企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系自查報告

企業(yè)自查報告

通過自查才能發(fā)現(xiàn)問題，加以整治改善，避免企業(yè)的損失。下面小編為大家整理了企業(yè)自查報告，歡迎閱讀參考!

企業(yè)自查報告一按照上級關(guān)于加強食品生產(chǎn)加工企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責(zé)任的要求，我廠成立了質(zhì)量安全管理小組，由法人查字典范文網(wǎng)小編任組長，組員由質(zhì)量負責(zé)人和質(zhì)量檢驗人員、生產(chǎn)加工人員擔(dān)任，按照各自分工，對照《食品生產(chǎn)企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責(zé)任情況自查表》，從企業(yè)資質(zhì)變化情況，采購進貨查驗落實情況、生產(chǎn)過程控制情況、食品出廠檢驗情況、不合格iso三體系認證管理情況、食品標(biāo)注標(biāo)識情況、食品銷售臺賬記錄情況等10個方面，逐條進行自查。根據(jù)企業(yè)自查情況，企業(yè)自身感覺各方面做得尚可，基本符合質(zhì)檢部門的要求。對于稍有差次的，及時做了整改?，F(xiàn)階段，企業(yè)基本能做到系統(tǒng)管理，按標(biāo)準(zhǔn)要求組織進貨、生產(chǎn)和銷售?，F(xiàn)將企業(yè)目前能達到的情況匯報如下：

一、企業(yè)資質(zhì)變化情況：企業(yè)iso認證流程建議為安全生產(chǎn)自查報告，廠址是濟南市長清區(qū)歸德鎮(zhèn)開發(fā)區(qū)，檢驗方式為自行檢驗，固態(tài)調(diào)味料的生產(chǎn)許可證編號為qs37010307092，新證正在辦理咨詢中。本廠證照齊全，經(jīng)營范圍是味精、雞精調(diào)味料和固態(tài)調(diào)味料。

二、采購進貨查驗落實情況：本廠主要采購的原料為雞肉精膏、麥芽糊精、檸檬黃、呈味核苷酸二鈉、食鹽、谷氨酸鈉、淀粉、白砂糖、包裝袋、紙箱等。所有物品均從具有合法資格的企業(yè)夠僅僅，購進時索取了企業(yè)相關(guān)資質(zhì)證明。我廠生產(chǎn)的味精沒有食品添加劑。雞精調(diào)味料和固態(tài)

企業(yè)自查報告

通過自查才能發(fā)現(xiàn)問題，加以整治改善，避免企業(yè)的損失。下面小編為大家整理了企業(yè)自查報告，歡迎閱讀參考!

企業(yè)自查報告一按照上級關(guān)于加強食品生產(chǎn)加工企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責(zé)任的要求，我廠成立了質(zhì)量安全管理小組，由法人查字典范文網(wǎng)小編任組長，組員由質(zhì)量負責(zé)人和質(zhì)量檢驗人員、生產(chǎn)加工人員擔(dān)任，按照各自分工，對照《食品生產(chǎn)企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責(zé)任情況自查表》，從企業(yè)資質(zhì)變化情況，采購進貨查驗落實情況、生產(chǎn)過程控制情況、食品出廠檢驗情況、不合格iso三體系認證管理情況、食品標(biāo)注標(biāo)識情況、食品銷售臺賬記錄情況等10個方面，逐條進行自查。根據(jù)企業(yè)自查情況，企業(yè)自身感覺各方面做得尚可，基本符合質(zhì)檢部門的要求。對于稍有差次的，及時做了整改?，F(xiàn)階段，企業(yè)基本能做到系統(tǒng)管理，按標(biāo)準(zhǔn)要求組織進貨、生產(chǎn)和銷售?，F(xiàn)將企業(yè)目前能達到的情況匯報如下：

