公司目前執(zhí)行的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，目前執(zhí)行的質(zhì)量管理體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)

易成盛事體系認(rèn)證 2023-07-28 17:48

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質(zhì)量管理體系目前執(zhí)行的最新標(biāo)準(zhǔn)是什么？

現(xiàn)在執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)是GB/T19001-2008《質(zhì)量管理體系要求》

GB/T19001-2008 IDT ISO9001:2008 《質(zhì)量管理體系要求》

質(zhì)量管理體系目前執(zhí)行的最新標(biāo)準(zhǔn)是ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)，有四個(gè)核心標(biāo)準(zhǔn)：
一、ISO9000:2015質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語；
二、ISO9001:2015質(zhì)量管理體系要求；
三、ISO9004:2015質(zhì)量管理體系業(yè)績改進(jìn)指南；
四、ISO19011:2002 質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南。 ISO9000質(zhì)量管理體系是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）制定的國際標(biāo)準(zhǔn)之一，在1994年提出的概念，是指“由ISO/TC176（國際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)）制定的所有國際標(biāo)準(zhǔn)”。該標(biāo)準(zhǔn)可幫助組織實(shí)施并有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系，是質(zhì)量管理體系通用的要求和指南。我國在90

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系目前執(zhí)行的是哪個(gè)版本啊？

目前醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系是ISO 13485:2016，ISO 13485:2016代替ISO 13485: 2003并已于2016年3月1日正式生效。國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）制定了涵蓋多個(gè)領(lǐng)域的超過17,000個(gè)國際標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于醫(yī)療器械組織而言，這些標(biāo)準(zhǔn)中最為重要的就是ISO 13485，它提供了國際公認(rèn)的有關(guān)質(zhì)量管理體系（QMS）的準(zhǔn)則。盡管通過ISO 13485認(rèn)證咨詢，不一定能完全符合如單位食品藥品監(jiān)督管理局SFDA、美國食品藥品監(jiān)督管理局FDA等監(jiān)管機(jī)構(gòu)的所有要求，但它為滿足監(jiān)管機(jī)構(gòu)確立的有關(guān)質(zhì)量體系法規(guī)提供了系統(tǒng)性的保障，并能向客戶提供保持質(zhì)量管理體系有效性的承諾。 SGS作為醫(yī)療器械及體外診斷行業(yè)測試認(rèn)證咨詢的領(lǐng)先服務(wù)提供商，已在超過35個(gè)單位建立了由醫(yī)療器械專家及測試實(shí)驗(yàn)室構(gòu)成的網(wǎng)絡(luò)。

目前執(zhí)行的版本是ISO13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》，這是2016年3月1日正式發(fā)布的。詳情可咨詢英格爾認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)，英格爾是上海首屈一指的體系認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)，在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域擁有非常權(quán)威的話語權(quán)，獲得了UKAS和CNAS“雙重認(rèn)可”。

可考慮如下思路： 1 識(shí)別公司醫(yī)療器械涉及的法律法規(guī)： 2 如何將法規(guī)要求融入到公司的體系iso三體系認(rèn)證中： 3 如何執(zhí)行這些要求： 4 如何評(píng)價(jià)和監(jiān)控執(zhí)行的結(jié)果： 5 根據(jù)結(jié)果進(jìn)行改進(jìn)。以上也就是我們常說的pdca

