質(zhì)量體系認證的內(nèi)容包括哪些

1）到CQC網(wǎng)戰(zhàn)申報2）申報后在網(wǎng)上申請3）網(wǎng)上會通知你向CQC提交哪些iso三體系認證4）網(wǎng)上通知你向型式試驗機構(gòu)送檢樣品和iso三體系認證5）獲得型式試驗報告后要申請CQC來廠現(xiàn)場審核6）現(xiàn)場審核后抽樣7）再一次送檢8）現(xiàn)場審核通過，抽檢通過，錢交過，等待發(fā)證 CQCiso三體系認證認證咨詢的認證咨詢程序可分為五個階段： — 申請（意向申請、正式申請） — 型式試驗 — 生產(chǎn)廠質(zhì)量體系檢查 — 認證咨詢證書及認證咨詢標(biāo)志的頒發(fā)和管理 — 獲證后跟蹤檢查和監(jiān)督管理
一、申請
1、申請人向認證咨詢中心iso三體系認證認證咨詢部提交意向申請書，應(yīng)包括如下內(nèi)容： 1）申請人信息，制造商信息，如iso認證流程建議、地址、聯(lián)系人、聯(lián)系方式等； 2）生產(chǎn)廠信息 （包括質(zhì)量體系的狀況和體系

首先，按照93/42/EEC指令，首先要對器械進行分類，如果是I類器械，一般找個機構(gòu)測試一下寫個符合聲明，找個歐代就行了。II類以上類別，建議按照指令附錄2的認證咨詢方式，找一家有NB號的認證咨詢 機構(gòu)，按其要求建立質(zhì)量體系，技術(shù)文檔并做型式測試，審核通過即可取得CE證書。 認證咨詢的流程： 1）企業(yè)向認證咨詢機構(gòu)提出認證咨詢申請，并填寫認證咨詢詢價單交認證咨詢機構(gòu)； 2）認證咨詢機構(gòu)向申請認證咨詢企業(yè)提出報價單，企業(yè)簽字確認即完成合約； 3）企業(yè)向認證咨詢機構(gòu)提交ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系iso三體系認證即質(zhì)量手冊和程序iso三體系認證，供認證咨詢機構(gòu)進行體系iso三體系認證審核；質(zhì)量體系審核前，企業(yè)應(yīng)有至少三個月的質(zhì)量體系運行記錄，并完成1-2次內(nèi)部質(zhì)量體系審核。 4）認證咨詢機構(gòu)發(fā)出認證咨詢iso三體系認證測試通知單給認證咨詢機構(gòu)認可的試驗室，試驗室將對申請認證咨詢的iso三體系認證進行低電壓（LVD）測試和電磁兼容性（EMC）測試。測試中若出現(xiàn)不合格，由企業(yè)改下后重新測試，直到測試合格為止。測試結(jié)束，試驗室出具試驗報告。 5）企業(yè)編寫申請認證咨詢iso三體系認證的技術(shù)iso三體系認證檔案（簡稱TCFiso三體系認證）。上述試驗報告也作為TCFiso三體系認證內(nèi)容之一。TCFiso三體系認證是申請CE認證咨詢的制造商向CE認證咨詢機構(gòu)提交的一份重要iso三體系認證，它是認證咨詢機構(gòu)審核發(fā)證的重要依據(jù)。編制TCFiso三體系認證必須全部使用英文。TCFiso三體系認證包括七個方面的內(nèi)容：①簡介:②iso三體系認證的規(guī)格敘述；③iso認證之主要檔案內(nèi)容；④風(fēng)險分析及評估；⑤測試報告及臨床診斷資料；⑥iso三體系認證iso認證的管制；⑦iso三體系認證申請的聲明宣言。 6）認證咨詢機構(gòu)對企業(yè)的ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系和TCFiso三體系認證進行初審。初審后認證咨詢機構(gòu)將指出質(zhì)量體系和TCFiso三體系認證中存在的問題，企業(yè)應(yīng)據(jù)此完善質(zhì)量體系和TCFiso三體系認證。 7 7）認證咨詢機構(gòu)對企業(yè)的ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系和TCFiso三體系認證進行正式審核。 8 8）正式審核通過后，認證咨詢機構(gòu)將與企業(yè)簽訂框架協(xié)議，明確取得CE證書后各方應(yīng)遵循原則和iso三體系認證使用CE標(biāo)志的范圍，以及用投訴的處理辦法。然后頒發(fā)ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認證咨詢證書和CE標(biāo)志證書。

