滅菌驗(yàn)證的iso標(biāo)準(zhǔn)

并不完全贊同，但對(duì)應(yīng)GB 18280

GB 18280-2000 醫(yī)療保健iso三體系認(rèn)證滅菌 確認(rèn)和常規(guī)控制要求 輻射滅菌

采用標(biāo)準(zhǔn)：ISO 11137-1995,IDT

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療保健iso三體系認(rèn)證在輻射滅菌中的確認(rèn)、加工控制和常規(guī)監(jiān)測(cè)的各種要求。它適用于應(yīng)用放射性核素鈷-60和銫-137的連續(xù)型和批量型的r輻照裝置,以及使用電子束或X射線發(fā)生器的輻照裝置。

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標(biāo)準(zhǔn)編號(hào):GB 18279-2000

標(biāo)準(zhǔn)iso認(rèn)證流程建議:醫(yī)療器械 環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制

標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài):現(xiàn)行

英文標(biāo)題:Medical devices--Validation and routine control of ethylene oxide sterilization

實(shí)施日期:2001-5-1

頒布部門(mén):單位質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局

內(nèi)容簡(jiǎn)介:本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷(EO)滅菌過(guò)程的確認(rèn)與常規(guī)控制的要求和指南。需特別注意有關(guān)安全性、質(zhì)量和有效性的具體試驗(yàn)。對(duì)某一具體iso三體系認(rèn)證可能會(huì)超出
4.2條的范圍。本標(biāo)準(zhǔn)不包括質(zhì)量保證體系，該體系必須控制所有生產(chǎn)階段，包括滅菌過(guò)程。本標(biāo)準(zhǔn)不涉及操作者的安全問(wèn)題(進(jìn)一步的信息見(jiàn)IEC1010-2)。EO是有毒的易燃易爆氣體。應(yīng)注意我國(guó)有關(guān)EO管理及使用的安全要求法規(guī)，還應(yīng)注意我國(guó)有關(guān)醫(yī)療器械及各種iso三體系認(rèn)證EO殘留限量的法規(guī)。本標(biāo)準(zhǔn)不包括運(yùn)用直接注射EO或其混合氣體到單件iso三體系認(rèn)證包裝中的技術(shù)進(jìn)行滅菌，也不包括無(wú)間斷滅菌。本標(biāo)準(zhǔn)不包括用于測(cè)定EO和(或)其反應(yīng)產(chǎn)物殘留量水平的分析方法(見(jiàn)ISO10993-7)。本標(biāo)準(zhǔn)不包括EO或在滅菌過(guò)程中產(chǎn)生的其他EO殘留物會(huì)對(duì)其造成不良影響的iso三體系認(rèn)證。

標(biāo)準(zhǔn)編號(hào):GB 18278-2000

標(biāo)準(zhǔn)iso認(rèn)證流程建議:醫(yī)療保健iso三體系認(rèn)證滅菌 確認(rèn)和常規(guī)控制要求 工業(yè)濕熱滅菌

標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài):現(xiàn)行

英文標(biāo)題:Sterilization of health care products--Requirements for validation and routine control--Industrial moist heat sterilization

實(shí)施日期:2001-5-1

頒布部門(mén):單位質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局

內(nèi)容簡(jiǎn)介:本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了濕熱滅菌工藝的設(shè)定、確認(rèn)及常規(guī)滅菌的監(jiān)控要求。本標(biāo)準(zhǔn)涉及所有應(yīng)用的濕熱滅菌工藝，包括飽和蒸汽及空氣-蒸汽混合氣體，適用于所有工業(yè)生產(chǎn)廠和從事濕熱滅菌工作者。雖然本標(biāo)準(zhǔn)未將非工業(yè)醫(yī)療保健部門(mén)的濕熱滅菌明確地包括在內(nèi)，但所列出的原則對(duì)其濕熱滅菌大部分亦是有用的。

環(huán)氧乙烷滅菌器滅菌驗(yàn)證報(bào)告

***環(huán)氧乙烷滅菌驗(yàn)證報(bào)告iso三體系認(rèn)證編號(hào)***iso三體系認(rèn)證版本A/0生效日期2012年12月12日iso三體系認(rèn)證分企業(yè)公司細(xì)副本□總經(jīng)理□管理代表□副總經(jīng)理□生產(chǎn)技術(shù)部□生產(chǎn)部□質(zhì)量部□供銷(xiāo)部□總經(jīng)辦正文文控中心蓋受控章制訂審核批準(zhǔn)制訂日期2012年12月30日審核日期2012年12月30日批準(zhǔn)日期2012年12月30日修改記錄版號(hào)修改狀態(tài)修改內(nèi)容制訂/日期審核/日期批準(zhǔn)生效/日期目錄
1.目的
2.范圍
3.引用iso三體系認(rèn)證和標(biāo)準(zhǔn)
4.確認(rèn)小組設(shè)備和材料
6.操作流程及參數(shù)滅菌iso三體系認(rèn)證的裝載及監(jiān)測(cè)傳感器的分布
8.安裝確認(rèn)
9.運(yùn)行確認(rèn)
10.物理性能確認(rèn)1
1.生物性能確認(rèn)結(jié)果1
2.iso三體系認(rèn)證安全性能確認(rèn)1
3.過(guò)程的異常和方案修改1
4.iso三體系認(rèn)證二次滅菌1
5.結(jié)論1
6.附件目錄1驗(yàn)證目的1．1我公司根據(jù)ISO11135進(jìn)行滅菌驗(yàn)證，我公司成立驗(yàn)證小組，主要成員見(jiàn)驗(yàn)證小組成員表。

