快捷醫(yī)療體系審核指導，快捷醫(yī)療體系審核輔導

醫(yī)療器械廠質(zhì)量體系考核？

如果你不是專業(yè)的人員的話，我覺得你不能完成任務。 體系考核，主要是看體系iso三體系認證，包括一級二級三級iso三體系認證。就是從你這個iso三體系認證的iso認證研發(fā)生產(chǎn)檢驗的所以環(huán)節(jié)的控制都有iso三體系認證的體現(xiàn)。另外就是整個公司運營的系統(tǒng)控制都有iso三體系認證的體現(xiàn)。小到每個工序都有指導書，每臺生產(chǎn)設備檢驗設備都有指導書。 要說的東西太多，我略了啊。否則顯得我多不專業(yè)，只講這么點。 體系考核，主要還看質(zhì)量記錄。剛才將到的體系iso三體系認證對每個環(huán)節(jié)的控制，那就看質(zhì)量記錄了。比如我的iso認證輸出iso認證輸入的記錄，生產(chǎn)過程控制的記錄。iso三體系認證檢驗的記錄，設備維護的記錄等等等。當然也涉及到公司人員的合同、培訓之類的檔案的記錄。iso三體系認證控制的話就涉及申報記錄。銷售記錄管理之類。非常多的內(nèi)容。我就講了九牛一毛。 另外，我不覺得這完全是辦公室主任的職責。你可以多尋求公司所有部門配合你。

ISO13485，即醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的國際標準。自2000年起，歐美及亞洲各國均開始采用iso13485/88醫(yī)療器材制造質(zhì)量管理系統(tǒng)為其法令基礎，在ISO9001:2000標準頒布以后，iso/tc210又頒布了新的iso13485：2003標準《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系—用于法規(guī)的要求》。企業(yè)可依此標準進行醫(yī)療器械的iso認證和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務，以及相關服務的iso認證、開發(fā)和提供，同時本標準也可用于內(nèi)部和外部（包括認證咨詢機構）評定組織滿足顧客和法規(guī)要求的能力。故要申請iso13485的質(zhì)量體系認證咨詢目前比較出名的認證咨詢機構有bsi,tuv,dnv,sgs等。至于要辦理咨詢醫(yī)療器械iso三體系認證的申報則要當?shù)氐墓ど叹植判?

認真學習ISO90001/13485及0287相關的標準，按質(zhì)量管理規(guī)范的要求將質(zhì)量體系iso三體系認證貫穿應用于本企業(yè)的生產(chǎn)全過程，建立和完善相應的程序iso三體系認證及作業(yè)指導書。請關注醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范檢查的重點項及完成所有需要確認及驗證的報告。

醫(yī)療質(zhì)量評價體系具體指哪些？

涉及的內(nèi)容較多，推薦您先去看看相應的文檔，如有具體問題再進行探討：

其體只要交的稅多，一榮壓百羞:質(zhì)量評價，不是良，就是優(yōu)

ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量理體系輔導計劃表？

序號｜咨詢階段｜咨詢項目｜計劃完成時間｜參加部門/人員｜一｜體系診斷｜1｜質(zhì)量管理體系診斷｜第一周｜部門主管｜法律法規(guī)識別確認｜二｜第一階段培訓｜2｜ISO13485:2016標準講解｜第二周｜部門主管以上人員｜三｜ ｜質(zhì)量管理體系iso認證｜3｜風險管理評估｜總經(jīng)理｜4｜崗位iso認證、部門和崗位職責的劃分｜總經(jīng)理｜5｜質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的iso認證、過程的劃分｜部門主管｜6｜iso三體系認證（程序、作業(yè)iso三體系認證、表格）和記錄表格策劃｜管代、部門主管｜四｜體系iso三體系認證建立｜7｜手冊、程序初稿的編制｜第三周｜部門主管｜8｜作業(yè)iso三體系認證初稿的編制｜部門主管｜9｜表格的初稿的編制｜部門主管｜10｜iso三體系認證審核 ｜部門主管｜11｜修訂iso三體系認證（1）｜顧問師｜12｜iso三體系認證審批｜相關人員｜五｜iso三體系認證發(fā)布｜13｜iso三體系認證發(fā)布、體系運行總動員｜第四周｜主管以上人員｜六｜第二階段培訓（iso三體系認證培訓）｜14｜質(zhì)量手冊和程序iso三體系認證培訓｜主管以上人員｜15｜作業(yè)iso三體系認證培訓｜生產(chǎn)主管、班組長、操作人員、品質(zhì)主管、品質(zhì)員｜16｜質(zhì)量記錄表格填寫輔導｜部門主管、相關人員｜七｜體系運行｜17｜體系iso三體系認證運行指導和檢查 ｜直到現(xiàn)場審核｜相關部門主管｜18｜iso三體系認證適用性修訂（2）｜顧問師｜八｜第三階段培訓｜19｜內(nèi)審員培訓｜第七周｜內(nèi)審員｜九｜體系評價與改善｜階段｜20｜內(nèi)部審核｜內(nèi)審組、各部門｜21｜顧客滿意度測量評估分析｜業(yè)務部、管代｜22｜管理