一、企業(yè)資質(zhì)變化情況：企業(yè)iso認證流程建議為安全生產(chǎn)自查報告，廠址是濟南市長清區(qū)歸德鎮(zhèn)開發(fā)區(qū)，檢驗方式為自行檢驗，固態(tài)調(diào)味料的生產(chǎn)許可證編號為qs37010307092，新證正在辦理咨詢中。本廠證照齊全，經(jīng)營范圍是味精、雞精調(diào)味料和固態(tài)調(diào)味料。

二、采購進貨查驗落實情況：本廠主要采購的原料為雞肉精膏、麥芽糊精、檸檬黃、呈味核苷酸二鈉、食鹽、谷氨酸鈉、淀粉、白砂糖、包裝袋、紙箱等。所有物品均從具有合法資格的企業(yè)夠僅僅，購進時索取了企業(yè)相關(guān)資質(zhì)證明。我廠生產(chǎn)的味精沒有食品添加劑。雞精調(diào)味料和固態(tài)

2016年度醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報告

企業(yè)AAA企業(yè)信用認證：｜ 填報時間： 年 月 日｜

企業(yè)iso認證流程建議｜ 生產(chǎn)地址｜ 企業(yè)類型｜ 無菌□ 植入□ 體外診斷試劑□ 義齒□ 有源□ 其他□｜

生產(chǎn)許可證編號｜ 有效期截止至｜ 企業(yè)負責(zé)人｜ 聯(lián)系電話｜ 質(zhì)量負責(zé)人｜ 聯(lián)系電話｜ 企業(yè)成立日期｜生產(chǎn)車間面積｜ 職工人數(shù)｜全年產(chǎn)值/銷售額｜ 年度生產(chǎn)許可證申報情況｜ 年度新增申報iso三體系認證情況｜ 年度監(jiān)督抽驗及結(jié)果｜ 年度接受監(jiān)督檢查次數(shù)及處罰 ｜ 情況｜ 年度不良事件及iso三體系認證召回情況｜ 第三方質(zhì)量管理體系認證咨詢情況｜生產(chǎn)情況｜iso三體系認證iso認證流程建議｜申報證號｜生產(chǎn)數(shù)量｜

委托生產(chǎn)iso三體系認證iso認證流程建議｜申報證號｜受托企業(yè)iso認證流程建議及iso三體系認證生產(chǎn)數(shù)量｜

質(zhì)量體系體系運行情況｜
一、內(nèi)部審核情況
1、管理職責(zé)；
2、資源管理:
3、iso三體系認證和記錄:
4、iso認證和開發(fā):
5、采購:
6、生產(chǎn)管理:
7、監(jiān)視和測量:
8、銷售和服務(wù):
9、不合格品控制:
10、顧客投訴和不良事件監(jiān)測: 1
1、分析和改進:｜

二、管理評審情況｜
三、整改措施落實情況｜ 企業(yè)負責(zé)人簽字： 法定代表人簽字：｜

*注：
1、企業(yè)依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，結(jié)合年度管理評審和內(nèi)部審核情況，填寫企｜ 業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況。
2、每年12月31日前將報告紙質(zhì)版和電子版上報設(shè)區(qū)的市｜ 食品藥品監(jiān)督管理部門，各市局在匯總后在次年1月20日前將企業(yè)上報的

工程質(zhì)量自檢自查報告一般有通用格式：
一、工程概況；
二、質(zhì)量管理體系運行情況；
三、原材料試驗情況、
四、現(xiàn)場檢驗。

你好， 你所說的年度報告是不是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需要寫的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報告或第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理年度自查報告指導(dǎo)原則呢？如果是我將在附件中展現(xiàn)湖北省的相關(guān)規(guī)定。