1。

2通過(guò)驗(yàn)證確認(rèn)來(lái)證明確定過(guò)程是有效的，可再現(xiàn)的，保證最終iso三體系認(rèn)證的無(wú)菌概率小于或等于SAL10-6。

1適用范圍本方案適用***公司生產(chǎn)的***，及以其有相同組成材料和制造過(guò)程的相關(guān)iso三體系認(rèn)證的EO滅菌。

2參照標(biāo)準(zhǔn)
1.1 ISO 11135-12007, Sterilization of health care productsEthylene oxidePart 1 Requirements for development, validation, and routine control of a sterilization process for medical devices.
2.1 ISO 10993-7，Biological evaluation of medical devices-Part 7 Ethylene oxide sterilization residuals
2.2 ISO 11737-12006, Sterilization of medi

GB/T 19974-2005 醫(yī)療保健iso三體系認(rèn)證滅菌 滅菌因子的特性及醫(yī)療器械滅菌工藝的設(shè)定、確認(rèn)和常規(guī)控制的通用要求

本標(biāo)準(zhǔn)等同采用 ISO 14937：2000 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織標(biāo)準(zhǔn)。

ISO11135：2014

是2014年版本，目前可能還沒(méi)有通過(guò)歐盟認(rèn)可，也就是說(shuō)前面還沒(méi)加EN，現(xiàn)在做CE認(rèn)證咨詢的話，TUV還是認(rèn)可2007版本的。是最新的環(huán)氧乙烷滅菌(EO滅菌)的ISO標(biāo)準(zhǔn),ISO 11135-2014。

醫(yī)療保健iso三體系認(rèn)證滅菌——環(huán)氧乙烷——

醫(yī)療器械滅菌過(guò)程開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求

1范圍

1.1包含內(nèi)容

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證在工業(yè)與醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)的環(huán)氧乙烷滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、驗(yàn)證和常規(guī)控制的要求，并承認(rèn)這兩個(gè)領(lǐng)域之間滅菌過(guò)程開(kāi)發(fā)、確認(rèn)的常規(guī)控制的異同。

注1．其中,相同之處在于質(zhì)量體系、人員培訓(xùn)及適當(dāng)?shù)陌踩胧┑耐ㄓ靡蟆Ｖ饕膮^(qū)別涉及到醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)的獨(dú)特的硬件環(huán)境和組織條件，以及供滅菌的可重復(fù)使用醫(yī)療器械的初始條件。

注2．醫(yī)療器械制造商與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的主要不同點(diǎn)在于滅菌區(qū)域的硬件iso認(rèn)證、所使用的設(shè)備，以及有技能和經(jīng)充分培訓(xùn)的人員的可用性方面。衛(wèi)生保健機(jī)構(gòu)的基本功能是為病人提供醫(yī)療保健;醫(yī)療器械的再處理僅是支持醫(yī)療保健功能的無(wú)數(shù)活動(dòng)之一。

注3．就醫(yī)療器械的初始條件而言，醫(yī)療器械制造商通常滅菌大量的從原始材料開(kāi)始生產(chǎn)的類似的醫(yī)療器械。另一方面，衛(wèi)生保健機(jī)構(gòu)必須同時(shí)處理和加工有著不同生物負(fù)載水平的新的醫(yī)療器械和再次使用的醫(yī)療器械。因此，醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)的滅菌iso三體系認(rèn)證面臨著在滅菌前清洗、評(píng)估、準(zhǔn)備和包裝醫(yī)療器械的額外挑戰(zhàn)。在本標(biāo)準(zhǔn)，確定了針對(duì)醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)的滅菌過(guò)程開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和控制的方法或指南。

注
4. EO氣體及其混合物是一種主要用于對(duì)濕熱敏感而不能用濕熱進(jìn)行滅菌的醫(yī)療器
3.1獲得并出具書(shū)面證明的過(guò)程，已安裝設(shè)備按操作程序進(jìn)行操作時(shí)，能持續(xù)按預(yù)定EOa)11737-1d)
9.
2.f) personnel training;6)內(nèi)部NOTE The rat

