醫(yī)療體系認(rèn)證iso10004，iso10004

易成盛事體系認(rèn)證 2023-07-05 11:42

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ISO10004是什么意思？

ISO 10004《顧客滿意度監(jiān)控和測量指南》

ISO13485醫(yī)療體系認(rèn)證做一個多少錢？

你好，價格一搬是按照公司的規(guī)模，人數(shù)收費的；30人左右費用大概在
2.3萬，規(guī)模越大費用也會增加；我有朋友在做

iso13485中文叫“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊iso三體系認(rèn)證，僅按iso9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此iso組織頒布了iso13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)(yy/t0287 和yy/t0288)，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達到安全有效起到了很好的促進作用。

你好，價格一搬是按照公司的規(guī)模，人數(shù)收費的；30人左右費用大概在
2.3萬，規(guī)模越大費用也會增加；我有朋友在做

什么是ISO10000和ISO10004？

ISO質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)包括ISO9000、10000及14000三種系列。ISO9000標(biāo)準(zhǔn)明確了質(zhì)量管理和質(zhì)量保證體系，適用于生產(chǎn)型及服務(wù)型企業(yè)。ISO10000標(biāo)準(zhǔn)為從事和審核質(zhì)量管理和質(zhì)量保證體系提供了指導(dǎo)方針。ISO14000標(biāo)準(zhǔn)明確了環(huán)境質(zhì)量管理體系。環(huán)境管理體系認(rèn)證環(huán)境管理體系認(rèn)證是指由第三方公證機構(gòu)依據(jù)公開發(fā)布的環(huán)境管理體系標(biāo)準(zhǔn)（ISO14000環(huán)境管理系列標(biāo)準(zhǔn)），對供方（生產(chǎn)方）的環(huán)境管理體系實施評定，評定合格的由第三方機構(gòu)頒發(fā)環(huán)境管理體系認(rèn)證證書，并給予注冊公布，證明供方具有按既定環(huán)境保護標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求提供產(chǎn)品或服務(wù)的環(huán)境保證能力。通過環(huán)境管理體系認(rèn)證，可以證實生產(chǎn)廠使用的原材料、生產(chǎn)工藝、加工方法以及產(chǎn)品的使用和用后處置是否符合環(huán)境保護標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)的要求。

ISO13485是醫(yī)療體系行業(yè)的認(rèn)證？

有啊，我們公司在杭州就有分公司，就有專門的培訓(xùn)部門，其中一項就包括ISO13485的內(nèi)審員培訓(xùn)，不過我在廈門，呵呵不然就可以找我拉呢可以

我是上海的公司,可以找我.

做醫(yī)療塑膠產(chǎn)品的廠家要通過什么體系認(rèn)證？

醫(yī)療器械一般用的塑膠原料: (1)由于大部分單體及其齊聚物有毒，因此醫(yī)用塑料對上述物質(zhì)的殘留有嚴(yán)格的限制； (2)塑料在聚合過程中不可避免要接觸到反應(yīng)釜、金屬催化劑等．常含有微量金屬離子，根據(jù)醫(yī)用塑料的國標(biāo)要求，對鋅、鉛、鎘、銅、鋇、錫等金屬離子殘留情況都有明確規(guī)定； (3)用于醫(yī)用塑料的樹脂要求純度較高、分子量分布較窄； (4)塑料在加工或改性過程中需要添加各種助劑，如在醫(yī)用PVC制品中的增塑劑用量常高達30—60％，因此要求盡量采用無毒助劑，長期使用時要防止或減少助劑的析出，以免影響制品性能和治療含金量； (5)根據(jù)醫(yī)用塑料的使用要求，常需要使制品具用表面親水性、抗凝血、耐輻射滅菌等特殊功能。

iso13485 國際醫(yī)療體系認(rèn)證咨詢。國內(nèi)叫 yy0287（醫(yī)藥0287）。這些就是體系。針對的是公司管理制度和目標(biāo) iso三體系認(rèn)證認(rèn)證咨詢，國內(nèi)是ccc認(rèn)證咨詢（3c認(rèn)證咨詢），歐盟叫ce認(rèn)證咨詢。 iso三體系認(rèn)證認(rèn)證咨詢，先要對iso三體系認(rèn)證做安全性檢測和電子電路檢測。然后是生產(chǎn)環(huán)節(jié)現(xiàn)場考察，工藝流程的目睹等。一句話，體系針對公司管理。 iso三體系認(rèn)證針對某個實質(zhì)物體的安全性。