首先，按照93/42/EEC指令，首先要對器械進行分類，如果是I類器械，一般找個機構(gòu)測試一下寫個符合聲明，找個歐代就行了。II類以上類別，建議按照指令附錄2的認證咨詢方式，找一家有NB號的認證咨詢 機構(gòu)，按其要求建立質(zhì)量體系，技術(shù)文檔并做型式測試，審核通過即可取得CE證書。

認證咨詢的流程：

1）企業(yè)向認證咨詢機構(gòu)提出認證咨詢申請，并填寫認證咨詢詢價單交認證咨詢機構(gòu)；

2）認證咨詢機構(gòu)向申請認證咨詢企業(yè)提出報價單，企業(yè)簽字確認即完成合約；

3）企業(yè)向認證咨詢機構(gòu)提交ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系iso三體系認證即質(zhì)量手冊和程序iso三體系認證，供認證咨詢機構(gòu)進行體系iso三體系認證審核；質(zhì)量體系審核前，企業(yè)應(yīng)有至少三個月的質(zhì)量體系運行記錄，并完成1-2次內(nèi)部質(zhì)量體系審核。

4）認證咨詢機構(gòu)發(fā)出認證咨詢iso三體系認證測試通知單給認證咨詢機構(gòu)認可的試驗室，試驗室將對申請認證咨詢的iso三體系認證進行低電壓（LVD）測試和電磁兼容性（EMC）測試。測試中若出現(xiàn)不合格，由企業(yè)改下后重新測試，直到測試合格為止。測試結(jié)束，試驗室出具試驗報告。

5）企業(yè)編寫申請認證咨詢iso三體系認證的技術(shù)iso三體系認證檔案（簡稱TCFiso三體系認證）。上述試驗報告也作為TCFiso三體系認證內(nèi)容之一。TCFiso三體系認證是申請CE認證咨詢的制造商向CE認證咨詢機構(gòu)提交的一份重要iso三體系認證，它是認證咨詢機構(gòu)審核發(fā)證的重要依據(jù)。編制TCFiso三體系認證必須全部使用英文。TCFiso三體系認證包括七個方面的內(nèi)容：①簡介:②iso三體系認證的規(guī)格敘述；③iso認證之主要檔案內(nèi)容；④風(fēng)險分析及評估；⑤測試報告及臨床診斷資料；⑥iso三體系認證iso認證的管制；⑦iso三體系認證申請的聲明宣言。

6）認證咨詢機構(gòu)對企業(yè)的ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系和TCFiso三體系認證進行初審。初審后認證咨詢機構(gòu)將指出質(zhì)量體系和TCFiso三體系認證中存在的問題，企業(yè)應(yīng)據(jù)此完善質(zhì)量體系和TCFiso三體系認證。

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7）認證咨詢機構(gòu)對企業(yè)的ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系和TCFiso三體系認證進行正式審核。

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8）正式審核通過后，認證咨詢機構(gòu)將與企業(yè)簽訂框架協(xié)議，明確取得CE證書后各方應(yīng)遵循原則和iso三體系認證使用CE標(biāo)志的范圍，以及用投訴的處理辦法。然后頒發(fā)ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認證咨詢證書和CE標(biāo)志證書。

