南京iso13485醫(yī)療認(rèn)證辦理，南京iso13485醫(yī)療認(rèn)證

易成盛事體系認(rèn)證 2023-05-13 22:54

【摘要】小編為您整理ISO13485醫(yī)療體系認(rèn)證做一個(gè)多少錢(qián)、南京做ISO13485認(rèn)證一類(lèi)醫(yī)療器材具體費(fèi)用多少咨詢(xún)認(rèn)證費(fèi)用的構(gòu)成有哪些、ISO13485是醫(yī)療體系行業(yè)的認(rèn)證、ISO13485醫(yī)療機(jī)械程序文件—服務(wù)控制程序、ISO13485醫(yī)療機(jī)械程序文件—產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)相關(guān)ISO認(rèn)證知識(shí)，詳情可查看下方正文！

ISO13485醫(yī)療體系認(rèn)證做一個(gè)多少錢(qián)？

你好，價(jià)格一搬是按照公司的規(guī)模，人數(shù)收費(fèi)的；30人左右費(fèi)用大概在
2.3萬(wàn)，規(guī)模越大費(fèi)用也會(huì)增加；我有朋友在做

iso13485中文叫“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊iso三體系認(rèn)證，僅按iso9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來(lái)規(guī)范是不夠的，為此iso組織頒布了iso13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)(yy/t0287 和yy/t0288)，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專(zhuān)用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。

南京做ISO13485認(rèn)證一類(lèi)醫(yī)療器材具體費(fèi)用多少咨詢(xún)認(rèn)證費(fèi)用的構(gòu)成有哪些？

取決于你想找什么樣的咨詢(xún)公司（這又取決于你認(rèn)證咨詢(xún)的動(dòng)機(jī)（純?yōu)槟米C還是想提升管理）純?yōu)槟米C搞定相對(duì)速度快成本小不過(guò)幫助不大，想提升管理周期長(zhǎng)培訓(xùn)多）和認(rèn)證咨詢(xún)公司（想要知名機(jī)構(gòu)還是要性?xún)r(jià)比高的，或者客戶(hù)有指定）。華光的證不便宜。

ISO13485是醫(yī)療體系行業(yè)的認(rèn)證？

有啊，我們公司在杭州就有分公司，就有專(zhuān)門(mén)的培訓(xùn)部門(mén)，其中一項(xiàng)就包括ISO13485的內(nèi)審員培訓(xùn)，不過(guò)我在廈門(mén)，呵呵不然就可以找我拉呢可以

我是上海的公司,可以找我.

ISO13485醫(yī)療機(jī)械程序文件—服務(wù)控制程序？

1 目的對(duì)服務(wù)過(guò)程進(jìn)行控制，以保證iso三體系認(rèn)證質(zhì)量和售后服務(wù)滿(mǎn)足標(biāo)準(zhǔn)與顧客要求。2范圍適用于服務(wù)過(guò)程控制。3職責(zé)銷(xiāo)售部負(fù)責(zé)本程序控制，相關(guān)部門(mén)配合。4工作程序
4.1服務(wù)提供：
4.
1.1銷(xiāo)售服務(wù)計(jì)劃的確定：a、對(duì)于常規(guī)iso三體系認(rèn)證，銷(xiāo)售部根據(jù)供銷(xiāo)部提供的“計(jì)劃通知單”，結(jié)合庫(kù)存數(shù)量和以往銷(xiāo)售業(yè)績(jī)，編制“生產(chǎn)通知單”安排采購(gòu)。b、對(duì)于非常規(guī)iso三體系認(rèn)證，銷(xiāo)售部根據(jù)供銷(xiāo)部提供的iso三體系認(rèn)證技術(shù)要求，編制“采購(gòu)?fù)ㄖ獑巍?，注明iso三體系認(rèn)證的iso認(rèn)證流程建議、規(guī)格型號(hào)、技術(shù)要求、交貨日期等，安排采購(gòu)。
4.
1.2生產(chǎn)批號(hào)的確定：采購(gòu)部確定生產(chǎn)批號(hào)：以?xún)?nèi)包裝袋封口日期確定生產(chǎn)批號(hào)。例：內(nèi)包裝袋封口日期為20XX年6月8日，生產(chǎn)批號(hào)則為20XX0608。
4.
1.3工藝iso三體系認(rèn)證的制定：生技部應(yīng)依照各個(gè)申報(bào)iso三體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，編制各個(gè)iso三體系認(rèn)證《工序作業(yè)指導(dǎo)書(shū)》、《設(shè)備安全操作規(guī)程》、《進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程》、《過(guò)程檢驗(yàn)規(guī)程》、《最終檢驗(yàn)規(guī)程》及《管理制度匯編》等工藝iso三體系認(rèn)證，報(bào)管代批準(zhǔn)后發(fā)放各相關(guān)部門(mén)與車(chē)間執(zhí)行。
4.
1.4零部件檢測(cè)控制：采購(gòu)的貨品應(yīng)經(jīng)質(zhì)檢部檢驗(yàn)合格后方可領(lǐng)用。應(yīng)經(jīng)過(guò)程檢驗(yàn)合格后方可轉(zhuǎn)序。
4.
1.5生產(chǎn)設(shè)備和計(jì)量器具控制：設(shè)備操作工應(yīng)按《設(shè)備安全操作規(guī)程》和《設(shè)備管理制度》操作、維護(hù)和保養(yǎng)，并規(guī)范填寫(xiě)“設(shè)備運(yùn)行記錄”；計(jì)量器具應(yīng)準(zhǔn)確使用并記錄。bd

ISO13485醫(yī)療機(jī)械程序文件—產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)？

1目的確定采購(gòu)iso三體系認(rèn)證實(shí)現(xiàn)所必須的過(guò)程，并予以有效控制。2范圍適用于企業(yè)iso三體系認(rèn)證實(shí)現(xiàn)過(guò)程的控制。3職責(zé)
3.1采購(gòu)部負(fù)責(zé)iso三體系認(rèn)證實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃、實(shí)施和控制及工藝iso三體系認(rèn)證的提供與執(zhí)行。
3.2供銷(xiāo)部負(fù)責(zé)顧客要求的識(shí)別與溝通；供方的選擇、評(píng)價(jià)及原材料的采購(gòu)控制。
3.3質(zhì)檢部負(fù)責(zé)iso三體系認(rèn)證監(jiān)視和測(cè)量、標(biāo)識(shí)和質(zhì)量追溯及監(jiān)視測(cè)量裝置的控制。
3.4倉(cāng)庫(kù)負(fù)責(zé)iso三體系認(rèn)證的貯存、防護(hù)、標(biāo)識(shí)及可追溯性控制。4工作程序iso三體系認(rèn)證實(shí)現(xiàn)過(guò)程涉及各部門(mén)間的相互作用與溝通，應(yīng)對(duì)應(yīng)YY/T0287-2003標(biāo)準(zhǔn)相應(yīng)條款編制下列相應(yīng)程序控制iso三體系認(rèn)證。
4.1《iso三體系認(rèn)證實(shí)現(xiàn)的策劃控制程序》（標(biāo)準(zhǔn)中
7.1條款）
4.2《與顧客有關(guān)的過(guò)程控制程序》（標(biāo)準(zhǔn)中
7.2條款）
4.3《采購(gòu)控制程序》（標(biāo)準(zhǔn)中
7.3條款）
4.4《監(jiān)視和測(cè)量裝置控制程序》（標(biāo)準(zhǔn)中
7.4條款）