90012015版標準變化，90012015版標準

易成盛事體系認證 2023-07-19 07:55

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ISO13485的標準變化？

ISO 13485:2012是歐盟使用的標準，當前國際通用的標準仍然是ISO 13485:2003版，2012版的升級相比ISO 13485:2003變化有如下幾點，ISO 13485:2012年在標準的前言部分做了適當?shù)恼{(diào)整，主要是用詞的申報，以及一些適用范圍細節(jié)的修改，在附錄部分做了較大的改動，修改了ANNEX ZA, ANNEX ZB以及ANNEX ZC這三個目錄，增加了ISO 13485與三個醫(yī)療器械指令之間的關(guān)系。此次的升級2012版本值得期待，該標準仍然只是在歐盟所推行，國內(nèi)仍然使用ISO 13485:2003。

ISO 13485醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量體系認證咨詢的標準
一、ISO/DIS 13485標準的性質(zhì)和用途ISO 13485：1996標準提出了對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的專用要求，但它不是一個獨立的標準，而是與ISO 9001：1994標準共同規(guī)定了醫(yī)療器械的iso認證、開發(fā)、生產(chǎn)以及相應(yīng)的安裝和服務(wù)的要求。而ISO/DIS 13485標準在“引言”中明確指出：“本標準是一個以ISO 9001：2000標準為基礎(chǔ)的獨立標準”。該標準引用了ISO 9001：2000標準的大部分原文，但也刪減了其中不適于醫(yī)療器械行業(yè)的要求，增加了一些對醫(yī)療器械行業(yè)的專用要求。該標準的“范圍”規(guī)定：“本標準為需要證實其有能力持續(xù)滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的醫(yī)療器械的組織，規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求”。因此，ISO/DIS 13485標準是可以獨立使用于醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系認證咨詢標準。
二、ISO/DIS 13485標準對ISO 9001：2000標準修改的主要內(nèi)容
1.實質(zhì)性的刪除或重大修改①刪除了“過程方法”（0.2）；②刪除了“與ISO 9004的關(guān)系”（0.3）；③增加了“本標準是一個以ISO 9001：2000標準為基礎(chǔ)的獨立標準”；④增加了和ISO/TS 14969的關(guān)系（ISO/TS 14969：200X《質(zhì)量管理體系——醫(yī)療器械——ISO 13485和ISO 13488的應(yīng)用指南》是一個技術(shù)規(guī)范，它對YY/T 0287的實施提供指南）；⑤刪除了
1.1條款中的“顧客滿意”和“持續(xù)改進”；紒紜矠紒紜矠

OHSAS18001標準的相關(guān)變化？

更多的關(guān)注由職業(yè)健康轉(zhuǎn)到職業(yè)安全相比資產(chǎn)安全及保安控制，更多關(guān)注職業(yè)安全條款中事件一詞代替意外被更多的提及在危險源辨別、風(fēng)險評估、決定控制，能力、訓(xùn)練和意識條款中行為、能力和其他的人為因素被視為重要元素控制被引入條款作為建立職業(yè)健康安全管理體系的構(gòu)成申報管理被明確提及符合性評估項引入了新條款，與ISO14001保持一致新條款引入了參與和咨詢新條款引入了事件調(diào)查OHSAS18001相比的以條款和iso三體系認證為基礎(chǔ)版本已經(jīng)形成了一個標準，越來越多的單位采用OHSAS18001為單位職業(yè)健康安全管理體系的藍本新的定義被引入到條款中，其中包括事件、風(fēng)險、風(fēng)險評估，同時現(xiàn)有的定義也進行了修訂條款中用詞可忍受風(fēng)險被可承受風(fēng)險取代新版標準中，危險的定義不再指財產(chǎn)損失或?qū)ぷ鳝h(huán)境的危害，且不直接關(guān)系到職業(yè)健康安全管理體系，而是被劃歸到資產(chǎn)管理的范疇。取而代之的，此種威脅到職業(yè)健康安全的危險應(yīng)通過組織的風(fēng)險評估過程來鑒別，并通過相應(yīng)風(fēng)險控制來消除隱患

ISO9001-2008標準的變化有哪些？

有的，其實，你要那個沒什么意義。。只是改過幾個字而已，，不是大的結(jié)構(gòu)的調(diào)整，，

iso9001:2008的新標準將于2008年10月31目正式發(fā)放,標準同ISO9001:2000相比修改的較少,對于大多數(shù)組織,通過正常的監(jiān)督審核過渡即可,不需額外的時間.審核員只需培訓(xùn)更改處即可.

基本差不多的問審核老師要看看...

有關(guān)管理評審輸入,ISO9001:2015標準的變化有哪些 ISO4501:2018標準的變化？

先看標準的前言，再看標準內(nèi)的具體內(nèi)容，就可知道ISO9001:2015標準的變化有哪些了， ISO4501:2018標準的變化有哪些了。

iso9001:2015標準的10個主要變化？

變化不止10個，正在學(xué)習(xí)中；如不設(shè)管代、不提及質(zhì)量手冊、不提及iso三體系認證、不提及記錄，強調(diào)風(fēng)險、強調(diào)組織的績效、強調(diào)適合組織的實際情況等等，

新版iso9001：2008標準的主要變化： 1 體系建立與完善應(yīng)：基于經(jīng)營環(huán)境及其變化的風(fēng)險 2 過程定義的清晰：一個或一組活動，期望的輸出 3 供應(yīng)鏈說明的刪減 4 增加與其他管理體系的兼容性，與iso9004關(guān)系調(diào)整 5 iso三體系認證定義的完善：iso三體系認證實現(xiàn)過程的期望輸出 6 對外包及其管理要求的澄清(備注形式) 7 澄清iso三體系認證和程序的各種對應(yīng)關(guān)系 8 明確管理者代表：組織內(nèi)部成員 9 能力要求的補充，直接與間接影響 10 信息管理系統(tǒng)要求的增補在
6.3 11 澄清iso認證開發(fā)評審驗證和確認:形式可結(jié)合企業(yè)和iso三體系認證特點 12 過程確認更強調(diào)后果判定，法規(guī)等要求明確是適用于iso三體系認證的，標識與可追溯性應(yīng)在實現(xiàn)全過程，顧客財產(chǎn)也包括個人信息，計量裝置改為設(shè)備并澄清軟件要求 13 滿意度信息獲取方式澄清，過程測量強調(diào)適用時， iso三體系認證放行認證更強調(diào)交付給顧客，強調(diào)驗證措施的有效性