威海醫(yī)療器械iso13458認(rèn)證，內(nèi)蒙醫(yī)療器械iso13458認(rèn)證

易成盛事體系認(rèn)證 2022-06-23 11:52

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醫(yī)療器械ce認(rèn)證的醫(yī)療器械CE證書的分類？

目前有如下幾種類型的CE證書：

醫(yī)療器械FDA認(rèn)證和CE認(rèn)證哪個(gè)更權(quán)威，更苛刻？

FDA是美國的，CE是歐盟的，這個(gè)是兩個(gè)不同的認(rèn)證咨詢哦，呵呵，雖然這兩個(gè)認(rèn)證咨詢里面都包含了醫(yī)療器械，不過認(rèn)證咨詢標(biāo)準(zhǔn)是不同的因?yàn)檫@兩個(gè)是不同地區(qū)的認(rèn)證咨詢，不能說哪個(gè)更權(quán)威

FDA和CE認(rèn)證咨詢是不能比的，F(xiàn)DA是激光iso三體系認(rèn)證安全認(rèn)證咨詢，去美國市場(chǎng)，而CE是歐盟的安全認(rèn)證咨詢。

你好！FDA認(rèn)證咨詢是只有美國唯一一個(gè)機(jī)構(gòu)發(fā)證的，國內(nèi)第三方機(jī)構(gòu)檢測(cè)提交申請(qǐng)，時(shí)間基本上都要15個(gè)工作日，評(píng)判嚴(yán)不嚴(yán)看你是找的那家認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)了，這個(gè)每年都會(huì)有一個(gè)年報(bào)，這個(gè)比一開始做的時(shí)候開要貴，CE認(rèn)證咨詢基本上已經(jīng)不用說了，什么樣的價(jià)格什么楊的服務(wù)的呀，這個(gè)要問你自己呀，詳細(xì)了解可加我賬戶Q，謝謝！

醫(yī)療器械ISO13485、CE證書？

“CE”標(biāo)志是一種安全認(rèn)證咨詢標(biāo)志，被視為制造商打開并進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的護(hù)照。CE代表歐洲統(tǒng)一（CONFORMITE EUROPEENNE）。凡是貼有“CE”標(biāo)志的iso三體系認(rèn)證就可在歐盟各成員國內(nèi)銷售，無須符合每個(gè)成員國的要求，從而實(shí)現(xiàn)了iso體系證書在歐盟成員國范圍內(nèi)的自由流通。 ISO13485中文叫“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊iso三體系認(rèn)證，僅按iso9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288)，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。

iso13485是醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，是醫(yī)療器械行業(yè)最具權(quán)威性的國際質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)。遵循此標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械制造商就能表明他們已經(jīng)建立了質(zhì)量保證體系來保障公眾的安全不受到侵害。iso13485是在iso9000基礎(chǔ)上增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求，對(duì)iso三體系認(rèn)證的標(biāo)識(shí)、過程控制等方面提出了更嚴(yán)格的控制要求。通過該認(rèn)證咨詢可以增強(qiáng)醫(yī)療工作者和最終用戶對(duì)您iso三體系認(rèn)證的信任。同時(shí)，通過iso13485認(rèn)證咨詢，結(jié)合歐盟ce的mdd指令，您的iso三體系認(rèn)證可以自由進(jìn)入歐洲市場(chǎng)。 iso13485認(rèn)證咨詢的好處提高和改善企業(yè)的管理水平，提高企業(yè)的知名度提高和保證iso三體系認(rèn)證的質(zhì)量，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進(jìn)入國際市場(chǎng)的通行證有利于增強(qiáng)iso三體系認(rèn)證的競(jìng)爭(zhēng)力，提高iso三體系認(rèn)證的市場(chǎng)占有率通過有效的風(fēng)險(xiǎn)管理，有效降低iso三體系認(rèn)證出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險(xiǎn)

怎么取得醫(yī)療器械ce認(rèn)證？

撿證網(wǎng)認(rèn)為，醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證要順利通過CE認(rèn)證咨詢，需要做好三方面的工作。其一，收集與認(rèn)證咨詢iso三體系認(rèn)證有關(guān)的歐盟技術(shù)法規(guī)和歐盟（EN）標(biāo)準(zhǔn)，通過消化、吸收、納入企業(yè)iso三體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。其二，企業(yè)嚴(yán)格按照以上iso三體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，也就是把上述技術(shù)法規(guī)和EN標(biāo)準(zhǔn)的要求，貫徹到企業(yè)iso三體系認(rèn)證的iso認(rèn)證開發(fā)和生產(chǎn)制造的全過程。第三，企業(yè)必須按ISO9000+ISO13485標(biāo)準(zhǔn)建和維護(hù)質(zhì)量體系，并取得ISO9000+ISO13485認(rèn)證咨詢。