iso9001的主要內(nèi)容是什么，iso9001主要內(nèi)容是什么

易成盛事體系認(rèn)證 2022-06-20 07:50

【摘要】小編為您整理ISO9001主要內(nèi)容是什么、iso9001主要內(nèi)容是什么謝謝了。、IS027001的主要內(nèi)容是什么、ISO9001內(nèi)審員培訓(xùn)主要內(nèi)容是什么、iso13485的主要內(nèi)容是什么。相關(guān)ISO認(rèn)證知識，詳情可查看下方正文！

ISO9001主要內(nèi)容是什么？

iso9001是質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)與要求。

你這個問題太宏觀，非要簡單的說 iso9001講的是：人機(jī)料法環(huán)過程控制的PDCA循環(huán)

該說的要說到（iso三體系認(rèn)證受控）說到的要做到（具體行動）做到的要有記錄（各類記錄）記錄了要分析分析了要改進(jìn)

iso9001主要內(nèi)容是什么謝謝了。？

標(biāo)準(zhǔn)條款要求的東西。

這個我學(xué)過，主要是質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)條款，還有條款的說明，解釋，考那個很容易的，考試可以帶書去考，熟悉一下就可以。

編輯本段iso9001概念 iso9001用于證實組織具有提供滿足顧客要求和適用法規(guī)要求的iso三體系認(rèn)證的能力，目的在于增進(jìn)顧客滿意。隨著iso體系證書經(jīng)濟(jì)的不斷擴(kuò)大和日益國際化，為提高iso三體系認(rèn)證的信譽、減少重復(fù)檢驗、削弱和消除貿(mào)易技術(shù)壁壘、維護(hù)生產(chǎn)者、經(jīng)銷者、用戶和消費者各方權(quán)益,這個第三認(rèn)證咨詢方不受產(chǎn)銷雙方經(jīng)濟(jì)利益支配，公證、科學(xué)，是各國對iso三體系認(rèn)證和企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量評價和監(jiān)督的通行證；作為顧客對供方質(zhì)量體系審核的依據(jù)；企業(yè)有滿足其訂購iso三體系認(rèn)證技術(shù)要求的能力。凡是通過認(rèn)證咨詢的企業(yè)，在各項管理系統(tǒng)整合上已達(dá)到了國際標(biāo)準(zhǔn)，表明企業(yè)能持續(xù)穩(wěn)定地向顧客提供預(yù)期和滿意的合格iso三體系認(rèn)證。站在消費者的角度，公司以顧客為中心，能滿足顧客需求，達(dá)到顧客滿意，不誘導(dǎo)消費者. 編輯本段什么是iso9000? iso9000族標(biāo)準(zhǔn)是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（iso）于1987年頒布的在全世界范圍內(nèi)通用的關(guān)于質(zhì)量管理和質(zhì)量保證方面的系列標(biāo)準(zhǔn)。1994年，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織對其進(jìn)行了全面的修改，并重新頒布實施。2000年，iso對iso9000系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了重大改版。 iso9000標(biāo)準(zhǔn)的由來
1. 質(zhì)量管理的理論與實踐發(fā)展的產(chǎn)物隨著質(zhì)量管理的理論與實踐的發(fā)展，許多單位和企業(yè)為了保證iso三體系認(rèn)證質(zhì)量，選擇和控制供應(yīng)商，紛紛制定單位或公司標(biāo)準(zhǔn)，對公司內(nèi)部和供方的質(zhì)量活動制定質(zhì)量體系要求，產(chǎn)生了質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)。
2. 國際貿(mào)易的迅速發(fā)展的產(chǎn)物隨著國際貿(mào)易的迅速發(fā)展，為了適應(yīng)iso三體系認(rèn)證和資本流動的國際化趨勢，尋求消除國際貿(mào)易中技術(shù)壁壘的措施，iso/tc176組織各國專家在總結(jié)各國質(zhì)量管理經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，制定了iso 9000系列國際標(biāo)準(zhǔn)。 iso9000族標(biāo)準(zhǔn)2000版的修訂過程 1998年02月 wd — 工作組草案 1998年09月 cd1 — 委員會草案（1版） 1999年02月 cd2 — 委員會草案（2版） 1999年11月 dis — 標(biāo)準(zhǔn)草案 2000年09月 fdis — 最終標(biāo)準(zhǔn)草案 2000年12月 iso — 國際標(biāo)準(zhǔn) 為什么要修訂iso9000族標(biāo)準(zhǔn)? 國際標(biāo)準(zhǔn)一般都應(yīng)在5年左右修訂.iso9000標(biāo)準(zhǔn)從1987年首次發(fā)布到1994年第一次修訂相隔7年,1994版至今又經(jīng)過了5年.現(xiàn)行1994版iso9001標(biāo)準(zhǔn)的20個要素結(jié)構(gòu)模式將相互關(guān)聯(lián)的過程分離,沒有體現(xiàn)出現(xiàn)代管理的“過程”概念。 1994版iso9001標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容過分趨向于硬件制造業(yè)。其他行業(yè)應(yīng)用不便。由于1994版iso9000族基本標(biāo)準(zhǔn)（iso9000-
1、iso900