質(zhì)量管理體系專業(yè)審核作業(yè)指導書？

質(zhì)量管理體系專業(yè)審核作業(yè)指導書ZJQC--TG-3202:2001物業(yè)管理北京中經(jīng)科環(huán)質(zhì)量認證咨詢有限公司發(fā)布日期：2001- 6 -16實施日期：2001- 6 - 16目錄目錄（1）前言（2）
1.范圍（3）
2.引用iso三體系認證（3）
3.服務特點（3）
4.服務流程和關鍵質(zhì)量活動（5）
5.審核要點和方法（13）附錄A.相關的法律、法規(guī)（28）編制｜審核｜批準｜版本/ 修訂｜實施日期｜何乃鴻｜文素娥｜曹春香｜1｜2001/6/16｜前言物業(yè)管理一般是指依照合同，對已竣工驗收使用的各類房屋建筑和附屬配套設備及場地以經(jīng)營的方式進行管理，同時對房屋區(qū)域周圍的環(huán)境、清潔衛(wèi)生、安全保衛(wèi)、公共綠化、道路養(yǎng)護統(tǒng)一實施專業(yè)的管理，并向住戶提供多方面的綜合性服務。為保證本公司的審核員在審核時能夠準確把握專業(yè)特點，使本公司的審核工作達到規(guī)定的水平，依據(jù)GB/T19001:2000標準，制訂本專業(yè)的審核作業(yè)指導書。本審核作業(yè)指導書側重專業(yè)上的要求，是通用審核要求的補充，不是替代本指導書的起草單位是北京中經(jīng)科環(huán)質(zhì)量認證咨詢有限公司，主要起草人是：何乃鴻、李朝東、何春明1范圍本審核作業(yè)指導書規(guī)定了按GB/T19001-2000標準，對物業(yè)管理組織認證咨詢審核的基本要求。本指導書的適用范圍是32K，對應的專業(yè)小類為70.3c.4棚28

什么是is013485"醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系"的內(nèi)部審核？

ISO13485中文叫“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊iso三體系認證，僅按ISO9000標準的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達到安全有效起到了很好的促進作用。 ISO13485：2003標準的全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。該標準由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標準化技術委員會制定，是以ISO9001：2000為基礎的獨立標準。標準規(guī)定了對相關組織的質(zhì)量管理體系要求，但并不是ISO9001標準在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南。 該標準自1996年發(fā)布以來，得到全世界廣泛的實施和應用，新版ISO13485標準于2003年7月3日正式發(fā)布。與ISO9001：2000標準不同，ISO13485：2003是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標準：從iso認證流程建議上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。醫(yī)療器械在國際上不僅只是一般的上市iso體系證書在商業(yè)環(huán)境中運行，它還要受到單位和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫(yī)療器械指令）、中國的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。因此，該標準必須受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運行，同時必須充分考慮醫(yī)療器械iso三體系認證的風險，要求在醫(yī)療器械iso三體系認證實現(xiàn)全過程中進行風險管理。所以除了專用要求外，可以說ISO13485實際上是醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的ISO9001。 美國、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001，、EN 46001或 ISO 13485作為質(zhì)量保證體系的要求，建立醫(yī)療器械質(zhì)量保證體系均以這些標準為基礎。醫(yī)療器械要進入北美，歐洲或亞洲不同單位的市場，應遵守相應的法規(guī)要求。 內(nèi)部審核有時也稱為第一方審核，由組織自己或以組織的名義進行，審核的對象是組織自己的管理體系，驗證組織的管理體系是否持續(xù)的滿足規(guī)定的要求并且正在運行。它為有效的管理評審和糾正、預防措施提供信息，其目的是證實組織的管理體系運行是否有效，可作為組織自我合格聲明的基礎。在許多情況下，尤其在小型組織內(nèi)，可以由與受審核活動無責任關系的人員進行，以證實獨立性。

ISO13485中文叫“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊iso三體系認證，僅按ISO9000標準的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達到安全有效起到了很好的促進作用。ISO13485：2003標準的全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。該標準由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標準化技術委員會制定，是以ISO9001：2000為基礎的獨立標準。標準規(guī)定了對相關組織的質(zhì)量管理體系要求，但并不是ISO9001標準在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南。該標準自1996年發(fā)布以來，得到全世界廣泛的實施和應用，新版ISO13485標準于2003年7月3日正式發(fā)布。與ISO9001：2000標準不同，ISO13485：2003是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標準：從iso認證流程建議上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。醫(yī)療器械在國際上不僅只是一般的上市iso體系證書在商業(yè)環(huán)境中運行，它還要受到單位和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫(yī)療器械指令）、中國的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。因此，該標準必須受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運行，同時必須充分考慮醫(yī)療器械iso三體系認證的風險，要求在醫(yī)療器械iso三體系認證實現(xiàn)全過程中進行風險管理。所以除了專用要求外，可以說ISO13485實際上是醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的ISO9001。美國、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001，、EN 46001或 ISO 13485作為質(zhì)量保證體系的要求，建立醫(yī)療器械質(zhì)量保證體系均以這些標準為基礎。醫(yī)療器械要進入北美，歐洲或亞洲不同單位的市場，應遵守相應的法規(guī)要求。內(nèi)部審核有時也稱為第一方審核，由組織自己或以組織的名義進行，審核的對象是組織自己的管理體系，驗證組織的管理體系是否持續(xù)的滿足規(guī)定的要求并且正在運行。它為有效的管理評審和糾正、預防措施提供信息，其目的是證實組織的管理體系運行是否有效，可作為組織自我合格聲明的基礎。在許多情況下，尤其在小型組織內(nèi)，可以由與受審核活動無責任關系的人員進行，以證實獨立性。