首先，bai按照93/42/EEC指令，首先要對器械進行分du類，如果是I類器械，一般找個機構(gòu)測試一下寫個符合聲明，找個歐代就行了。II類以上類別，建議按照指令附錄2的認證咨詢方式，找一家有NB號的認證咨詢機構(gòu)，按其要求建立質(zhì)量體系，技術(shù)文檔并做型式測試，審核通過即可取得CE證書。

認證咨詢的流程：

1）企業(yè)向認證咨詢機構(gòu)提出認證咨詢申請，并填寫認證咨詢詢價單交認證咨詢機構(gòu)；

2）認證咨詢機構(gòu)向申請認證咨詢企業(yè)提出報價單，企業(yè)簽字確認即完成合約；

3）企業(yè)向認證咨詢機構(gòu)提交ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系iso三體系認證即質(zhì)量手冊和程序iso三體系認證，供認證咨詢機構(gòu)進行體系iso三體系認證審核；質(zhì)量體系審核前，企業(yè)應(yīng)有至少三個月的質(zhì)量體系運行記錄，并完成1-2次內(nèi)部質(zhì)量體系審核。

4）認證咨詢機構(gòu)發(fā)出認證咨詢iso三體系認證測試通知單給認證咨詢機構(gòu)認可的試驗室，試驗室將對申請認證咨詢的iso三體系認證進行低電壓（LVD）測試和電磁兼容性（EMC）測試。測試中若出現(xiàn)不合格，由企業(yè)改下后重新測試，直到測試合格為止。測試結(jié)束，試驗室出具試驗報告。

5）企業(yè)編寫申請認證咨詢iso三體系認證的技術(shù)iso三體系認證檔案（簡稱TCFiso三體系認證）。上述試驗報告也作為TCFiso三體系認證內(nèi)容之一。TCFiso三體系認證是申請CE認證咨詢的制造商向CE認證咨詢機構(gòu)提交的一份重要iso三體系認證，它是認證咨詢機構(gòu)審核發(fā)證的重要依據(jù)。編制TCFiso三體系認證必須全部使用英文。TCFiso三體系認證包括七個方面的內(nèi)容：①簡介:②iso三體系認證的規(guī)格敘述；③iso認證之主要檔案內(nèi)容；④風(fēng)險分析及評估；⑤測試報告及臨床診斷資料；⑥iso三體系認證iso認證的管制；⑦iso三體系認證申請的聲明宣言。

6）認證咨詢機構(gòu)對企業(yè)的ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系和TCFiso三體系認證進行初審。初審后認證咨詢機構(gòu)將指出質(zhì)量體系和TCFiso三體系認證中存在的問題，企業(yè)應(yīng)據(jù)此完善質(zhì)量體系和TCFiso三體系認證。

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7）認證咨詢機構(gòu)對企業(yè)的ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系和TCFiso三體系認證進行正式審核。

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8）正式審核通過后，認證咨詢機構(gòu)將與企業(yè)簽訂框架協(xié)議，明確取得CE證書后各方應(yīng)遵循原則和iso三體系認證使用CE標(biāo)志的范圍，以及用投訴的處理辦法。然后頒發(fā)ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認證咨詢證書和CE標(biāo)志證書。