1、iso9004）存在缺陷，造成iso9000族中指南性標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量迅速膨脹. 1994版iso 9001標(biāo)準(zhǔn)的重點是保證提供合格iso三體系認(rèn)證的能力，未明確規(guī)定滿足顧客的需要和期望。 iso9001:1994僅限于維持規(guī)定的質(zhì)量保證能力，沒有強(qiáng)調(diào)通過持續(xù)改進(jìn)，不斷提高企業(yè)經(jīng)營業(yè)績。現(xiàn)行的94版與其它的管理體系（iso14000,ohsas18000等）不容易整合。 iso9000:2000版標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu) ——iso9000標(biāo)準(zhǔn)描述了質(zhì)量管理體系的概念并規(guī)定了其專用術(shù)語 ——iso9001標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，在組織需要證實其提供滿足顧客和適用法規(guī)要求的iso三體系認(rèn)證的能力時使用 ——iso9004標(biāo)準(zhǔn)為質(zhì)量管理體系，包括促使組織顧客和其他利益方滿意的持續(xù)改進(jìn)過程提供指南 ——iso19011為管理和實施環(huán)境審核和質(zhì)量審核提供指南上述標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)成了一組密切相關(guān)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，有利于國內(nèi)和國際貿(mào)易中的相互理解。 iso9000系列標(biāo)準(zhǔn)的用途? 一個機(jī)構(gòu)可依據(jù)iso9000標(biāo)準(zhǔn)建立、實施和改進(jìn)其質(zhì)量體系，并可作為機(jī)構(gòu)間（第二方認(rèn)證咨詢）或外部認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)（第三方認(rèn)證咨詢）的認(rèn)證咨詢依據(jù)。該系列標(biāo)準(zhǔn)目前已被90多個單位等同或等效采用，是全世界最通用的國際標(biāo)準(zhǔn)，在全球產(chǎn)生了廣泛深刻的影響。實施iso9000的好處? iso9000為企業(yè)提供了一種具有科學(xué)性的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證方法和手段，可用以提高內(nèi)部管理水平。使企業(yè)內(nèi)部各類人員的職責(zé)明確，避免推諉扯皮，減少領(lǐng)導(dǎo)的麻煩。 iso三體系認(rèn)證化的管理體系使全部質(zhì)量工作有可知性、可見性和可查性，通過培訓(xùn)使員工更理解質(zhì)量的重要性及對其工作的要求。可以使iso三體系認(rèn)證質(zhì)量得到根本的保證。可以降低企業(yè)的各種管理成本和損失成本，提高效益。為客戶和潛在的客戶提供信心。提高企業(yè)的形象，增加了競爭的實力。滿足市場準(zhǔn)入的要求。 iso9000的含義 iso---國際標(biāo)準(zhǔn)化組織的縮寫。該組織負(fù)責(zé)制訂和發(fā)布非電工類的國際標(biāo)準(zhǔn)。該組織發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)均冠以“iso”的字頭。 9000---標(biāo)準(zhǔn)的代號，iso將9000下的編號分配給與質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。事實上，與質(zhì)量管理和質(zhì)量保證有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)的范圍已突破了9000系列的代號范圍，如iso1000系列標(biāo)準(zhǔn)和iso8402，他們共同構(gòu)成了創(chuàng)造奇跡的iso9000族國際標(biāo)準(zhǔn)。編輯本段前言本標(biāo)準(zhǔn)等同采用iso 9001:2000《質(zhì)量管理體系要求》。本標(biāo)準(zhǔn)是gb/t 19000族標(biāo)準(zhǔn)之一。標(biāo)準(zhǔn)中的“應(yīng)”（shall）表示要求，“應(yīng)當(dāng)”（should）僅起指導(dǎo)作用。本標(biāo)準(zhǔn)對gb/t 19001-199
4、gb/t 19002-1994和gb/t 19003-1994作了技術(shù)性修訂，故本標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布時，取代gb/t 19001-199
4、gb/t 19002-1994和gb/t 19003-1994。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄a和附錄b是提示的附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由全國質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（csbts/tc151）提出并歸口。本標(biāo)準(zhǔn)由中國標(biāo)準(zhǔn)研究中心負(fù)責(zé)起草。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：中國標(biāo)準(zhǔn)研究中心，中國合格評定單位認(rèn)可中心，賽寶認(rèn)證咨詢中心，深圳質(zhì)量認(rèn)證咨詢中心，中國進(jìn)出口質(zhì)量認(rèn)證咨詢中心，中國標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會，單位電力公司西北電力iso認(rèn)證院，青島海爾集團(tuán)。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：李仁良肖建華王衛(wèi)東萬舉勇曲辛田李杰田武陳傳錚劉建中編輯本段iso9001質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢程序
1、驗廠前會議：主要介紹此次認(rèn)證咨詢的目的、程序以及所需時間及注意事項。
2、驗廠過程：查看數(shù)據(jù)、走工場所有區(qū)域及員工訪談和管理者訪談。
