花蓮
你是幾類醫(yī)械生產企業(yè)？是無菌還是有源還是無源的，這些要明確。就像一樓說的，這幾個體系認證都是自愿的，這個自愿的基礎是通過國家有資質的認證企業(yè)，比如我們做醫(yī)械通常是通過北京華光來做認證的?？茨闾岬膯栴}，你應該屬新辦企業(yè)，作為醫(yī)械生產企業(yè)，你必須要通過醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系考核的，而這個考核里面的內容也基本是13485跟9001的，所以，你們企業(yè)必須符合13485與9001的要求，做不做認證，那是你的事。至于14000，根具你的產品來，如果不是涉及環(huán)境太多或者不出口，也可以不做。
這是我淺薄的意見，大家可以交流一下，我在醫(yī)械做了十多年。QQ53555035
木子
2022-07-07 20:05:02 334查看 2回答
不不不不知所措
2022-07-21 20:05:02 368查看 2回答
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