请问13485内审员培训主要讲些什么内容

【课程描述】ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》是以ISO9001标准为基础，应用于医疗器械的独立标准。本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证咨询要求，使您全面掌握有关ISO 13485：2003的标准要求，掌握医疗器械行业相关要求及质量体系内部审核的技巧和方法。【课程帮助】如果你想对本课程有更深入的了解，请参考 >>> 德信诚ISO13485内审员相关资料手册【课程对象】医疗器械行业凡生产二类、三类iso三体系认证的医疗器械生产企业必须有2-4名内审员，未配有内审员的企业应派人员参加培训。【课程大纲】第一部分◆ 医疗器械行业质量管理体系基础简介◆ ISO13485 质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求讲解：4 质量管理体系 5 管理职责 6 资源管理 7 iso三体系认证实现 8 测量、分析和改进◆ ISO13485体系iso三体系认证要求与过程控制：风险分析/评估第二部分◆ 医疗器械的法规要求欧洲医疗器械指令MDD、有源植入性医疗器械指令AIMD、体外诊断医疗器械指令IVDD、我国的GMP等。◆ ISO13485 内部审核工作的策划◆ 内部审核技巧◆ 第三方质量体系认证咨询过程和认证咨询中常见的问题◆ 考试

【课程描述】 ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》是以ISO9001标准为基础，应用于医疗器械的独立标准。本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证咨询要求，使您全面掌握有关ISO 13485：2003的标准要求，掌握医疗器械行业相关要求及质量体系内部审核的技巧和方法。【课程帮助】如果你想对本课程有更深入的了解，请参考 >>> 德信诚ISO13485内审员相关资料手册【课程对象】医疗器械行业凡生产二类、三类iso三体系认证的医疗器械生产企业必须有2-4名内审员，未配有内审员的企业应派人员参加培训。【课程大纲】第一部分 ◆ 医疗器械行业质量管理体系基础简介 ◆ ISO13485 质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求讲解： 4 质量管理体系 5 管理职责 6 资源管理 7 iso三体系认证实现 8 测量、分析和改进 ◆ ISO13485体系iso三体系认证要求与过程控制：风险分析/评估第二部分 ◆ 医疗器械的法规要求欧洲医疗器械指令MDD、有源植入性医疗器械指令AIMD、体外诊断医疗器械指令IVDD、我国的GMP等。 ◆ ISO13485 内部审核工作的策划 ◆ 内部审核技巧 ◆ 第三方质量体系认证咨询过程和认证咨询中常见的问题 ◆ 考试

請(qǐng)問(wèn)13485內(nèi)審員培訓(xùn)主要講些什么內(nèi)容

瀏覽次數(shù)：225 發(fā)布時(shí)間：2022-08-27 16:05:02

歐班倪

【課程描述】

ISO13485：2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》是以ISO9001標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，應(yīng)用于醫(yī)療器械的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。本課程將透徹的講解醫(yī)療器械行業(yè)認(rèn)證咨詢(xún)要求，使您全面掌握有關(guān)ISO 13485：2003的標(biāo)準(zhǔn)要求，掌握醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)要求及質(zhì)量體系內(nèi)部審核的技巧和方法。

【課程幫助】

如果你想對(duì)本課程有更深入的了解，請(qǐng)參考 >>> 德信誠(chéng)ISO13485內(nèi)審員相關(guān)資料手冊(cè)

【課程對(duì)象】

醫(yī)療器械行業(yè)凡生產(chǎn)二類(lèi)、三類(lèi)iso三體系認(rèn)證的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須有2-4名內(nèi)審員，未配有內(nèi)審員的企業(yè)應(yīng)派人員參加培訓(xùn)。

【課程大綱】

第一部分

◆ 醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)簡(jiǎn)介

◆ ISO13485 質(zhì)量體系醫(yī)療器械用于法規(guī)目的的體系要求講解：

4 質(zhì)量管理體系 5 管理職責(zé) 6 資源管理 7 iso三體系認(rèn)證實(shí)現(xiàn) 8 測(cè)量、分析和改進(jìn)