3、總結(jié)會議：總結(jié)此次驗廠中所發(fā)現(xiàn)的問題并向工廠確認(rèn)改善所需時間及方案。編輯本段iso 前言國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（iso）是由各國標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體（iso成員團(tuán)體）組成的世界性的聯(lián)合會。制定國際標(biāo)準(zhǔn)工作通常由iso的技術(shù)委員會完成。各成員團(tuán)體若對某技術(shù)委員會確定的項目感興趣，均有權(quán)參加該委員會的工作。與iso保持聯(lián)系的各國際組織（官方的或非官方的）也可參加有關(guān)工作。iso與國際電工委員會（iec）在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面保持密切合作的關(guān)系。國際標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)iso／iec導(dǎo)則第3部分的規(guī)則起草。由技術(shù)委員會通過的國際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團(tuán)體投票表決，需取得了至少７５％參加表決的成員團(tuán)體的同意，國際標(biāo)準(zhǔn)草案才能作為國際標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布。本標(biāo)準(zhǔn)中的某些內(nèi)容有可能涉及一些ISO環(huán)境體系認(rèn)證權(quán)問題，對此應(yīng)引起注意，iso不負(fù)責(zé)識別任何這樣的ISO環(huán)境體系認(rèn)證權(quán)問題。國際標(biāo)準(zhǔn)iso9001由iso／tc176／sc2質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會質(zhì)量體系分委員會制定。 iso9001第三版取代第二版iso9001：1994以及iso9002：1994和iso9003：1994，包括對這些iso三體系認(rèn)證的技術(shù)性修訂。原已使用iso9002：1994和iso9003：1994的組織只需按
1.2的規(guī)定刪減某些要求，仍可以使用本標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)的iso認(rèn)證流程建議發(fā)生了變化，不再有“質(zhì)量保證”一詞。這反映了本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求除了iso三體系認(rèn)證質(zhì)量保證以外，還旨在增進(jìn)顧客滿意。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄a和附錄b僅是提示的附錄。 0 引言 0.1 總則采用質(zhì)量管理體系應(yīng)該是組織的一項戰(zhàn)略性決策。一個組織的質(zhì)量管理體系的iso認(rèn)證和實施受各種需求、具體的目標(biāo)、所提供的iso三體系認(rèn)證、所采用的過程以及組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響。統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或iso三體系認(rèn)證不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的。本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對iso三體系認(rèn)證要求的補(bǔ)充?！白ⅰ笔抢斫夂驼f明有關(guān)要求的指南。本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部（包括認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)）評價組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力。本標(biāo)準(zhǔn)的制定已經(jīng)考慮了gb/t 19000和gb/t 19004中所闡明的質(zhì)量管理原則。 0.2 過程方法本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵在制定、實施質(zhì)量管理體系以及改進(jìn)其有效性時采用過程方法，通過滿足顧客要求，增進(jìn)顧客滿意。為使組織有效運作，必須識別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動。通過利用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一項活動，可以視為一個過程。通常，一個過程的輸出可直接形成下一過程的輸入。組織內(nèi)諸過程的系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過程的識別和相互作用及其管理，可稱之為“過程方法”。過程方法的優(yōu)點是對諸過程的系統(tǒng)中單個過程之間的聯(lián)系以及過程的組合和相互作用進(jìn)行連續(xù)的控制。在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過程方法時強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性： a) 理解和滿足要求； b) 需要從增值的角度考慮過程； c) 獲得過程業(yè)績和有效性的結(jié)果； d）基于客觀的測量，持續(xù)改進(jìn)過程。圖1所反映的以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式展示了4－8章中所提出的過程聯(lián)系。這種展示反映了在規(guī)定輸入要求時，顧客起著重要的作用。對顧客滿意的監(jiān)視要求對顧客有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受信息進(jìn)行評價。該模式雖覆蓋了本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求，但卻未詳細(xì)地反映各過程。注：此外，稱之為“pdca”的方法可適用于所有過程。