公司目前的質(zhì)量管理體系怎樣去完善？

完善公司目前的質(zhì)量管理體系具體做法有以下幾點(diǎn)：
一、領(lǐng)導(dǎo)班子高度重視，全員參與，建立和完善質(zhì)量管理體系有了領(lǐng)導(dǎo)重視，才能確定工作的目標(biāo)，制定工作計(jì)劃和實(shí)施方案，賦予相關(guān)職能部門的權(quán)利和資源，進(jìn)行組織和實(shí)施。只有領(lǐng)導(dǎo)認(rèn)識(shí)清了，重視程度夠了，身體力行，率先垂范，才能起到“火車頭”的作用。推動(dòng)和帶領(lǐng)廣大職工全員參與，維持建設(shè)和改進(jìn)、發(fā)展質(zhì)量管理體系，職工才能在制度的規(guī)范下，履行職責(zé)，不斷按iso三體系認(rèn)證化的體系要求去工作，逐漸形成良好的體系運(yùn)行習(xí)慣，自覺納入到體系的管理中去。在業(yè) 務(wù)和質(zhì)量管理工作中，真正做到有問題找iso三體系認(rèn)證，不找領(lǐng)導(dǎo)，減少工作的隨意性和人為性，切實(shí)走上法制管理的軌道。
二、全體職工學(xué)習(xí)領(lǐng)會(huì)體系iso三體系認(rèn)證的要求，并在實(shí)際工作中貫徹執(zhí)行體系能否真正切實(shí)有效地運(yùn)行，履行崗位職責(zé)是關(guān)鍵。要求每個(gè)職工都要明確自己的崗位職責(zé)，以及與自己有關(guān)的工作過程和要求。領(lǐng)導(dǎo)班子成員帶頭學(xué)習(xí)并對(duì)全體職工進(jìn)行宣貫，部門負(fù)責(zé)人組織部門人員集中學(xué)習(xí)，個(gè)人在學(xué)習(xí)過程中實(shí)踐，在工作過程中學(xué)習(xí)，在質(zhì)量管理體系中找準(zhǔn)和擺正自己的位置，不斷進(jìn)行工作過程中的磨合，把體系的要求真正落實(shí)到位。
三、全方位加大對(duì)職工進(jìn)行素質(zhì)教育和能力培訓(xùn)的力度加強(qiáng)職工的思想教育和學(xué)習(xí)，樹立正確的人生觀和價(jià)值觀，以及正確的工作觀。培養(yǎng)職工立足本職，愛崗敬業(yè)的思想，以及特別能吃苦、特別能戰(zhàn)斗、特別能團(tuán)結(jié)、特別能忍耐、特別能奉獻(xiàn)的“五個(gè)特別”的高原精神，以飽滿的熱情去積極工作；加強(qiáng)職工業(yè)務(wù)技能的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，密切聯(lián)系本職工作，采取了對(duì)基礎(chǔ)理論知識(shí)的進(jìn)行集中培訓(xùn)，單位內(nèi)部之間的交流和學(xué)習(xí)，使業(yè)務(wù)能力不斷提高，進(jìn)一步適應(yīng)了不斷發(fā)展的工作需要；加大質(zhì)量管理體系的宣貫和學(xué)習(xí)力度，在學(xué)習(xí)中用，在工作中學(xué)，真正要達(dá)到融會(huì)貫通、自覺履行的程度
四、加強(qiáng)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行監(jiān)督和完善機(jī)制要確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)有效運(yùn)行，并得到不斷改進(jìn)和提高，必須要加強(qiáng)組織機(jī)構(gòu)和監(jiān)督員隊(duì)伍的建設(shè)。質(zhì)量保證部門的職責(zé)必須履行到位，質(zhì)量監(jiān)督員必須要在質(zhì)保辦的領(lǐng)導(dǎo)下，開展監(jiān)督工作，發(fā)揮作用。質(zhì)保辦按照體系的工作要求，制定監(jiān)督計(jì)劃，做好日常監(jiān)督工作。監(jiān)督計(jì)劃包括了前期、過程和結(jié)果的監(jiān)督要求，盡量使與質(zhì)量有關(guān)的要素都得到受控。同時(shí)認(rèn)真作好內(nèi)審和管理評(píng)審工作，切實(shí)作出實(shí)事求是地評(píng)價(jià)和切實(shí)可行的改進(jìn)措施，使體系在動(dòng)態(tài)中得到發(fā)展和完善。質(zhì)保工作到位了，質(zhì)量管理體系就“活” 了，只有這樣，才能真正使質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行，達(dá)到規(guī)范行為和促進(jìn)工作的目的。
五、加大設(shè)備技術(shù)改造的力度，增加設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)的投入硬件建設(shè)是基礎(chǔ)、是保障，只有不斷隨著規(guī)程等計(jì)量技術(shù)法規(guī)的變動(dòng)，完善設(shè) 備標(biāo)準(zhǔn)等硬件設(shè)施，才能從檢測能力上得到保證。在堅(jiān)持以人為本，抓職工教育和管理，建立和完善質(zhì)量管理體系的同時(shí)，加大設(shè)備技術(shù)改造的力度，增加設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)的投入。確保證書報(bào)告無誤，數(shù)據(jù)結(jié)果準(zhǔn)確可靠，為當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)建設(shè)服務(wù)。六，充分運(yùn)用計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，提高體系運(yùn)作的有效性和工作效率開發(fā)一套ERP管理軟件。內(nèi)容包括送檢管理、設(shè)備管理、計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)管理、質(zhì)量管理、人員管理及認(rèn)證老師管理等。實(shí)現(xiàn)了整個(gè)流程的計(jì)算機(jī)動(dòng)態(tài)管理；實(shí)現(xiàn)了計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)備和送檢器具的網(wǎng)上受控管理；實(shí)現(xiàn)了標(biāo)準(zhǔn) 器檔案、人員技術(shù)檔案、質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證的網(wǎng)上管理和查詢。證書報(bào)告由儀器收發(fā)人員錄入的管理信息，同檢測人員錄入的技術(shù)信息相結(jié)合后才能出具，使得證書報(bào)告必須通過計(jì)算機(jī)網(wǎng)上才能出具，且證書報(bào) 告一經(jīng)打印，即由服務(wù)器進(jìn)行保存，形成副本，定期備份，只有質(zhì)保辦才能修改。未經(jīng)網(wǎng)上出具的證書報(bào) 告儀器收發(fā)室不予接收。經(jīng)網(wǎng)上出具的證書報(bào)告統(tǒng)一規(guī)范，從而保證了證書報(bào)告的規(guī)范性、真實(shí)性和有效性。通過網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)的建設(shè)和完善，以及信息系統(tǒng)的管理與實(shí)際工作流程相結(jié)合，促進(jìn)質(zhì)量管理體系持續(xù) 有效運(yùn)行，提高了體系運(yùn)作的有效性和工作效率。

