(diào)絕路中驗(yàn)卷試動(dòng)敷包方技作設(shè)含案術(shù),技線以來(lái)術(shù)槽及避、系免管統(tǒng)不架啟必等動(dòng)要多方高項(xiàng)案中方;資式對(duì)料,整試為套卷解啟突決動(dòng)然高過(guò)停中程機(jī)語(yǔ)中。文高因電中此氣資,課料電件試力中卷高管電中壁氣資薄設(shè)料、備試接進(jìn)卷口行保不調(diào)護(hù)嚴(yán)試裝等工置問(wèn)作調(diào)題并試,且技合進(jìn)術(shù)理行

9001是質(zhì)量管理體系,適用于各個(gè)行業(yè)。 13485是針對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系。只針對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)。就這些區(qū)別


ISO13485及ISO9001內(nèi)審過(guò)程清單?

ISO13485/ISO9001過(guò)程清單序過(guò)程號(hào)編號(hào)過(guò)程iso認(rèn)證流程建議輸入-頭輸出-尾資源-腳3M1管理體系策劃
1.熟悉ISO9001/ISO13485質(zhì)量管理體系相關(guān)要求,
2.關(guān)注客戶(hù)市場(chǎng)動(dòng)態(tài),
3.了解本公司的背景及相關(guān)能力,及有分析竟?fàn)帉?duì)手的能力,
4.有風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)和承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)的意識(shí)和能力,
5.有自我評(píng)價(jià)和接收評(píng)價(jià)的意識(shí)。
1.環(huán)境變化,
2.市場(chǎng)變化,
3.重要客戶(hù)要求,
4.標(biāo)準(zhǔn)要求,
5.企業(yè)經(jīng)營(yíng)方針和戰(zhàn)略規(guī)劃會(huì)議室辦公軟件及辦公設(shè)備通訊設(shè)備等1M2內(nèi)審
1、管理體系iso三體系認(rèn)證及過(guò)程清單
1、年度審核計(jì)劃
2、上次審核不符合項(xiàng)
2、管理體系審核計(jì)劃
3、管理體系審核計(jì)劃
3、管理體系審核檢查表
4、管理體系審核檢查表
4、糾正與預(yù)防措施報(bào)告
5、合格內(nèi)審員名單
5、管理體系審核報(bào)告
6、客戶(hù)重大退貨或體系發(fā)生重大申報(bào)或發(fā)生重大環(huán)
6、非預(yù)期輸出風(fēng)險(xiǎn):內(nèi)部審核過(guò)程形式境/安全事故化,沒(méi)有發(fā)現(xiàn)體系運(yùn)行中的問(wèn)題,不能持
7、環(huán)境運(yùn)行控制要求續(xù)改進(jìn)辦公用品會(huì)議室網(wǎng)絡(luò)等測(cè)量檢驗(yàn)工具具備審核資格人員程序-腳過(guò)程所有者-腳過(guò)程目標(biāo)-腳統(tǒng)計(jì)頻率對(duì)應(yīng)條款備注風(fēng)險(xiǎn)分析和管理控制程序組織環(huán)境識(shí)別和風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)控制程序管理層風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇有效識(shí)別率100%Y:
5.3/
5.
6.1/
5.
6.2/
8.4每年Q:
4.1/
4.2/
4.3/
4.4/
5.1/
5.2/
5.3/
6.1內(nèi)審控制程序管理層不符合項(xiàng)有效關(guān)閉率100%每年Y:
8.
2.4每月Q:
8.7/
9.22M3管理評(píng)審4M4顧客滿(mǎn)意5C1訂單評(píng)審


關(guān)于ISO13485與ISO9001的兼容問(wèn)題?

你應(yīng)該看到下面還有一句話,“除非。。。。?!保_實(shí),持續(xù)改進(jìn)不太適合醫(yī)療器械,特別是對(duì)iso三體系認(rèn)證本身的改進(jìn),牽涉到安全性有效性的評(píng)估以及向證書(shū)審批機(jī)構(gòu)報(bào)備的問(wèn)題。