pdca模式可簡述如下： p－策劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提供結(jié)果建立必要的目標(biāo)和過程； d－做：實施過程； c－檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和iso三體系認(rèn)證要求，對過程和iso三體系認(rèn)證進(jìn)行監(jiān)視和測量，并報告結(jié)果； a－處置：采取措施，以持續(xù)改進(jìn)過程業(yè)績。圖1 以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式 0.3 與gb/t 19004的關(guān)系 gb/t19001和gb/t19004已制定為一對協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，這兩項標(biāo)準(zhǔn)相互補(bǔ)充，但也可單獨使用。雖然兩項標(biāo)準(zhǔn)具有不同的適用范圍，但具有相似的結(jié)構(gòu)，以有助于他們作為協(xié)調(diào)一致的一對標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用。 gb/t19001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認(rèn)證咨詢或合同目的。在滿足顧客要求方面，gb/t 19001所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系的有效性。與gb/t19001相比，gb/t 19004對質(zhì)量管理體系更寬范圍的目標(biāo)提供了指南。除了有效性，該標(biāo)準(zhǔn)還特別關(guān)注持續(xù)改進(jìn)一個組織的總體業(yè)績與效率。對于較高管理者希望通過追求業(yè)績持續(xù)改進(jìn)而超越gb/t19001要求的那些組織，gb/t19004推薦了指南。然而，用于認(rèn)證咨詢或合同不是 gb/t19004的目的。 0.4 與其他管理體系的相容性為了使用者的利益，本標(biāo)準(zhǔn)與gb/t24001-1996相互趨近，以增強(qiáng)兩類標(biāo)準(zhǔn)的相容性。本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對其他管理體系的特定要求，例如環(huán)境管理、職業(yè)衛(wèi)生與安全管理、認(rèn)證老師管理或風(fēng)險管理有關(guān)的特定要求。然而本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求結(jié)合或一體化。組織為了建立符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系，可能會改變現(xiàn)行的管理體系。編輯本段質(zhì) 量管理體系 —— 要求國際標(biāo) 準(zhǔn) 化組織國際標(biāo) 準(zhǔn) iso9001：2008（dis稿）質(zhì) 量管理體系 —— 要求代替iso9001-2000 quality management systems----requirements １范圍
1.1總則本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： a)需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法規(guī)要求的iso三體系認(rèn)證； b)通過體系的有效應(yīng)用，包括持續(xù)改進(jìn)體系的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。注1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“iso三體系認(rèn)證”適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的iso三體系認(rèn)證。這也包括采購iso三體系認(rèn)證和實現(xiàn)過程的中間iso三體系認(rèn)證。注2：法律法規(guī)可表述為法定要求。
1.２應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求是通用的，意在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同iso三體系認(rèn)證的組織。當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求由于組織及其iso三體系認(rèn)證的特點而不適用時，可以考慮進(jìn)行刪減。除非刪減僅限于第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法規(guī)要求的iso三體系認(rèn)證的能力和責(zé)任的要求，否則不得聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。２引用標(biāo)準(zhǔn) 下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時，所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。 iso9000：2005 質(zhì)量管理體系——基礎(chǔ)和術(shù)語３術(shù)語和定義本標(biāo)準(zhǔn)采用iso9000：2005給出的術(shù)語和定義。本標(biāo)準(zhǔn)描述的供應(yīng)鏈：供方組織顧客本標(biāo)準(zhǔn)所出現(xiàn)的術(shù)語“iso三體系認(rèn)證”也可指“服務(wù)”。單位質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局 2008—12—30發(fā)布 2009—03—01實施 4 質(zhì)量管理體系
4.1總要求組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成iso三體系認(rèn)證，加以實施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。組織應(yīng)： a) 確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用（見
