醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系簡介，醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系簡單嗎？

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系？

生命的路是進(jìn)步的，總是沿著無限的精神三角形的斜面向上走，什么都阻止他不得。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則(試點(diǎn)用)？

附件2：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試點(diǎn)用）第一章總則第一條為了規(guī)范無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范》的要求，制定本實(shí)施細(xì)則。第二條本實(shí)施細(xì)則適用于第二類和第三類無菌醫(yī)療器械的iso認(rèn)證開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的全過程。第三條無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱生產(chǎn)企業(yè)）應(yīng)當(dāng)按照本實(shí)施細(xì)則的要求，建立質(zhì)量管理體系，形成iso三體系認(rèn)證，加以實(shí)施并保持其有效性。第二章管理職責(zé)第四條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，規(guī)定各機(jī)構(gòu)的職責(zé)、權(quán)限,明確質(zhì)量管理職能。生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。第五條生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有以下職責(zé)：1．組織制定生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；2．組織策劃并確定iso三體系認(rèn)證實(shí)現(xiàn)過程，確保滿足顧客要求；3．確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境；4．組織實(shí)施管理評審并保持記錄；5．指定人員負(fù)責(zé)相關(guān)法律法規(guī)的收集，確保相應(yīng)法律法規(guī)在企業(yè)內(nèi)部貫徹和執(zhí)行。第六條生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表，負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系，報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求，提高企業(yè)員工滿足法規(guī)和顧客要求的意識。第三章第九條第十七條1的記錄。所選擇的無菌醫(yī)療器械的初包裝材料，應(yīng)當(dāng)適用于所用的滅菌過程或無菌加工的包裝要求，并執(zhí)行相確認(rèn)。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)鑒定過程確認(rèn)的人員的資格。應(yīng)當(dāng)保持確認(rèn)活動和結(jié)果的記錄。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系辦理？

ISO13485，即醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的國際標(biāo)準(zhǔn)。自2000年起，歐美及亞洲各國均開始采用ISO13485/88醫(yī)療器材制造質(zhì)量管理系統(tǒng)為其法令基礎(chǔ)，在ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)頒布以后，ISO/TC210又頒布了新的ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系—用于法規(guī)的要求》。企業(yè)可依此標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行醫(yī)療器械的iso認(rèn)證和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)，以及相關(guān)服務(wù)的iso認(rèn)證、開發(fā)和提供，同時(shí)本標(biāo)準(zhǔn)也可用于內(nèi)部和外部（包括認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)）評定組織滿足顧客和法規(guī)要求的能力。故要申請ISO13485的質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢目前比較出名的認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)有BSI,TUV,DNV,SGS等。至于要辦理咨詢醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證的申報(bào)則要當(dāng)?shù)氐墓ど叹植判?

醫(yī)療器械質(zhì)量管理人？

這兩本證書都是醫(yī)療器械質(zhì)量體系內(nèi)審員證書，體系的標(biāo)準(zhǔn)也一樣，在證書有效期內(nèi)，兩者可以通用。但前者是普通證書，只要標(biāo)準(zhǔn)換版，證書即失效。后者為申報(bào)證書，只要能完成指定的申報(bào)，證書就有效。當(dāng)然，如果標(biāo)準(zhǔn)換版，申報(bào)時(shí)會要求持證人重新參加新標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)，考試合格后方可申報(bào)。

前一個(gè)針對性強(qiáng)，后面一個(gè)適用范圍更廣一些。

兩個(gè)是一個(gè)類型的?？梢酝ㄓ谩]啥大問題。內(nèi)審員證書，沒有含金量。所以，不用太介意。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系管理制度？

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系管理制度起草：日期：審核：日期：批準(zhǔn)：日期：發(fā)行：日期：受控：XXXXXXX醫(yī)療科技有限公司相關(guān)支持性iso三體系認(rèn)證---制度目錄制度系統(tǒng)｜序號｜制度目錄｜編號｜頁碼｜行政管理｜1｜iso三體系認(rèn)證管理制度｜KEJQM/C1--01｜1-2｜2｜會議室管理制度｜KEJQM/C1--02｜3-5｜3｜車輛管理制度｜KEJQM/C1--03｜6-7｜4｜安全管理制度｜KEJQM/C1--04｜8-11｜5｜辦公衛(wèi)生管理制度｜KEJQM/C1--05｜12-12｜6｜吸煙區(qū)管理制度｜KEJQM/C1--06｜13-13｜7｜車間衛(wèi)生管理制度｜KEJQM/C1--07｜14-14｜人力資源管理｜8｜員工保密制度｜KEJQM/C1--08｜15-16｜9｜員工考勤制度｜KEJQM/C1--09｜17-18｜10｜工資發(fā)放制度｜KEJQM/C1--10｜19-19｜11｜員工著裝制度｜KEJQM/C1--11｜20-20｜12｜午餐管理制度｜KEJQM/C1--12｜21-21｜13｜辭退/離職制度｜KEJQM/C1--13｜22-22｜14｜員工社會保險(xiǎn)管理制度｜KEJQM/C1--14｜23-24｜15｜員工獎(jiǎng)懲制度｜KEJQM/C1--15｜25-27｜物資管理｜16｜采購管理制度｜KEJQM/C1--16｜28-30｜17｜進(jìn)貨檢驗(yàn)制度｜KEJQM/C1--17｜31-32｜18｜原材料留樣制度｜KEJQM/C1--18｜33-33｜19｜供貨商審核制度｜KEJQM/C1--19｜34-35｜20｜展廳iso三體系認(rèn)證管理制度｜KEJQM/C1--20｜36-36｜21｜工具管理制度｜KEJQM/C1--21｜37-37｜22｜倉庫管理制度 ｜KEJQM/C1--22｜38-38｜生產(chǎn)管理