iso 14971標(biāo)準(zhǔn)更新評估，iso 14971認(rèn)證

易成盛事體系認(rèn)證 2023-07-10 07:53

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醫(yī)療器械13485標(biāo)準(zhǔn)多久更新一次？

現(xiàn)在是ISO13485：2016，上一版是2003,13年。一般的標(biāo)準(zhǔn)是5-7年周期更新。這一版的13485是情況特殊，參考了歐盟、美國FDA、中國法規(guī)等，協(xié)調(diào)比較久。

不管是什么器械都一樣的，有說明書就遵照說明書。潤滑油更換周期一般跟工作環(huán)境和使用頻率有關(guān)系，一般醫(yī)療器械的話大膽放心用吧，一到兩年更換一次就行，如果期間明顯感覺運動受阻或者有摩擦聲音出現(xiàn)的話建議立即更換

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，一般要求每年至少一次

ISO 9000:2015質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)更新了哪2個模型？

ISO9001：2015列出幾個最重要的變化：
1、強調(diào)建立適合各組織具體要求的管理體系。
2、要求組織高層能參與其中并承擔(dān)責(zé)任，使質(zhì)量與更廣泛的業(yè)務(wù)策略相適應(yīng)。
3、風(fēng)險防范意識貫穿整個標(biāo)準(zhǔn)，使整個管理體系適用于風(fēng)險預(yù)防，并鼓勵持續(xù)改進(jìn)。
4、對iso三體系認(rèn)證的規(guī)定性要求更少：如今組織機構(gòu)可以自行決定需要記錄什么信息，應(yīng)該采用什么iso三體系認(rèn)證格式。
5、通過使用通用的新高層結(jié)構(gòu)（Annex SL），與其他主要管理體系標(biāo)準(zhǔn)保持一致。臨安科達(dá)認(rèn)證咨詢-方

如何依據(jù)ISO標(biāo)準(zhǔn)對公司各部門進(jìn)行評估？

貴公司如果已經(jīng)通過ISO，那么你可以根據(jù)公司制定的相關(guān)手冊以及ISO9001質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)和ISO14001環(huán)境管理體系標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)章節(jié)，與每個部門的職責(zé)掛鉤，細(xì)分到相關(guān)的內(nèi)容進(jìn)行檢查，大方向跟著體系標(biāo)準(zhǔn)所對應(yīng)的章節(jié)就可以了。

根據(jù)ISO標(biāo)準(zhǔn)，公司各部門都有應(yīng)有相應(yīng)的質(zhì)量目標(biāo)和職責(zé)，公司根據(jù)這些目標(biāo)和職責(zé)，對各部門制定考核措施（應(yīng)當(dāng)是公司績效考核的一部分），并通過公司有關(guān)部門的檢查，對檢查結(jié)果進(jìn)行評估和考核。