【理論上】 具體的質(zhì)量體系認證咨詢過程總體上分為五個階段：認證咨詢申請、申報完成申請、體系審核、審批與申報發(fā)證、監(jiān)督管理。 認證咨詢申請：企業(yè)可在決定是否申請認證咨詢之前向任何一個認證咨詢機構(gòu)索取有關(guān)制度的住處包括認證咨詢規(guī)則、公開iso三體系認證，各項規(guī)定、其它有關(guān)資料（這些資料均便宜折扣提供）。企業(yè)向其自愿選擇的某個體系認證咨詢機構(gòu)提出申請，按認證咨詢機構(gòu)要求提交申請iso三體系認證，包括企業(yè)質(zhì)量手冊、程序iso三體系認證等體系iso三體系認證。 申報完成申請：認證咨詢機構(gòu)收到申請方的正式申請后，將對申請方的申請iso三體系認證進行審查，包括填報的各項內(nèi)容是完整和正確及質(zhì)量手冊的內(nèi)容總體上是否覆蓋了相應(yīng)質(zhì)量合格保證模式標(biāo)準(zhǔn)的要求等。經(jīng)審查若符合規(guī)定的申請要求，決定接受申請，由認證咨詢機構(gòu)向申請方發(fā)出 “ 申報完成申請書 ” ，雙方簽訂合同，并通知申請方下一步的工作安排等。 體系審核：體系認證咨詢機構(gòu)指派數(shù)名單位申報審核員實施審核工作，包括iso三體系認證審查、現(xiàn)場檢查前的準(zhǔn)備，到企業(yè)現(xiàn)場進行評定，審核結(jié)束提交審核報告等。 審批與申報發(fā)證：認證咨詢機構(gòu)按程序?qū)徍?，通過后頒發(fā)證書、申報并向社會公告。 監(jiān)督管理：在證書的有效期內(nèi)，認證咨詢機構(gòu)每年對企業(yè)至少進行一次監(jiān)督審核，根據(jù)企業(yè)的質(zhì)量體系運行情況，按規(guī)定，分別予以保持、暫停及撤消/注銷企業(yè)的質(zhì)量體系認證咨詢證書。 【實際上】 很簡單的，首選選擇一個認證咨詢服務(wù)中心，邀請一兩位審核員來指導(dǎo)咨詢，一切都辦了。 我公司都已經(jīng)認證咨詢好多體系了，什么質(zhì)量認證咨詢、環(huán)境認證咨詢、食品安全認證咨詢、計量認證咨詢等等。

【理論上】 具體的質(zhì)量體系認證咨詢過程總體上分為五個階段：認證咨詢申請、申報完成申請、體系審核、審批與申報發(fā)證、監(jiān)督管理。 認證咨詢申請：企業(yè)可在決定是否申請認證咨詢之前向任何一個認證咨詢機構(gòu)索取有關(guān)制度的住處包括認證咨詢規(guī)則、公開iso三體系認證，各項規(guī)定、其它有關(guān)資料（這些資料均便宜折扣提供）。企業(yè)向其自愿選擇的某個體系認證咨詢機構(gòu)提出申請，按認證咨詢機構(gòu)要求提交申請iso三體系認證，包括企業(yè)質(zhì)量手冊、程序iso三體系認證等體系iso三體系認證。 申報完成申請：認證咨詢機構(gòu)收到申請方的正式申請后，將對申請方的申請iso三體系認證進行審查，包括填報的各項內(nèi)容是完整和正確及質(zhì)量手冊的內(nèi)容總體上是否覆蓋了相應(yīng)質(zhì)量合格保證模式標(biāo)準(zhǔn)的要求等。經(jīng)審查若符合規(guī)定的申請要求，決定接受申請，由認證咨詢機構(gòu)向申請方發(fā)出 “ 申報完成申請書 ” ，雙方簽訂合同，并通知申請方下一步的工作安排等。 體系審核：體系認證咨詢機構(gòu)指派數(shù)名單位申報審核員實施審核工作，包括iso三體系認證審查、現(xiàn)場檢查前的準(zhǔn)備，到企業(yè)現(xiàn)場進行評定，審核結(jié)束提交審核報告等。 審批與申報發(fā)證：認證咨詢機構(gòu)按程序?qū)徍?，通過后頒發(fā)證書、申報并向社會公告。 監(jiān)督管理：在證書的有效期內(nèi)，認證咨詢機構(gòu)每年對企業(yè)至少進行一次監(jiān)督審核，根據(jù)企業(yè)的質(zhì)量體系運行情況，按規(guī)定，分別予以保持、暫停及撤消/注銷企業(yè)的質(zhì)量體系認證咨詢證書。 【實際上】 很簡單的，首選選擇一個認證咨詢服務(wù)中心，邀請一兩位審核員來指導(dǎo)咨詢，一切都辦了。 我公司都已經(jīng)認證咨詢好多體系了，什么質(zhì)量認證咨詢、環(huán)境認證咨詢、食品安全認證咨詢、計量認證咨詢等等。