◆ ISO13485體系iso三體系認(rèn)證要求與過(guò)程控制：風(fēng)險(xiǎn)分析/評(píng)估

第二部分

◆ 醫(yī)療器械的法規(guī)要求

歐洲醫(yī)療器械指令MDD、有源植入性醫(yī)療器械指令A(yù)IMD、體外診斷醫(yī)療器械指令I(lǐng)VDD、我國(guó)的GMP等。

◆ ISO13485 內(nèi)部審核工作的策劃

◆ 內(nèi)部審核技巧

◆ 第三方質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢(xún)過(guò)程和認(rèn)證咨詢(xún)中常見(jiàn)的問(wèn)題

◆ 考試

發(fā)布于：2022-08-27 18:12:42

Cool wowo

【課程描述】 ISO13485：2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》是以ISO9001標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，應(yīng)用于醫(yī)療器械的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。本課程將透徹的講解醫(yī)療器械行業(yè)認(rèn)證咨詢(xún)要求，使您全面掌握有關(guān)ISO 13485：2003的標(biāo)準(zhǔn)要求，掌握醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)要求及質(zhì)量體系內(nèi)部審核的技巧和方法。【課程幫助】如果你想對(duì)本課程有更深入的了解，請(qǐng)參考 >>> 德信誠(chéng)ISO13485內(nèi)審員相關(guān)資料手冊(cè) 【課程對(duì)象】醫(yī)療器械行業(yè)凡生產(chǎn)二類(lèi)、三類(lèi)iso三體系認(rèn)證的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須有2-4名內(nèi)審員，未配有內(nèi)審員的企業(yè)應(yīng)派人員參加培訓(xùn)。【課程大綱】第一部分 ◆ 醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)簡(jiǎn)介 ◆ ISO13485 質(zhì)量體系醫(yī)療器械用于法規(guī)目的的體系要求講解： 4 質(zhì)量管理體系 5 管理職責(zé) 6 資源管理 7 iso三體系認(rèn)證實(shí)現(xiàn) 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) ◆ ISO13485體系iso三體系認(rèn)證要求與過(guò)程控制：風(fēng)險(xiǎn)分析/評(píng)估第二部分 ◆ 醫(yī)療器械的法規(guī)要求歐洲醫(yī)療器械指令MDD、有源植入性醫(yī)療器械指令A(yù)IMD、體外診斷醫(yī)療器械指令I(lǐng)VDD、我國(guó)的GMP等。 ◆ ISO13485 內(nèi)部審核工作的策劃 ◆ 內(nèi)部審核技巧 ◆ 第三方質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢(xún)過(guò)程和認(rèn)證咨詢(xún)中常見(jiàn)的問(wèn)題 ◆ 考試

發(fā)布于：2022-08-27 18:26:25

請(qǐng)問(wèn)最近哪里有iso9001內(nèi)審員培訓(xùn)？

木馬

直接到ISO888網(wǎng)站上申報(bào)報(bào)名學(xué)習(xí)就可以，，隨時(shí)報(bào)名隨時(shí)學(xué)習(xí)。

2022-06-12 22:40:02 436查看 5回答

請(qǐng)問(wèn)參加ISO9001內(nèi)審員培訓(xùn)之前該做哪些準(zhǔn)備

淺紗

理論+實(shí)務(wù)。理論：ISO9001-2008，實(shí)務(wù)：你公司的質(zhì)量管理模式是按照體系的要求進(jìn)行的，你對(duì)照一下質(zhì)量管理實(shí)際情況，與體系要求聯(lián)系對(duì)照著看一下。

2022-06-13 19:10:02 277查看 2回答

企業(yè)ISO9001的認(rèn)證主要是驗(yàn)證企業(yè)什么內(nèi)容

云云

幫助企業(yè)提升內(nèi)部管理能力

2022-06-30 18:05:02 277查看 2回答

哪里有IS09001:2008內(nèi)審員資格培訓(xùn)？

2022-07-11 13:05:02 266查看 0回答

哪里可以培訓(xùn)ISO9001內(nèi)審員資格？

愛(ài)曼玉

北京九千公司、廣東博深公司杜可以！

2022-07-23 12:05:01 244查看 2回答

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