希望對您有所滿足。

企業(yè)質(zhì)量體系自查報告

自查報告能有效針對企業(yè)自身的存在的問題，并自我反省和改進，下面就是小編整理的企業(yè)質(zhì)量體系自查報告，一起來看一下吧。北京***集團自成立以來視質(zhì)量為企業(yè)的生命，將質(zhì)量建設(shè)作為公司的關(guān)鍵來抓，通過二十年努力，集團在水果原漿加工的冷破碎、濃縮果汁加工的超微過濾、飲料灌裝的UHT超高溫瞬時滅菌、無菌冷灌裝等項工藝、技術(shù)，均處于世界領(lǐng)先地位。健全、實施了ISO900
1、HACCP、ISO220xx、OHSAS18000、ISO14001等質(zhì)量、安全、環(huán)境管理體系，并實施體系認證咨詢。北京***集團***有限公司自20xx年成立即制定了HACCP計劃并嚴格按照該標(biāo)準(zhǔn)進行生產(chǎn)管理，到現(xiàn)在已建立了系統(tǒng)的質(zhì)量控制體系。通過自查，我們主要做了這些工作并存一些不足，具體如下：
一、質(zhì)量控制體系建設(shè)注重嚴格的質(zhì)量控制體系建設(shè)，在質(zhì)量管理過程中積極推行全員質(zhì)量管理理念。質(zhì)量管理體系全面覆蓋項目論證、技術(shù)裝備基礎(chǔ)建設(shè)與管理、原材料供應(yīng)商的開發(fā)、進廠原輔料的檢驗、生產(chǎn)過程質(zhì)量監(jiān)控、成品外觀質(zhì)量的檢查、成品內(nèi)在質(zhì)量檢驗、物流和售后服務(wù)等全過程。企業(yè)并根據(jù)客戶要求和iso三體系認證應(yīng)用領(lǐng)域的不同建立對應(yīng)的符合國際標(biāo)準(zhǔn)的控制規(guī)范。長期以來，在質(zhì)量建設(shè)上，質(zhì)監(jiān)、商檢、工商等職能部門給予了公司有力的支持和指導(dǎo)下，質(zhì)量管理水平取得了穩(wěn)步上升。

單位藥監(jiān)局關(guān)于擴大醫(yī)療器械申報人制度試點工作的通知》于2019-08-01發(fā)布，在此之前上海、廣東、天津均已經(jīng)開始進行試點工作。這個通知的發(fā)布，將范圍擴大到了北京、天津、河北、遼寧、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、云南、陜西?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市），共21個省（自治區(qū)、直轄市）。下面簡單給大家介紹一下這方面的信息（還是以北京為例），有興趣可以去藥監(jiān)局的網(wǎng)站查看詳細資料

一、醫(yī)療器械申報申請人是指：

醫(yī)療器械申報申請人提出申請，其樣品委托受托人生產(chǎn)并取得《醫(yī)療器械申報證》后，成為申報人；申報人委托受托人生產(chǎn)并以申報人名義上市，對醫(yī)療器械全生命周期iso三體系認證質(zhì)量承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的制度。

二、申報人參加試點工作的條件是什么？

（一）住所位于北京市行政區(qū)域內(nèi)，可以是企業(yè)、科研機構(gòu)，能夠承擔(dān)法律法規(guī)規(guī)定的責(zé)任和質(zhì)量協(xié)議約定的責(zé)任；

（二）應(yīng)當(dāng)配備質(zhì)量管理人員、法規(guī)事務(wù)、上市后事務(wù)等相關(guān)人員，以上人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)專業(yè)背景和工作經(jīng)驗；

（三）具備醫(yī)療器械全生命周期管理能力，有對質(zhì)量管理體系進行評估、審查和監(jiān)督的人員和條件；

（四）具備承擔(dān)醫(yī)療器械質(zhì)量安全責(zé)任的能力，確保研制過程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實、完整、可追溯；

（五）應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系，并符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)要求。

三、受托人參加試點工作的條件是什么？

（一）北京市行政區(qū)域內(nèi)依法設(shè)立的企業(yè)，能夠獨立承擔(dān)法律法規(guī)規(guī)定的責(zé)任和質(zhì)量協(xié)議約定的責(zé)任；