1.2）； b) 確定這些過程的順序和相互作用； c) 確定為確保這些過程有效運作和控制所需的準(zhǔn)則和方法； d) 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運作和監(jiān)視； e) 監(jiān)視、測量和分析這些過程； f) 實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程所策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進(jìn)；組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。注1：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)該包括與管理活動、資源提供、iso三體系認(rèn)證實現(xiàn)和測量有關(guān)的過程；注2：
4.2采購條款的要求也可適用于外包過程。針對組織所外包的任何影響iso三體系認(rèn)證符合性的過程，組織應(yīng)確保對其實施控制，用于外包的過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識別。
4.2iso三體系認(rèn)證要求
4.
2.1總則質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證應(yīng)包括： a)形成iso三體系認(rèn)證的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b)質(zhì)量手冊； c)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成iso三體系認(rèn)證的程序和記錄； d)組織為確保其過程有效策劃、運作和控制所確定的必要iso三體系認(rèn)證和記錄； e)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的質(zhì)量記錄（見
4.
2.4）注1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成iso三體系認(rèn)證的程序”之處，即要求建立該程序，形成iso三體系認(rèn)證，并加以實施和保持。注2：一個單一iso三體系認(rèn)證可以包括一個或多個程序的要求，一個iso三體系認(rèn)證化程序的要求可被多于一個iso三體系認(rèn)證覆蓋。注3：不同組織的質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的多少與詳略程度取決于： a) 組織的規(guī)模和活動的類型； b) 過程及其相互作用的復(fù)雜程度； c) 人員的能力。注3：iso三體系認(rèn)證可采用任何形式的媒體。
4.
2.2質(zhì)量手冊組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括： a)質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（見
1.2）； b)為質(zhì)量管理體系編制的形成iso三體系認(rèn)證的程序或?qū)ζ湟茫?c)質(zhì)量管理體系過程之間相互作用的表述。
4.
2.3iso三體系認(rèn)證控制質(zhì)量管理體系所要求的iso三體系認(rèn)證應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的iso三體系認(rèn)證，應(yīng)依據(jù)條款
4.
2.4的要求進(jìn)行控制。應(yīng)編制形成iso三體系認(rèn)證的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制： a)iso三體系認(rèn)證發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保iso三體系認(rèn)證是充分與適宜的； b)必要時對iso三體系認(rèn)證進(jìn)行評審與更新，并再次批準(zhǔn)； c)確保iso三體系認(rèn)證的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； d)確保在使用處可獲得有效版本的適用iso三體系認(rèn)證； e)確保iso三體系認(rèn)證保持清晰、易于識別； f)確保策劃和運作質(zhì)量管理體系所必須的外來iso三體系認(rèn)證得到識別，并控制其分發(fā)； g)防止作廢iso三體系認(rèn)證的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢iso三體系認(rèn)證時，對這些iso三體系認(rèn)證進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。
4.
2.4記錄的控制應(yīng)控制建立的記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和申報。應(yīng)編制形成iso三體系認(rèn)證的程序，以規(guī)定質(zhì)量記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、申報、保存期限和處置所需的控制。 5 管理職責(zé)
5.1管理承諾較高管理者應(yīng)通過以下活動，對建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性所作出的承諾提供證據(jù)： a)向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b)制定質(zhì)量方針； c)確保質(zhì)量目標(biāo)的制定； d)進(jìn)行管理評審； e)確保資源的獲得。
5.2以顧客為關(guān)注焦點較高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足(見
7.
2.1和
8.
2.1)。
5.3質(zhì)量方針：較高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針： a)與組織的宗旨相適應(yīng)； b)包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾； c)提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架； d)在組織內(nèi)得到溝通和理解； e)在持續(xù)適宜性方面得到評審。

