第三方一類醫(yī)療體系審核輔導(dǎo)，一站式一類醫(yī)療體系審核輔導(dǎo)

易成盛事體系認(rèn)證 2022-10-11 12:38

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ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量理體系輔導(dǎo)計劃表？

序號｜咨詢階段｜咨詢項目｜計劃完成時間｜參加部門/人員｜一｜體系診斷｜1｜質(zhì)量管理體系診斷｜第一周｜部門主管｜法律法規(guī)識別確認(rèn)｜二｜第一階段培訓(xùn)｜2｜ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)講解｜第二周｜部門主管以上人員｜三｜｜質(zhì)量管理體系iso認(rèn)證｜3｜風(fēng)險管理評估｜總經(jīng)理｜4｜崗位iso認(rèn)證、部門和崗位職責(zé)的劃分｜總經(jīng)理｜5｜質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的iso認(rèn)證、過程的劃分｜部門主管｜6｜iso三體系認(rèn)證（程序、作業(yè)iso三體系認(rèn)證、表格）和記錄表格策劃｜管代、部門主管｜四｜體系iso三體系認(rèn)證建立｜7｜手冊、程序初稿的編制｜第三周｜部門主管｜8｜作業(yè)iso三體系認(rèn)證初稿的編制｜部門主管｜9｜表格的初稿的編制｜部門主管｜10｜iso三體系認(rèn)證審核｜部門主管｜11｜修訂iso三體系認(rèn)證（1）｜顧問師｜12｜iso三體系認(rèn)證審批｜相關(guān)人員｜五｜iso三體系認(rèn)證發(fā)布｜13｜iso三體系認(rèn)證發(fā)布、體系運行總動員｜第四周｜主管以上人員｜六｜第二階段培訓(xùn)（iso三體系認(rèn)證培訓(xùn)）｜14｜質(zhì)量手冊和程序iso三體系認(rèn)證培訓(xùn)｜主管以上人員｜15｜作業(yè)iso三體系認(rèn)證培訓(xùn)｜生產(chǎn)主管、班組長、操作人員、品質(zhì)主管、品質(zhì)員｜16｜質(zhì)量記錄表格填寫輔導(dǎo)｜部門主管、相關(guān)人員｜七｜體系運行｜17｜體系iso三體系認(rèn)證運行指導(dǎo)和檢查｜直到現(xiàn)場審核｜相關(guān)部門主管｜18｜iso三體系認(rèn)證適用性修訂（2）｜顧問師｜八｜第三階段培訓(xùn)｜19｜內(nèi)審員培訓(xùn)｜第七周｜內(nèi)審員｜九｜體系評價與改善｜階段｜20｜內(nèi)部審核｜內(nèi)審組、各部門｜21｜顧客滿意度測量評估分析｜業(yè)務(wù)部、管代｜22｜管理

iso/ts16949質(zhì)量管理體系中的第一方審核，第二方審核和第三方審核的區(qū)別和共同點？

第一方審核的審核方是來自于組織的內(nèi)部，也就是我們通常說的“內(nèi)部審核”；第二方審核的審核方是來自于組織的相關(guān)方，其中最常見的就是客戶；第三方審核的審核方是來自于與組織沒有直接關(guān)系的其他組織，例如我們需要做認(rèn)證咨詢，審核組就要來自于第三方的認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)。 -易學(xué)堂咨詢

共同點就是審核的標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)基本相同；方式方法也基本相同。第一方審核就是內(nèi)審，區(qū)別在于內(nèi)審可以提出建議，給予指導(dǎo)。第二方審核就是顧客審核供應(yīng)商，區(qū)別在于，顧客相對關(guān)注其需要的產(chǎn)品（顧客買的或可能買的產(chǎn)品），其它不關(guān)心。第三方審核就是認(rèn)證機(jī)構(gòu)。區(qū)別在于審核員更專業(yè)、公正、正規(guī)。質(zhì)量（mass）是量度物體慣性大小的物理量。產(chǎn)品或工作的優(yōu)劣程度，提高質(zhì)量（一組固有特性滿足要求的程度）。社會學(xué)領(lǐng)域，（客觀）價值或主體感受的現(xiàn)量，如（觀察）社會質(zhì)量（社會大眾生活的適應(yīng)性及水準(zhǔn)）。

iso/ts16949質(zhì)量管理體系中的第一方審核，第二方審核和第三方審核的區(qū)別和共同點是什么？

第一方審核的審核方是來自于組織的內(nèi)部，也就是我們通常說的“內(nèi)部審核”；第二方審核的審核方是來自于組織的相關(guān)方，其中最常見的就是客戶；第三方審核的審核方是來自于與組織沒有直接關(guān)系的其他組織，例如我們需要做認(rèn)證咨詢，審核組就要來自于第三方的認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)。 -易學(xué)堂咨詢

共同點就是審核的標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)基本相同；方式方法也基本相同。第一方審核就是內(nèi)審，區(qū)別在于內(nèi)審可以提出建議，給予指導(dǎo)。第二方審核就是顧客審核供應(yīng)商，區(qū)別在于，顧客相對關(guān)注其需要的iso三體系認(rèn)證（顧客辦的或可能辦的iso三體系認(rèn)證），其它不關(guān)心。第三方審核就是認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)。區(qū)別在于審核員更專業(yè)、公正、正規(guī)。質(zhì)量（mass）是量度物體慣性大小的物理量。iso三體系認(rèn)證或工作的優(yōu)劣程度，提高質(zhì)量（一組固有特性滿足要求的程度）。社會學(xué)領(lǐng)域，（客觀）價值或主體感受的現(xiàn)量，如（觀察）社會質(zhì)量（社會大眾生活的適應(yīng)性及水準(zhǔn)）。