（二）具有與受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)條件；

（三）質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

四、醫(yī)療器械申報人制度試點工作如何申請？

符合《北京市醫(yī)療器械申報人制度試點工作實施方案》規(guī)定條件的申報人和受托人申請參加本市試點工作的，應(yīng)當(dāng)向北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械申報管理處書面提交試點申請材料。

五、醫(yī)療器械申報人制度試點申請材料有何要求？

北京市藥品監(jiān)督管理局組織制定了試點工作書面申請、委托生產(chǎn)合同、委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議、申報人資質(zhì)能力自查報告、申報人對受托人的綜合評價報告、申報人和受托人對上市iso三體系認證質(zhì)量責(zé)任的保證聲明等申請材料的編寫要點，申報人、受托人可參照執(zhí)行。上述申請材料由申報人和受托人共同編寫，需雙方同時在同一申請材料上加蓋各自企業(yè)AAA企業(yè)信用認證。申請材料需提交2份。

（一）試點工作書面申請至少包括以下內(nèi)容：

1.試點工作申請原因

2.雙方基本情況簡介

3.雙方質(zhì)量管理體系建立和運行情況

4.委托生產(chǎn)iso三體系認證簡介

5.承諾聲明，如雙方符合申報人制度試點的條件、雙方能夠承擔(dān)各自的職責(zé)和義務(wù)

（二）委托生產(chǎn)合同至少包括以下內(nèi)容：

1.雙方合作生產(chǎn)方式

2.雙方權(quán)利、義務(wù)與責(zé)任

3.雙方發(fā)生分歧的解決

4.雙方合同終止條件

5.iso體系認證保護

（三）委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：

1.雙方委托生產(chǎn)的范圍，適用法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的要求

2.雙方在iso三體系認證質(zhì)量實現(xiàn)全過程中各自的質(zhì)量安全責(zé)任、權(quán)利和義務(wù)

3.質(zhì)量管理體系的要求

4.iso三體系認證的性能、生產(chǎn)、質(zhì)控要求

5.iso三體系認證驗收放行標(biāo)準(zhǔn)

6.委托生產(chǎn)的申報控制與審批

（四）申請人/申報人資質(zhì)能力自查報告至少包括以下內(nèi)容：

1.企業(yè)基本情況

2.質(zhì)量管理體系建立和運行情況

3.專職質(zhì)量管理人員、法規(guī)事務(wù)、上市后事務(wù)等相關(guān)人員情況

4.醫(yī)療器械全生命周期管理能力，對受托人質(zhì)量管理體系進行評估、審查和監(jiān)督的能力

5.對受托人進行法規(guī)和技術(shù)培訓(xùn)的能力

6.與主管部門溝通、落實法規(guī)要求的能力

7.承擔(dān)法律法規(guī)規(guī)定的責(zé)任和質(zhì)量協(xié)議約定的責(zé)任的能力

（五）申請人/申報人對受托人的綜合評價報告至少包括以下內(nèi)容：

1.質(zhì)量管理體系建立和運行情況

2.生產(chǎn)條件、檢驗條件、人員能力情況

3.履行法律法規(guī)及質(zhì)量協(xié)議約定的義務(wù)，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任情況

4.落實《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的評審情況

5.按照合同協(xié)議約定生產(chǎn)iso三體系認證情況、生產(chǎn)放行情況、和申報人溝通落實法規(guī)要求情況

（六）申請人/申報人和受托人對上市iso三體系認證質(zhì)量責(zé)任的保證聲明至少包括以下內(nèi)容：

1.雙方承諾履行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》以及其他相關(guān)法律法規(guī)以及委托合同、質(zhì)量協(xié)議規(guī)定的義務(wù)，對醫(yī)療器械全生命周期iso三體系認證質(zhì)量承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任

2.雙方承諾發(fā)現(xiàn)上市后的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故時，會及時向主管部門報告