IS027001的主要內(nèi)容是什么？

信息安全管理實用規(guī)則ISO/IEC27001的前身為英國的BS7799標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)由英國標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會（BSI）于1995年2月提出，并于1995年5月修訂而成的。1999年BSI重新修改了該標(biāo)準(zhǔn)。BS7799分為兩個部分： BS7799-1，信息安全管理實施規(guī)則 BS7799-2，信息安全管理體系規(guī)范。第一部分對信息安全管理給出建議，供負(fù)責(zé)在其組織啟動、實施或維護(hù)安全的人員使用；第二部分說明了建立、實施和iso三體系認(rèn)證化信息安全管理體系（ISMS）的要求，規(guī)定了根據(jù)獨立組織的需要應(yīng)實施安全控制的要求。

ISO9001內(nèi)審員培訓(xùn)主要內(nèi)容是什么？

IS9001內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)容有以下兩個方面：一個是ISO9001，ISO9000等質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容以及如何理解，或者說標(biāo)準(zhǔn)的解釋和舉例。另一個方面是內(nèi)部審核的基本知識、方法。內(nèi)容基本是如何寫檢查表，如何判定不符合項。內(nèi)審員證書表示接受過內(nèi)審員培訓(xùn)，具備擔(dān)任內(nèi)審員的條件。典型的ISO9001內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)容：
1、審核的相關(guān)概念
2、ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)的理解
3、企業(yè)的質(zhì)量管理體系
4、iso三體系認(rèn)證相關(guān)的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)準(zhǔn)則、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
5、審核策劃（年度審核方案、審核實施計劃）
6、內(nèi)部審核檢查表
7、首次會議、末次會議
8、現(xiàn)場審核
9、審核技巧（抽樣、觀察、提問、記錄、報告）