體系認(rèn)證監(jiān)督審核時(shí)間目前執(zhí)行哪個(gè)標(biāo)準(zhǔn)？

現(xiàn)在該換證了，換 2015版的，可以結(jié)合監(jiān)督換版，看企業(yè)具體的情況得。

保險(xiǎn)起見，哪個(gè)嚴(yán)格遵照哪個(gè)?；蛘吲c為公司提供認(rèn)證咨詢服務(wù)的認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)確認(rèn)。提醒下：認(rèn)監(jiān)委的iso三體系認(rèn)證已更新。單位認(rèn)監(jiān)委：《質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢規(guī)則》（2016年10月1日起實(shí)施）：作為最低要求，初次認(rèn)證咨詢后的第一次監(jiān)督審核應(yīng)在認(rèn)證咨詢證書簽發(fā)日起12個(gè)月內(nèi)進(jìn)行。此后，監(jiān)督審核應(yīng)至少每個(gè)日歷年（應(yīng)進(jìn)行再認(rèn)證咨詢的年份除外）進(jìn)行一次，且兩次監(jiān)督審核的時(shí)間間隔不得超過15個(gè)月。認(rèn)可委：CNAS-CC01_2015《管理體系認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)要求》(2015年12月16日實(shí)施)：
9.
1.
3.3 監(jiān)督審核應(yīng)至少每個(gè)日歷年（應(yīng)進(jìn)行再認(rèn)證咨詢的年份除外）進(jìn)行一次。初次認(rèn)證后的第一次監(jiān)督審核應(yīng)在認(rèn)證咨詢決定日期起12個(gè)月內(nèi)進(jìn)行。注：為了考慮諸如季節(jié)或有限時(shí)段的管理體系認(rèn)證咨詢（例如臨時(shí)施工場所）等因素，可能有必要調(diào)整監(jiān)督審核的頻次。