【理論上】 具體的質(zhì)量體系認證咨詢過程總體上分為五個階段：認證咨詢申請、申報完成申請、體系審核、審批與申報發(fā)證、監(jiān)督管理。 認證咨詢申請：企業(yè)可在決定是否申請認證咨詢之前向任何一個認證咨詢機構(gòu)索取有關(guān)制度的住處包括認證咨詢規(guī)則、公開iso三體系認證，各項規(guī)定、其它有關(guān)資料（這些資料均便宜折扣提供）。企業(yè)向其自愿選擇的某個體系認證咨詢機構(gòu)提出申請，按認證咨詢機構(gòu)要求提交申請iso三體系認證，包括企業(yè)質(zhì)量手冊、程序iso三體系認證等體系iso三體系認證。 申報完成申請：認證咨詢機構(gòu)收到申請方的正式申請后，將對申請方的申請iso三體系認證進行審查，包括填報的各項內(nèi)容是完整和正確及質(zhì)量手冊的內(nèi)容總體上是否覆蓋了相應(yīng)質(zhì)量合格保證模式標(biāo)準(zhǔn)的要求等。經(jīng)審查若符合規(guī)定的申請要求，決定接受申請，由認證咨詢機構(gòu)向申請方發(fā)出 “ 申報完成申請書 ” ，雙方簽訂合同，并通知申請方下一步的工作安排等。 體系審核：體系認證咨詢機構(gòu)指派數(shù)名單位申報審核員實施審核工作，包括iso三體系認證審查、現(xiàn)場檢查前的準(zhǔn)備，到企業(yè)現(xiàn)場進行評定，審核結(jié)束提交審核報告等。 審批與申報發(fā)證：認證咨詢機構(gòu)按程序?qū)徍耍ㄟ^后頒發(fā)證書、申報并向社會公告。 監(jiān)督管理：在證書的有效期內(nèi)，認證咨詢機構(gòu)每年對企業(yè)至少進行一次監(jiān)督審核，根據(jù)企業(yè)的質(zhì)量體系運行情況，按規(guī)定，分別予以保持、暫停及撤消/注銷企業(yè)的質(zhì)量體系認證咨詢證書。 【實際上】 很簡單的，首選選擇一個認證咨詢服務(wù)中心，邀請一兩位審核員來指導(dǎo)咨詢，一切都辦了。 我公司都已經(jīng)認證咨詢好多體系了，什么質(zhì)量認證咨詢、環(huán)境認證咨詢、食品安全認證咨詢、計量認證咨詢等等。

向指定認證咨詢機構(gòu)提交意向申請書，應(yīng)包括如下內(nèi)容： 申請人信息，制造商信息，如：iso認證流程建議、地址、聯(lián)系人、聯(lián)系方式等； 生產(chǎn)廠信息（包括質(zhì)量體系的狀況和體系獲

與質(zhì)量相關(guān)的專業(yè)知識很多，這要看你所負責(zé)的是那方面的質(zhì)量工作。大體上包括：質(zhì)量法律法規(guī)、計量標(biāo)準(zhǔn)、單位標(biāo)準(zhǔn)、化學(xué)檢驗專業(yè)、質(zhì)量管理專業(yè)、質(zhì)量體系、卓越績效專業(yè)知識等。

具體如：iso三體系認證標(biāo)識包含哪些內(nèi)容?

答：iso三體系認證標(biāo)識包含：iso三體系認證質(zhì)量檢驗合格證明、iso三體系認證iso認證流程建議、生產(chǎn)廠廠名和廠址、iso三體系認證標(biāo)準(zhǔn)號、iso三體系認證的規(guī)格、等級、所含成份、生產(chǎn)日期、安全使用期、失效日期、警示說明、警示標(biāo)志等內(nèi)容。

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