典型的ISO9001內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)容：
1、審核的相關(guān)概念
2、ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)的理解
3、企業(yè)的質(zhì)量管理體系
4、iso三體系認(rèn)證相關(guān)的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)準(zhǔn)則、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
5、審核策劃（年度審核方案、審核實施計劃）
6、內(nèi)部審核檢查表
7、首次會議、末次會議
8、現(xiàn)場審核
9、審核技巧（抽樣、觀察、提問、記錄、報告）
10、內(nèi)部審核不符合項的判定 1
1、內(nèi)部審核報告 1
2、審核后的糾正和預(yù)防措施及其跟進(jìn)

ISO13485的主要內(nèi)容是什么。？

醫(yī)療器械行業(yè)62616964757a686964616fe78988e69d8331333238643661過去一直使用ISO13485標(biāo)準(zhǔn)（我國等同標(biāo)準(zhǔn)號為YY/T 0287）作為質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢的依據(jù)。過去這個標(biāo)準(zhǔn)是在ISO9001：1994標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上增加醫(yī)療器械行業(yè)特殊要求而制定的。因此滿足ISO13485也就符合ISO9001：1994的要求。自從ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)頒布以后，ISO/TC210反復(fù)討論，于2003年頒布了新的ISO13485：2003國際標(biāo)準(zhǔn)，新標(biāo)準(zhǔn)與舊標(biāo)準(zhǔn)相比有較大的改動，它有了許多醫(yī)療器械行業(yè)的特點。 ISO13485是一份獨立的標(biāo)準(zhǔn)，不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南，兩者不能兼容。這從新標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)題看出來，ISO13485：2003國際標(biāo)準(zhǔn)的iso認(rèn)證流程建議是：“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求”。新標(biāo)準(zhǔn)特別強(qiáng)調(diào)的是滿足法律法規(guī)的要求。該標(biāo)準(zhǔn)在總則中說：“本標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是便于實施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。因此，本標(biāo)準(zhǔn)包含了一些醫(yī)療器械的專用要求，刪減了ISO9001中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。由于這些刪減，質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的組織不能聲稱符合ISO9001標(biāo)準(zhǔn)，除非其質(zhì)量管理體系還符合ISO9001中所有的要求?！? ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是對iso三體系認(rèn)證技術(shù)要求的補(bǔ)充這一點，在標(biāo)準(zhǔn)引言的總則中明確指出：“……值得強(qiáng)調(diào)的是，本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對iso三體系認(rèn)證技術(shù)要求的補(bǔ)充?！? ISO13485標(biāo)準(zhǔn)沒有過程模式圖在標(biāo)準(zhǔn)的0.2過程方法一節(jié)中，該標(biāo)準(zhǔn)只做簡要說明，沒有過程模式圖。 ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于刪減的規(guī)定這在該標(biāo)準(zhǔn)的