3.雙方承諾加強法規(guī)培訓(xùn)，強化主體責(zé)任意識，不斷完善質(zhì)量管理體系，確保iso三體系認證質(zhì)量安全

年度醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報告

企業(yè)AAA企業(yè)信用認證：｜ 填報時間： 年 月 日｜

企業(yè)iso認證流程建議｜ 生產(chǎn)地址｜ 企業(yè)類型｜ 無菌□ 植入□ 體外診斷試劑□ 義齒□ 有源□ 其他□｜

生產(chǎn)許可證編號｜ 有效期截止至｜ 企業(yè)負責(zé)人｜ 聯(lián)系電話｜ 質(zhì)量負責(zé)人｜ 聯(lián)系電話｜ 企業(yè)成立日期｜生產(chǎn)車間面積｜ 職工人數(shù)｜全年產(chǎn)值/銷售額｜ 年度生產(chǎn)許可證申報情況｜ 年度新增申報iso三體系認證情況｜ 年度監(jiān)督抽驗及結(jié)果｜ 年度接受監(jiān)督檢查次數(shù)及處罰 ｜ 情況｜ 年度不良事件及iso三體系認證召回情況｜ 第三方質(zhì)量管理體系認證咨詢情況｜生產(chǎn)情況｜iso三體系認證iso認證流程建議｜申報證號｜生產(chǎn)數(shù)量｜

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質(zhì)量體系體系運行情況｜
一、內(nèi)部審核情況
1、管理職責(zé)；
2、資源管理:
3、iso三體系認證和記錄:
4、iso認證和開發(fā):
5、采購:
6、生產(chǎn)管理:
7、監(jiān)視和測量:
8、銷售和服務(wù):
9、不合格品控制:
10、顧客投訴和不良事件監(jiān)測: 1
1、分析和改進:｜

二、管理評審情況｜
三、整改措施落實情況｜ 企業(yè)負責(zé)人簽字： 法定代表人簽字：｜

*注：
1、企業(yè)依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，結(jié)合年度管理評審和內(nèi)部審核情況，填寫企｜ 業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況。
2、每年12月31日前將報告紙質(zhì)版和電子版上報設(shè)區(qū)的市｜ 食品藥品監(jiān)督管理部門，各市局在匯總后在次年1月20日前將企業(yè)上報的電子

法律分析：特殊食品經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍包括保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品。根據(jù)我國現(xiàn)行法律規(guī)定，單位對保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品等特殊食品實行嚴格監(jiān)督管理。

法律依據(jù)：《中華人民共和國食品安全法》第八十三條

生產(chǎn)保健食品，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品和其他專供特定人群的主輔食品的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照良好生產(chǎn)規(guī)范的要求建立與所生產(chǎn)食品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，定期對該體系的運行情況進行自查，保證其有效運行，并向所在地縣級人民單位食品安全監(jiān)督管理部門提交自查報告。

法律分析：實施良好生產(chǎn)規(guī)范等生產(chǎn)質(zhì)量管理體系是預(yù)防和控制各種有害因素危害食品安全的有效方法。保健食品，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品和其他專供特定人群的主輔食品，由于其食用人群的特殊性，要求生產(chǎn)企業(yè)按照良好生產(chǎn)規(guī)范的要求建立與所生產(chǎn)食品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系有利于保障特定人群的身體健康和生命安全。為此，食品安全法要求生產(chǎn)特殊食品的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照良好生產(chǎn)規(guī)范的要求建立與所生產(chǎn)食品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，定期對該體系的運行情況進行自查，保證其有效運行，并向所在地縣級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告。

法律依據(jù)：《中華人民共和國食品安全法》 第八十三條 生產(chǎn)保健食品，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品和其他專供特定人群的主輔食品的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照良好生產(chǎn)規(guī)范的要求建立與所生產(chǎn)食品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，定期對該體系的運行情況進行自查，保證其有效運行，并向所在地縣級人民政府食品安全監(jiān)督管理部門提交自查報告。