必須要分開(kāi)管理運(yùn)行 考慮到目前軟件業(yè)的迅猛發(fā)展,越來(lái)越多的企業(yè)采用軟件用于質(zhì)量管理體系,故新版的iso13485標(biāo)準(zhǔn)中“
4.
1.6軟件系統(tǒng)組織應(yīng)將用于質(zhì)量管理體系的計(jì)算機(jī)軟件的應(yīng)用確認(rèn)程序形成iso三體系認(rèn)證。”首次引入了用于管理的軟件系統(tǒng)的確認(rèn)和再確認(rèn)的要求; ? ? ? ?新版的iso13485更重視和監(jiān)管部門(mén)的溝通,如增加和修改了“
7.
2.
3.2,與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的溝通適當(dāng)時(shí),組織應(yīng)按照計(jì)劃的安排與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通”、“
8.
2.
1.2抱怨處理和向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告”; ? ? ? ?新版的iso13485更加體現(xiàn)了“用于法規(guī)的要求”的特點(diǎn),標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容上趨向于更為具體,可操作性更強(qiáng),也更適宜作為法規(guī)要求,至于iso9001,可以看看這篇iso質(zhì)量體系證書(shū)cxdguangli/newsdongtaishow_86
1.shtml如;“
6.
4.2條對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械的特殊要求,a)防止顆粒物或微生物污染;b)在組裝或包裝操作中保持清潔度;“
7.
5.
2.2無(wú)菌醫(yī)療器械的專(zhuān)用要求 ? 組織應(yīng)將無(wú)菌屏障系統(tǒng)的包裝過(guò)程和滅菌確認(rèn)程序形成iso三體系認(rèn)證”; ? ? ? 新版iso13485標(biāo)準(zhǔn)中“
7.3iso認(rèn)證和開(kāi)發(fā)”條款內(nèi)容變化最大,如增加了“
7.
3.8iso認(rèn)證和開(kāi)發(fā)轉(zhuǎn)換 ? ?組織應(yīng)通過(guò)考慮以下方面將轉(zhuǎn)換計(jì)劃形成iso三體系認(rèn)證……轉(zhuǎn)換的結(jié)果和結(jié)論應(yīng)予記錄”、“
7.
3.
9.3iso認(rèn)證和開(kāi)發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)以下方面的影響”、“
7.
3.10iso認(rèn)證和開(kāi)發(fā)記錄組織應(yīng)對(duì)每個(gè)醫(yī)療器械或醫(yī)療器械族保持一套包括iso認(rèn)證和開(kāi)發(fā)更改在內(nèi)的iso認(rèn)證和開(kāi)發(fā)文檔”等; ? ? ?總之,新版iso13485:2015相較于2003版標(biāo)準(zhǔn)有較大的變化,從體系要求、iso三體系認(rèn)證和記錄等方面更為具體,但iso19001:2015標(biāo)準(zhǔn)卻更偏向于理念和虛化,對(duì)于醫(yī)療器械企業(yè)如何有效將兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)有機(jī)的結(jié)合起來(lái),還需要在以后的新標(biāo)準(zhǔn)的推行過(guò)程中,不斷摸索。

13485標(biāo)準(zhǔn)的全部?jī)?nèi)容沒(méi)有覆蓋9001標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容,所以有上面的一段話來(lái)說(shuō)明。 同時(shí)滿(mǎn)足兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)就可以了。 我做過(guò)好幾個(gè)13485和9001同時(shí)認(rèn)證咨詢(xún)的企業(yè),


熟悉ISO13485或ISO9001質(zhì)量管理體系。?

ISO13485中文叫“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系”這一塊我不熟悉,不過(guò)不知你是應(yīng)聘什么工作的,如果是質(zhì)量部門(mén)的,需要對(duì)條款進(jìn)行熟悉和應(yīng)用,生產(chǎn)部門(mén)只要了解就可以了,象銷(xiāo)售及采購(gòu)類(lèi)的需要對(duì)公司體系涉及相關(guān)的法律法規(guī)進(jìn)行了解。具體要視工作內(nèi)容及性質(zhì)定義了。

要求熟悉,也就是說(shuō)應(yīng)該對(duì)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容完全掌握,并能以標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)實(shí)現(xiàn)管理。如制訂相關(guān)的iso三體系認(rèn)證程序,安排審核,監(jiān)視測(cè)量等。


1、熟悉ISO13485或ISO9001標(biāo)準(zhǔn)本身
2、了解質(zhì)量管理體系建立、實(shí)施、保持的過(guò)程,最好有實(shí)際經(jīng)驗(yàn)
3、估計(jì)了解下體系認(rèn)證咨詢(xún)的知識(shí)會(huì)有好處ISO9001:2008(GB/T19001-2008)質(zhì)量管理體系 要求顧名思義,就是要了解質(zhì)量管理方面的知識(shí)咯。看標(biāo)準(zhǔn)就知道了,中文的網(wǎng)上下載GB/T19001-2008即可。不過(guò)看樣子你是從來(lái)沒(méi)接觸過(guò)這方面的東西,管理體系不實(shí)踐直接看標(biāo)準(zhǔn)很難真正理解的。不過(guò)理解基本原理和框架結(jié)構(gòu)應(yīng)付面試應(yīng)該夠了。


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