1.2節(jié)“應(yīng)用”中有較詳細(xì)的規(guī)定。本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求是針對提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類型或規(guī)模。如果法規(guī)要求允許對iso認(rèn)證和開發(fā)控制進(jìn)行刪減，則在質(zhì)量管理體系中刪減它們可認(rèn)為是合理的。這些法規(guī)能夠提供另一種安排，這些安排要在質(zhì)量管理體系中加以說明。組織有責(zé)任確保在符合本標(biāo)準(zhǔn)的聲明中反映出對iso認(rèn)證和開發(fā)控制的刪減。 ISO13485標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)“保持其有效性” 在ISO9001標(biāo)準(zhǔn)條文中許多“持續(xù)改進(jìn)”之處在ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中均改為“保持其有效性”，這是因為當(dāng)前法規(guī)的目標(biāo)是質(zhì)量管理體系的有效性，以持續(xù)生產(chǎn)安全有效的iso三體系認(rèn)證。 ISO13485標(biāo)準(zhǔn)更強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求新標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求，許多地方不過分強(qiáng)調(diào)顧客要求。這是因為顧客滿意不適合于作為醫(yī)療器械的法規(guī)目標(biāo)，這與全世界管理體系法規(guī)的協(xié)調(diào)目標(biāo)是一致的。根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點，ISO13485標(biāo)準(zhǔn)對形成iso三體系認(rèn)證程序要求之處增多。根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點，ISO13485標(biāo)準(zhǔn)要求形成iso三體系認(rèn)證的程序、作業(yè)指導(dǎo)書或要求有20多處，它們是： iso三體系認(rèn)證控制程序（
4.
2.3）；記錄控制程序（
4.
2.4）；培訓(xùn)（
6.
2.2注）；基礎(chǔ)設(shè)施維護(hù)；工作環(huán)境（
6.4）；風(fēng)險管理（
7.1）；iso三體系認(rèn)證要求（
7.
2.2）；iso認(rèn)證和開發(fā)程序（
7.
3.1）；采購程序（
7.
4.1）；生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制（
7.
5.
1.1b）、(
7.
5.
1.
2.1)、(
7.
5.
1.
2.2)、(
7.
5.
1.
2.3)；計算機(jī)軟件確認(rèn)程序及滅菌過程確認(rèn)程序（
7.
5.
2.1）；iso三體系認(rèn)證標(biāo)識程序（
7.
5.
3.1）；可追溯性程序（
7.
5.
3.
2.1）；iso三體系認(rèn)證防護(hù)的程序或作業(yè)指導(dǎo)書（7．5．5）；監(jiān)視和測量裝置控制程序（7．6）；反饋系統(tǒng)程序（提供質(zhì)量問題的早期報警，且能輸入糾正和預(yù)防措施過程）（
8.
2.1）；內(nèi)部審核程序（
8.
2.2）；iso三體系認(rèn)證監(jiān)視和測量程序(
8.
2.
4.1)；不合格品控制程序（
8.3）返工作業(yè)指導(dǎo)書；數(shù)據(jù)分析程序（
8.4）；忠告性通知發(fā)布和實施程序（
8.
5.1）不良事件告知行政主管部門的程序（法規(guī)要求時）（
8.
5.1）；糾正措施程序（
8.
5.2）；預(yù)防措施程序（
8.
5.3）。 ISO13485標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合醫(yī)療器械行業(yè)特點，增加了許多專業(yè)性規(guī)定。根據(jù)醫(yī)療器械的行業(yè)特點，ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)中作了許多專業(yè)性規(guī)定，如
4.
2.4記錄控制中規(guī)定：“組織保存記錄的期限應(yīng)至少相當(dāng)于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從組織放行iso三體系認(rèn)證的日期起不少于2年，或按相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定?！?
6.4工作環(huán)境中，增加了對iso三體系認(rèn)證清潔、防止污染、人員健康等方面的要求；
7.
2.3顧客溝通中增加“忠告性通知”；
8.
2.1的標(biāo)題改為“反饋”，而不是ISO 9001的
8.
2.1的顧客滿意，并增加了提供質(zhì)量問題早期報警和評審生產(chǎn)后階段的經(jīng)驗等內(nèi)容。因為顧客滿意和顧客感知不適宜法規(guī)中作為要求來實施。此外對有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械還有專用要求，即“組織應(yīng)記錄檢驗和試驗人員的身份?！? 總之，新的ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是一份獨立的標(biāo)準(zhǔn)，其章節(jié)結(jié)構(gòu)雖與ISO9001：2000相同，某些章節(jié)內(nèi)容也與ISO9001相同，但由于ISO13485標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點，突出了法律法規(guī)要求，淡化了顧客滿意，刪減了ISO9001：2000的一些重要要求，因此滿足ISO13485的要求，不等于同時滿足ISO 9001：2000的要求。