滅菌：是指用物理或化學(xué)的方法殺滅全部微生物，包括致病和非致病微生物以及芽孢，使之達(dá)到無(wú)菌保障水平。經(jīng)過(guò)滅菌處理后，未被污染的物品，稱無(wú)菌物品。經(jīng)過(guò)滅菌處理后，未被污染的區(qū)域，稱為無(wú)菌區(qū)域。

消毒：消毒是指殺死病原微生物、但不一定能殺死細(xì)菌芽孢的方法。通常用化學(xué)的方法來(lái)達(dá)到消毒的作用。用于消毒的化學(xué)藥物叫做消毒劑。

通過(guò)上面的兩個(gè)概念你可以知道無(wú)論是細(xì)菌還是病毒在滅菌操作下都會(huì)被殺死，滅菌操作下除部分細(xì)菌的芽孢基本微生物都可以殺滅，不過(guò)也根據(jù)消毒液使用的不同或者微生物的耐受不同而含金量不同。

可以做病毒殺滅含金量檢測(cè)的有？

中科檢測(cè)

可提供單位認(rèn)可的消毒iso三體系認(rèn)證備案檢驗(yàn)報(bào)告，提供消毒iso三體系認(rèn)證衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告，單位認(rèn)可具有法律效力！

總結(jié)三類病毒滅殺檢測(cè)試驗(yàn)，如下：

一、消毒劑病毒殺滅試驗(yàn)

適用iso三體系認(rèn)證：消毒劑類（包括以氣溶膠形式消毒、涂抹形式消毒、浸泡形式消毒等各類iso三體系認(rèn)證）

消毒劑檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)：

《消毒技術(shù)規(guī)范》2002版、《消毒劑滅活手足口病病毒含金量的測(cè)試方法》（團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)）等

二、消毒器械病毒殺滅試驗(yàn)：

適用iso三體系認(rèn)證：整機(jī)類（包括空氣凈化器、消毒器械、過(guò)濾器、抗菌家電等具備消毒凈化能力的iso三體系認(rèn)證）

消毒劑檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)：GB/T18801-2015空氣凈化器、GB 2155
1.3-2010家用和類似用途電器的抗茵、除茵、凈化功能空氣凈化器的特殊要求等

舉例：

1、空氣消毒含金量鑒定試驗(yàn)

目的：檢測(cè)消毒器械或消毒劑對(duì)空氣中細(xì)菌的殺滅或清除作用，以驗(yàn)證對(duì)其空氣的消毒含金量。

2、空氣凈化消毒裝置微生物凈化消毒含金量檢驗(yàn)方法

適用：集中空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)使用的空氣凈化消毒裝置微生物一次通過(guò)凈化效率或消毒含金量的檢驗(yàn)。

3、空氣凈化消毒裝置顆粒物凈化效率檢驗(yàn)方法

適用：集中空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)使用的空氣凈化消毒裝置顆粒物一次通過(guò)凈化效率和連續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn)條件下凈化效率的檢驗(yàn)。

三、抗菌材料病毒殺滅試驗(yàn)

適用iso三體系認(rèn)證：抗病毒材料類（包括紡織品皮革、陶瓷衛(wèi)浴、高分子材料、抗菌玻璃、涂料漆膜、濾網(wǎng)、納米材料等iso三體系認(rèn)證）

消毒劑檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)：ISO 21702-2019塑料和其他非多孔表面抗病毒活性的測(cè)定、ISO 18184-2019紡織品.紡織品抗病毒活性的測(cè)定等

舉例：

衛(wèi)生iso三體系認(rèn)證殺菌消毒含金量檢測(cè)

適用：衛(wèi)生濕巾、消毒濕巾、紙巾、洗衣液、洗潔精、衣物除菌劑等殺菌、抑菌含金量檢測(cè)

參照標(biāo)準(zhǔn)：《消毒技術(shù)規(guī)范》衛(wèi)生部2002年版、GB 15979一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

是一回事，漢語(yǔ)比較豐富，同一個(gè)東西可以有不同的叫法。

ISO

9000是指“ISO

9000族標(biāo)準(zhǔn)”，2000版ISO

9000族標(biāo)準(zhǔn)包括ISO

9000、ISO

900
1、ISO

900
4、ISO

19011等四個(gè)核心標(biāo)準(zhǔn)，“ISO

9000認(rèn)證咨詢”是一種泛泛的指稱。

“ISO

9001”是指ISO

9001：2000《質(zhì)量管理體系

要求》這個(gè)具體標(biāo)準(zhǔn)，因?yàn)镼MS（質(zhì)量管理體系）認(rèn)證咨詢的依據(jù)就是這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，認(rèn)證咨詢就是通過(guò)審核，驗(yàn)證對(duì)ISO

9001標(biāo)準(zhǔn)的符合程度，所以，從具體的認(rèn)證咨詢要求上，就是“ISO

9001認(rèn)證咨詢”，2000是標(biāo)準(zhǔn)的版本號(hào)。